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1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自

（）起施行。

A、2010年10月19日B、2011年3月1日

C、2010年1月1日D、2011年1月1日

2.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人

3.下列人員要求至少具有三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的是（）。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人

4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。

A、大專B、初中C、本科D、中?；蚋咧?/p>

5.在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間

產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響稱

為（）。

A、差錯(cuò)B、混淆C、污染D、遺漏

6.常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎的機(jī)械為（）。

A、球磨機(jī)B、膠體磨C、氣流粉碎機(jī)D、沖擊柱式粉碎機(jī)

7.列宜串料粉碎的藥物是（）。

A、山藥B、防己C、熟地D、鹿茸

8.《中國藥典》中，七號標(biāo)準(zhǔn)藥篩的篩孔內(nèi)徑約為（）。

A、125±5.8μmB、75±4.1μm

C、150±6.69μmD、904.6μm

9.固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為（）。

A、混合度B、粉碎度C、脆碎度D、崩解度

10.下列哪種片劑可避免肝臟的首過作用（）。

A、泡騰片B、分散片C、舌下片D、普通片

11.若因藥物劑量過?。ㄒ话阍?00mg以下）壓片有困難時(shí)，常需加入何種輔料

來克服（）。

A.潤濕劑B、黏合劑C、填充劑D、潤滑劑

12.單沖壓片機(jī)調(diào)節(jié)片重的方法為（）。

A、調(diào)節(jié)下沖下降的位置B、調(diào)節(jié)下沖上升的高度

C、調(diào)節(jié)上沖下降的位置D、調(diào)節(jié)上沖上升的高度

13.哪一個(gè)不是造成粘沖的原因（）。

A、顆粒含水量過多B、壓力不夠

C、沖模表面粗糙D、潤滑劑使用不當(dāng)

14.下列用于打光的材料是（）。

A、滑石粉B、蟲膠C、川蠟D、CAP

15.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）。

A、HPMCB、ECC、醋酸纖維素D、HPMCP

16.主要用于片劑的崩解劑是（）。

A、CMC-NaB、MCC、HPMCD、CMS-Na

17.高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓。

A、1B、2C、3D、4

18.某片劑平均片重為0.5克，其重量差異限度為（）。

A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%

19.某片劑中主藥每片含量為0.2g，測得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所

需的顆粒量應(yīng)為（）g。

A、0.1B、0.2C、0.3D、0.4

20.不合格的物料應(yīng)（）。

A、在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B、在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C、一定要設(shè)置專門的不合格物料庫D、掛上不合格標(biāo)記放在原地

21.檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為（），其中印有“合格”字樣。

A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色

22.泡騰顆粒劑遇水產(chǎn)生大量氣泡，是由于顆粒劑中酸與堿發(fā)生反應(yīng)放出（）。

A、氯氣B、二氧化碳C、氧氣D、氮?dú)?/p>

23.擠壓制粒的工藝流程為（）。

A、原輔料→粉碎→制軟材→干燥→整粒

B、原輔料→粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕?！稍铩?/p>

C、原輔料→混合→制軟材→制干?！?/p>

D、原輔料→粉碎→過篩→混合→干燥→整粒

24.箱式干燥機(jī)的烘盤一般用（）的酒精進(jìn)行消毒。

A、95%B、75%C、60%D、99%

25.醫(yī)藥工廠廠址不宜選擇在（）的區(qū)域。

A、大氣含塵、含菌濃度低B、無有害氣體

C、有少量異味D、無空氣、土壤和水的污染物

26.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（）。

A、門禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置

C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間

27.口服固體藥品暴露工序的空氣潔凈級別應(yīng)符合（）要求。

A、A級B、C級C、一般生產(chǎn)區(qū)D、D級

28.在（）級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

A、AB、B

C、CD、D

29.壓片機(jī)中已清潔的料斗、加料器等應(yīng)該在（）條件下存放。

A、清潔干燥B、通風(fēng)C、避光D、陰涼

30.關(guān)于壓片生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求錯(cuò)誤的是（）。

A、不得化妝或佩戴飾物B、在線質(zhì)量檢查時(shí)要戴手套操作

C、安裝沖模時(shí)可以不戴手套D、必須按照要求洗手、更衣

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1.產(chǎn)塵操作間，如（）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施。

A、干燥物料操作間B、產(chǎn)品的取樣操作間

C、產(chǎn)品的稱量操作間D、產(chǎn)品的混合操作間

2.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括下列（）。

A、生產(chǎn)處方B、質(zhì)量控制要求

C、包裝操作要求D、操作人員要求

3.發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括下列（）。

A、產(chǎn)品名稱B、規(guī)格C、批號D、數(shù)量

4.根據(jù)藥典附錄“制劑通則”的規(guī)定，以下哪些方面是對片劑的質(zhì)量要求（）。

A、硬度適中B、符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確

C、符合融變時(shí)限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求

5.下列主要用于片劑的填充劑是（）。

A、糖粉B、交聯(lián)聚維酮C、微晶纖維素D、淀粉

6.解決裂片問題的可從以下哪些方法入手（）。

A、換用彈性小、塑性大的輔料B、顆粒充分干燥

C、減少顆粒中細(xì)粉D、加入粘性較強(qiáng)的粘合劑

7.需做崩解時(shí)限檢查的片劑是（）。

A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、泡騰片

8.片劑包衣的目的是（）。

A、掩蓋藥物的不良?xì)馕禕、增加藥物的穩(wěn)定性

C、控制藥物釋放速度D、避免藥物的首過效應(yīng)

9.倉儲區(qū)內(nèi)原輔料的物料狀態(tài)包括（）。

A、待驗(yàn)B、已取樣C、不合格D、合格

10.下列屬于濕法制粒的技術(shù)是（）。

A、擠壓制粒B、流化制粒C、重壓法制粒D、滾壓法制粒

110分

1.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放。（）

2.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差

異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（）

3.樹脂類非晶形藥材(乳香)受力引起彈性變形，粉碎時(shí)低溫粉碎處理。（）

4.舌下片主要適用于急癥的治療。（）

5.對濕熱不穩(wěn)定、可壓性差的藥物，可采用濕法制粒壓片法。（）

6.用于壓片的干顆粒的含水量