PAGEPAGE1《藥品管理法》知識(shí)考試題庫150題（含答案）一、單選題1.對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)自受理之日起()日內(nèi)決定是否同意。A、15B、30C、60D、90答案：C2.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,經(jīng)()評(píng)估,認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn),符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。A、受理人B、申請(qǐng)人C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.()建立藥品安全信用管理制度。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)市場監(jiān)督管理局答案：A4.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指()。A、經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B5.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表()。A、化學(xué)藥B、中成藥C、生物制品D、中藥飲片答案：A6.國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合()的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、民族特點(diǎn)B、中醫(yī)特點(diǎn)C、中藥特點(diǎn)D、經(jīng)典經(jīng)方答案：C7.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行()。A、關(guān)聯(lián)審查B、關(guān)聯(lián)審評(píng)C、關(guān)聯(lián)審批D、關(guān)聯(lián)審簽答案：B8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自檢。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年答案：B9.國家支持以()為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、藥用價(jià)值B、經(jīng)濟(jì)價(jià)值C、疾病預(yù)防D、臨床價(jià)值答案：D10.藥品監(jiān)管部門未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,但未達(dá)到情節(jié)較重的程度,應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()處分。A、記過或記大過B、降級(jí)C、撤職D、開除答案：A11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)()與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實(shí)施。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心答案：B12.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),申請(qǐng)人擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)向()部門提出申請(qǐng)。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B13.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間,應(yīng)當(dāng)按照要求()研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每兩年提交一次D、每三年提交一次答案：B14.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()。A、藥品上市許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：B15.對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),可以縮短其審評(píng)時(shí)限為()。A、60日B、90日C、130日D、150日答案：C16.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴(yán)重,()內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究。A、兩年B、三年C、五年D、十年答案：C17.《藥品注冊(cè)管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以()為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、藥品注冊(cè)B、藥品生產(chǎn)C、藥品上市注冊(cè)D、藥品銷售答案：C18.國家藥品監(jiān)督管理局建立以()為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)管理體系。A、審批B、審評(píng)C、審核D、審評(píng)審批答案：B19.申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的,原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)()原則進(jìn)行審查,在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。A、風(fēng)險(xiǎn)管控B、風(fēng)險(xiǎn)管理C、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管D、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)答案：B20.藥品審評(píng)過程中,基于()啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)。A、監(jiān)管B、風(fēng)險(xiǎn)C、安全D、以上都是答案：B21.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的()。A、特殊藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證B、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、特殊藥品進(jìn)口許可證D、進(jìn)口許可證答案：B22.()依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限,向申請(qǐng)人公開藥品注冊(cè)進(jìn)度,向社會(huì)公開批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會(huì)監(jiān)督。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、省級(jí)市場監(jiān)督管理局答案：A23.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形,以下說法錯(cuò)誤的是()。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等答案：B24.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至()藥品注冊(cè)證書。A、更換B、收回C、吊銷D、注銷答案：D25.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得()。A、藥品上市許可證B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：D26.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi),作出決定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B27.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的()。A、購進(jìn)記錄B、銷售記錄C、購銷記錄D、存儲(chǔ)記錄答案：C28.申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)()。A、經(jīng)行政審查決定是否受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)評(píng)估后決定是否受理D、直接決定是否受理答案：B29.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是()。A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告的B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的C、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交虛假檢驗(yàn)報(bào)告的D、藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改檢驗(yàn)報(bào)告的答案：B30.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為()。A、三十日B、四十五日C、六十日D、九十日答案：C31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A32.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由()制定公布。A、信息中心B、審評(píng)中心C、藥品評(píng)價(jià)中心D、藥品審核查驗(yàn)中心答案：A33.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B34.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核,作出是否接收的決定。A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B35.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥,仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說法不正確的是()。A、沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計(jì)算答案：C36.藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展()。A、藥品上市生產(chǎn)現(xiàn)場核查B、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查C、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查D、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：C37.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對(duì)短缺藥品實(shí)行(),采取應(yīng)對(duì)措施。A、監(jiān)測B、預(yù)警C、預(yù)報(bào)D、監(jiān)管答案：B38.開展藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的()。A、有效性B、可行性C、真實(shí)性D、可靠性答案：C39.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)()。A、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知D、以上都不是答案：C40.()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心答案：B41.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。A、一萬元以上五萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、二萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下答案：B42.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的,對(duì)其罰款的金額范圍為()。A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、二百萬元以上五百萬元以下答案：C43.從事()活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。A、藥品生產(chǎn)B、藥品研制C、藥品銷售D、藥品使用答案：B44.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、150日答案：C45.申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在()提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。A、提出藥品上市許可申請(qǐng)前B、提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)C、提出藥品上市許可申請(qǐng)后D、提出藥品上市許可申請(qǐng)的任何時(shí)間答案：B46.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A47.藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,須報(bào)()更新藥品注冊(cè)證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心答案：B解析：涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的。48.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生()的變化時(shí),在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí),增加新的編號(hào)。A、企業(yè)表更名稱B、企業(yè)表更法人代表C、企業(yè)分立D、企業(yè)轉(zhuǎn)讓答案：C49.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后,拒不召回的,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、處應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等D、貨值金額不足五萬元的,按五萬元計(jì)算答案：B50.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品()十五倍以上三十倍以下的罰款。A、已售出的全部藥品貨值金額B、未售出的全部藥品貨值金額C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、購進(jìn)藥品的貨值金額答案：C多選題1.藥品上市后的變更,包括()。A、審批類變更B、報(bào)告類變更C、備案類變更D、許可類變更答案：ABC2.()發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的,有權(quán)向藥品監(jiān)管部門舉報(bào)。A、企業(yè)員工B、附近居民C、競爭企業(yè)D、行業(yè)協(xié)會(huì)答案：ABCD3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備的條件為()。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABC4.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的()進(jìn)行生產(chǎn)。A、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、生產(chǎn)流程答案：AC5.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)()。A、立即停止銷售B、告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用C、召回已銷售的藥品D、將藥品召回和處理情況向市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。答案：ABC6.國家建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行()。A、監(jiān)管B、識(shí)別C、評(píng)估D、控制答案：BCD7.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的()一致。A、質(zhì)量B、劑型C、規(guī)格D、療效答案：AD8.下列主體違反《藥品管理法》規(guī)定,聘用人員的,由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘的有()。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD9.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外），生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)，由（）處理。A、中檢院B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：CD10.滿足()情況時(shí),本級(jí)人民政府或者上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施約談。A、未能履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)B、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)C、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患D、未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患答案：BD11.縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的()。A、藥品監(jiān)督管理工作B、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作C、建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制D、健立藥品追溯制度答案：ABC12.()屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國家藥品安全總體情況B、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息答案：ABCD13.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中如違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的,則()。A、沒收違法所得B、由政府有關(guān)部門責(zé)令退還檢驗(yàn)費(fèi)用C、對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分D、對(duì)其他直接責(zé)任人員依法給予處分答案：BCD14.藥品監(jiān)管部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中,不得()。A、妨礙正常生產(chǎn)活動(dòng)B、索取財(cái)物C、收受財(cái)物D、謀取其他利益答案：ABCD15.如果國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定,則不得委托生產(chǎn)的藥品包括()。A、血液制品B、藥品類易制毒化學(xué)品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD16.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。A、合法B、真實(shí)C、有效D、合理答案：AB17.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料騙取臨床試驗(yàn)許可,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、撤銷相關(guān)許可B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)C、處五十萬元以上五百萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人等相關(guān)責(zé)任人處五萬元以上二十萬元以下的罰款答案：ABC18.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外,可以請(qǐng)求支付()的賠償金。A、價(jià)款十倍B、損失三倍C、損失五倍D、增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,為一千元答案：ABD19.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)()。A、建設(shè)藥品電子追溯碼B、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和管理C、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理D、對(duì)藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼答案：BCD20.藥品監(jiān)督管理部門有()行為,應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可。A、不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)B、對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書C、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：ABCD21.任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向()機(jī)關(guān)舉報(bào)。A、本級(jí)上級(jí)人民政府B、上級(jí)人民政府C、上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D、監(jiān)察機(jī)關(guān)答案：ABCD22.下列說法正確的有()。A、審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日B、補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的,審評(píng)時(shí)限為九十日C、補(bǔ)充申請(qǐng)涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查的,審評(píng)時(shí)限為二百日D、補(bǔ)充申請(qǐng)涉及藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的,審評(píng)時(shí)限為二百日答案：ACD解析：第九十六條藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為六十日；（二）藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為二百日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為七十日；（三）單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評(píng)時(shí)限為二百日；（四）審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日；（五）藥品通用名稱核準(zhǔn)時(shí)限為三十日；（六）非處方藥適宜性審核時(shí)限為三十日。關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。23.違反《藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、責(zé)令改正B、沒收違法銷售的制劑和違法所得C、處違法銷售制劑貨值金額三倍以上五倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款答案：ABD解析：第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。24.從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守()。A、法律、法規(guī)B、規(guī)章C、標(biāo)準(zhǔn)D、規(guī)范答案：ABCD25.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)藥品的,應(yīng)()。A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、沒收違法生產(chǎn)的藥品C、沒收違法所得D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：BCD解析：第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。26.變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照變更程序()。A、報(bào)告B、許可C、提出補(bǔ)充申請(qǐng)D、備案答案：ACD27.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是()。A、藥品經(jīng)營管理與質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B、從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定要求C、企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的基本遵循D、企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的必須遵循答案：ABC28.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)()在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的,不得銷售或者進(jìn)口。A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、進(jìn)口的精神類藥品D、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品答案：ABD29.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)()等采取封存等控制措施。A、有關(guān)藥品B、有關(guān)藥品的原料、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、相關(guān)生產(chǎn)線答案：ABCD30.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品,未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、警告B、責(zé)令限期改正,給予警告C、逾期不改正的,吊銷藥品注冊(cè)證書D、逾期不改正的,注銷藥品注冊(cè)證書答案：BC31.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將()等辦理情況,在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。A、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證B、藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)C、藥品生產(chǎn)許可證吊銷D、藥品生產(chǎn)許可證注銷答案：ABCD32.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更有()。A、藥品生產(chǎn)發(fā)生重大變化B、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更C、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更D、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可答案：BCD33.藥品經(jīng)營企業(yè)在零售藥品時(shí),()。A、調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)B、處方所列藥品錯(cuò)誤時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更改或者代用C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D、必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配答案：ACD34.《藥品注冊(cè)管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的,為確定藥物()在人體開展的藥物研究。A、安全性B、有效性C、可及性D、穩(wěn)定性答案：AB35.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織()進(jìn)行審評(píng)。A、藥學(xué)技術(shù)人員B、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員C、其他技術(shù)人員D、毒理學(xué)技術(shù)人員答案：ABC36.藥品廣告不得含有()。A、表示功效的斷言B、表示安全性的保證C、生產(chǎn)廠家D、利用專家、學(xué)者的名義或形象的推薦、證明答案：ABD37.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)()。A、建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度B、制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范C、依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批D、以及相關(guān)監(jiān)督管理工作答案：ABCD38.化學(xué)藥注冊(cè)按照()等進(jìn)行分類。A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥B、化學(xué)藥改良型新藥C、生物藥品D、仿制藥答案：ABD39.國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)()。A、制定檢查方案B、明確檢查標(biāo)準(zhǔn)C、如實(shí)記錄檢查情況D、發(fā)現(xiàn)違法行為的應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處罰答案：ABC40.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的()工作。A、審評(píng)B、檢驗(yàn)C、核查D、監(jiān)測與評(píng)價(jià)答案：ABCD41.()應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)中心答案：AC42.藥品監(jiān)督管理部門有()藥品安全事件的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級(jí)、撤職或者開除處分。A、瞞報(bào)B、謊報(bào)C、緩報(bào)D、漏報(bào)答案：ABCD43.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究,對(duì)藥品的()進(jìn)行進(jìn)一步確證。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、穩(wěn)定性答案：ABC44.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的()。A、藥學(xué)技術(shù)人員B、工程技術(shù)人員C、質(zhì)量授權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：AB45.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰,處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處五萬元以上二十萬元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留答案：CD解析：第一百二十二條偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。46.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,處以()。A、責(zé)令限期改正,給予警告B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品C、沒收違法所得D、違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：BC47.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明(),并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、規(guī)格答案：ABC48.國家鼓勵(lì)()等的新藥研制,推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A、具有新的治療機(jī)理B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病C、罕見病D、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能答案：ABCD49.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件為()。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABC50.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)()。A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施B、在藥品上市前有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度C、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究D、以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)答案：ACD判斷題1.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的,無權(quán)制止相應(yīng)行為,也不能停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計(jì)算,自發(fā)生特定情形的當(dāng)天起算。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十三條本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。3.開展生物等效性試驗(yàn)未備案的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A4.對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等,根據(jù)是否有同劑型品種上市等情況,基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：沒有基于風(fēng)險(xiǎn)。5.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,應(yīng)對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員等一并進(jìn)行處罰。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A6.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A8.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B9.基于公共衛(wèi)生安全的需要,藥品監(jiān)督管理部門可以推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B10.被約談的藥品監(jiān)管部門和地方政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,對(duì)藥品監(jiān)管工作進(jìn)行整改。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A11.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在任意期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B12.《藥品注冊(cè)管理辦法》自頒布之日起實(shí)施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B13.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)采取控制措施,并立即報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A14.仿制藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B15.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)的,無需提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B16.對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)?zhí)岢鲋掌?0日內(nèi)決定是否同意。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：是受理之日起。17.開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)符合倫理規(guī)則,制定的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)備案。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B18.國家鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A19.必要時(shí),應(yīng)當(dāng)將藥品上市后研究要求作為藥品注冊(cè)證書的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A20.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A21.建立年度報(bào)告制度是對(duì)藥品上市許可持有人的法律要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A22.國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A23.對(duì)納入特別審批程序的藥品,發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的,應(yīng)當(dāng)終止藥品特別審批程序的,無需告知申請(qǐng)人。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B24.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A25.持有人可以主動(dòng)開展藥品上市后研究,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：是“應(yīng)當(dāng)”，不是“可以”。第七十六條持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。26.國家支持以創(chuàng)新價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研制,推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B27.對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更,持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前,報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B28.開展上市前的藥品GMP符合性檢查的,在檢查結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告,緊急情況下也可以口頭報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B29.地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法,由國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門共同制定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：不是國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門，是國家中醫(yī)藥管