ICS71.040GB/T42233—2022快速檢測術語與定義國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會I Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13一般術語與定義 14與性能指標相關的術語與定義 25與過程相關的術語與定義 4 6 7ⅢGB/T42233—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國質量監(jiān)管重點產品檢驗方法標準化技術委員會(SAC/TC374)提出并歸口。本文件起草單位：中國檢驗檢疫科學研究院、中檢華納(北京)質量技術中心有限公司、深圳市計量質量檢測研究院、中檢科(北京)測試認證有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院、華納通標(北京)認證有限公司。1快速檢測術語與定義3一般術語與定義注：此類方法所獲得的檢測結果通常為定性結果或半定量結果，且具有高效處理大量樣品的能力。注：該方法已經證明具有與預期用途相稱的準確度及其他性能。原則上參比方法通常為常規(guī)的國家標準方法或者2GB/T42233—20223.7快速檢測產品(3.2)實現預定功能的程度。3.8[來源：GB/T27417—2017,3.1,有修改]3.93.10足預期用途進行認定的活動。[來源：GB/T27417—2017,3.4,有修改]3.113.123.13內部質量控制internalqualitycontrol3.144與性能指標相關的術語與定義從開始處理樣品至得到最終檢測結果所經歷的時間。3精密度precision定量分析中，樣品中被測組分能被測定的最低濃度或最低量。4GB/T42233—20224.124.13干擾物)的程度。注：在定性分析產品中，選擇性指產品能夠確定陰性結果的能力。4.14采用快速檢測產品(3.2)對同一樣品在一般不刻意控制或不能保持完全一致的微小條件發(fā)生變化4.15同一生產批次的快速檢測產品(3.2)對同一樣品在各種正常檢測條件下進行分析，所得結果的再現4.16不同生產批次的快速檢測產品(3.2)對同一樣品在各種正常檢測條件下進行分析，所得結果的再現4.174.18通道差異differencebetweenchannels5與過程相關的術語與定義標簽標識labelingandmarking注：在此時間段內在制造商規(guī)定的貯存條件下快速檢測產品(3.2)在其原始包裝內保持其穩(wěn)定性。56GB/T42233—2022[1]GB/T13966—2013分析儀器術語[2]GB/T27000—2006合格評定詞匯和通用原則[3]GB/T27404—2008實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測[4]GB/T27417—2017合格評定化學分析方法確認和驗證指南[5]GB/T32267—2015分析儀器性能測定術語[6]GB/T32467—2015化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語及定義7漢語拼音索引B保存期……………5.3臨界值……………4.4標簽標識…………5.1靈敏度……………4.8標準物質…………5.6MC盲樣……………5.13參比方法…………3.4N測量范圍………4.17產品批號…………5.2耐變性…………4.14重復性…………4.11內部質量控制…………………3.13DP定量方法…………3.6批間差異………4.16定量限…………4.10批內差異………4.15定性方法…………3.5QF全程分析時間……4.1方法確認…………3.8SH篩查方法…………3.3合格評定………3.11實驗室間方法確認……………3.10合格評定機構…………………3.12實驗室內方法確認………………3.9基質………………5.8通道差異………4.18加標樣品………5.12X假陽性率…………4.2假陰性率…………4.3性能………………3.7檢測通道…………5.5選擇性…………4.13檢出限……………4.9Y精密度……………4.7陽性樣品………5.11K一般性指標……3.14快速檢測產品……3.2陰性樣品………5.10快速檢測方法……3.1有證標準物質……5.78GB/T42233—2022閾值………………4.5正確度…………4.6運輸和貯存條件………………5.4質量控制樣品……5.9Z再現性…………4.12英文對應詞索引Bbatchnumber…………………5.2blindsample…………………5.13Ccertifiedreferencematerial…………………5.7conditionintransportationandstorage……………………5.4conformityassessment………………………3.11conformityassessmentbody………………3.12cut-off…………………………4.4Ddifferencebetweenbatches…………………4.16differencebetweenchannels………………4.18differenceinbatch…………………………4.15Ffalse-negativerate……………4.3false-positiverate……………4.2Ggeneralcharacteristic………………………3.14Iin-housemethodvalidation…………………3.9interlaboratorymethodvalidation…………3.10internalqualitycontrol……………………3.13Llabelingandmarking………………………5.1limitofdetection……………4.9limitofquantification………………………4.10Mmatrix…………………………5.8GB/T42233—2022measurementchan