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文檔簡介

中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)全面檢測和控制中藥制劑質(zhì)量CONTENTS目錄任務(wù)一

水分測定法任務(wù)二

崩解時限檢查法任務(wù)三相對密度測定法任務(wù)四

重量差異檢查法任務(wù)五

外觀均勻度和粒度檢查法任務(wù)六

溶化性和不溶物檢查法任務(wù)七

PH測定法任務(wù)一

水分測定法任務(wù)二

崩解時限檢查法任務(wù)三相對密度測定法任務(wù)四

重量差異檢查法任務(wù)八

乙醇量測定法外觀均勻度和粒度檢查法藥品安全，重于泰山（1）概述①散劑的檢查項目，成品外觀要求干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。②目的：控制生產(chǎn)中的混合工序，保證藥品質(zhì)量。③通過視力，觀察色澤，判斷藥物分布均勻程度。④主觀性誤差較大。外觀均勻度檢查法外觀均勻度檢查法（2）儀器與用具

光滑紙、短尺20cm、玻璃板10cm×10cm等。（3）操作方法及實例

冰硼散的外觀均勻度檢查：取冰硼散適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，用玻璃板將其表面壓平，在明亮處觀察其色澤是否均勻，有無色斑、花紋等，并做出是否符合規(guī)定的判斷。外觀均勻度檢查法粒度測定法

《中國藥典》收載了兩種粒度測定方法，第一法（顯微鏡法）和第二法（篩分法）。粒度測定法粒度測定法（1）概述

①粒度：顆粒的粗細程度及粗細顆粒的分布。②粒度測定：測定藥物制劑的粒子大小或限度。③可保證制劑顆粒粒徑的均一性。④適用于顆粒劑、散劑（用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑）、軟膏劑、眼用制劑、噴霧劑、氣霧劑等。目鏡測微尺安裝方法目鏡測微尺目鏡測微尺一鏡臺測微尺及其中央部分的放大第一法（顯微鏡法）

粒度測定法鏡臺測微尺校準目鏡測微尺時的情況粒度測定法第一法（顯微鏡法）

適用于含藥材細粉的軟膏劑、眼膏劑、氣霧劑、混懸型滴眼劑等制劑。①儀器及用具：顯微鏡、測微尺等。②操作方法

A.目鏡測微尺的標(biāo)定

B.測定法粒度測定法第一法（顯微鏡法）

粒度測定法第二法（篩分法）

適用于外用散劑或顆粒劑的粒度測定。分單篩分法（外用散劑）和雙篩分法（顆粒劑）。①儀器用具：托盤天平、藥篩。②操作單篩分法：六號篩，旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，要求通過量不低于供試量95%。雙篩分法：5袋（瓶）或多劑量包裝的1袋（瓶），一號篩和五號篩；要求不能通過一號篩和能通過五號篩的總量不超過供試量的15%。粒度測定法

1．外觀均勻度檢查是散劑的檢查項目，在亮處觀察供試品色澤是否均勻，有無色斑、花紋等，主觀性誤差較大。2．顯微鏡法測制劑的粒度，先要標(biāo)定目鏡測微尺上每一格所代表的長度。不同的目鏡條件下，目鏡測微尺每一

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