YYT 0681.12-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性Part12:Flexdurabili國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布本部分為YY/T0681的第12部分。工12規(guī)范性引用文件a)條件A:全揉搓1h(即2700次循環(huán));b)條件B:全揉搓20min(即900次循環(huán));c)條件C:全揉搓6min(即270次循環(huán));e)條件E:部分揉搓20次循環(huán)。25儀器和試劑5.1揉搓試驗(yàn)儀，設(shè)計(jì)成能按第8章中所列的規(guī)范設(shè)置。該儀器應(yīng)主要含有一個90mm直徑的固定軸和一個90mm直徑的移動軸，移動軸在行程的起始位時(即最大距離),兩軸面對面相隔180mm。兩軸應(yīng)有通氣口以防止樣品受壓力作用。兩軸用于固定樣品的凸肩寬度應(yīng)是13mm。移動軸的運(yùn)動動，然后是一個65mm的水平直線運(yùn)動。使兩軸的最近相隔距離為25mm。機(jī)器的運(yùn)動由進(jìn)程和回程組成一個完整的循環(huán)。機(jī)器以45次/min運(yùn)行。對于條件E所用的部分揉搓，移動軸只在相隔180mm處向前移動80mm,因此只用到旋轉(zhuǎn)行程的約90%,給出400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，不使用水平行38.2.2條件B48.2.5條件E5表A.1是ASTM1992年進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室協(xié)同試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，5個實(shí)驗(yàn)室參加試驗(yàn)，試驗(yàn)包括4種材料。都是在材料的機(jī)器方向進(jìn)行4次，對每種材料各試驗(yàn)室得

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