YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004醫(yī)療器械質量管理體系GuidanceontheapplicationofYY/T0287—2003國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ N0.1總則 0.2過程方法 V V0.4與其他管理體系的相容性 V 11.1總則 1 12規(guī)范性引用文件 2 24質量管理體系 24.1總要求 24.2文件要求 35管理職責 85.1管理承諾 8 85.3質量方針 8 9 5.6管理評審 6資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環(huán)境 7產品實現(xiàn) 7.1產品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關的過程 207.3設計和開發(fā) 22 7.5生產和服務提供 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 8.2監(jiān)視和測量 428.3不合格品控制 Ⅱ8.4數(shù)據(jù)分析 附錄A(資料性附錄)某些管理部門用以描述本標準中引用文件的術語 附錄B(資料性附錄)從YY/T0287—1996到YY/T0287—2003之間主要變更的分析 Ⅲ本標準等同采用ISO/TR14969:2004《醫(yī)療器械質量管理體系ISO13485:2003應用指南》。ISO13485:2003已等同轉化為YY/T0287--2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)本標準可以和YY/T0287《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》共同使用。本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準中方框內的內容是直接引用YY/T02872003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》”。本標準引言0.3中楷體字為原文中斜體字部分。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標準由醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。本標準起草單位：醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20040.1總則0.1.1本標準提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標準要求和開展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供的組織的質量管理體系的制定、實施和保持。本標準提供的指南涉及眾多種類的醫(yī)療器械和相關服務的質量管理體系，包括有源的、無源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫(yī)療器械。YY/T0287標準規(guī)定了用于法規(guī)目的醫(yī)療器械質量管理體系要求(見附錄A)。YY/T0287—2003通過在1.2中規(guī)定允許作出刪減來包含了以前的YY/T0288的內容。判斷本標準中的指南適用性時，應當考慮其應用的醫(yī)療器械本身的特點，與這些醫(yī)療器械使用有關的風險和適用的法規(guī)要求。或規(guī)范性文件。本標準提供了組織可用來實施和保持符合YY/T0287標準要求的質量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿足YY/T0287的要求，也可使用。了組織建立和保持質量管理體系所要考慮的概念和方法。組織可自愿地將本標準中的指南全部或部分地編入到其質量管理體系中。0.1.3對于那些質量管理體系的評定人員，合格評定機構，法規(guī)執(zhí)行機構，本標準包含的指南可作為有本標準包含的指南將不用作識別質量管理體系的特定的不足，除非這類指南被組織自愿地編入到描述和支持組織的質量管理體系的文件中，或這類指南被明確地制定成與組織的運作相關的法規(guī)要求0.2過程方法YY/T0287鼓勵在建立、實施質量管理體系和改進其有效性時，應當采用過程方法，以實現(xiàn)滿足顧客和法規(guī)要求及提供滿足顧客和法規(guī)要求的醫(yī)療器械的目標。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化成輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸人。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性： 需要從增值的角度考慮過程：——獲得過程業(yè)績和有效性的結果； 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了YY/T0287—2003第4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客和法規(guī)管理機構起著重要作用。對顧客反饋的監(jiān)NVYY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004視，要求對組織是否已滿足顧客要求的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了YY/T0287標準的所有保持質量管理體系的有效性保持質量管理體系的有效性顧客和監(jiān)管部門顧客和監(jiān)管部門輸出要求圖釋析和改進管理職責產品輸入反饋品現(xiàn)信息流YY/T0287、本標準與質量管理體系通用標準(GB/T19001和GB/T19004)之間的關系可概括a)本標準為YY/T0287的應用提供指南；b)YY/T0287規(guī)定了質量管理體系要求以符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)，該標準遵循GB/T19001含持續(xù)改進和顧客滿意的明確要求；c)GB/T19001被認為是質量管理體系通用的國家標準；準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超過YY/T0287要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證和合同不是GB/T19004的目的。YY/T0287標準包括GB/T19001中包含的通用的質量管理體系要求，這些要求與一個規(guī)范的組供。而本標準不對GB/T19001和YY/T-0287中共有的，通用的質量管理體系要求提供專門指南。GB/T19001的指南內容可在ISO其他材料中獲得，如：針對小企業(yè)的GB/T19001——如何做，本標準中提出的指南參考了下列組織文件中包含的要求和指南：全球協(xié)調工作組織(GHTF);——歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會(CEN和CENELEC);VYY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004這些文件中多數(shù)列于本文件后面的參考文獻。0.4與其他管理體系的相容性遵守YY/T0287質量管理體系要求，并不能就自動的認為符合國家或地區(qū)的法規(guī)要求。組織有責任識別和確定對相關法規(guī)要求的符合性。1YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004醫(yī)療器械質量管理體系本標準是為YY/T0287標準中包含的醫(yī)療器械質量管理體系要求的應用提供指南。本標準不增加或更改YY/T0287的要求。本標準中不包含用作監(jiān)管機構檢查或認證機構評定活動的要求。0287中一個要求的幾種可能性中的一該指南可以用來更好地理解YY/T0287的要求，并闡明一些能滿足YY/T0287要求的各種可用1.2應用YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求九許對設計和開發(fā)控制進行刪減(見7.3),則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的刪減(見4.2.2a)和7.3]。本標準第7章中任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求(見4.2.2a)]。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明[見4.1a]]。在本標準中多次使用了詞組“適當時”和“適當處”。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是“適當?shù)摹?。如果一項要求對以下兩點都是必須的，則可認為該項要求是“適當”的。——產品滿足規(guī)定的要求；—組織實施糾正措施。YY/T0287中某些產品實現(xiàn)要求可以以兩種方式中的一種被合理地省略掉。這些要求或者被“刪減”或者可能“不適用”。然而，重要的是要在組織的質量手冊中說明任何刪減或不適用的細節(jié)和合一些法規(guī)要求允許組織在沒有證明其符合設計和開發(fā)控制(見YY/T0287—2003中7.3)的條件即使法規(guī)允許組織刪減7.3的要求，但組織仍有責任滿足YY/T0287--2003中7.2、7.4、7.5和7.6中產品實現(xiàn)的要求。2YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20041.2.3不適用性YY/T0287規(guī)定組織可從其質量管理體系中省略那些由于醫(yī)療器械性質的原因而不適用的產品實現(xiàn)過程中的要求。例如：提供一次性使用的無菌醫(yī)療器械的組織，在其質量管理體系中沒有必要包含與安裝和服務相關的內容。同樣的，提供非無菌的醫(yī)療器械的組織，其質量管理體系不必包含與滅菌有關的內容。對于組織來說，重要的是仔細地評審YY/T0287-2003第7章中所有的要求，以便識別出適用于組織運作的那些要求。一旦將這些要求識別出來，組織有責任遵守YY/T0287—2003中7.1的要求并且完成與產品實現(xiàn)要求有關的策劃活動?！炎约旱臉撕炠N在由組織質量管理體系以外的供方來進行設計開發(fā)、生產和服務的醫(yī)療器械上并銷售該醫(yī)療器械； ——建立一個適當?shù)氖芾眍櫩捅г沟捏w系。即使組織自己沒有完成設計和開發(fā)活動，也不能認為7.3不適用。組織仍有責任滿足7.3的要求，除非法規(guī)允許組織刪減。一旦組織識別出那些要求，則組織有責任按照7.1的要求策劃滿足這些要求所需的質量管理體系過程。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過在本標準中引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000—2000質量管理體系基礎和術語YY/T0287—2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T19001—2000和YY/T0287—2003給出的術語和定義適用于本標準。注：附錄A中給出的術語可看作是通用的，國家法規(guī)要求提供的定義可能有不同。4質量管理體系4.1總要求YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。3YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別(見8.5.1)。注：上述質量管理體系所需的過程宜包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。4.1.1管理組織的一個要素就是實施和保持一個有效的質量管理體系，其目的是使組織能夠提顧客和法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械。組織能通過一系列活動保持其所建立的質量管理體系的有效性。如：—一內部審核—一與質量管理體系相關的軟件；4.1.3保持有效的質量管理體系活動舉例如下：——確定和提升能實現(xiàn)滿足法規(guī)要求的過程；——持續(xù)地獲得和使用過程數(shù)據(jù)和信息；—-指導質量管理體系做必要的變更；和與外包過程相關的活動指南見7.4.1。4.2文件要求4.2.1總則YY/T0287—2003《醫(yī)療器械·質量管理體系用于法規(guī)的要求》4.2文件要求質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄(見4.2.4);4YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。本標準規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還應包括實施和保持。組織應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件(見4.2.3)。這些文件應規(guī)定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程。注1:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度c)人員的能力。注2:文件可采用任何形式或類型的媒體4.2.1.1形成文件的質量管理體系程序是適用的YY/T0287要求所必需的，應當和組織的質量方針取決于所使用的方法和完成相關活動的組織人員的技能和資格(見6.2.2)。用的方法和要滿足的準則。這些程序主要是要確定活動并描述下列內容：--—將要如何監(jiān)視和測量一個活動；——需要什么記錄?！栀Y源；4.2.1.4YY/T0287—2003中4.2.1指出的每一類型/型號的醫(yī)療器械文檔，有時使用不同的術語表述(見附錄A的B部分)。該文檔可包括或指出與產品制造相關的文件的出處。這樣的文件可舉例如下：——零部件清單；4.2.1.5YY/T0287—2003中4.2.1指出的文件，構成質量錄控制程序(見4.2.3,4.2.4)。5YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20044.2.2質量手冊YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細節(jié)與合理性(見1.2)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構對YY/T0287中的本條沒有特定的指南。4.2.3文件控制YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見4.2.4)或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2.3.1該規(guī)定的建立是為控制內部和外部文件，適當時將包括 確保受控文件的作廢版本的及時收回 ——受控文件和非受控文件的區(qū)分。質量管理體系也可規(guī)定文件受控副本的接收人。4.2.3.2對文件的評審可在文件的整個使用期內的不同時期進行，如在下列情況下可進行文件評審：——審核活動時；——獲得新信息時； 6YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004 4.2.3.3文件控制程序可采用質量管理體系內部文件的統(tǒng)一結構。這些程序應當清楚地指明在每個——起草人或作者；—批準人；4.2.3.4由于電子文件的復雜及不斷升級的特性，國家或地區(qū)法規(guī)和指南文件可能要求組定事項可參見7.1?！t(yī)療器械預期投入市場的時間期限；——無限期地保留文件的必要性或適宜性；——相關記錄的保留期限；——備用部件的可獲得性。果作廢的文件對于理解與文件有關的記錄內容是必要的，則應當保留(見4.2.4)。YY/T0287要求組織對作廢文件“應用適宜的標識”,標識可用實物的(如圖章)或電子的(如存在YY/T0287認識到可能有特定的國家或地區(qū)法規(guī)要求組織保留由于組織的醫(yī)療器械或質量管理體系變更而引起的作廢文件。組織應當確定其提供產品的市場是否有這樣的法規(guī)要求，并應當建立一個制度以確保此類作廢文件能按適宜的期限保留。YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。7YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20044.2.4.1記錄可分為下列三種類型之一：a)與設計和制造過程有關的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；b)與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關的記錄；c)證明整個質量管理體系有效運行的記錄(體系記錄)。從上面可很清楚地看到，a)和b)類的記錄直接與特定的醫(yī)療器械有關。a)類記錄的保存期限應當至少相當于按此類設計的最后生產的醫(yī)療器械的壽命期。b)類記錄的保存期限應當至少相當于該特定批的醫(yī)療器械的壽命期。4.2.4.2一些體系記錄的保存期限也可與醫(yī)療器械的壽命期有關；如器械的校準和人員的培訓。其他供方的評價和數(shù)據(jù)分析。對于這些記錄，YY/T0287要求組織確定適宜的保存期限。在確定這些記錄的保存期限時，組織應當考慮醫(yī)療器械的性質、與使用有關的風險、相關記錄和相關的法規(guī)要求。4.2.4.3質量記錄應安全地存貯，防止非授權人的獲得和更改。這些記錄應當?shù)玫秸_的識別、收集、檢索和存檔，并在需要時，易于獲得。對記錄的存儲或復制應當以適當?shù)男问剑缬部截惢螂娮有问?。如果記錄以電子形式保持的，制定保持期限和記錄的可獲得性應當考慮電子數(shù)據(jù)的退化、獲得記錄所需的裝置和軟件的可獲得性。這樣質量記錄的副本應當包括原始記錄中所有相關信息。4.2.4.4手寫記錄應當以不能擦掉的方法書寫。經授權填寫或審核記錄的人員的筆跡應當清晰、易于識別，可通過在記錄上簽名的首寫字母或簽名或其他等效的方法對記錄進行確認并寫明日期。適當時，良好的記錄規(guī)范應當包括如下因素：——應當及時錄入數(shù)據(jù)和觀察結果； 不要使用其他人的名字的首寫字母或簽名或其他等效的方法記錄 使用表格記錄時應當填寫所有需要填寫的地方或進行核對； 當需要轉換數(shù)據(jù)時，要參考原始資料，副本應當由另一個人進行核對 4.2.4.5如果記錄中出現(xiàn)了錯誤，對其進行糾正時，原始條款不能丟失，糾正內容應當有簽名和日期。適當時，應當記錄糾正原因。如果使用電子記錄系統(tǒng)來代替紙質的記錄，如果可能，電子版本的記錄系統(tǒng)應當包括標明時間的、不可改變的，系統(tǒng)形成的審核追溯情況，以便對記錄更改的追溯。這樣的審核追溯情況可包括授權使用者的身份、創(chuàng)建情況、刪除情況、更改/糾正情況、時間和日期、連接和嵌入的4.2.4.6組織對輸入電子記錄系統(tǒng)的關鍵數(shù)據(jù)應當提供其他選擇方案，如： 給予登錄用戶名、身份、時間和日期的第二個授權人，可驗證通過鍵盤的數(shù)據(jù)輸入 作為確認系統(tǒng)功能性的一部分，直接獲取信息的系統(tǒng)可進行第二次檢查。該系統(tǒng)的實施可確保電子記錄的完整性和防止非授權的進入。電子記錄是復雜的和不斷變化的。國家和地區(qū)法規(guī)與指南文件可能要求組織建立專用文件的程序，以使對電子記錄進行控制。適當時，這4.2.4.7在確定記錄的保存期限時，除了考慮器械的壽命期(7.1),還應當考慮法律因素包括責任、義務，以及無限期保存記錄的必要性或合理性。8YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20045管理職責YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。在本條中強調“最高管理者”是很重要的，旨在確保在組織的最高層中管理承諾的結果是使質量管理體系有效。最高管理者的行動是其管理承諾的最好證明。質量管理體系是一系列相互關聯(lián)的過程，最高管理者應當確保各過程運作成有效的網絡。最高管理者應當考慮以下方面內容：——為有效地實現(xiàn)策劃的結果，確保各過程的順序和相互作用；——應當確保過程的輸入、活動和輸出得到明確的規(guī)定和控制；——監(jiān)視輸入和輸出活動，以驗證每一個過程的相互聯(lián)系和有效運作；——識別危害并管理風險；——進行數(shù)據(jù)分析，便于各過程的必要改進； --—管理每個過程，以實現(xiàn)過程的目標。YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。本條內容旨在強調最高管理者的職責，以確保組織內無論誰和顧客聯(lián)系，顧客要求都能得到理解并獲得必要的資源以滿足這些要求。YY/T0287-2003中7.2.1和8.2.1指出了該過程將覆蓋的內容。5.3質量方針YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；9YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量方針建立應當考慮：——對質量和質量管理體系的持續(xù)有效性的承諾以滿足顧客和法規(guī)要求； 組織的目標與顧客要求之間的關系。保組織的所有方針相互一致和相互支持，這是很重要的。質量方針應當體現(xiàn)組織的質量承諾，并闡述質量對組織的業(yè)務和顧客的總體愿景。YY/T0287—2003中的4.2.1要求組織以文字形式闡述質量方針。為了體現(xiàn)組織實施質量方針的承諾，有必要識別與組織和其顧客直接相關業(yè)務的質量目標，并是清最高管理者對質量方針的承諾應當是可見的、積極的并能得到有效溝通。例如：公司最高管理者簽發(fā)的，公示的質量方針副本是一種用來表明對雇員和顧客承諾的一種方法。另一種方法是在組織的全年會議上闡述和討論組織的質量方針。通過相應的決定和措施，可使最高管理者的承諾得到最好的交所有員工都需要了解質量方針及質量方針對他們的影響。最高管理者應當確保組織制定了員工理解質量方針的方法。組織應當不斷的評審質量方針以確定質量方針是否準確的反映了組織的目標和當前的質量目標。對質量方針的評審通常在5.6管理評審過程中進行。5.4.1質量目標YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。為了實施組織的質量方針，最高管理者應當建立明確的質量目標。實現(xiàn)質量目標的活動不必由最在制定質量目標和相關目標時，通常要確定實現(xiàn)這些質量目標的時間框架。YY/T0287所要求的質量目標，不僅是質量管理體系的質量目標，還有醫(yī)療器械及其相關服務的質量目標(見7.1a)]?！獫M足醫(yī)療器械和相關服務的要求(顧客、法規(guī)和其他要求);——縮短內審關閉的時間；—滿足策劃的安排；——縮短對顧客抱怨的處理時間。質量目標是質量管理體系策劃(見5.4.2)的輸入之一。YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。為使質量管理體系能滿足YY/T0287—2003中4.1的要求，本條中提到的策劃，多數(shù)是在質量管——質量方針—-質量目標； 質量管理體系標準 5.4.2.3能證明滿足YY/T0287—2003中4.1和質量目標要求的質量管理體系策劃的主要輸出內容 應當注意的是術語“質量計劃”在產品實現(xiàn)策劃(7.1)中使用較之質量管理體系策劃中使用更為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.5.職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。及不良事件的報告(見8.2.1和8.5.1)該要求通?？赏ㄟ^形成文件的包括職責和權限的職位描述，以及描述人員關系的組織結構圖表的方式達到。本文件構成了質量管理體系的一部分，應當對其進行控制(見4.2.3)。職責和權限(包括代YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求(見8.5);c)確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。如果管理者代表有其他的工作職責，其他的工作職責和與質量管理體系相關的職責不應當有利益管理者代表可將質量管理體系的職責授權給組織內其他人員。YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 在公告板上張貼信息——通過電子郵件或文件來發(fā)布信息。YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20045.6.1總則YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.6管理評審最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。最高管理者應當定期地評審質量管理體系；對于已建立的和有效的質量管理體系，每年一次的評審是可接受的。如果質量管理體系將有變化或正在變化，則需要更為頻繁的評審周期。環(huán)境的變化可能引起策劃的管理評審間隔的變化。必要時，最高管理者和參與管理評審的其他參加者應當能促成評審結果的產生，和(或)對任何結果采取措施(見6.2.2)。開展評審的方法應當適合組織的業(yè)務情況，評審方式可包括：——上面的方式也可通過電話會議或網絡上進行；——組織內各層次的部門評審，向負責對報告進行評審的最高管理者匯報。管理評審的記錄可采用適合于組織的任何形式，如在工作日志上記錄，正式的會議紀要或記錄，管理評審記錄可以紙質或電子的形式形成、分發(fā)和保存。應當記錄參加管理評審的人員的身分。管理評審的記錄應當包含所有評審的要點及對任何將要采取糾正或預防措施的描述、這類措施的職責部門、完成措施所需要的資源和已知完成的日期。YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議：h)新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2.1為確保覆蓋整個質量管理體系，應當采用一致的方法以確保評審覆蓋下列內容：——結合當前需要，對質量方針和目標的持續(xù)適宜性的評審；——質量管理體系的適用性及其滿足質量目標的能力； 過程業(yè)績的分析——質量問題和所采取的措施；YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004 質量審核報告(含內部審核和外部審核); ——新的或修訂的法規(guī)要求。管理者應當對重要發(fā)展趨勢進行分析并作出相應決策。5.6.2.3YY/T0287—2003中8.4中要求的數(shù)據(jù)分析也應當包括在管理評審中。其他應考慮的輸入到，這些檢驗控制是否必要?或是否可通過修改或采用其他控制方法以節(jié)約成本?如果發(fā)現(xiàn)抱怨的頻5.6.2.6對于管理評審，甚至設計輸入(見YY/T0287—-2——將醫(yī)療器械投放市場；——醫(yī)療器械的使用；——開展相關的服務。這樣的法規(guī)要求僅適用于這類組織，即組織的產品已經進入或計劃進入的市場或區(qū)域有這類的法規(guī)要求。管理評審的一部分內容應當是了解組織對法規(guī)符合性的狀態(tài)及措施計劃，以確保建立和保持YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；評審輸出應當包括針對實現(xiàn)質量方針和目標所建立的過程及質量管理體系有效性的闡述，以及依據(jù)所制定的不同準則闡述質量目標實現(xiàn)的程度。管理評審的輸出內容可能是修改所策劃的評審間隔。YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20046資源管理YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施質量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。足夠資源的提供和保持是質量管理體系和其過程有效地建立、保持和管理的先決條件。這類資源的性質和數(shù)量將由所涉及的過程決定。組織的管理層應當識別并提供為貫徹組織的質量方針、實現(xiàn)組織的目標、滿足包括適用的法規(guī)要求和顧客要求所需的充足資源。6.2.1總則YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。除6.2.2內容，本條沒有具體的指南。YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。組織需要考慮員工的經驗、資格、能力，特別是其工作的領域能影響提供給顧客的醫(yī)療器械的安全性和有效性的員工。在完成一個過程之前所需的培訓程度通常由擬完成過程的人員所需的能力水平決YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004員工的工作分配(6.2.1),管理評審(5.6),糾正措施(8.5.2),預防措施(8.5.3)和內部質量審核(8.2.2)都有可能識別出需要改進人員能力的領域以及其改進的方法，如人員的調動、進一步的教育或培訓。在能恰當、安全地完成某項任務之前，對質量管理體系內的工作人員要求有一定的能力和培訓水平(內部培訓或外部培訓)。有必要對完成一些工作的人員進行進一步的資格鑒定或正式地證明其勝任該和合同人員的通用的教育和培訓，此類培訓和教育應當覆蓋：——工作的性質；——質量方針和其他內部方針；培訓可按需要和策劃的要求分階段進行，通常包括后續(xù)或進修培訓。在質量管理體系形成文件的程序中賦予人員和部門職責，應當對這些人員進行關于這些程序的培訓。組織應當評價培訓和所采取其他措施的有效性以確保人員能力。評價方式可包括：對受培訓者的測驗，目的是評價他或她是否感覺到他們已經掌握了所要求的信息；對受培訓者的工作表現(xiàn)進行評價；對培訓者關于培訓有效性評定的評審。組織應當保持能表明雇員所具有的能力的記錄，記錄也應當包括雇員所接受的培訓和培訓結果的內容。表明培訓課程已經圓滿完成和達到一定能力的記錄可根據(jù)需要或簡單或復雜。最簡單的記錄可寫“培訓結束”,以確認員工現(xiàn)在能使用某種設備，完成特定的過程或遵守某項程序。記錄應當包括明確聲明某人可有能力完成他們經過培訓的工作。過一段時期，應當重新評價任何進一步的教育和培訓的有效性以確保所獲得的能力是持續(xù)的。培訓可由具有適當?shù)募寄?、資格和經驗的人員完成。培訓人員的資格也要記錄并形成文件。6.3基礎設施YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸或通訊)。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次。應保持此類維護記錄(見4.2.4)。適當時，組織應當確保為生產、測量和試驗設備的使用范圍或允許偏差形成文件，并易于操作者查閱。應當有為所有用于生產和環(huán)境控制的設備的維護保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序。應當確定必要的調試和維護保養(yǎng)的時間間隔。維護保養(yǎng)計劃應當張貼在設備上或靠近設備處或易于獲得。維修保養(yǎng)工作應當按計劃進行。組織應當確保使用的建筑物得到適宜的設計具有充足的空間便于清潔、維修和其他必要的操作。YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20046.4工作環(huán)境YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應適用：a)若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響(見7.5.1.2.1),則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；b)若工作環(huán)境條件對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件(見7.5.1.2.1);c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作(見6.2.2b)];d)適當時，為了防止對其他產品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排(見7.5.1.3)。6.4.1總則產品生產的工作環(huán)境可影響產品質量。在工作環(huán)境中能影響產品質量的最重要的因素是： 在此工作環(huán)境中的人員。6.4.2在產品實現(xiàn)中環(huán)境的控制6.4.2.1對工作環(huán)境控制的必要性和控制的程度取決于所生產的產品的類型?？刂乒ぷ鳝h(huán)境意味著指導、管理、協(xié)調和監(jiān)視影響環(huán)境條件的活動或可變的因素，以便使工作環(huán)境的質量可知。應建立對期望的工作環(huán)境質量的定量和定性的限制條件，并可用來描述所實施的環(huán)境控制能力的程度。所要求的控制程度將影響為建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施構造的類型、設備、資源和文件。如果結果的輸出不能被驗證(見7.5.2和7.5.1),組織應當對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，應當并進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。這樣的系統(tǒng)和檢查應當形成文件。6.4.2.2工作環(huán)境能對產品，包括下述醫(yī)療器械質量產生影響的情況舉例如下：——標有無菌字樣提供的產品(這也包括標 有特殊搬運和存貯條件要求的；———由于產品的微電子線路或嵌入式軟件可能容易造成靜電放電的(ESD); 在使用中受微生物和(或)微粒子清清度或其他環(huán)境條件影響的。6.4.2.3對無菌器械、使用前預期滅菌的產品或在生產或使用中活性物質或滅活性物質的污染(包括熱原)起重要作用的產品，在生產過程中，組織應當特別注意微生物或微粒的污染水平。如果工作環(huán)境能對使用的產品的符合性有不良的影響，組織應當確保對工作環(huán)境進行控制以限制產品的污染并為所有實施的操作提供適當?shù)沫h(huán)境條件，此類產品的生產和包裝都應當在有規(guī)范要求的、合格的、可控的環(huán)境下進行。在產品的整個制造過程中，如果通過確認的產品清潔能將污染降低到可知的、一致的平，并通過受控的包裝過程將污染保持在這個水平上，則可不需要受控的環(huán)境。然而，即使是經過確認的清潔程序，則也需要建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004——溫度； ——工作臺面和工作過程的清潔要求；6.4.2.5組織應當評價每一個參數(shù)、指示項和控制項以確定對其失控可能增加的在產品使用中造風險；如通過產品的風險管理活動的記錄可實現(xiàn)對環(huán)境控制的程度和必要性的追溯。如果在產品的制可能進入工作環(huán)境區(qū)域的人員例如：——材料的運送人員；——生產工程師；——設計和開發(fā)工程師； —任何材料或服務(包括清潔服務)的供方；——審核員；6.4.3.2健康情況能對產品產生不利影響的人員，直到其恢復健康才能進行那些操作或進入這樣的生產區(qū)域。應當指導和鼓勵這樣的人員向其監(jiān)督人報告其健康情況，這一點在提供下列醫(yī)療器械產品生 6.4.3.3組織應當為在特殊環(huán)境條件(如：房間的溫度或濕度高低控制程度會導致過長的暴露在房間YY/T0595——2006/ISO/TR14969:2004果沒有接受過在受控條件下完成特殊任務的培訓，不允許進入這樣的工作區(qū)域，除非有訓練有素的人員6.4.4受污染的或可能污染的產品-對已經或可能被污染的產品、工作臺面或人員建立搬運，清潔和除污染程序。7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.1產品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄(見4.2.4)?？煞Q之為質量計劃。注2:組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注3:見YY/T0316關于風險管理的指南。——確定顧客要求和顧客溝通(YY/T0287—2003中7.2);——采購(YY/T0287—2003中7.4);——監(jiān)視和測量裝置的控制(YY/T0287—2003中7.6)。還包括醫(yī)療器械的交付。產品實現(xiàn)也包括某些交付后服務活動如：顧客服務，備用件的供應和技術7.1.1.2在質量管理體系中刪除設計和開發(fā)控制(YY/T0287—2003中7.3)的組織仍要求其符合YY/T0287—2003中7.1規(guī)定的關于產品實現(xiàn)中的產品驗證和確認要求。在這樣的組織中，7.3中包含的控制應當考慮所有針對產品更改的控制。這樣的更改要求有YY/T0287—2003中7.3描述的活YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004YY/T0287—2003中7.1中的注1與GB/T19000中與產品實現(xiàn)的策劃中“質量計劃”的定義注：關于質量計劃的附加信息可在GB/T19015中獲得7.1.1.3在產品實現(xiàn)策劃中，組織應當考慮其質量管理體系的范圍(見1,2)。如果法規(guī)要求允許組織從質量管理體系范圍中刪減設計和開發(fā)控制，與必要的驗證和確認相關的設計信息可作為產品實現(xiàn)策劃記錄的一部分，或包含在其內。這些信息可包含在文件或在文件中引用(見附錄A,A部分)。7.1.1.4YY/T0287—2003中7.1列出的幾點與產品實現(xiàn)有關的需要或要求可看作是“適當時”,然而，YY/T0287—2003中1.2也聲明當一個要求被這個短語修飾時，這個要求就被認為是適當?shù)?，除非組織能以文件的形式證明并非如此。如果一個要求對與產品滿足規(guī)定的要求或對于組織完成糾正措施適合于組織、但不需要闡明的要求；適用于組織的醫(yī)療器械所投放的市場的法規(guī)要求也被認為是7.1.1.5與醫(yī)療器械相關的這樣的要求主要包括：—針對產品所建立的過程、文件和所需的資源；一—為實現(xiàn)過程和形成的產品滿足要求提供證據(jù)所要求的記錄(見4.2.4)。7.1.1.6如果檢驗和試驗是由生產人員進行的，組織的程序中應當確保檢驗和試驗結果的客觀性。YY/T0287—20034.2.4、7.1d)、7.1注1及7.3.3所指的記錄，有時也用不同的詞語表示(見附錄A,C部分)。7.1.2風險管理YY/T0287—2003中7.1要求在產品實現(xiàn)的全過程中建立風險管理活動形成文件的要求，并保持記錄。這類風險管理的關鍵要素包括風險評估(由風險分析和風險評價組成)和風險控制。應當特別注的第7章內的所有過程應當考慮如何提供風險管理活動的輸入，或如何從風險管理活動的結果中獲得益處。為使風險管理完整，生產之后的信息(如反饋信息，見8.2.1,或顧客抱怨，見8.5.1)應當被考慮并包括在風險管理的文檔中。風險管理活動的結果影響組織的如下產品實現(xiàn)過程，如：——幫助確定采購控制的性質和程度； 影響供方批準的活動 評價設計輸出的準則；——幫助確定生產和過程控制要求和監(jiān)視和測量裝置的控制以及接收活動。值得注意的是風險管理活動輸出能影響產品實現(xiàn)(YY/T0287--2003第7章)之外的決定和活動。理活動輸出信息的重要影響。關于如何在醫(yī)療器械的整個壽命周期中建立一個風險管理過程的附加信息可參見YY/T0316。7.1.3醫(yī)療器械的壽命期確定產品的壽命期可部分地控制所識別出的剩余風險，這種剩余風險在醫(yī)療器械超期使用時，可使風險增加至不可接受的水平。為對文件和記錄(4.2.3和4.2.4)進行控制，YY/T0287要求組織規(guī)定醫(yī)療器械的壽命期。醫(yī)療YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004規(guī)定醫(yī)療器械壽命的依據(jù)應當形成文件。為確定醫(yī)療器械壽命期，應當記錄確定壽命期的合理性并考慮如下因素：a)醫(yī)療器械的存放期限；b)可退化的組件或醫(yī)療器械的失效日期；c)以醫(yī)療器械的壽命試驗為基礎，醫(yī)療器械使用次數(shù)或周期；d)預期的材料降解；e)包裝材料的穩(wěn)定性；f)對于植入性醫(yī)療器械，器械在患者體內的整個存留期間所產生的剩余風險；g)對于無菌的醫(yī)療器械，保持無菌的能力；h)組織提供服務的能力/意愿，合同或法規(guī)責任；i)備件的費用和可得性；j)包括責任的法律因素。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定YYYY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.2.1與產品有關的要求的確定a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.1.1YY/T0287本條關于與顧客有關的過程涉及：——新產品開發(fā)的設計輸入/輸出；顧客對現(xiàn)有產品交付的期望；和——與交付的產品或簽訂的訂單有關的顧客反饋和溝通。7.2.1.2本條主要關注的是組織將要提供給其顧客的產品和服務。產品和服務的要求可覆蓋更多的 產品投放市場的國家或地區(qū)法律或法規(guī)要求； ——交付計劃；——未明示的顧客期望。7.2.1.3對于醫(yī)療器械，明示的預期用途、合理可預見的誤用和使用說明的理解應當形成文件。這在新產品開發(fā)時特別重要。7.3中的指南將幫助組織確定對設計和開發(fā)要求是否適用。明示的預期用途和任何合理的可預知的誤用應當包括在風險管理活動中(見7.1中關于風險管理活動)。7.2.1.4有必要理解和評審所有顧客的訂單、合同和期望，以確保這如果有些要求在組織通常的工作過程中沒有覆蓋，特別是任何被認為是不現(xiàn)實，或不可能達到的要21YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004過網上發(fā)電子郵件的方式。所遇到的最常見問題之一是誤解了訂單的內容或使用方式。組織與顧客之間良好的溝通對于解決節(jié)的記錄。如果收到的是電話和計算機聯(lián)網的形式的訂單，應當制定專門的規(guī)定以記錄和確認這類訂單。組織將需要制定處理這類訂單的方法。下面舉兩個例子：a)對電話訂單的處理方法是為訂單接收者提供一便簽本(或預先打印好的格式)來記錄訂單內b)另一種方法是直接將信息輸入計算機網絡，然后進行確認，確認可以是口頭的，或通過傳真或電子郵件形式進行，并將信息直接保存到磁盤上或打印出來。7.2.1.6接到訂單時，組織的適當人員應當評審訂單以確保7.2.2列出的要求得到滿足。在小企業(yè)，這個適當?shù)娜藛T通常是經理。組織也應當確定訂單里是否有任何設計要求，7.3的要求是否適用。7.3中的指南將會幫助組織確定對設計和開發(fā)的要求是否適用。評審記錄可以象訂單上的符號一樣簡單，有評審人員的簽字和日期就算完成評審。如果需要一個7.2.1.7如果組織參與投標或向潛在的顧客提交書面申請，應當采取同樣的方法進行評審。組織提出承諾和顧客提出要求之間的任何分歧應當予以解決。組織應當確保恰當?shù)赜涗浗泤f(xié)商的要求。如果標書或合同或兩者都發(fā)生了更改，無論由什么原因引起的，應當采取與原始的標書和訂單同樣的方式對更改進行評審和協(xié)商。如果接受更改，組織內任何受更改影響的人員都應當知曉，這是必這些更改影響到的相關文件也應當同樣予以修改。7.2.2與產品有關的要求的評審YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保：a)產品要求得到規(guī)定并形成文件b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改。并確保相關人員知道已變更的要求如產品目錄、產品廣告內容等進行評審除了5.2和7.2.1給出的通用指南外，沒有特定的醫(yī)療器械指南。YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見8.2.1);d)忠告性通知(見8.5.1)。除了闡明需要實施顧客溝通和反饋的有效方法之外，YY/T0287—2003中7.2.3涉及了顧客抱怨和忠告性通知。同樣參見上面7.2.1提供的應用指南。YY/T0287—2003中8.5.1闡述了忠告性通知的內容并為該條款提供了補充的指南。YY/T0287—2003中3.3和3.4給出了忠告性通知和顧客抱怨的定義。在當今世界市場現(xiàn)有的醫(yī)療器械管理規(guī)定中，關于抱怨、糾正措施和預防措施的定義術語和報告要求都有細微的差異。這些規(guī)定對組織、管理者、顧客和第三方都規(guī)定了不同的職責。重要的是，組織應當理解并遵守產品每一個預期市場的法規(guī)要求的規(guī)定。顧客溝通也可影響組織建立和核實追溯到最終用戶的能力，這對有特殊追溯要求(7.5.3.2.2)的植入性醫(yī)療器械或其他由監(jiān)管部門規(guī)定的有追溯要求的高風險醫(yī)療器械來說尤7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(見注);c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予更新(見4.2.3)。制造。本標準中5.4.2和7.1中的指南適用。為確保設計過程得到適當控制和醫(yī)療器械的質量目標得以滿足，需要對設計和開發(fā)進行策劃。策劃應當與組織的質量管理體系的質量策劃、產品實現(xiàn)要求包括設計和開發(fā)控制相一致。設計和開發(fā)計劃中應當主要涉及下列要素：a)設計和開發(fā)項目的目標的描述；如將要設計什么;23YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004b)市場對該產品的需求情況(至少是廣泛初步的估計);c)適用于設計和開發(fā)控制的質量管理體系文件、程序和形成的記錄的描述；d)在設計和開發(fā)階段確保質量的組織職責的確定，包括與供方的接口；e)將要承擔的主要任務的識別。(或設計和開發(fā)控制階段)每一任務或階段預期的輸出結果(交付和記錄)。完成每一個任務或階段性任務的個人或組織的職責(人員和資源);f)主要任務或階段性任務的計劃安排應當滿足整個項目的規(guī)定時限；g)對產品規(guī)范的制定、驗證、確認和生產活動所需的、現(xiàn)有和預期的監(jiān)視和測量裝置的識別(參見本標準7.6中給出的指南);h)適用于每一任務或階段性任務的評審人的選擇、評審組的組成，評審人所遵循的程序；i)風險管理活動；j)供方的選擇。策劃可使管理層通過所提供的預期的時間框架和記錄更好地控制設計和開發(fā)過程。這可通過與設計和開發(fā)組成員清晰的溝通方針、程序和目標實現(xiàn)，同時也為質量管理體系目標提供一個測量基礎應當詳細規(guī)定設計和開發(fā)活動以滿足開展設計過程的需要。設計和開發(fā)策劃的程度取決于開發(fā)組織的規(guī)模和將要開發(fā)的產品的復雜性。一些組織具有應用于所有設計和開發(fā)活動的形成文件的方針和程序。對于每一個特定的開發(fā)項目，這樣的組織也可以制定一個計劃，詳細地闡明項目所依靠的要素，包括所參照的總的方針和程序。其他組織制定一個適合于各自項目的綜合的設計和開發(fā)計劃。對于一些技術領域來說，設計控制和過程開發(fā)之間的相互關系可以是非常密切的。對有些技術來說，這種關系可以較疏遠。產品的設計應當考慮在制造過程中的允許偏差，制造過程應當能夠并穩(wěn)定地確保產品的持續(xù)安全。這經常會產生出相互影響的產品開發(fā)和過程開發(fā)活動。在規(guī)范和程序得到評審和批準后，應當進行從設計到生產的轉換。產品實現(xiàn)的策劃應當考慮生產定要求(程序、方法、設備)。該策劃應當包含所有的規(guī)范，以確保每一規(guī)范都能正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。否則，會導致生產的延遲和不合格品的產生，如采購不正確的原材料等級或數(shù)分性可通過過程確認(7.5.2)加以證明。YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4),這些輸入應包括：a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息d)設計和開發(fā)所必需的其他要求e)風險管理的輸出(見7.1)。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。本標準中7.2.1給出的指南也適用。其他的設計特征等有關規(guī)范的產品說明。設計和開發(fā)的輸入應當規(guī)定到必要的程度以使設計活動能有YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004設計和開發(fā)的輸人應當最大程度地描述所有要求。顧客和組織之間達成一致的細節(jié)應當包括需要滿足的顧客和法律法規(guī)要求。設計輸入記錄應當包括在其他設計和開發(fā)活動過程中通過反饋，識別出的任何不完整的、不清晰的或相互矛盾的要求的解決方案。設計和開發(fā)輸入應當識別設計準則、材料和所要求的設計以及分析過程，包括驗證設計和開發(fā)可行性和充分性的樣機試驗。設計輸入應當易于定期的更新。如果設計輸入需要進行更改，記錄應當表明更改的原因、更改負責人和需要通知者。隨著設計過程的即將完成，設計和開發(fā)輸入的確定應是最終的、最新的參考文件?！餍档念A期用途；—器械的使用說明；—-性能的聲明；人為因素/可用性要求——安全性和可靠性要求；——毒性和生物相容性； 將要使用的測量和監(jiān)視儀器；——通過危害/風險分析，建議采取的風險管理或降低風險的方法；—對于以前產品的，報告過的不良事件(8.5.1)/抱怨/失效；-其他歷史資料；——以前設計的文件； 與附件或輔助器械的兼容性要求——與預期使用環(huán)境的相容性——包裝和標記(包括為防止可預見的誤用所采取的措施);——顧客/使用者的培訓要求；——預期投放的市場的法律法規(guī)要求；-——相關的推薦性標準(包括行業(yè)標準、國家標準、地區(qū)或國際標準，經“協(xié)調”的和其他共認的標準);——制造過程；——滅菌要求；--—經濟和成本方面的考慮； 隨著設計和開發(fā)評審的完成，必要時，應當對設計和開發(fā)輸入文件進行更新和再發(fā)布。在設計和開發(fā)過程中，設計和開發(fā)更改的記錄應當表明對設計和在設計開發(fā)輸入階段，如果考慮到隨后的生產(可生產性、零件和材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等)和可能的符合性評定要求(過程、方法、設備),則設計轉換過程(見7.3.1)應當更為順利。在設計和開發(fā)策劃中，應當考慮過程確認的需要，也是設計和開發(fā)重要的輸入。設計和開發(fā)輸入活動也應當涉及包裝要求。主要考慮包裝材料，包裝過程條件和在生產、倉儲和搬25YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004運過程中采用的存儲和搬運條件。—-運輸?shù)奈：嶒?貨運試驗； 無菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障特性； 標簽的內容可在法規(guī)要求、通用標準和醫(yī)療器械標準中規(guī)定。如果產品將要提供給使用不同語言具有醫(yī)療器械的專業(yè)技術知識的人員來檢查。7.3.3設計和開發(fā)輸出YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息c)包含或引用產品接收推則；d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.4)注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。設計和開發(fā)輸出是用于采購、生產、檢驗和試驗、安裝、服務和服務提供的產品要求。在整個設計和開發(fā)過程中，設計描述包含的要求由組織轉換成輸出。設計和開發(fā)輸出的記錄應當 ——圖紙和零件的清單；——顧客培訓資料；——過程和材料的規(guī)范；——產品和過程的軟件；——制造和檢驗程序；——器械所需的制造環(huán)境要求；一—包裝和標記規(guī)范；26YY/T0595—2006/ISO7TR14969:2004 標志和可追溯性要求(必要時，包括程序);和——安裝和服務程序及材料——提交給器械上市地區(qū)管理部門的文件，適當時；——用以證明每一設計都按照經批準的設計和開發(fā)策劃進行制定和驗證的記錄/文檔。7.3.4設計和開發(fā)評審YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家(見5.5.1和評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。設計和開發(fā)評審的時間安排受設計和開發(fā)的產品的成熟度和復雜度影響。在所規(guī)定的設計和開發(fā)階段(7.3.1),適當時，評審要考慮如下內容：a)設計是否滿足所有規(guī)定的產品要求?b)輸人是否足以完成設計和開發(fā)的任務?c)產品設計和加工能力是否協(xié)調?d)是否考慮了安全因素?e)產品對環(huán)境的潛在影響是什么?f)設計是否滿足功能和操作要求(如：性能和可信性目標)?g)是否已選擇了適宜的材料?h)是否已選擇了適宜的設施?i)材料、部件和(或)服務要素是否具有充分的相容性?j)設計是否滿足所有的預期的環(huán)境和負載條件?k)部件或服務要素是否標準化?他們是否具有可靠性，可獲得性和可維修性?1)在公差、和(或)結構上，是否有互換性和替代性的規(guī)定?n)如果在設計計算、建?；蚍治鲋惺褂昧擞嬎銠C軟件，軟件是否得到適宜的確認、批準、驗證和納入技術狀態(tài)控制?o)這類軟件的輸入和輸出是否得到適宜的驗證和形成文件?p)對設計和開發(fā)過程的設想是否正確?q)是否考慮了模型或樣機試驗的結果?r)是否已經實現(xiàn)了風險管理活動，這些活動是否充分適宜?s)標記是否充分適宜?t)設計是否能合理地實現(xiàn)預期的醫(yī)療用途?u)包裝是否充分適宜?特別是對無菌醫(yī)療器械?v)滅菌過程是否充分適宜?w)生產的器械和使用的滅菌方法是否相容?x)在設計和開發(fā)過程中，對更改和更改的影響控制得如何?27y)問題是否得以識別并改正?z)產品是否滿足驗證和確認目標?aa)策劃的設計和開發(fā)過程進展情況如何?bb)設計和開發(fā)過程是否有改進的機會?一些國家和地區(qū)的監(jiān)管機構可能要求一些不是直接負責設計和開發(fā)的人員來進行階段評審，也稱YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。設計和開發(fā)的驗證對確保設計和開發(fā)輸出滿足規(guī)定要求(設計和開發(fā)輸入)是必要的。如果試驗和演示在設計和開發(fā)驗證的任何一個階段進行，產品的安全性和性能應當在產品實際使若設計和開發(fā)驗證采用的是變換方法計算或與經證實的設計進行比較的方法來進行，則應當評審這兩種方法的適宜性。這種評審應當確認這兩種方法對于正在進行的設計的設計驗證是否是真正的科YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成(見注1)確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求(見注2),組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和(或)性能評價可認為是完成交付。注2:為了臨床評價和(或)性能評價提供醫(yī)療器械，不認為是交付YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004認活動。然而，如果對產品的有些特征在最終階段的確認是不可能或不切實際的，則在產品開發(fā)的早期也可以進行確認活動。設計和開發(fā)的確認超過了驗證設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入要求的技術問題，旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預期用途。這涉及預期使用者的能力和知識，操作指導書，與其他規(guī)定的相容性，產品使用的環(huán)境和產品使用的任何禁忌事項。作為設計和開發(fā)確認的一部分，一些國家或地區(qū)法規(guī)要求臨床評價。臨床評價可包括一個或多個下列內容以確保醫(yī)療器械按預期情況運行?！?與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關的科學文獻的分析；——能證明類似設計和(或)材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；——臨床調查(或實驗)。關于臨床評價的附加信息參見ISO14155-1。醫(yī)療器械的確認應當在產品最終的條件下進行(如初始的生產產品使用的生產設備或過程可能在確認過程的生產和商業(yè)銷售生產之間發(fā)生變化)。確認活動應當在真實和模擬使用狀態(tài)下進行；這可包括依照國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定進行的臨床調查。如果確認時使用的產品不是最終的產品或過程產品中具有代表性的產品，或不是在真實的或模擬的使用條件下進行，則確認可能起不到作用或起誤導作用。用于體外診斷的醫(yī)療器械，性能評價可包括體外研究以確保醫(yī)療器械按照實驗室的醫(yī)療分析所預期的情況運行或按照組織設定的以外的適宜環(huán)境下運行。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)7.3.7.1由于各種原因產品的設計可被更改或修改，更改可以在設計和開發(fā)階段過程中或以后進——按照設計和開發(fā)評審(7.3.4)、驗證(7.3.5)和確認(7.3.6)進行的更改；——在設計和開發(fā)后發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和(或)服務中的困難； 從工程學上要求的更改：—風險管理活動要求的更改； 顧客或供方要求的更改；——糾正和預防措施(見8.5)所要求的更改； 7.3.7.2改進一個特性會對另一個特性產生不可預見的不利影響，為避免這種情況的發(fā)生應當考慮如下內容：a)產品是否仍符合產品要求?b)產品是否仍符合產品規(guī)范?c)預期的用途是否受到影響?d)現(xiàn)有的風險評價是否會受到不良影響?29YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004e).更改是否會影響產品或系統(tǒng)的不同部件?f)是否需要進行進一步的接口設計(與其他產品或系統(tǒng)的物理接觸)?h)設計是否仍可驗證?i)更改是否會影響產品的符合法規(guī)的狀況?YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和