審核部門質(zhì)量部部門代表審核日期審核員涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見4.2.3文件控制◆組織是否制定了形成文件的程序文件？◆組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？◆文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修改是否及時？修改后是否被重新批準(zhǔn)？◆識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？◆使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回?◆外來文件是否得到識別?發(fā)放如何控制?◆保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰?◆索取查閱文件控制的程序文件了解實施情況?！魴z查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)?！魧彶槲募刂频姆秶欠癜斯芾硇晕募⒓夹g(shù)文件和外來文件?！魧彶槲募木?、審、批簽署是否完整、發(fā)布、實施日期是否清楚，了解檢查文件發(fā)放/回收有否記錄，是否符合要求?！魴z查使用現(xiàn)場是否是有效版本，看文件清單，抽查數(shù)份，了解其編號及發(fā)放受控情況及適用性?！魴z查文件更改情況，了解其更改記錄、審批簽署、日期及重新發(fā)放的記錄?！袅私馐?、作廢文件的控制情況。（留存標(biāo)識、銷毀處理記錄等）5.4.1質(zhì)量目標(biāo)◆是否制定了部門分解質(zhì)量目標(biāo)？◆分解質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況如何？測量統(tǒng)計分析計算方法是否合理？◆查部門分解質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定?！舨殡A段目標(biāo)實現(xiàn)情況。◆查統(tǒng)計計算方法的合理、有效性。5.5.1職權(quán)和權(quán)限◆是否明確規(guī)定了組織的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限◆相關(guān)職能部門或崗位的職責(zé)是否得到規(guī)定并形成文件？◆受審部門的職責(zé)是什么？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃◆產(chǎn)品的過程是否確定？◆是否形成了必要的文件？沒有形成的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？◆驗證和確認(rèn)活動、以及驗收準(zhǔn)則是否得到了規(guī)定？◆是否規(guī)定了必要的記錄？◆是否針對特定的產(chǎn)品、項目或合同編制了質(zhì)量？◆質(zhì)量計劃內(nèi)容是否完整？◆針對特定的產(chǎn)品、項目或合同（這些特定的產(chǎn)品、項目或合同與現(xiàn)有的產(chǎn)品不同），是否編制了質(zhì)量計劃，是如何編制的？質(zhì)量計劃是否包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品、項目或合同的要求和質(zhì)量目標(biāo)。所需的過程及其控制方法。所需的文件和記錄。所需提供的資源。驗收的準(zhǔn)則。驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和試驗的方法與要求等?！糍|(zhì)量計劃的實施情況◆如何實施質(zhì)量計劃？◆有無對質(zhì)量計劃的實施進(jìn)行檢查、驗證7.6監(jiān)視和測量裝置的控制◆監(jiān)視和測量裝置的配置◆是否對測量和確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？◆監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足規(guī)定要求？◆監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)◆是否在使用前或按規(guī)定的周期對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定？其依據(jù)是否可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)？無標(biāo)準(zhǔn)時是否有可依據(jù)的文件？◆是否保存了檢定、校準(zhǔn)的記錄？◆校準(zhǔn)人員有無上崗證？◆有無校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽？校準(zhǔn)標(biāo)志是否在有效期內(nèi)？◆不符合貼標(biāo)簽時，如何識別校準(zhǔn)狀態(tài)？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見7.6監(jiān)視和測量裝置的控制◆監(jiān)視和測量裝置的使用◆是否明確了設(shè)備管理的責(zé)任部門和責(zé)任人？◆是否規(guī)定了防止校準(zhǔn)失效的調(diào)整方法？◆是否有必要的調(diào)整設(shè)備的使用說明書、作業(yè)指導(dǎo)書？◆如何按規(guī)定調(diào)整測試設(shè)備，如何防止因調(diào)整不當(dāng)引起校準(zhǔn)失效？◆測試人員有無上崗證？◆監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時的處理◆當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時,是否復(fù)評以前測量結(jié)果的有效性,如何評定?◆是否根據(jù)評審結(jié)果,采取了相應(yīng)的糾正措施?◆監(jiān)視和測量裝置的保管◆有無防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環(huán)境、貯存條件等）？◆措施是否得到貫徹？◆監(jiān)視和測量軟件的管理◆用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認(rèn)并在必要時進(jìn)行再確認(rèn)？8測量、分析和改進(jìn)8.1總則（策劃）◆是否對保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的測理和監(jiān)控活動進(jìn)行了規(guī)定、策劃和實施？◆在測量、分析和改進(jìn)活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？◆測量和監(jiān)控活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進(jìn)？查閱相關(guān)文件，了解對保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)和不斷改進(jìn)而規(guī)定的測量和監(jiān)控活動的合理性及充分性。詢問質(zhì)量管理部門，在測量、分析的改進(jìn)活動中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)（包括描述性的和分析性的），效果如何？并查閱運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)的記錄。是否對持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會的識別方法以及對持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定，實施情況如何？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.2.2內(nèi)部審核◆是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？◆是否對內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃？策劃的結(jié)果是否適合組織的現(xiàn)狀？◆是否按規(guī)定要求進(jìn)行了審核？◆審核人員是否具有資格和獨(dú)立性？◆是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時采取了糾正措施，并進(jìn)行有效性跟蹤驗證，并報告？索要并查閱程序文件，了解實施情況。檢查程序文件內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)，重點了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過程和體系，實施步驟安排是否合理，對內(nèi)審員是否提出了具體要求，對審核結(jié)果的落實與跟蹤是否提出了要求。查年度審核實施計劃是否覆蓋了QMS的所有過程、部門及標(biāo)準(zhǔn)要求。抽查全部內(nèi)審資料，看有否審核計劃、會議簽到、審核記錄、不合格項報告、內(nèi)審報告、糾正措施及跟蹤驗證情況等。了解內(nèi)部審核的實施情況。8.2.3過程的監(jiān)視和測量◆是否明確了為滿足顧客要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量方法？◆是否按規(guī)定的要求進(jìn)行了實施？效果如何？過程的監(jiān)視和測量活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程。是否識別了過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)（如測量點、控制點、見證點、停止點、巡回檢查點、自動監(jiān)測點）。是否確定了監(jiān)視和測量方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析和定期評審等。是否對每一過程“持續(xù)滿足預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評價，如何進(jìn)行？查在對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量時運(yùn)行統(tǒng)計技術(shù)的情況。涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量◆有無產(chǎn)品監(jiān)視和測量的規(guī)定◆是否建立并保持產(chǎn)品監(jiān)視和測量的文件規(guī)定?◆◆是否對監(jiān)視和測量結(jié)果的處理作出了明確規(guī)定？◆是否規(guī)定記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？◆◆進(jìn)貨檢驗◆◆是否對所有進(jìn)貨都進(jìn)行了檢查？◆◆檢驗記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？◆對進(jìn)貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應(yīng)商采取糾正措施？◆因生產(chǎn)急需而來不及進(jìn)行進(jìn)貨檢驗的物資是如何處置的？對緊急放行的產(chǎn)品是如何標(biāo)識和記錄的？緊急放行的物資經(jīng)檢驗不合格后，是如何追回的？◆過程產(chǎn)品檢驗◆有無過程產(chǎn)品檢驗的規(guī)定？是否規(guī)定了檢查的項目、地點、方法、驗收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下的記錄以及檢驗人員的資格要求？◆是否存在工序完工檢驗未完成就轉(zhuǎn)序的情況？是否規(guī)定了例外轉(zhuǎn)序的情況？◆檢驗記錄能否證實驗收準(zhǔn)則的要求？◆檢驗記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量◆最終產(chǎn)品檢驗◆是否有檢驗規(guī)范/作業(yè)指導(dǎo)書？◆檢測設(shè)備和工具是否入于有效期內(nèi)？◆是否所有的檢驗完成后才放行產(chǎn)品？◆◆檢驗記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？◆檢驗記錄的管理◆是否規(guī)定保存周期，存放的地點、條件是否適宜？◆記錄是否項目清楚，數(shù)據(jù)齊全，是否能夠證實符合驗收準(zhǔn)則的要求？◆檢驗記錄是否標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)責(zé)任者？8.3不合格品控制◆◆是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和手冊規(guī)定？◆程序文件對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離、處置及通知有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定？◆如何進(jìn)行不合格品的處置◆不合格品評審工作是如何進(jìn)行的。誰負(fù)責(zé)？誰參加？哪一級處理？◆不合格品處置的方法有哪些？◆不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離等情況是否符合要求？◆不合格品處理記錄是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關(guān)責(zé)任人/班組？◆◆不合格品糾正后是否重新驗證？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.3不合格品控制◆◆讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報告？◆讓步處理時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是否符合規(guī)定要求？◆交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時的處理◆交會和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織是否采取了措施?是否有效實施?◆顧客對處理結(jié)果的滿意程度如何?8.4數(shù)據(jù)分析◆組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？◆分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？◆檢查組織對數(shù)據(jù)收集分析的有關(guān)規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、內(nèi)容、人員職責(zé)方法，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的的信息。◆組織是否能及時利用這些信息來評價QMS的有效性和適宜性，尋求對體系、產(chǎn)品、過程改進(jìn)的機(jī)會。◆檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中是否確定正確使用統(tǒng)計技術(shù)，運(yùn)用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？效果如何？8.5.2糾正措施◆是否制定了程序文件？是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？◆是否對包括顧客投拆在內(nèi)的不合格按規(guī)定的要求實施了糾正措施？◆糾正措施是否有效？◆重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？◆索要糾正措施控制程序文件，檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)?！糁攸c了解是否對糾正措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否有效地利用信息來源，是否對其實施效果進(jìn)行了驗證、評價?！舨閿?shù)份糾正措施實施記錄，（可抽查不合格報告，其中包括重大的不合格），檢查相應(yīng)的糾正措施內(nèi)容、跟蹤驗證記錄，必要時（涉及文件更改時），還要追溯文件更改情況，評定糾正措施實施情況是否符合程序文件規(guī)定的要求。涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.5.3預(yù)防措施◆是否制定了程序文件？是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容？◆如何識別和分析潛在的不合格？◆實施了哪些預(yù)防措施？是否符合規(guī)定要求？對組織的改進(jìn)是否起到作用？是否包存了相應(yīng)實施記錄？◆重大的預(yù)防措