中國(guó)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析一、中藥創(chuàng)新藥綜述中藥創(chuàng)新藥，指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。2020年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，在《藥品管理法》及現(xiàn)有《注冊(cè)管理辦法》的基礎(chǔ)上，提出改革中藥注冊(cè)分類(lèi)（將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類(lèi)），構(gòu)建“三結(jié)合”（人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、中醫(yī)理論）審評(píng)證據(jù)體系，改革完善中藥審評(píng)審批制度，進(jìn)一步加快了國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)和獲批速度。中藥注冊(cè)分類(lèi)新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比中藥注冊(cè)分類(lèi)新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比資料來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理二、中藥創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策自2019年以來(lái)，國(guó)家陸續(xù)頒布各種鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展政策，從注冊(cè)分類(lèi)、醫(yī)保支付、加強(qiáng)監(jiān)管等方面推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。疫情期間也凸顯了中醫(yī)藥的戰(zhàn)略地位，群眾對(duì)中藥接受度進(jìn)一步提高。中醫(yī)藥在治療慢病、疑難雜癥方面的優(yōu)勢(shì)有望得到發(fā)揮空間。近年來(lái)中國(guó)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)鼓勵(lì)政策梳理近年來(lái)中國(guó)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)鼓勵(lì)政策梳理資料來(lái)源：政府公開(kāi)報(bào)告，產(chǎn)業(yè)研究院整理相關(guān)報(bào)告：產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥物行業(yè)發(fā)展監(jiān)測(cè)及投資前景展望報(bào)告》三、中藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中藥行業(yè)與上游行業(yè)和下游行業(yè)之間存在較強(qiáng)關(guān)聯(lián)性。中藥材、中藥飲片行業(yè)是中藥制造行業(yè)的原材料供應(yīng)者，其供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)格將直接影響中藥制造行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；而下游的醫(yī)藥批發(fā)、零售行業(yè)則銷(xiāo)售中藥制造業(yè)的產(chǎn)品。中藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中藥制造產(chǎn)業(yè)鏈資料來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理近年來(lái)，隨著市場(chǎng)對(duì)于中醫(yī)藥需求的不斷增加，國(guó)家對(duì)于中醫(yī)藥發(fā)展的不斷重視和政策支持，我國(guó)中藥材種植、中藥材基地建設(shè)和中藥材飲片加工得到了快速發(fā)展，將為中藥制造業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、充足的原料來(lái)源；隨著新醫(yī)改的推進(jìn)、人口老齡化程度的增加、人均收入的增加以及健康標(biāo)準(zhǔn)的提高，下游市場(chǎng)需求也將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，進(jìn)一步帶動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2020年我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2854億元，同比增長(zhǎng)74.1%。預(yù)計(jì)到2022年，行業(yè)規(guī)模將增長(zhǎng)至34858億元。2016-2022年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速情況2016-2022年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速情況資料來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理四、中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀分析從國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)情況來(lái)看，自2016年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥審評(píng)一直較為嚴(yán)格，在此背景下，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報(bào)僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)明顯增加，達(dá)到1371個(gè)，2022年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)進(jìn)一步提升至1551個(gè)。2016-2022年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥新藥申報(bào)數(shù)量及增速2016-2022年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥新藥申報(bào)數(shù)量及增速資料來(lái)源：藥監(jiān)局，產(chǎn)業(yè)研究院整理藥物審批及上市方面，自2016年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類(lèi)新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。2016-2022年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥新藥審批數(shù)量及增速2016-2022年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥新藥審批數(shù)量及增速資料來(lái)源：藥監(jiān)局，產(chǎn)業(yè)研究院整理藥物治療領(lǐng)域方面，相對(duì)于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢(shì)明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細(xì)分領(lǐng)域的療效備受肯定，近20個(gè)創(chuàng)新中藥打破了治療領(lǐng)域無(wú)中藥的局面，并作為獨(dú)家中藥存在良好的擴(kuò)容和替代空間。2021-2022年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥應(yīng)用領(lǐng)域占比情況2021-2022年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥應(yīng)用領(lǐng)域占比情況資料來(lái)源：藥監(jiān)局，產(chǎn)業(yè)研究院整理五、中藥創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局當(dāng)前，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長(zhǎng)。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類(lèi)新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)3.1類(lèi)中藥新藥。2022年中國(guó)中成藥新藥獲批上市情況2022年中國(guó)中成藥新藥獲批上市情況資料來(lái)源：藥監(jiān)局，產(chǎn)業(yè)研究院整理康緣藥業(yè)前身為成立于1975年的連云港中藥廠，于1996年改制，2002年在上海證券交易所主板上市。截至2022年末，公司共計(jì)獲得藥品生產(chǎn)批件205個(gè)，其中46個(gè)藥品為中藥獨(dú)家品種，共有4個(gè)中藥保護(hù)品種,在國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。從公司經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年康緣藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入43.51億元，凈利潤(rùn)為4.35億元，分別同比增長(zhǎng)19.25%、35.54%。2014-2022年康緣藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入及凈利潤(rùn)情況2014-2022年康緣藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入及凈利潤(rùn)情況資料來(lái)源：公司公告，產(chǎn)業(yè)研究院整理六、中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、加快優(yōu)勝劣汰，高質(zhì)量品種有望脫穎而出隨著政策持續(xù)推進(jìn)，一方面積極遴選基藥目錄以及中藥優(yōu)勢(shì)品種目錄，鼓勵(lì)證據(jù)充分的優(yōu)質(zhì)中藥品種做大做強(qiáng)；另一方面，通過(guò)規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)等方式淘汰部分低質(zhì)量中藥品種，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量；一系列政策旨在加快中藥優(yōu)勝劣汰，高質(zhì)量品種有望加速脫穎而出。2、集采常態(tài)化下，中藥獨(dú)家品種有望加速成長(zhǎng)在集采常態(tài)化背景下，中成藥已開(kāi)展2批省際聯(lián)盟集采以及北京、山東2個(gè)單省集采。其中，中藥同名同方藥整體平均降幅在40-60%左右，與化藥仿制藥接近；技術(shù)壁壘及競(jìng)爭(zhēng)格局更優(yōu)的獨(dú)家品種平均降幅則僅為20%左右，從而維持更高的利潤(rùn)率。因歷史原因，中成藥擁有約3000-4000個(gè)數(shù)量龐大的獨(dú)家品種群，不僅能有力應(yīng)對(duì)集采帶來(lái)的降價(jià)壓力，還能憑借較好的競(jìng)爭(zhēng)格局，贏得差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，整體有望實(shí)現(xiàn)加速成長(zhǎng)。3、新藥注冊(cè)審批全面提速，進(jìn)入常態(tài)化階段2019年中辦、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，首次提