YY0945.2—2015體外心臟起搏器安全專用要求(IEC60601-2-31:1994+A1:1998,MOD)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY0945.2—2015 I第一篇概述 27*輸入功率 5第二篇環(huán)境條件 5第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 14與分類相關(guān)的要求 519連續(xù)漏電流和患者輔助電流 第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 6第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 6第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 49電源供電中斷 7第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 7 751危險(xiǎn)輸出的防止 8 第十篇結(jié)構(gòu)要求 56元器件和組件 9附錄L(規(guī)范性附錄)規(guī)范性引用文件 附錄AA(資料性附錄)總的指南和導(dǎo)則 IYY0945.2—2015本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分中的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求。本部分是對(duì)本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法，修改采用國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-31:1994+A1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》。本部分與IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差異如下：——?jiǎng)h除了IEC60601-2-31標(biāo)準(zhǔn)中的引言；——?jiǎng)h除了IEC60601-2-31標(biāo)準(zhǔn)中的資料性附錄BB; 對(duì)應(yīng)的最新國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.2—2006;本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(S1YY0945.2—2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求YY0505和YY0708均為并列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條款或圖從101開始編號(hào)，增加的附錄編號(hào)為AA、BB等，增加的項(xiàng)目為aa、2帶有非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜(若使用)的起搏器。感知心房活動(dòng)后作出1:1響應(yīng)的最大心室起搏頻率。連到非植入式脈沖發(fā)生器的端子的裝置，用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器與起搏電極之間的距離。心室事件(感知或起搏)后心房的一個(gè)間期，在此期間，不管有任何心房事件，同步心室起搏均被關(guān)閉。對(duì)應(yīng)于心房或者心室。5分類5.2*根據(jù)對(duì)電擊的防護(hù)程度修改：刪去B型應(yīng)用部分和BF型應(yīng)用部分。3YY0945.2—2015增補(bǔ)：bb)如果設(shè)備預(yù)期用于雙腔，那么連接器端子應(yīng)根據(jù)表101標(biāo)記。如果在雙腔應(yīng)用中用顏色來表101雙腔連接器接頭標(biāo)識(shí)符號(hào)接頭標(biāo)識(shí)正極接頭負(fù)極接頭心房通道A十A-ATRIUM心室通道V+VENTRICLEcc)*打開電池盒的方法應(yīng)易于識(shí)別。電池盒應(yīng)用相關(guān)電池術(shù)語(若適用)清楚且永久性地標(biāo)記aa)·如果設(shè)備是恒流輸出，選擇起搏輸出的控制器或相關(guān)的指示器應(yīng)負(fù)載的以毫安為單位的電流(mA)來標(biāo)記。如bb)*選擇脈沖頻率的控制器或相關(guān)的指示方式應(yīng)用每分鐘的次數(shù)來標(biāo)記。附錄A中所述的代碼標(biāo)記可能的起搏模式。使用說明書應(yīng)包括關(guān)于由電磁或其他干擾源造成的脈沖發(fā)生器的行為的潛在變化(如醫(yī)院里的通 4YY0945.2—2015aa)使用說明書的補(bǔ)充明(見GB16174.1—1996中3.1.4關(guān)于起搏模式的介紹)。-—當(dāng)感知到干擾時(shí)的運(yùn)行模式； 5)·使用電網(wǎng)供電的設(shè)備不小心與起搏電極系統(tǒng)相連會(huì)引入漏電流至心臟的危險(xiǎn)的警告。7)*患者電纜應(yīng)先連接非植入式脈沖發(fā)生器后連接起搏電極的警告。9)*對(duì)于使用原電池的設(shè)備，應(yīng)給出電池識(shí)別信息(若適用，應(yīng)給出IEC86中規(guī)定的合適的電池11)”在設(shè)備投入使用前的有關(guān)儲(chǔ)存設(shè)備的任何環(huán)境限制。5YY0945.2—2015第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)14.4*I類和Ⅱ類設(shè)備a)增補(bǔ)：6YY0945.2—2015在正常狀態(tài)下患者輔助電流容許值為0.001mA,在單一故障狀態(tài)下患者輔助電流容許值為0.005mA。j)*患者輔助電流的測(cè)量正常狀態(tài)下不應(yīng)超過100mV,在單一故障狀態(tài)下不應(yīng)超過500mV。第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)設(shè)備應(yīng)按GB/T17626.2—2006中第7章的規(guī)定進(jìn)行布置。對(duì)于空氣放電方法，應(yīng)按照GB/T17626.2—2006中第8章規(guī)定的步驟，對(duì)在正常使用中(包括用戶維護(hù))設(shè)備可觸及的那些點(diǎn)和表面施加表102中規(guī)定的試驗(yàn)電壓。試驗(yàn)應(yīng)以單次放電進(jìn)行。試驗(yàn)電壓應(yīng)從嚴(yán)酷等級(jí)1逐級(jí)開始。在每個(gè)嚴(yán)酷等級(jí)，按照表102中規(guī)永久性的降級(jí)或功能喪失。在表102中規(guī)定的任何嚴(yán)酷等級(jí)不應(yīng)發(fā)生不恰當(dāng)?shù)哪芰總魉偷綉?yīng)用部分。在嚴(yán)酷等級(jí)1或2,設(shè)備應(yīng)在技術(shù)說明范圍內(nèi)保持正常的性能；在嚴(yán)酷等級(jí)3或4,出現(xiàn)需要操作者干預(yù)的短暫的降級(jí)、功能或性能的喪失是可接受的。見GB/T17626.2—2006中第9章中對(duì)于評(píng)價(jià)設(shè)備上的靜電效應(yīng)的通用準(zhǔn)則。表102靜電放電要求試驗(yàn)電壓單次放電次數(shù)1234248227YY0945.2—2015第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)規(guī)定的技術(shù)要求。24h后設(shè)備仍應(yīng)能在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)運(yùn)行。拆開設(shè)備不應(yīng)能看到液體曾經(jīng)49.101*8YY0945.2—2015aa)”在脈沖頻率設(shè)置成60次/min和120次/min,非植入式脈沖發(fā)生器所處環(huán)境溫度為20℃±2℃,電池充滿電的測(cè)量條件下，表103中所列的設(shè)備參數(shù)的測(cè)量值應(yīng)該在制造商規(guī)定的允許值范圍內(nèi)。如果沒有60次/min和/或120次/min的設(shè)定，該測(cè)試應(yīng)該在所允許的脈沖表103中所列的準(zhǔn)確性的方法。有爭議時(shí)，應(yīng)使用下面所述和GB161表103測(cè)量準(zhǔn)確性測(cè)試脈沖幅度士5脈沖寬度士5脈沖頻率士0.5感知靈敏度(若有)士10逸搏間期土10不應(yīng)期(若有)士10房室間期(若有)士5最大跟蹤頻率(若有)士0.5試驗(yàn)裝置如GB16174.1—1996附錄B中所述。調(diào)整信號(hào)發(fā)生器直到試驗(yàn)信號(hào)的幅度達(dá)到慢增加D,直到心室起搏器脈沖剛好開始跟蹤示波器2號(hào)通道上所觀察到的延遲。測(cè)量2號(hào)通道上的最大跟蹤頻率[每分鐘脈搏數(shù)]=60000/T[ms]。200Ω變化至1000Ω時(shí)，以電壓或電流表示的脈沖幅度的變化不應(yīng)超過制造商規(guī)定的9YY0945.2—201551.101對(duì)電擊危害的防護(hù)a)*除顫設(shè)備防護(hù)設(shè)備應(yīng)符合GB16174.1—1996中6.1。b)*高頻手術(shù)設(shè)備防護(hù)c)*短波治療設(shè)備防護(hù)通過檢測(cè)來檢查符合性。4)中列出參數(shù)的測(cè)量值應(yīng)在制造商規(guī)定的允差范圍內(nèi)。符合性通過GB16174.1—1996附錄B中適當(dāng)?shù)姆椒▉頇z查，或其他方法，只要能證明其準(zhǔn)確性達(dá)到或超過表103中所列要求。在有爭議的情況下，GB16174.1—1996附錄B中的試驗(yàn)應(yīng)適用。51.104*頻率限制(奔放保護(hù))在單一故障狀態(tài)時(shí)產(chǎn)品應(yīng)能將脈沖頻率限制在制造商規(guī)定的數(shù)值內(nèi)。符合性由非植入式脈沖發(fā)生器的制造商建立，并通過檢查制造商的數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。符合性通過檢測(cè)和功能性試驗(yàn)來檢查。停止。制造商應(yīng)記錄用來驗(yàn)證符合性的試驗(yàn)方法。應(yīng)感知到的心房活動(dòng)而起搏。該設(shè)備應(yīng)按制造商所聲明的方式，響應(yīng)高于最大跟蹤頻率的感知心房活動(dòng)。符合性通過檢測(cè)和功能性試驗(yàn)來檢查。56元器件和組件YY0945.2—2015符合性通過檢查和功能性試驗(yàn)來確認(rèn)。其他運(yùn)行特性按照制造商規(guī)定的對(duì)該信號(hào)進(jìn)行反應(yīng)。符合性通過檢查和功能性試驗(yàn)來確認(rèn)。⑤④①觸發(fā)輸入C通道2參考通用標(biāo)準(zhǔn)中圖10到27符號(hào)的圖例示波器通道1⑤P3圖101最大跟蹤頻率測(cè)試電路(見50.2aa)]DD房室間期通道2T最大跟蹤頻率[每分鐘脈搏數(shù)]=60000/T[ms]心室不應(yīng)期圖102測(cè)量最大跟蹤頻率時(shí)示波器的初始顯示[見50.2aa]]YY0945.2—2015通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄A到附錄K適用。(規(guī)范性附錄)GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(IEC60601-1-1:1982+A1:1995,IDT)GB16174.1—1996心臟起搏器第一部分：植入式心臟起搏器(ISO5841-1:1989,IDT)GB/T17626.2—2006電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)(IEC61000-4-2:2001,YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)YY0708—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(IEC60601-1-4:2000,IDT)IEC86-1:1993原電池第1部分：總則IEC86-2:1993原電池第2部分：電池分類標(biāo)準(zhǔn)IEC801-2:1991工業(yè)過程測(cè)量和控制設(shè)備的電磁兼容性第2部分：靜電放電要求YY0945.2—2015(資料性附錄)總的指南和導(dǎo)則本附錄解釋了本專用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的原因來幫助理解、應(yīng)用和修正該標(biāo)準(zhǔn)。求的理由被視為是充分的，就不解釋其原因。理解主要要求的理由可視為是正確使用本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。危害分析體外起搏器用于在植入植入式心臟起搏器之前起搏急性高度傳導(dǎo)阻滯的患者，也包括進(jìn)行與其他及設(shè)備的功能。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的各項(xiàng)要求是為了提供一個(gè)可接受的安全水平。作為確定安全的一個(gè)基礎(chǔ)，已擬定了由體外起搏器造成的對(duì)于患者安全的風(fēng)險(xiǎn)清單。表AA.1概括了這些分析結(jié)果。為便于審核本文件，已將本標(biāo)準(zhǔn)中所敘述的各條款的引文出處加入表格中。表AA.1體外起搏器風(fēng)險(xiǎn)清單風(fēng)險(xiǎn)原因行動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)中的引文出處無法起搏接觸不良電池電量低測(cè)量接觸好壞閾值升高過分感知故障失調(diào)電極脫落電池狀態(tài)指示器臨床技術(shù)臨床技術(shù)與電池及耗竭有關(guān)的參數(shù)的穩(wěn)定性輸入指示器除顫器設(shè)備保護(hù)高頻手術(shù)設(shè)備保護(hù)短波治療設(shè)備防護(hù)液體潑灑保護(hù)靜電放電維護(hù)輸出指示器防護(hù)措施控制器標(biāo)示臨床技術(shù)49.1016.8.2aa)12)不適用不適用6.8.2aa)4)和51.10356.10251.101a)51.101b)51.101c)44.36.8.2aa)12)56.10151.102不適用高頻率故障隨意操作臨時(shí)高頻率房性心律失常頻率限制(奔放保護(hù))防護(hù)措施防護(hù)措施最大跟蹤頻率51.104a)51.10251.104b)51.106YY0945.2—2015風(fēng)險(xiǎn)原因行動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)中的引文出處不需要的刺激感知度過低電池電量過低失調(diào)噪音接觸不良(電極或電池)故障微音效應(yīng)臨床技術(shù)電池耗竭參數(shù)的穩(wěn)定性輸入指示器電池指示器防護(hù)措施控制器標(biāo)示噪音翻轉(zhuǎn)警告接觸測(cè)試見無法起搏噪音反轉(zhuǎn)不適用6.8.2aa)4)和51.10356.10249.10151.1026.8.2aa)3)和51.1056.8.2aa)第三個(gè)破折號(hào)6.8.2aa)12)6.8.2aa)3)和51.105微/大電擊泄漏電流注入電流泄漏電流限制警告防護(hù)措施第5章、第14章和第19章6.8.2a)第三個(gè)破折號(hào)、6.8.2aa)5)、6.8.2aa)7)和6.8.2aa)8)56.3aa)組織/電極損壞患者輔助電流患者輔助電流限制專用條款的指南和說明因以下原因限定了本范圍：——電源被限定為內(nèi)部電源，因?yàn)樵O(shè)備要能隨患者移動(dòng)。連接到網(wǎng)電源也可以使用的設(shè)備其本身可能存在另外的安全問題?！緲?biāo)準(zhǔn)排除了那些可直接或間接的連接到網(wǎng)電源的設(shè)備，即使對(duì)那些連到網(wǎng)電源的目的是為了給內(nèi)部電源進(jìn)行充電。要包括這些設(shè)備將會(huì)要求設(shè)備具備雙重分類，并附加額外的安全要求。對(duì)可充電電池是不應(yīng)該能在當(dāng)場(chǎng)充電的，即使在充電過程中起搏裝置會(huì)停止。也就是說，在充電前，電池需要從物理和電氣上與設(shè)備斷開?！峁┑钠鸩δ茏鳛槠渌麕醉?xiàng)功能之一的設(shè)備，需要分別處理以適應(yīng)其整體功能?！?jīng)胸腔與食管起搏的設(shè)備提供較高輸出能量，可能不適用于直接的心臟起搏?！剐膭?dòng)過速的設(shè)備存在著臨床安全問題，需要單獨(dú)處理以適應(yīng)其功能?；颊唠娎|也包括在其中，因?yàn)樵谑中g(shù)期間，手術(shù)后和延長起搏期對(duì)患者進(jìn)行起搏時(shí)，通常用它們延長發(fā)生器可及的范圍。電極不包括在其中，因?yàn)樗鼈円筮m于它們的類型和到達(dá)心臟的方法(經(jīng)靜脈的，心外膜的)的單獨(dú)處理。2引用GB16174.1—1996第3章的定義，目的是鼓勵(lì)全球范圍共同使用適用于植入式和體外起搏器的術(shù)語。根據(jù)需要，已增加一些定義，以補(bǔ)充GB16174.1—1996第3章中的定義。這些定義是建立在工業(yè)適用基礎(chǔ)上的。有些定義可能源自有源植入式設(shè)備。YY0945.2—2015刪除B型和BF型應(yīng)用部分是因?yàn)橹挥蠧F型應(yīng)用部分適合直接心臟應(yīng)用。由于常常在急救情況下使用體外起搏器，因此須不用求助使用說明書就能獲得正確連接電極的信息。不正確地連接輸出端(例如心房通道到心室電極)可能會(huì)導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)暮涂赡艿牟话踩?高頻率刺激或不適當(dāng)感知等)操作。必須清晰地標(biāo)記極性和腔室。另外，如果采用顏色來突出不同，就應(yīng)采用不論人們是否存在有色覺差異都可以區(qū)分開的顏色(如白色和藍(lán)色)。打開電池盒給可充電電池充電或更換電池是種日常維護(hù)項(xiàng)目。要求快速識(shí)別電池盒中的電池的類型和正確的放置方向，以防止對(duì)設(shè)備造成過多的功能損失和/或可能的損害。即使設(shè)備允許反向連接，準(zhǔn)確設(shè)定輸出能量的能級(jí)和脈沖頻率對(duì)于安全操作設(shè)備十分必要的。為了清楚地表達(dá)脈沖發(fā)生器的主要的預(yù)期用途，已采用一個(gè)3個(gè)字母的代碼。這是采用了北美起搏與電生理學(xué)協(xié)會(huì)和英國起搏與電生理組所定的代碼。為鼓勵(lì)在世界范圍內(nèi)共同使用，相同的代碼已在GB16174.1—1996的附錄A中用于植入式脈沖發(fā)生器?！缓蠒r(shí)宜地將干擾跟蹤為心搏。定電池何時(shí)不再能夠保持足夠的能量以滿足規(guī)定的使用壽命。漏液。漏液的電池可能會(huì)損壞設(shè)備。良好的做法是標(biāo)示當(dāng)需要存儲(chǔ)設(shè)備或一段時(shí)間不使用設(shè)備時(shí)，要取出電池。使用壽命預(yù)測(cè)基于完全充電的電池。原電池組應(yīng)根據(jù)電池制造商或供應(yīng)商的規(guī)定完全充電，可充電電池應(yīng)狀況良好且完全充電。了解設(shè)備在低電量情況開始后的使用時(shí)間，對(duì)于當(dāng)電池低電量指示器啟動(dòng)時(shí)進(jìn)行緊急更換電源是在為患者選擇體外心臟起搏器時(shí)，了解脈沖發(fā)生器的性能和特點(diǎn)是必要的。選擇這些性能與特點(diǎn)非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜是通過不同構(gòu)造的電極連接器連接到各種電極，連接器組合體提供足夠的力夾牢電極連接器針以提供良好的電子和機(jī)械連接。了解設(shè)備的設(shè)計(jì)局限有助于防止設(shè)備的損壞和因接觸不良而導(dǎo)致的無法起搏。在植入式脈沖發(fā)生器的電特性方面，采用GB16174.1—1996的4.4.1.2中所作的概述。5000±5Ω的測(cè)試負(fù)載跟GB16174.1—1996B.1.1對(duì)植入式脈沖發(fā)生器的規(guī)定是一樣的。選擇±1%的電阻YY0945.2—2015用作測(cè)試負(fù)載(GB16174.1—1996規(guī)定了±5%的負(fù)載)是因?yàn)橥ǔＲ宰钚〉幕ㄙM(fèi)就可以得到±1%的負(fù)載，因此沒有必要特意選取士5%的負(fù)載。另外，在表103中規(guī)定的脈沖幅度要求±5%的測(cè)量精度時(shí)，±1%測(cè)試負(fù)載也更加合適。GB16174.1附錄B中對(duì)±5%的允許誤差沒有強(qiáng)制要求，只規(guī)定“在沒20℃±2℃的工作溫度是介于通用標(biāo)準(zhǔn)的10.2.1規(guī)定的范圍之內(nèi)的典型的運(yùn)行環(huán)境溫度。與IEC86-1規(guī)定的一樣，20℃±2℃的工作溫度也是進(jìn)行原電池放電試驗(yàn)的溫度。本條引自GB16174.1—1996的4.4.1.2i)對(duì)植入式脈沖發(fā)生器的要求。植入式電極或與患者電纜相連的電極構(gòu)成通往心肌的直接的低阻抗電流通道。當(dāng)依靠網(wǎng)電源運(yùn)行的設(shè)備連接到導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)時(shí)，交流漏電產(chǎn)生纖顫的危險(xiǎn)會(huì)大大增加。在患者附近使用由網(wǎng)電源供電的設(shè)需保護(hù)患者免受由于非植入式脈沖發(fā)生器患者電纜和內(nèi)置電極端子接觸時(shí)不慎所引起的電脈沖。連接或者直接與非植入式脈沖發(fā)生器連接的靈活性。原電池的種類繁多，特別是目前可以使用的9V堿性類型電池。不使用與制造商所推薦的電池，而是用不同化學(xué)性質(zhì)的電池可能會(huì)導(dǎo)致：1)低電量顯示后的短電池壽命；3)降低電池整體壽命。雖然IEC86-1給出了所認(rèn)可的9V電池尺寸，但是還有許多經(jīng)常使用的電池在大小和接頭構(gòu)型方面有所不同。使用非制造商指定的其他各種電池會(huì)造成不穩(wěn)定或沒有起搏。同外形尺寸的電池可能會(huì)導(dǎo)致接觸不良或間歇性接觸。在使用前的瞬間的不良環(huán)境條件可能影響設(shè)備的可靠運(yùn)行。由于設(shè)備功能的可靠性對(duì)患者安全十分重要，這些維護(hù)項(xiàng)目就顯得患者電纜的靜電放電將剛夠量的能量傳輸?shù)交颊呱砩鲜剐募∪O化的可能性。如果這種情況發(fā)生在一前還沒有關(guān)于上述事件的有文獻(xiàn)記載的案例或軼事報(bào)道。須注意，有幾種方式可將一個(gè)或多個(gè)異步脈沖傳送到患者身上(如噪音反轉(zhuǎn)、失去感知),這幾種方式很有可能而且一般都會(huì)在標(biāo)示中的注意事項(xiàng)中積累的靜電進(jìn)行放電處理。向患者身上傳遞的脈沖能是體外脈沖發(fā)生器的設(shè)置和上述輸出與動(dòng)態(tài)患者/導(dǎo)聯(lián)環(huán)境互動(dòng)的結(jié)果。臨時(shí)患者/導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)呈現(xiàn)的急性負(fù)載可在幾百歐姆的范圍內(nèi)變化。然而很多變化在臨床上并不合理，有YY0945.2—2015限值必定會(huì)使其他患者處于未保護(hù)狀態(tài)。輸出電路并不能隨時(shí)確定輸出是否導(dǎo)致心臟奪獲。7第7章的要求預(yù)期適用于連接到網(wǎng)電源的設(shè)備，而網(wǎng)電源不適用于本標(biāo)準(zhǔn)涉及的體外起搏器。對(duì)見14.1的說明。見14.1的說明。只有當(dāng)設(shè)備的內(nèi)部電源與外部沒有連接或者只有當(dāng)內(nèi)部電源在物理和電氣上與設(shè)備的其他部分分離后才能與外部連接(如可充電電池),設(shè)備才可被分類為內(nèi)部電源設(shè)備。對(duì)于帶有可充電電池的設(shè)備，其電池在物理和/或電氣上與設(shè)備有連接時(shí)能進(jìn)行充電，那么設(shè)備不能稱為內(nèi)部電源設(shè)備。帶有內(nèi)部電源的I類和Ⅱ類設(shè)備不符合本要求的設(shè)備分類。身體上電極之間的凈直流可以導(dǎo)致對(duì)組織和電極的損害。GB16174.1—1996中6.2.1要求在任何電流路徑上都不能檢測(cè)出大于0.1μA的患者輔助電流。因?yàn)榉侵踩胧矫}沖發(fā)生器用于相對(duì)短的時(shí)間19.4j)4)測(cè)試步驟采用自GB16174.1—1996中的6.2.2.1。損害。嚴(yán)酷等級(jí)4被選為最大測(cè)試等級(jí)，因?yàn)槭聦?shí)上操作者身上可能被充電到15kV的靜電電壓。參考GB17626.2—2006的圖A.1。選擇空氣放電法是因?yàn)橐粋€(gè)可能出現(xiàn)的場(chǎng)景是，穿過鋪復(fù)合材料或鋪地毯地面的使用者伸手觸摸需要多次放電來測(cè)試靜電放電對(duì)設(shè)備之內(nèi)計(jì)時(shí)順序的影響，尤其是有微處理器和軟件的地方。GB17626.2—2006中8.3.1規(guī)定至少十次單次放電，所需放電次數(shù)應(yīng)隨著設(shè)備復(fù)雜性的增加而增加。在較高的電壓等級(jí)上，放電次數(shù)減少到兩次，是考慮到由于測(cè)試而不是環(huán)境?，F(xiàn)更高電壓的可能性小于更低電壓的可能性。也因?yàn)楦唠妷旱目赡苄暂^低，某些需要操作人員的干預(yù)或系統(tǒng)重設(shè)的臨時(shí)降級(jí)在嚴(yán)酷等級(jí)3和4是允許的。在其他電磁兼容性領(lǐng)域進(jìn)行獨(dú)立性工作，來給GB16174.1涉及的設(shè)備制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。該電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)很可能提出一些要求，這些要求比那些為通用醫(yī)療設(shè)備制定的要求更加嚴(yán)格。當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)被采用YY0945.2—201544.244.3本要求針對(duì)在正常使用時(shí)需要使用液體的設(shè)備，并不適44.4本要求針對(duì)在單一故障狀態(tài)下液體可以流出的設(shè)備，并不適用于本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的設(shè)備。44.6度的防護(hù)是必要的。選用濃度為9g/L的鹽溶液作為模擬體液最嚴(yán)的情況，選用400mL模擬裝滿的大玻璃杯或咖啡檢查，這樣使得任何進(jìn)入到電子器的鹽溶液有足夠的時(shí)間移動(dòng)或者1)設(shè)施的功能在溢流(不希望的傳導(dǎo)路徑縮短了預(yù)期的傳導(dǎo)路徑)期間沒有損害；49.101對(duì)電池耗竭指示的要求對(duì)于避免意外的電池耗竭十分重要。表103中列出的參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)