質保部QC檢驗員考試題

日期姓名：成績I

一、填空題（每空0.5分，共37分〕

1、取樣系指從一批產品中，按抽取一定數(shù)量，并具有的樣品。

2、樣品系指為了檢驗藥品的，從整批產品中采用足夠檢驗用量的部分，一次取得的

樣品最少可供次化驗用量。

3、取樣時必須填寫，每件取樣容器和被取樣包裝上都應帖有。

4、滴定液系指的溶液，它是用來滴定被測物質的。滴定液的濃度通常用

表示。

5、以原理構成的天平為機械天平；以原理，直接顯示質量讀數(shù)的天平為

電子天平。

6、天平室溫度應相對穩(wěn)定，一般應控制在，保持恒溫，相對濕度最好為

天平稱量前應先調好。

在用分析天平稱樣時必須使用瓶

7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行檢查。按規(guī)定檢查

含量均勻度的片劑，不進行檢查。

8、熔點測定用傳溫液，用于測定80℃以下者，用作傳溫液，用于測定80℃

以上者，用或—作傳溫液。

9、熔點測定用樣品應進行干燥處理，如其熔點低限在135℃以上而受熱不分解的品種，

則可采用℃干燥；對熔點在135℃以下的品種，可在干燥器中干

燥過夜。

10、熔點測定用毛細管裝入供試品的高度應為mm,將溫度計垂直掛于加熱用

容器中，使溫度計汞球的底端處于加熱面（加熱器）的上方cm以上；加入適量的傳

溫液，使傳溫液約在溫度計的分浸線處。用第一法測定時，加熱傳溫液并不斷攪拌，俟溫度

上升至較規(guī)定的熔點低限尚低℃,時，調節(jié)升溫速度使每分鐘上升℃,“熔

融同時分解的品種”升溫速度應調節(jié)為℃o

11、熔點測定時，測定的熔程為145.2?148.3C按個位數(shù)的0.5單位修約，則應以

℃的數(shù)據進行報告；測定的熔程為145.7?148.8C按個位數(shù)的0.5單位修約，則應以

℃的數(shù)據進行報告。

12、20℃純水的折光率為。

13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01,其PH值為。

14、電位法測定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極組成的原電池的電動勢與PH值

規(guī)律，即在25c時，每當電池的電動勢變化0.059V時，PH值就變化個單位。

15、PH值測定法最常使用的參比電極為電極，最常使用的指示電極為

電極。

16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響，故實驗時應進行溫度補償；使用新

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的玻璃電極應預先在水中浸泡24小時以上，其目的是穩(wěn)定其和。

17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為試液；堿性條件下所用

顯色劑為試液。

18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入將高鐵離子還原為亞鐵離

子而消除干擾。

19、恒重，除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥后的重量差異在以下的重量。

20、干燥失重檢查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次稱重，均應在規(guī)定條件上繼續(xù)

干燥后進行；熾灼殘渣檢查法中熾灼至恒重的第二次稱重，應在連續(xù)熾灼后進

行。

21、利用顯微鏡進行顯微測量，如接目鏡頭為10x,接物鏡頭為40x時，目鏡測微尺每

17小格相當于載物臺量尺4小格，則目鏡測微尺每小格的長度為4x10Plm77=如測

得淀粉粒長徑為20小格，則其長度為

22、熱原檢查法中所使用的實驗動物為，體重為Kg,其使用次數(shù)

最多為次，每個樣品用只，復試用只。

23、無菌檢查法根據供試品有無抑菌作用而采用法或法兩種方式。

24、微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度的?種檢查

方法，包括及的檢查。

25、“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的；“稱定”系指稱取重量應準

確至所取重量的；取用量為“約”若干時，系指用量不得過規(guī)定量的。

26、藥品的含量(％)除另有規(guī)定外均按計。其含量測定如未規(guī)定上限，系指含量測定

結果不超過。

27、藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求精密標定的滴定液

用””表示，試液的濃度用””表示。

28>氯化鈉溶液(1-10)系指的溶液。

29、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指；酸堿度檢查所用的水，均系指

;乙醇未指明濃度時，均系指的乙醇；酸堿性試驗時，如未規(guī)定用

何種指示劑，均系指紙。

30、試驗中的“”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法

操作所得的結果，用以消去系統(tǒng)誤差。

31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為、K).30g的差異限度為；膠囊

劑裝量差異檢查其差異限度0.30g以下為、X).30g的差異限度為

32、pH計選用兩種接近其pH值的標準緩沖液校正儀器，校準時先用一種標準緩沖液沖

液校正后，再用另一種pH值相差約的標準緩沖液核對，誤差不應超過pH值。

33、藥物的檢查項下包括、、及四個方面。

二、選擇題(單一選擇題)(每題1分，共24分)

1、對進廠原料、中間產品、成品按批取樣。若設總件數(shù)為N,則當NS3時，__o

當N>300時，按_隨機取樣。當3<N03OOn寸，按____隨機取樣。

3行+1②N轉件取樣)③■④■+1

2、一般藥品留樣保存期限為。進廠原料、中間產品留樣保存期限為

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o未規(guī)定藥品失效期的藥品至少保存oP2

①半年②三個月③至藥品有效期后一年④三年

3、系指測得結果與真實值之差。

系指測得結果與平均值之差。

系指測得結果與真實值接近的程度。

系指在同一實驗中，每次測得結果與它們的平均值接近的程度。

:是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計指標。P2

①準確度②精密度③誤差④偏差⑤標準偏差

4、滴定液濃度的標定值應與名義值一致，若不一致時，其最大與最小標定值應在名義

值的2之間o

以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測得值，計算二者的相對偏差，不

得超過。否則應重新標定。

標定系指間接法配制好的滴定液，必須由配制人進行滴定液濃度測定。標定的份數(shù)不得

少于3份，其相對偏差不得過。

復標系指滴定液經第一人標定后，必須由第二人進行再標定，其標定的份數(shù)不得少于3

份，其相對偏差不得過。P3

①0.1%②第畀③0.15%@0.3%

5、請將下列修改為三位有效數(shù)字：P4

2.324-2.325-2.325112.326-2.335-

①2.31②2.32③2.33@2.34⑤2.35

6、a.崩解時限檢查法的實驗溫度為

b.溶出度檢查法的實驗溫度為

c.折光率測定、旋光度測定法的實驗溫度為

d.熾灼殘渣檢驗法的實驗溫度為

e.如果將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼殘渣檢查溫度必須控制在

f.神鹽檢查法應在水浴反應45分鐘。

①500?600℃②37±).5℃③37±1℃@20±).5℃⑤700?800℃⑥25?45℃

7、片?劑、膠囊劑的崩解時限：薄膜衣片、糖衣片、壓制片—、

浸膏片L—、硬膠囊劑__、泡騰片為15?20C條件下各片均應在——崩解、

腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時限檢查法檢查，應先在鹽酸溶液(9一1000)中檢查_______。

①15分鐘②30分鐘③60分鐘④120分鐘⑤45分鐘⑥5分鐘

8、下列實驗基本原理所對應的是那些實驗方法

a.測定利物質由固相熔化成液相時的溫度用以鑒別或檢查該藥品的純雜程度；

b.利用直線偏振光，通過某些光學活性化合物的液體或溶液時所引起的現(xiàn)象測定；

c.利用光線從一個介質進入另一個介質時，如兩種介質的密度不同，則光線的傳播速度

不同，其進行方向所發(fā)生的改變而進行測定。

d.利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內部產生振動和轉動運動，可引起對特定頻率

紅外輻射的選擇性吸收，從而形成特征性很強的紅外吸收光譜而進行測定。

e.通過被測物質在紫外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內光的吸收度，對該物質進行

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定性和定量分析的方法。

①熔點測定法②旋光度法測定③折光率測定法④紅外分光光度法測定⑤紫外分光光度法

9、熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而在其表面呈現(xiàn)毛糙的現(xiàn)象系指：

熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而向其中心聚集緊縮，或貼在某一邊壁上的

現(xiàn)象系指：

熔點測定時:毛細管內的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟，而形成軟質柱狀物并向下

彎塌的現(xiàn)象系指：

熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細管內壁出現(xiàn)細微液滴，但

尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過程的現(xiàn)象系指：

①出汗②軟化③發(fā)毛④收縮

10、藥典規(guī)定：a.旋光儀的性能檢定，用校驗儀器；

b.折光計可用儀器附有的校驗儀器；

c.熔點測定用溫度計除應符合國家技術監(jiān)督局的規(guī)定外，還應經常用藥品檢驗用

②校驗儀器；

d.紅外分光光度計的波數(shù)準確度檢定，用校驗儀器；

e.紫外分光光度計吸收度準確度檢定，用所配的溶液校驗儀器。

①旋光標準石英管②熔點標準品③標準折光率玻璃④基準重銘酸鉀⑤聚苯乙烯膜

11、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，與一定量的標準氯化鈉溶液在

同一條件下生成的氯化銀渾濁液比較，以檢查供試品雜質的限量。

b.在鹽酸酸性溶液中與氯化鋼作用生成硫酸鋼渾濁液,與一定量的標準硫酸鉀溶液在同一

操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質的限量。

c.利用碘在毗碇和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量的水參加反應的原理來測定樣品。

e.利用賞試劑與細菌內毒素產生凝集反應，以判斷供試品中細菌內毒素的限量。

f.系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜有吸收紫外光或可見光的斑點或對經

照射能激發(fā)產生的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據用于藥品分析。

①細菌內毒素檢查法②氯化物檢查法③費休氏水分測定法④硫酸鹽檢查法⑤薄層色譜法

12、請選擇下列檢查法各自相應使用的儀器

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.神鹽檢查法d.干燥失重測定法e.熾灼殘渣測定法

①納氏比色管(50ml)②稱量瓶③納氏比色管(25ml)④溟化汞試紙⑤珀崩

13、請選擇下列檢查法所使用對照用標準物質各自相應的試藥

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.硫酸鹽檢查法d.澄清度檢查法

e.細菌內毒素檢查法

①細菌內毒素工作標準品②氯化鈉③硫酸冊和烏洛托品④硝酸鉛⑤硫酸鉀

14、神鹽檢查法中，請對照下列實驗目的而采取措施P42

a.藥品中存在的微量碎鹽常以三價的亞神酸鹽存在，五價確較三價碑生成碑化氫慢，為

使五價神還原為三價碑；

b.供試品中和鋅粒中可能存在少量硫化物，在酸性條件下產生H2s氣體，干擾實驗；

c.為使反應速度及產生神化氫氣體適宜，使神化氫氣體能被均勻吸收；

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d.如供試品為硫化物、亞硫酸鹽或硫代硫酸鹽，使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。

①加入硝酸②用醋酸鉛棉花③選2mm左右粒徑的鋅粒④加入碘化鉀和氯化亞錫

15、含量均勻度檢查法中，根據測定結果，分別計算出每片（個）以標示量100的相對

含量（X）,均值（X）,標準差（），以及標示量與均值之差的絕對值（A」100-x|）。

a.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當A+1.8OSW15.O,即判為：

b.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當A+SA15.O,即判為：

c.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當A+l.80s>15.0,且A+SW15.0,則應：

d.如規(guī)定含量均勻度的限度為±20%,則當A+L80SW20.0,即判為：

①符合規(guī)定②復試③不符合規(guī)定④無法判定

16、a.重（裝）量差異應取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

b.含量均勻度檢查應取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

c.溶出度檢查應取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

d.崩解時限檢查應取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

e.含量測定平行實驗份數(shù)不得少于的份數(shù)為：

①2②6③10@20⑤5

17、a.常用以表示比旋度的是：

b.常用以表示折光率的是：

c.常用以表示百分吸收系數(shù)的是：

d.常用以表示相對標準偏差的是：

e.常用以表示吸光度的是：

1%

①血t②ta]Dt③RSD@Eicm⑤A

18、藥材及成方制劑顯微鑒別法中，請根據作用指出相對應的試液：

a.此液為透化劑，可使干縮的細胞壁膨脹而透明，并能溶解淀粉粒、樹脂、蛋白質及揮發(fā)

油等。

b.此液專用于觀察淀粉形態(tài)、可使淀粉粒不膨脹變形，便于測量其大小。③

c.此液為封藏液，用于保存植物材料及臨時切片，有軟化組織的作用。

d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，并很局快溶解。

e.此液用于檢查木質化與纖維細胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍色或紫色。

①甘油-乙醇溶液②氯化鋅碘試液③甘油醋酸試液④a-蔡酚試液⑤水合氯醛試液

19、a.微生物限度檢查中，用于細菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：

b.微生物限度檢查中，用于霉菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：

c.微生物限度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)基為：

d.無菌檢查法中，用于檢查細菌的培養(yǎng)基為：

①膽鹽乳糖培養(yǎng)基②營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基③硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基④玫瑰紅鈉培養(yǎng)基

20、貯藏項下的規(guī)定，系指藥品貯存與保管的基本要求，請選擇其相應的術語：

a.系指10-30℃；

b.系指避光并不超過20C；

c.系指不超過20℃；

d.系指2?10℃；

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e.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。

①涼暗處②常溫③密閉④冷處⑤陰涼處

21、藥典中溫度以攝氏度（℃）表示

a.水浴溫度除另有規(guī)定外，均指

b.熱水系指

c.微溫或溫水系指

d.冷水系指

e.冰浴系指

①70?8OC②2c以下③98?1OO℃?40-50℃⑤2?10℃

22、在注射劑的澄明度檢查中，請根據定義的內容選擇其相應的對象：

a.包括玻璃屑、纖維、色點色場塊及其它外來異物。

b.不能辨清平面或棱角的白色物質。

c.系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。

d.指金屬及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。

①白點②特殊異物③白塊④異物

23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源：

a.無色溶液注射劑；

b.透明塑料容器或有色溶液注射劑；

c.混懸型注射劑；

d.滴眼劑。

①2000?4000k②1000~1500k③2000~3000k@4000lx

24、藥材產地加工及炮制的干燥方法：

a.適宜烘干、曬干、陰干的；

b.不宜用較高溫度烘干的；

c.不宜烘干、曬干的；

d.少數(shù)藥材需要短時間干燥。

①用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60℃）②用“陰干”或“涼干”③

用“干燥”④用“爆曬”或“及時干燥”

三、選擇題（多重選擇題）（每題2分，共8分）

1、下列儀器中需進行定期校正的是：P4

①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管

2、下列儀器中需進行定期校正的是：P4

①酸度計②燒杯③氣相色譜儀與液相色譜儀④試管⑤高壓容器

3、不應使用毛刷清洗的儀器有：

①移液管②納氏比色管③容量瓶④吸收池⑤燒杯

4、下列那些方法可以用于藥品的純雜程度檢查：D②③④

①熔點測定法②旋光度測定法③折光率測定法④紅外分光光度法⑤PH測定法

四、判斷題，請指出并改正錯誤。（每題1分，共