中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系醫(yī)療器械1996-08-12發(fā)布1997-02-01實(shí)施 N 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3定義 2 2 2 3 3 3 3 3 3 44.10檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4 5 5 54.14糾正和預(yù)防措施 5 54.16質(zhì)量記錄的控制 64.17內(nèi)部質(zhì)量審核 6 6 64.20統(tǒng)計(jì)技術(shù) 6VISO前言V1GB/T6583—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(idtISO8402:1994)3.1醫(yī)療器械medicaldevice—妊娠控制；任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械國(guó)家醫(yī)藥管理局1996-08-12批準(zhǔn)1997-02-01實(shí)施2有源醫(yī)療器械(見3.1和3.2)。 3.5無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice3.6標(biāo)簽labelling 3.8通告advisorynotice 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械退回供方 GB/T19002—1994—ISO9002:199GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.2.1適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.2.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.2.3適用。3或者說明這些資料出處(見4.5.2和4.16)。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.3適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.4適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.5.1適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.5.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.5.3適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.6.1適用。GB/T19002-1994—ISO9002:1994中4.6.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.6.3適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.6.4適用。GB/T19002--1994—ISO9002:1994中4.7適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.8適用。a)標(biāo)識(shí)4GB/T19002-—1994—ISO9002:1994中4.9適用。作(見4.18)。供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確認(rèn)計(jì)算機(jī)過程控制軟件的應(yīng)用。應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.10.1適用。5GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.10.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.10.3適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.10.4適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.10.5適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.11適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.12適用。4.13不合格品的控制GB/T19002—1994—ISO9002;1994中4.13.1適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.13.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.14.1適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.14.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.14.3適用。6GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.15.2適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.15.3適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.15.4適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.15.5適用。4.15.6交付GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.15.6適用。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.16適用。注7:國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)可能有長(zhǎng)于2年的期限要求。GB/T19002—1994—ISO9002:1994中4.17適用。4.