-1-禁抗令出臺(tái)-我國(guó)獸用抗菌藥行業(yè)使用量整體減少-新版GMP推動(dòng)市場(chǎng)集中度上升1、禁抗令出臺(tái)，獸用抗菌藥用量減少飼用抗生素主要指以低于常規(guī)治療劑量混合入飼料中的獸用抗生素，由于具有預(yù)防傳染病，促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)與生產(chǎn)、提高飼料利用率的作用，因此在養(yǎng)殖端被廣泛使用，從而導(dǎo)致食品端抗生素殘留現(xiàn)象嚴(yán)重，最終危害人類健康。隨著國(guó)民對(duì)食品安全的日益重視，從2015年開(kāi)始我國(guó)開(kāi)始頒布相關(guān)政策，整治抗生素濫用現(xiàn)象，并于2019年出臺(tái)政策，禁止在飼料中添加促生長(zhǎng)類抗生素。2015-2021年我國(guó)禁抗相關(guān)政策時(shí)間文件主要內(nèi)容2015/9/7《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2292號(hào)》發(fā)布在食品動(dòng)物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種獸藥的決定2016/7/26《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2428號(hào)》硫酸黏菌素停止用于動(dòng)物促生長(zhǎng)2017/9/21《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2583號(hào)》禁止非潑羅尼及相關(guān)制劑用于食品動(dòng)物2018/1/12《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2638號(hào)》停止在食品動(dòng)物中使用喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3種獸藥2019/7/10《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第194號(hào)》退出除中藥外的所有促生長(zhǎng)類藥物飼料添加劑品種，停止生產(chǎn)含有促生長(zhǎng)類藥物飼料添加劑（中藥類除外）的商品飼料。2021/10/25《全國(guó)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)方案（2021-2025年）》到2025年末，50%以上的規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)實(shí)施養(yǎng)殖減抗行動(dòng)養(yǎng)殖端飼用抗生素已有明顯減量，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)獸用抗菌藥使用總量3.3億噸，2021年使用總量將回落至3億噸左右。養(yǎng)殖端飼用抗生素已有明顯減量，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)獸用抗菌藥使用總量3.3億噸，2021年使用總量將回落至3億噸左右。2、治療用途占比超過(guò)70%，通過(guò)混飼給藥為主要使用途徑從我國(guó)各類獸用抗菌藥物使用目的來(lái)看，用于治療用途的比例達(dá)71.31%，28.69%為促生長(zhǎng)用途。從使用途徑來(lái)看，通過(guò)混飼途徑給藥的占比為40.2%，同比下降21.6%。從我國(guó)各類獸用抗菌藥物使用目的來(lái)看，用于治療用途的比例達(dá)71.31%，28.69%為促生長(zhǎng)用途。從使用途徑來(lái)看，通過(guò)混飼途徑給藥的占比為40.2%，同比下降21.6%。3、新版GMP出臺(tái)后，小型企業(yè)加速出清，獸用抗菌藥行業(yè)集中度提升同時(shí)，2020年4月21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，對(duì)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房建設(shè)、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理等提出了更嚴(yán)格的要求。文件指出，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。而小型企業(yè)由于無(wú)法負(fù)擔(dān)升級(jí)改造費(fèi)用，面臨淘汰的可能，頭部大型企業(yè)的市場(chǎng)份額進(jìn)一步提高。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國(guó)大中型化藥企業(yè)數(shù)量占比為58.0%，同比增長(zhǎng)2.8%?！东F藥GMP（2002年修訂）》和《獸藥GMP（2020年修訂）》對(duì)比政策對(duì)比《獸藥GMP（2002年修訂）》《獸藥GMP（2020年修訂）》廠房建設(shè)廠房設(shè)備要求基礎(chǔ)，無(wú)污染、防蟲(chóng)害、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸合規(guī)、排放合規(guī)。原有基礎(chǔ)上細(xì)分獸藥生產(chǎn)廠房，不同類型獸藥使用不同廠房，獸藥廠房不得生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。人員要求1）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員具備大專以上學(xué)歷；2）生產(chǎn)一線人員具備高中以上學(xué)歷；3）輔助生產(chǎn)人員具備初中以上學(xué)歷。1）生產(chǎn)管理人員具備本科學(xué)歷，具有至少3年經(jīng)驗(yàn)；2）質(zhì)量管理人員具備本科學(xué)歷，具有至少5年經(jīng)驗(yàn)；3）首次提出質(zhì)量受權(quán)人，納入藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員。質(zhì)量管理要求企業(yè)建立質(zhì)量管理部門，但對(duì)部門人數(shù)、質(zhì)量、檢驗(yàn)設(shè)備沒(méi)有明確規(guī)定。1）要求企業(yè)建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；2）檢驗(yàn)人員具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或從事3年檢驗(yàn)工作的中專、高中以上學(xué)歷；3）對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做了具體細(xì)化。藥品注冊(cè)召回1）沒(méi)有明確規(guī)定藥物注冊(cè)審批機(jī)制；2）無(wú)產(chǎn)品召回系統(tǒng)，僅要求建立獸藥退