題目質(zhì)量檔案管理規(guī)程編碼SMP-QA-019-00生效日期2018.08.01第2頁共3頁第1頁共3頁標(biāo)準管理規(guī)程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）題目質(zhì)量檔案管理規(guī)程編碼SMP-QA-019-00文件屬性■新訂；□確認；□修訂，第次，替代：起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，檢驗檢測部1份，倉儲物流部1份，采購部1份，研發(fā)部1份，銷售部1份，行政人事部1份，共印8份1.目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)定，匯總各種質(zhì)量信息、便于質(zhì)量信息查找、追蹤。2.適用范圍：適用于各產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理。3.責(zé)任人：品質(zhì)管理部經(jīng)理：負責(zé)產(chǎn)品信息資料的收集；品質(zhì)管理部QA：負責(zé)產(chǎn)品資料的匯總及產(chǎn)品質(zhì)量回顧的編寫；QA檔案管理員：負責(zé)質(zhì)量檔案的歸檔、保管、更新。4.正文：4.1質(zhì)量檔案的分類（第三方檢測報告和內(nèi)檢報告必須是原件，其余檔案可用復(fù)印件）：4.1.1產(chǎn)品質(zhì)量檔案：4.1.1.1歷年來該產(chǎn)品的注冊批準文件；4.1.1.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準、工藝規(guī)程及其變更情況；4.1.1.3原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法及其變更情況；4.1.1.4產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄；4.1.1.5歷年來該產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況；4.1.1.6歷年來該產(chǎn)品的留樣觀察及穩(wěn)定性試驗報告及總結(jié)；4.1.1.7用戶訪問質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告；4.1.1.8產(chǎn)品緊急召回及質(zhì)量事故報告；4.1.1.9提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)；4.1.1.10產(chǎn)品年度質(zhì)量臺賬；4.1.1.11標(biāo)簽、說明書、小盒等印刷版次的設(shè)計樣稿和實樣；4.1.1.12變更記錄及臺帳；4.1.1.13偏差處理記錄及臺帳；4.1.1.14不合格品處理及臺帳；4.1.1.15企業(yè)內(nèi)審及外部監(jiān)管部門檢查記錄。4.1.2GMP現(xiàn)行版文件；4.1.3各品種批生產(chǎn)記錄；4.1.4各種驗證資料；包括廠房設(shè)施空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水、壓縮空氣、產(chǎn)品工藝、設(shè)備及設(shè)備清潔驗證方案和報告，產(chǎn)品檢驗以及主要原輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備變更的驗證方案和報告。4.1.5供應(yīng)商備案及審計資料；4.1.6政府部門下發(fā)的法律、法規(guī)等文件資料。4.2檔案管理：4.2.1質(zhì)量檔案內(nèi)容由質(zhì)量部統(tǒng)一收集，由QA專人負責(zé)及時歸檔、保管、更新并填寫《文件歸檔記錄》（SOR-QA-012-00）；4.2.2檔案應(yīng)專柜加鎖保存，注意防潮、防蟲、防火，妥善保管，不得遺失；4.2.3資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔記錄，包括文件名稱、類別、頁數(shù)、歸檔時間、歸檔人等。4.2.4借閱檔案要辦理借閱手續(xù)填寫《檔案借閱記錄》（SOR-QA-013-00），跨部門查閱需經(jīng)負責(zé)人簽字同意并填寫《查閱檔案申請單》（SOR-QA-014-00）；4.2.5產(chǎn)品質(zhì)量檔案屬保密資料，未經(jīng)公司分管副總批準，概不外借，并不得任意更改或損壞；4.2.6質(zhì)量臺賬、上級部門的檢驗報告、留樣觀察記錄等每年匯總，并及時進行質(zhì)量分析；4.2.7過期或由于其他原因需銷毀的檔案，由檔案管理員提出書面申請，寫明銷毀原因、銷毀辦法，報質(zhì)量部負責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人批準，方可銷毀。5.附件：《文件歸檔記錄》（SOR-QA-012-00）《檔案借閱記錄》（SOR-QA-013-00）《查閱檔案申請單》（SOR-QA-014-00）6.相關(guān)GMP文件：無變更歷史：題目質(zhì)量檔案管理規(guī)程編碼SMP-QA-019-00生效日期第1頁共1頁編碼：SOR-QA-012-00文件歸檔記錄序號文件名稱類別頁數(shù)歸檔時間歸檔人備注第1頁共1頁編碼：SOR-QA-013-00檔案借閱記錄借閱日期借閱人部門檔案名稱借閱目的經(jīng)辦人歸還日期備注編碼：SOR-QA-14-00查閱檔案申請單查閱檔案名稱查閱檔案目的：申請部門申請人及日期審批意見同意