2024版醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條咨詢服務(wù)內(nèi)容（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)咨詢；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)咨詢；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可咨詢；（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可咨詢；（5）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢；（6）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢；（7）醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及人才培訓(xùn)咨詢；（8）甲方其他有關(guān)醫(yī)療器械的技術(shù)咨詢需求。第二條咨詢服務(wù)期限2.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。2.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)按照甲方的需求提供咨詢服務(wù)，并保證服務(wù)質(zhì)量。第三條咨詢服務(wù)費(fèi)用3.1乙方向甲方提供的咨詢服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整），甲方一次性支付乙方服務(wù)費(fèi)用。3.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用后，乙方開具正規(guī)發(fā)票。第四條乙方的權(quán)利和義務(wù)4.1乙方應(yīng)按照甲方的委托和要求，提供專業(yè)的醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，確保咨詢服務(wù)內(nèi)容的合法性、合規(guī)性和有效性。4.2乙方應(yīng)妥善保管甲方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。4.3乙方應(yīng)在合同約定的服務(wù)期限內(nèi)完成咨詢服務(wù)，如因特殊情況需延長(zhǎng)服務(wù)期限，應(yīng)與甲方協(xié)商一致。4.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供與咨詢服務(wù)相關(guān)的培訓(xùn)、指導(dǎo)等服務(wù)。第五條甲方的權(quán)利和義務(wù)5.1甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用，確保乙方能夠順利進(jìn)行咨詢服務(wù)。5.2甲方應(yīng)提供與咨詢服務(wù)相關(guān)的資料、信息等，確保乙方能夠全面了解甲方的需求。5.3甲方應(yīng)積極協(xié)助乙方開展咨詢服務(wù)，提供必要的工作條件和支持。5.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，并提出改進(jìn)意見。第六條違約責(zé)任6.1乙方未按照合同約定提供服務(wù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。6.2甲方未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并有權(quán)要求甲方支付違約金。6.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：

1.甲方（委托方）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

2.乙方（受托方）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件復(fù)印件

7.雙方簽訂的保密協(xié)議復(fù)印件

8.乙方提供的服務(wù)質(zhì)量保證書復(fù)印件

9.甲方提供的咨詢服務(wù)需求說明書復(fù)印件

10.其他與合同履行相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：

1.乙方未按照合同約定提供服務(wù)，包括但不限于：服務(wù)內(nèi)容不符合約定、服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、未在約定時(shí)間內(nèi)完成服務(wù)等。

2.甲方未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，包括但不限于：延遲支付、部分支付、未支付等。

3.甲方未提供與咨詢服務(wù)相關(guān)的資料、信息等，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開展服務(wù)。

4.乙方未妥善保管甲方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息，導(dǎo)致信息泄露。

5.雙方未按照合同約定履行其他義務(wù)。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體具有創(chuàng)傷或潛在創(chuàng)傷的產(chǎn)品。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新產(chǎn)品前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)給生產(chǎn)許可證。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)給經(jīng)營(yíng)許可證。

5.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械上市前，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的過程。

6.質(zhì)量管理體系認(rèn)證：指對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確認(rèn)其符合特定標(biāo)準(zhǔn)要求并能夠持續(xù)改進(jìn)的過程。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.問題：乙方提供的服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。

解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，如仍不達(dá)標(biāo)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。

2.問題：甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用。

解決辦法：乙方有權(quán)解除合同，并有權(quán)要求甲方支付違約金。

3.問題：甲方未提供相關(guān)資料、信息，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開展服務(wù)。

解決辦法：甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供所需資料、信息，否則乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。

4.問題：乙方未妥善保管甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息。

解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理，如發(fā)生泄露，應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.問題：不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。

解決辦法：雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整合同履行方案。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的技術(shù)咨詢。

2.甲方為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品引進(jìn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的技術(shù)