第第頁拉力機檢測預灌封注射器哪些項目拉力機檢測預灌封注射器哪些項目（參考標準：YBB00112023—2023）預灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞，不銹鋼注射針，針頭護帽和推桿構成。依照YBB00112023—2023標準要求，需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測，我們依照預灌封注射器組合件YBB標準進行認真分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：一、針與針座連接力針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分別。預灌封注射器注射針與針座連接力測試儀二、針頭護帽拔出力針頭護帽的拔出力：取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速速為100mm/min5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0—45.0N之間。三、活塞滑動性能活塞滑動性能：去本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯⑹剂突钊B續(xù)滑動的連續(xù)力應符合表1的規(guī)定。表1滑動性能規(guī)格（標識容量，ml）啟始力（Fmax，N）連續(xù)力（Fmax，N）V＜21052≤V≤202510注射器活塞滑動性能試驗儀四、器身密合性器身密合性：取本品適量，在注射器內出入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排出殘留空氣，再用針頭護帽堵塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。注射器器身密合性檢測儀五、針尖穿測力針尖穿刺力：取與玻璃針管分別后的本品適量，將注射劑和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm0.05mm）在22℃2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄最大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖最大穿刺力應符合表5的規(guī)定。表5穿刺力規(guī)格（mm）穿刺力（N）0.30—0.60≤0.700.70—0.90≤0.85注射器注射針針尖穿刺力試驗機以上五項物理性能測試采用我公司TST—01H醫(yī)藥包裝性能測試儀配置不同專用夾具就能試驗測試，本檢測設備應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預灌封注射