24/27醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)第一部分藥物輸送系統(tǒng)概述 2第二部分藥物輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則 4第三部分藥物輸送系統(tǒng)材料選擇 6第四部分藥物輸送系統(tǒng)制造工藝 10第五部分藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制 13第六部分藥物輸送系統(tǒng)臨床應(yīng)用 18第七部分藥物輸送系統(tǒng)未來發(fā)展趨勢 21第八部分藥物輸送系統(tǒng)相關(guān)法規(guī) 24

第一部分藥物輸送系統(tǒng)概述關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【藥物輸送系統(tǒng)的組成】：

1.藥物輸送系統(tǒng)一般由藥物儲液器、輸送管路、輸液泵、傳感器和控制器等組成。

2.藥物儲液器用于儲存藥物溶液；輸送管路用于輸送藥物溶液到輸液泵；輸液泵用于將藥物溶液輸送到患者體內(nèi)；傳感器用于監(jiān)測輸液過程中的各種參數(shù)；控制器用于控制輸液泵的工作。

3.藥物輸送系統(tǒng)還可以包括其他輔助部件，如霧化器、加熱器和冷卻器等。

【藥物輸送系統(tǒng)的類型】：

#藥物輸送系統(tǒng)概述

藥物輸送系統(tǒng)是指將藥物以受控的方式輸送至人體特定部位或全身的裝置或方法。藥物輸送系統(tǒng)的發(fā)展有悠久的歷史，從最早的口服藥物制劑到近年來興起的納米藥物輸送系統(tǒng)，藥物輸送系統(tǒng)經(jīng)歷了不斷地發(fā)展和創(chuàng)新。

一、藥物輸送系統(tǒng)的類型

藥物輸送系統(tǒng)按其給藥途徑可分為：

1.口服給藥系統(tǒng)：包括片劑、膠囊、顆粒劑、混懸劑、乳劑等。口服給藥系統(tǒng)是最常見的給藥方式，具有給藥方便、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)等優(yōu)點(diǎn)，但對于胃腸道難以吸收的藥物或需要靶向給藥的藥物，口服給藥系統(tǒng)可能效果不佳。

2.注射給藥系統(tǒng)：包括靜脈注射、肌肉注射、皮下注射等。注射給藥系統(tǒng)可快速將藥物輸送至體內(nèi)，適用于需要快速起效的藥物或需要靶向給藥的藥物。然而，注射給藥系統(tǒng)具有創(chuàng)傷性，可能會引起疼痛和感染。

3.吸入給藥系統(tǒng)：包括氣霧劑、粉霧劑、干粉吸入劑等。吸入給藥系統(tǒng)可將藥物直接送至呼吸系統(tǒng)，適用于治療呼吸道疾病的藥物。吸入給藥系統(tǒng)具有非侵入性、起效快等優(yōu)點(diǎn)，但對于需要全身用藥的藥物，吸入給藥系統(tǒng)可能效果不佳。

4.透皮給藥系統(tǒng)：包括透皮貼劑、凝膠劑、軟膏劑等。透皮給藥系統(tǒng)可將藥物通過皮膚吸收至體內(nèi)，適用于局部給藥的藥物或需要長期給藥的藥物。透皮給藥系統(tǒng)具有無創(chuàng)、方便、無痛等優(yōu)點(diǎn)，但對于脂溶性差的藥物或需要高劑量給藥的藥物，透皮給藥系統(tǒng)可能效果不佳。

5.控釋給藥系統(tǒng)：包括控釋片劑、控釋膠囊、控釋注射劑等。控釋給藥系統(tǒng)可將藥物以持續(xù)緩慢的方式釋放至體內(nèi)，以維持藥物的血藥濃度在治療窗口內(nèi)?？蒯尳o藥系統(tǒng)可減少給藥次數(shù)，提高患者依從性，但對于需要快速起效的藥物，控釋給藥系統(tǒng)可能效果不佳。

二、藥物輸送系統(tǒng)的特點(diǎn)

1.靶向性：藥物輸送系統(tǒng)可將藥物靶向性地輸送至特定部位或組織，以提高藥物的治療效果和減少副作用。

2.可控性：藥物輸送系統(tǒng)可控制藥物的釋放速率和釋放部位，以維持藥物的血藥濃度在治療窗口內(nèi)。

3.安全性：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)具有良好的生物相容性和安全性，以避免對人體造成傷害。

4.經(jīng)濟(jì)性：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)具有良好的經(jīng)濟(jì)性，以利于患者接受治療。

三、藥物輸送系統(tǒng)的發(fā)展趨勢

近年來，藥物輸送系統(tǒng)的發(fā)展呈現(xiàn)以下趨勢：

1.納米藥物輸送系統(tǒng)：納米藥物輸送系統(tǒng)是指將藥物負(fù)載在納米級載體上的藥物輸送系統(tǒng)。納米藥物輸送系統(tǒng)具有靶向性好、生物利用度高、毒副作用低等優(yōu)點(diǎn)，是近年來研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

2.生物可降解藥物輸送系統(tǒng)：生物可降解藥物輸送系統(tǒng)是指將藥物負(fù)載在生物可降解的材料上，當(dāng)藥物釋放后，材料降解為無毒無害的產(chǎn)物。生物可降解藥物輸送系統(tǒng)具有良好的生物相容性和安全性，是近年來研究的另一熱點(diǎn)領(lǐng)域。

3.制劑工藝的創(chuàng)新：近年來，制劑工藝不斷創(chuàng)新，出現(xiàn)了許多新的制劑技術(shù)，如包衣技術(shù)、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)等。這些新技術(shù)促進(jìn)了藥物輸送系統(tǒng)的發(fā)展，使藥物的治療效果和安全性得到進(jìn)一步提高。

4.智能藥物輸送系統(tǒng)：智能藥物輸送系統(tǒng)是指能夠響應(yīng)體內(nèi)環(huán)境變化而自動(dòng)調(diào)節(jié)藥物釋放的藥物輸送系統(tǒng)。智能藥物輸送系統(tǒng)具有可控性好、靶向性高、治療效果好的優(yōu)點(diǎn)，是未來藥物輸送系統(tǒng)的發(fā)展方向。第二部分藥物輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【藥物輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則】：

1.安全性：系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)得安全可靠，以防止藥物泄漏或錯(cuò)誤給藥。

2.有效性：系統(tǒng)應(yīng)能夠有效地將藥物輸送至目標(biāo)部位，并達(dá)到預(yù)期的治療效果。

3.удобство：系統(tǒng)應(yīng)便于患者使用，同時(shí)減少醫(yī)護(hù)人員的工作量。

【生物相容性】：

#《醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)》中介紹的“藥物輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則”

一、系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則

1.安全有效性原則：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)確保藥物的有效性和安全性，防止藥物過量或不足，并盡量減少藥物的副作用。

2.患者依從性原則：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)易于使用，患者能夠方便地操作和維護(hù)，并能夠提高患者的依從性。

3.便攜性原則：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)具有便攜性，患者能夠隨身攜帶，以便隨時(shí)隨地使用。

4.可靠性原則：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)具有可靠性，能夠在各種條件下穩(wěn)定工作，并且能夠防止藥物泄漏或失效。

5.經(jīng)濟(jì)性原則：藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性，患者能夠負(fù)擔(dān)得起，并且能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)帶來經(jīng)濟(jì)效益。

二、藥物釋放系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則

1.藥物釋放速率控制原則：藥物釋放速率應(yīng)與患者的治療需求相匹配，避免藥物過量或不足。

2.靶向性原則：藥物釋放系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)⑺幬锇邢蛑敛∽儾课?，提高藥物的治療效果，并減少藥物的副作用。

3.生物相容性原則：藥物釋放系統(tǒng)應(yīng)具有生物相容性，不與人體組織發(fā)生不良反應(yīng)，并能夠在體內(nèi)安全降解。

4.可控性原則：藥物釋放系統(tǒng)應(yīng)具有可控性，能夠根據(jù)患者的治療情況調(diào)整藥物釋放速率或停止藥物釋放。

三、輸送裝置設(shè)計(jì)原則

1.輸送方式選擇原則：輸送方式的選擇應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的實(shí)際情況來確定。

2.輸送裝置設(shè)計(jì)原則：輸送裝置應(yīng)具有可靠性、安全性、便攜性和經(jīng)濟(jì)性。

3.人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)原則：輸送裝置應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理，易于操作和維護(hù)，并能夠提高患者的依從性。

四、系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)原則

1.模塊化設(shè)計(jì)原則：系統(tǒng)集成應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，便于系統(tǒng)維護(hù)和升級。

2.標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)原則：系統(tǒng)集成應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化接口，以便于不同模塊之間的連接和通信。

3.安全性設(shè)計(jì)原則：系統(tǒng)集成應(yīng)具有安全性，防止系統(tǒng)故障或誤操作導(dǎo)致藥物泄漏或失效。

4.經(jīng)濟(jì)性設(shè)計(jì)原則：系統(tǒng)集成應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性，能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)帶來經(jīng)濟(jì)效益。第三部分藥物輸送系統(tǒng)材料選擇關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)聚合物材料

1.聚合物材料具有良好的生物相容性、機(jī)械性能和加工性，是藥物輸送系統(tǒng)常用的材料。

2.常用的聚合物材料包括聚乳酸、乙醇酸、羥甲基纖維素、殼聚糖等。

3.聚合物材料的性能可以通過改變其分子量、共聚物組成、交聯(lián)密度等參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，以滿足不同的藥物輸送系統(tǒng)要求。

金屬材料

1.金屬材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐熱性和抗腐蝕性，適合用于制造植入式藥物輸送系統(tǒng)。

2.常用的金屬材料包括不銹鋼、鈦合金、鈷鉻合金等。

3.金屬材料的表面可以經(jīng)過特殊處理，以改善其生物相容性，降低組織反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

陶瓷材料

1.陶瓷材料具有良好的生物惰性、耐磨性和耐腐蝕性，適合用于制造骨科植入物。

2.常用的陶瓷材料包括氧化鋁、氧化鋯、硅酸鋯等。

3.陶瓷材料的表面可以經(jīng)過特殊處理，以改善其生物活性，促進(jìn)骨組織生長。

納米材料

1.納米材料具有獨(dú)特的物理化學(xué)性質(zhì)，可以用于制造新型藥物輸送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)靶向藥物輸送和控釋。

2.常用的納米材料包括納米顆粒、納米纖維、納米管等。

3.納米材料的表面可以經(jīng)過特殊處理，以改善其靶向性和生物相容性。

智能材料

1.智能材料是指能夠?qū)Νh(huán)境變化做出響應(yīng)的材料，可以用于制造智能藥物輸送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物的按需釋放。

2.常用的智能材料包括熱敏材料、pH敏材料、酶敏材料等。

3.智能材料的表面可以經(jīng)過特殊處理，以改善其靶向性和生物相容性。

生物材料

1.生物材料是指從生物體中提取或合成的材料，具有良好的生物相容性和生物活性，可以用于制造生物藥物輸送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)組織再生和修復(fù)。

2.常用的生物材料包括膠原蛋白、明膠、殼聚糖、透明質(zhì)酸等。

3.生物材料的表面可以經(jīng)過特殊處理，以改善其機(jī)械強(qiáng)度、耐熱性和抗腐蝕性。藥物輸送系統(tǒng)材料選擇

藥物輸送系統(tǒng)材料的選擇是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要考慮多種因素，包括：

*生物相容性：材料必須與人體組織相容，不會引起炎癥或其他不良反應(yīng)。

*化學(xué)穩(wěn)定性：材料必須能夠耐受輸送過程中遇到的各種化學(xué)物質(zhì)，包括藥物、代謝物和溶劑。

*物理穩(wěn)定性：材料必須能夠耐受輸送過程中遇到的各種物理?xiàng)l件，包括溫度、濕度和壓力。

*機(jī)械強(qiáng)度：材料必須具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，能夠承受輸送過程中遇到的各種應(yīng)力。

*加工性能：材料必須能夠被加工成所需的形狀和尺寸。

*成本：材料的成本必須合理。

根據(jù)不同的藥物和輸送方式，材料的選擇也不同。

*可降解材料：可降解材料在體內(nèi)存留一段時(shí)間后會降解成無毒的物質(zhì)，適用于需要長期輸送的藥物。常見的可降解材料包括聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙二醇-聚乳酸共聚物(PEG-PLA)、聚碳酸酯-乙二醇共聚物(PCL-PEG)等。

*不可降解材料：不可降解材料在體內(nèi)存留時(shí)間長，適用于需要長期輸送的藥物。常見的不降解材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等。

*金屬材料：金屬材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度和化學(xué)穩(wěn)定性，適用于需要長期輸送的藥物。常見的金屬材料包括不銹鋼、鈦合金、鈷鉻合金等。

*陶瓷材料：陶瓷材料具有良好的生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性，適用于需要長期輸送的藥物。常見的陶瓷材料包括羥基磷灰石(HA)、氧化鋁(Al2O3)、氧化鋯(ZrO2)等。

#藥物輸送系統(tǒng)材料的評價(jià)

在選擇藥物輸送系統(tǒng)材料時(shí)，需要對其進(jìn)行評價(jià)，以確保其符合要求。評價(jià)方法包括：

*生物相容性評價(jià)：生物相容性評價(jià)是指評估材料對人體組織的反應(yīng)。評價(jià)方法包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)等。

*化學(xué)穩(wěn)定性評價(jià)：化學(xué)穩(wěn)定性評價(jià)是指評估材料在各種化學(xué)環(huán)境下的穩(wěn)定性。評價(jià)方法包括加速老化試驗(yàn)、腐蝕試驗(yàn)、浸泡試驗(yàn)等。

*物理穩(wěn)定性評價(jià)：物理穩(wěn)定性評價(jià)是指評估材料在各種物理?xiàng)l件下的穩(wěn)定性。評價(jià)方法包括溫度循環(huán)試驗(yàn)、濕度循環(huán)試驗(yàn)、壓力循環(huán)試驗(yàn)等。

*機(jī)械強(qiáng)度評價(jià)：機(jī)械強(qiáng)度評價(jià)是指評估材料的機(jī)械強(qiáng)度。評價(jià)方法包括拉伸試驗(yàn)、壓縮試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)等。

*加工性能評價(jià)：加工性能評價(jià)是指評估材料的加工性能。評價(jià)方法包括注射成型試驗(yàn)、擠出成型試驗(yàn)、車削試驗(yàn)等。

*成本評價(jià)：成本評價(jià)是指評估材料的成本。評價(jià)方法包括市場調(diào)查、供應(yīng)商比較等。

通過對材料進(jìn)行評價(jià)，可以篩選出符合要求的材料，并將其用于藥物輸送系統(tǒng)的制造。第四部分藥物輸送系統(tǒng)制造工藝關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【藥物輸送系統(tǒng)制造工藝】:

1.材料選擇：藥物輸送系統(tǒng)制造工藝中材料選擇是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要考慮材料的生物相容性、機(jī)械強(qiáng)度、加工性能以及成本等因素。常用的材料包括塑料、金屬、陶瓷和生物材料等。

2.加工工藝：藥物輸送系統(tǒng)制造工藝中加工工藝主要包括成型工藝、裝配工藝和質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)。成型工藝包括注射成型、擠出成型、吹塑成型和熱成型等；裝配工藝包括焊接、粘接和鉚接等；質(zhì)量檢測包括外觀檢查、尺寸測量、性能測試等。

【組裝工藝】

藥物輸送系統(tǒng)制造工藝

注射劑生產(chǎn)工藝

注射劑的生產(chǎn)工藝包括原料藥的制備、溶媒的配制、滅菌、灌裝等步驟。

*原料藥的制備

原料藥的制備包括粉碎、干燥、篩分等步驟。

粉碎：原料藥通常需要粉碎成細(xì)粉，以增加其溶解度和生物利用度。常用的粉碎方法包括機(jī)械粉碎、剪切粉碎和氣流粉碎等。

干燥：原料藥在粉碎后需要干燥，以除去水分。常用的干燥方法包括真空干燥、噴霧干燥和凍干等。

篩分：原料藥在干燥后需要篩分，以去除雜質(zhì)和顆粒團(tuán)聚體。常用的篩分方法包括機(jī)械篩分、氣流篩分和靜電篩分等。

*溶媒的配制

溶媒的配制包括水、注射用水、無菌水和生理鹽水等。

水：水是注射劑最常用的溶媒。水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并且在使用前需要進(jìn)行滅菌。

注射用水：注射用水是專供注射劑使用的水。注射用水必須符合《中國藥典》的規(guī)定。

無菌水：無菌水是無菌的注射用水。無菌水通常通過蒸餾、反滲透或超濾等方法制備。

生理鹽水：生理鹽水是氯化鈉的無菌水溶液。生理鹽水的濃度通常為0.9%。

*滅菌

注射劑必須在滅菌條件下生產(chǎn)。注射劑的滅菌方法包括熱滅菌、輻射滅菌和化學(xué)滅菌等。

熱滅菌：熱滅菌是利用高溫殺死微生物的方法。常用的熱滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌和超高溫滅菌等。

輻射滅菌：輻射滅菌是利用電離輻射或非電離輻射殺死微生物的方法。常用的輻射滅菌方法包括γ射線滅菌、電子束滅菌和紫外線滅菌等。

化學(xué)滅菌：化學(xué)滅菌是利用化學(xué)劑殺死微生物的方法。常用的化學(xué)滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛滅菌和過氧化氫滅菌等。

*灌裝

注射劑的灌裝是在無菌條件下將溶媒和原料藥灌裝到容器中的過程。常用的灌裝方法包括重力灌裝、壓力灌裝和真空灌裝等。

重力灌裝：重力灌裝是利用重力將溶媒和原料藥灌裝到容器中的方法。重力灌裝適用于粘度較低、無顆粒的溶液。

壓力灌裝：壓力灌裝是利用壓力將溶媒和原料藥灌裝到容器中的方法。壓力灌裝適用于粘度較高、含有顆粒的溶液。

真空灌裝：真空灌裝是在容器中抽真空，然后將溶媒和原料藥灌裝到容器中的方法。真空灌裝適用于需要排除空氣、防止氧化或產(chǎn)生氣泡的溶液。

吸入劑生產(chǎn)工藝

吸入劑的生產(chǎn)工藝包括藥物的配制、溶劑的配制、霧化和包裝等步驟。

*藥物的配制

藥物的配制包括原料藥的制備、賦形劑的添加和混勻等步驟。

原料藥的制備：吸入劑的原料藥通常需要進(jìn)行粉碎、干燥和篩分等處理。粉碎方法、干燥方法和篩分方法與注射劑的生產(chǎn)工藝相同。

賦形劑的添加：賦形劑是添加到藥物中以賦予藥物一定性能的物質(zhì)。吸入劑中常用的賦形劑包括稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、懸浮劑和防腐劑等。

混勻：藥物和賦形劑需要充分混勻，以保證藥物的質(zhì)量和均勻性。常用的混勻方法包括機(jī)械混勻、氣流混勻和濕法混勻等。

*溶劑的配制

吸入劑的溶劑通常是水、乙醇或丙二醇等。溶劑的配制方法與注射劑的生產(chǎn)工藝相同。

*霧化

霧化是將藥物和溶劑轉(zhuǎn)化為霧滴或氣溶膠的過程。常用的霧化方法包括機(jī)械霧化、超聲霧化和靜電霧化等。

機(jī)械霧化：機(jī)械霧化是利用機(jī)械力將藥物和溶劑霧化的方法。常用的機(jī)械霧化方法包括噴霧法、霧化器法和旋霧法等。

超聲霧化：超聲霧化是利用超聲波將藥物和溶劑霧化的第五部分藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)藥物輸送系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證

1.工藝驗(yàn)證的概念和目的：

-工藝驗(yàn)證是指通過系統(tǒng)地收集和評估數(shù)據(jù)，以確定藥物輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝是能夠始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

-其目的是確保生產(chǎn)出的藥物輸送系統(tǒng)具有所需的質(zhì)量、安全性和有效性。

2.工藝驗(yàn)證的步驟和方法：

-確定工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)：

-識別工藝中影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵參數(shù)和控制點(diǎn)。

-建立這些參數(shù)和控制點(diǎn)的目標(biāo)值、公差和監(jiān)控方法。

-進(jìn)行工藝驗(yàn)證研究：

-在生產(chǎn)規(guī)模下進(jìn)行驗(yàn)證研究，以驗(yàn)證工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

-收集和分析數(shù)據(jù)，以確定工藝參數(shù)和控制點(diǎn)的穩(wěn)定性、一致性和魯棒性。

-編寫工藝驗(yàn)證報(bào)告：

-編寫詳細(xì)的工藝驗(yàn)證報(bào)告，總結(jié)和分析驗(yàn)證研究的結(jié)果。

-報(bào)告中應(yīng)包括工藝參數(shù)和控制點(diǎn)的目標(biāo)值、公差、監(jiān)控方法以及驗(yàn)證研究的數(shù)據(jù)和結(jié)論。

3.工藝驗(yàn)證的持續(xù)監(jiān)測和更新：

-在工藝驗(yàn)證完成后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測和更新工藝驗(yàn)證報(bào)告。

-當(dāng)工藝條件發(fā)生變化或新的數(shù)據(jù)可用時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證或更新驗(yàn)證報(bào)告。

藥物輸送系統(tǒng)的滅菌和消毒

1.滅菌和消毒的概念：

-滅菌是指通過物理或化學(xué)方法殺死或去除所有微生物，包括細(xì)菌、病毒、真菌和寄生蟲。

-消毒是指通過物理或化學(xué)方法殺死或去除病原微生物，使物體或材料在規(guī)定的條件下達(dá)到安全水平。

2.藥物輸送系統(tǒng)滅菌和消毒的方法：

-物理滅菌方法：

-高溫滅菌：如蒸汽滅菌、干熱滅菌等。

-輻射滅菌：如伽馬射線滅菌、電子束滅菌等。

-過濾滅菌：如膜過濾、微孔過濾等。

-化學(xué)滅菌方法：

-化學(xué)氣體滅菌：如環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛滅菌等。

-過氧化氫滅菌：如過氧化氫等離子體滅菌等。

3.滅菌和消毒的驗(yàn)證：

-滅菌和消毒過程應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其能夠有效去除或殺死微生物。

-驗(yàn)證方法包括微生物學(xué)挑戰(zhàn)試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)等。

藥物輸送系統(tǒng)的包裝和儲存

1.藥物輸送系統(tǒng)的包裝要求：

-藥物輸送系統(tǒng)的包裝應(yīng)能夠保護(hù)產(chǎn)品免受物理損壞、水分、光線和微生物污染。

-包裝材料應(yīng)與產(chǎn)品兼容，不會與產(chǎn)品發(fā)生相互作用或產(chǎn)生有害物質(zhì)。

-包裝應(yīng)易于打開和關(guān)閉，并應(yīng)能夠保持產(chǎn)品的完整性。

2.藥物輸送系統(tǒng)的儲存條件：

-藥物輸送系統(tǒng)應(yīng)儲存在陰涼、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中。

-應(yīng)避免陽光直射、高溫、高濕和腐蝕性物質(zhì)。

-應(yīng)遵守產(chǎn)品標(biāo)簽上規(guī)定的儲存條件。

3.藥物輸送系統(tǒng)的儲存管理：

-應(yīng)建立藥物輸送系統(tǒng)的儲存管理制度，包括入庫、出庫、儲存條件控制、庫存盤點(diǎn)等。

-應(yīng)定期檢查儲存條件，并記錄儲存溫度、濕度等參數(shù)。

-應(yīng)對儲存中的藥物輸送系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查，以確保其質(zhì)量和安全。

藥物輸送系統(tǒng)的運(yùn)輸和分銷

1.藥物輸送系統(tǒng)的運(yùn)輸要求：

-藥物輸送系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

-應(yīng)確保運(yùn)輸過程中的安全性和質(zhì)量。

-運(yùn)輸條件應(yīng)適合產(chǎn)品的性質(zhì)，如溫度、濕度、光照等。

2.藥物輸送系統(tǒng)的分銷要求：

-藥物輸送系統(tǒng)的分銷應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

-應(yīng)確保分銷過程中的安全性和質(zhì)量。

-分銷商應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

3.藥物輸送系統(tǒng)的運(yùn)輸和分銷管理：

-應(yīng)建立藥物輸送系統(tǒng)的運(yùn)輸和分銷管理制度，包括運(yùn)輸路線、運(yùn)輸條件、分銷商資格審核、產(chǎn)品質(zhì)量控制等。

-應(yīng)定期檢查運(yùn)輸和分銷過程，以確保其合規(guī)性和質(zhì)量。

-應(yīng)對運(yùn)輸和分銷中的藥物輸送系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查，以確保其質(zhì)量和安全。

藥物輸送系統(tǒng)的不良事件報(bào)告

1.不良事件報(bào)告的概念：

-不良事件報(bào)告是指向監(jiān)管部門報(bào)告藥物輸送系統(tǒng)使用過程中發(fā)生的不良事件。

-不良事件是指疑似與藥物輸送系統(tǒng)使用相關(guān)的任何有害或不利的醫(yī)療事件。

2.不良事件報(bào)告的要求：

-醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)等應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告藥物輸送系統(tǒng)的不良事件。

-不良事件報(bào)告應(yīng)包括患者信息、產(chǎn)品信息、不良事件信息、不良事件分析等。

3.不良事件報(bào)告的處理：

-監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)受理和調(diào)查不良事件報(bào)告。

-監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品、采取糾正措施等。

藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)

1.持續(xù)改進(jìn)的概念：

-持續(xù)改進(jìn)是指不斷地尋找和實(shí)施方法來改進(jìn)藥物輸送系統(tǒng)的質(zhì)量。

-持續(xù)改進(jìn)的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性，并降低成本。

2.持續(xù)改進(jìn)的方法：

-建立質(zhì)量管理體系：

-建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以確保藥物輸送系統(tǒng)的質(zhì)量。

-識別和評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

-識別和評估藥物輸送系統(tǒng)生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

-制定和實(shí)施措施來控制和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

-監(jiān)控和測量質(zhì)量績效：

-監(jiān)控和測量藥物輸送系統(tǒng)的質(zhì)量績效，以發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。

-調(diào)查和分析質(zhì)量問題：

-對藥物輸送系統(tǒng)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，以確定根本原因和采取糾正措施。

-實(shí)施糾正和預(yù)防措施：

-實(shí)施糾正和預(yù)防措施，以防止質(zhì)量問題再次發(fā)生。藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制

藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制是確保藥物輸送系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，也是藥物輸送系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要組成部分。藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制包括以下幾個(gè)方面：

1.原材料質(zhì)量控制

原材料質(zhì)量控制是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。原材料質(zhì)量控制包括對原材料的采購、驗(yàn)收、儲存和使用等方面的控制。原材料采購時(shí)，應(yīng)選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商，并對原材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收檢查。原材料驗(yàn)收合格后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲存和使用，以防止原材料質(zhì)量發(fā)生變化。

2.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制

生產(chǎn)過程質(zhì)量控制是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制包括對生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境等方面的控制。生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，并對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。同時(shí)，還應(yīng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，以防止產(chǎn)品受到污染。

3.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)包括對產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、安全性和有效性等方面的檢驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，方可銷售和使用。

4.質(zhì)量體系管理

質(zhì)量體系管理是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)和保證。質(zhì)量體系管理包括對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)等方面的管理。質(zhì)量體系管理應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行。質(zhì)量體系管理的建立和實(shí)施，可以確保藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效性和可靠性。

5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要組成部分。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括對藥物輸送系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估和控制等方面的管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效措施控制和消除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

6.質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量改進(jìn)是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的永恒主題。質(zhì)量改進(jìn)包括對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系等方面的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)可以幫助企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。

7.質(zhì)量培訓(xùn)

質(zhì)量培訓(xùn)是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要基礎(chǔ)。質(zhì)量培訓(xùn)包括對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量知識和技能的培訓(xùn)。質(zhì)量培訓(xùn)可以幫助企業(yè)員工掌握質(zhì)量控制的知識和技能，提高質(zhì)量控制的能力，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。

8.質(zhì)量記錄管理

質(zhì)量記錄管理是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要組成部分。質(zhì)量記錄管理包括對質(zhì)量記錄的收集、整理、儲存和銷毀等方面的管理。質(zhì)量記錄管理可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，并為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。

9.質(zhì)量投訴處理

質(zhì)量投訴處理是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量投訴處理包括對消費(fèi)者的質(zhì)量投訴進(jìn)行受理、調(diào)查和處理等方面的管理。質(zhì)量投訴處理可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正產(chǎn)品質(zhì)量問題，并為消費(fèi)者提供滿意的答復(fù)。

10.質(zhì)量信息管理

質(zhì)量信息管理是藥物輸送系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要組成部分。質(zhì)量信息管理包括對質(zhì)量信息的收集、整理、分析和利用等方面的管理。質(zhì)量信息管理可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正產(chǎn)品質(zhì)量問題，并為企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。第六部分藥物輸送系統(tǒng)臨床應(yīng)用關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【藥物輸送系統(tǒng)在癌癥治療中的應(yīng)用】：

1.靶向給藥：藥物輸送系統(tǒng)可以將藥物直接遞送至腫瘤部位，減少對健康組織的損傷，提高治療效果。

2.劑量控制：藥物輸送系統(tǒng)可以精確控制藥物釋放劑量，確?；颊呤盏胶线m的治療劑量。

3.緩釋給藥：藥物輸送系統(tǒng)可以延長藥物釋放時(shí)間，降低藥物副作用，提高患者依從性。

【藥物輸送系統(tǒng)在慢性疾病治療中的應(yīng)用】：

#藥物輸送系統(tǒng)臨床應(yīng)用

藥物輸送系統(tǒng)是一種用于將藥物遞送至人體特定部位或器官的裝置或方法。藥物輸送系統(tǒng)臨床應(yīng)用廣泛，常見于以下領(lǐng)域：

1.靜脈注射輸液系統(tǒng)：

?用于將藥物、體液或營養(yǎng)物質(zhì)直接注入血管，常用于急救、手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)或長期治療。

?靜脈注射通常通過穿刺手臂或前臂的靜脈進(jìn)行，并通過輸液管將藥物輸送至患者體內(nèi)。

?靜脈注射輸液系統(tǒng)包括輸液袋、輸液管、輸液泵和注射器等。

2.皮下注射系統(tǒng)：

?用于將藥物注射到皮下組織，常用于胰島素治療、疫苗接種或某些藥物的給藥。

?皮下注射通常通過注射針頭將藥物注射到患者的皮下組織中。

?皮下注射系統(tǒng)包括注射器、注射針頭和藥物小瓶等。

3.肌肉注射系統(tǒng)：

?用于將藥物注射到肌肉組織中，常用于抗生素、鎮(zhèn)痛藥或某些疫苗的給藥。

?肌肉注射通常通過注射針頭將藥物注射到患者的肌肉組織中。

?肌肉注射系統(tǒng)包括注射器、注射針頭和藥物小瓶等。

4.藥物輸送貼劑：

?用于將藥物持續(xù)釋放到皮膚表面，從而被吸收至體內(nèi)。

?藥物輸送貼劑通常由聚合物基質(zhì)或布料制成，并含有活性藥物成分。

?藥物輸送貼劑可以用于治療各種疾病，如疼痛、暈車或尼古丁戒斷等。

5.口服給藥系統(tǒng)：

?用于將藥物通過口服方式遞送至胃腸道，常用于治療各種疾病，如感冒、發(fā)燒或感染等。

?口服給藥系統(tǒng)包括片劑、膠囊、糖漿或滴劑等。

?口服給藥系統(tǒng)需要考慮藥物的吸收、代謝和排泄等因素。

6.吸入給藥系統(tǒng)：

?用于將藥物通過呼吸道遞送至肺部，常用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他呼吸道疾病。

?吸入給藥系統(tǒng)包括霧化器、吸入器或粉霧劑等。

?吸入給藥系統(tǒng)需要考慮藥物的吸入效率、粒子大小和藥物沉積等因素。

7.鼻腔給藥系統(tǒng)：

?用于將藥物通過鼻腔遞送至鼻粘膜，常用于治療鼻炎、鼻竇炎或某些過敏癥狀。

?鼻腔給藥系統(tǒng)包括鼻噴霧劑、鼻滴劑或鼻腔沖洗液等。

?鼻腔給藥系統(tǒng)需要考慮藥物的鼻腔吸收、分布和排泄等因素。

8.眼科給藥系統(tǒng)：

?用于將藥物通過淚液遞送至眼睛，常用于治療眼部感染、炎癥或其他眼科疾病。

?眼科給藥系統(tǒng)包括眼藥水、眼膏或眼藥膜等。

?眼科給藥系統(tǒng)需要考慮藥物的角膜滲透、眼內(nèi)分布和排泄等因素。

9.耳科給藥系統(tǒng)：

?用于將藥物通過外耳道遞送至中耳或內(nèi)耳，常用于治療耳部感染、炎癥或其他耳科疾病。

?耳科給藥系統(tǒng)包括耳滴劑、耳膏或耳塞等。

?耳科給藥系統(tǒng)需要考慮藥物的外耳道吸收、中耳滲透和排泄等因素。

10.直腸給藥系統(tǒng)：

?用于將藥物通過直腸遞送至結(jié)腸或直腸，常用于治療便秘、痔瘡或某些藥物的給藥。

?直腸給藥系統(tǒng)包括栓劑、灌腸劑或直腸軟膏等。

?直腸給藥系統(tǒng)需要考慮藥物的直腸吸收、分布和排泄等因素。

藥物輸送系統(tǒng)臨床應(yīng)用廣泛，涉及各種疾病的治療。第七部分藥物輸送系統(tǒng)未來發(fā)展趨勢關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【微創(chuàng)和靶向藥物輸送系統(tǒng)】：

1.微創(chuàng)藥物輸送系統(tǒng)：通過微創(chuàng)手術(shù)或腔內(nèi)鏡技術(shù)將藥物直接輸送到病變部位，減少對健康組織的損傷。

2.靶向藥物輸送系統(tǒng)：利用靶向分子或抗體將藥物特異性地遞送至病變細(xì)胞，提高藥物療效并降低副作用。

【智能藥物輸送系統(tǒng)】：

#藥物輸送系統(tǒng)未來發(fā)展趨勢

1.微創(chuàng)藥物輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)藥物輸送系統(tǒng)是通過微創(chuàng)技術(shù)將藥物直接輸送到靶器官或病變部位的藥物輸送系統(tǒng)。微創(chuàng)藥物輸送系統(tǒng)具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少、藥物利用率高等優(yōu)點(diǎn)，已成為藥物輸送系統(tǒng)研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域。微創(chuàng)藥物輸送系統(tǒng)主要包括微針、微導(dǎo)管、微泵、微粒子等。

2.智能藥物輸送系統(tǒng)

智能藥物輸送系統(tǒng)是利用生物傳感器或其他檢測技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測藥物濃度或病變情況，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果自動(dòng)調(diào)整藥物釋放速率或靶向部位。智能藥物輸送系統(tǒng)可以提高藥物治療的有效性和安全性，減少藥物的副作用。

3.個(gè)體化藥物輸送系統(tǒng)

個(gè)體化藥物輸送系統(tǒng)是根據(jù)患者的個(gè)體差異，設(shè)計(jì)和開發(fā)的藥物輸送系統(tǒng)。個(gè)體化藥物輸送系統(tǒng)可以提高藥物治療的有效性和安全性，減少藥物的副作用。

4.多功能藥物輸送系統(tǒng)

多功能藥物輸送系統(tǒng)是指能夠同時(shí)輸送多種藥物或具有多種功能的藥物輸送系統(tǒng)。多功能藥物輸送系統(tǒng)可以提高藥物治療的有效性和安全性，減少藥物的副作用。

5.生物可降解藥物輸送系統(tǒng)

生物可降解藥物輸送系統(tǒng)是利用生物可降解材料制成的藥物輸送系統(tǒng)。生物可降解藥物輸送系統(tǒng)可以避免植入物長期殘留在體內(nèi)，減少植入物的副作用。

6.新型藥物輸送系統(tǒng)

新型藥物輸送系統(tǒng)是指利用新技術(shù)、新材料、新工藝開發(fā)的藥物輸送系統(tǒng)。新型藥物輸送系統(tǒng)具有更好的藥物輸送效率、更高的藥物靶向性、更小的副作用等優(yōu)點(diǎn)。

7.數(shù)字化藥物輸送系統(tǒng)

數(shù)字化藥物輸送系統(tǒng)是指利用數(shù)字化技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥物輸送過程的可視化、遠(yuǎn)程控制、數(shù)據(jù)分析和決策支持的藥物輸送系統(tǒng)。數(shù)字化藥物輸送系統(tǒng)可以提高藥物治療的有效性和安全性，減少藥物的副作用。

8.3D打印藥物輸送系統(tǒng)

3D打印藥物輸送系統(tǒng)是指利用3D打印技術(shù)制造的藥物輸送系統(tǒng)。3D打印藥物輸送系統(tǒng)可以根據(jù)患者的個(gè)體差異，定制設(shè)計(jì)藥物輸送裝置，提高藥物治療的有效性和安全性。

9.納米藥物輸送系統(tǒng)

納米藥物輸送系統(tǒng)是指利用納米技術(shù)開發(fā)的藥物輸送系統(tǒng)。納米藥物輸送系統(tǒng)具有更高的藥物靶向性、更小的副作用等優(yōu)點(diǎn)。

10.組織工程藥物輸送系統(tǒng)

組織工程藥物輸送系統(tǒng)是指利用組織工程技術(shù)開發(fā)的藥物輸送系統(tǒng)。組織工程藥物輸送系統(tǒng)可以將藥物直接輸送到靶器官或病變部位，提高藥物治療的有效性和安全性。第八部分藥物輸送系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

1.各國或地區(qū)對于醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)都有相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施監(jiān)管法規(guī)。

2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟委員會（EC）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等。

3.監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評估醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)的安全性和有效性，并根據(jù)評估結(jié)果做出是否批準(zhǔn)上市的決定。

醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)分類

1.醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為不同的類別，不同的類別有不同的監(jiān)管要求。

2.在美國，醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)分為三類：I類、II類和III類。I類風(fēng)險(xiǎn)最低，監(jiān)管要求最少；III類風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管要求最嚴(yán)格。

3.在歐盟，醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類風(fēng)險(xiǎn)最低，監(jiān)管要求最少；III類風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管要求最嚴(yán)格。

醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)臨床試驗(yàn)

1.醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)在上市前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評估其安全性和有效性。

2.臨床試驗(yàn)必須按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行，并由合格的臨床研究人員實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，并能夠支持醫(yī)療器械藥物輸送系統(tǒng)的上市申請。

醫(yī)療器械藥物