ICS11.020

CCSC62

15

內(nèi)蒙古自治區(qū)地方標(biāo)準(zhǔn)

DB15/T2843.2—2022

邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

第2部分：鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室

Codeforconstructionofplaguetestinglaboratoryinground

crossingpart2：RapidscreeninglaboratoryofPlague

2022-12-08發(fā)布2023-01-08實(shí)施

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB15/T2843.2—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB15/T2843《邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》的第2部分。DB15/T2843已經(jīng)發(fā)布了

以下部分：

——第1部分：總則；

——第2部分：鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室；

——第3部分：鼠疫核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

本文件由中華人民共和國(guó)呼和浩特海關(guān)提出并歸口。

本文件起草單位：呼和浩特國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心（呼和浩特海關(guān)口岸門(mén)診部）、包頭海關(guān)綜合技

術(shù)服務(wù)中心。

本文件主要起草人：靳木子、王馨厚、葛宸、白瀟、楊常青。

I

DB15/T2843.2—2022

邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

第2部分：鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室

1范圍

本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古邊境口岸鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室管理的總體要求。

本文件適用于內(nèi)蒙古邊境口岸鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

SN/T5176國(guó)境口岸傳染病快速檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4人員要求

檢測(cè)人員

4.1.1數(shù)量要求

鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置與出入境口岸人員以及來(lái)自疫區(qū)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程度、口岸的復(fù)雜性相

適應(yīng)的專業(yè)人員（特指醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景人員或經(jīng)培訓(xùn)考核合格人員），每班次至少有1名為專業(yè)人員。

4.1.2資格要求

按照相關(guān)主管部門(mén)要求，需取得相應(yīng)資質(zhì)。從事快速檢測(cè)的人員須具備相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或生物學(xué)技術(shù)

或公共衛(wèi)生專業(yè)背景；或者經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)、并取得上崗證的人員。

4.1.3培訓(xùn)要求

應(yīng)保證檢測(cè)人員接受崗前培訓(xùn)，通過(guò)資格考核；保證在崗專業(yè)人員每年至少參加兩次以上專業(yè)學(xué)習(xí)、

培訓(xùn)或演練。

4.1.4備案要求

從事快速檢測(cè)的人員應(yīng)在衛(wèi)生檢疫主管部門(mén)和口岸監(jiān)管主管部門(mén)備案。

1

DB15/T2843.2—2022

4.1.5技術(shù)能力

熟悉鼠疫風(fēng)險(xiǎn)的處置程序，具備實(shí)施前期處置的能力；掌握快速檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程；熟練掌握快速

檢測(cè)的基本操作技能。

4.1.6個(gè)人防護(hù)能力

掌握個(gè)人防護(hù)用品種類及要求；掌握生物安全一、二、三級(jí)防護(hù)水平分級(jí)及適用情況；掌握防護(hù)用

品的穿脫程序，防護(hù)方法和裝備參照海關(guān)總署衛(wèi)生檢疫司編《衛(wèi)生檢疫標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指引》（2019版)《第

二十一節(jié)進(jìn)出境人員衛(wèi)生檢疫個(gè)人防護(hù)作業(yè)指引》。

管理保障人員

4.2.1總體要求

鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室需按照GB19489、GB50346、SN/T5176執(zhí)行，配置至少一名管理保障人員；

能夠保障實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備持續(xù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；試劑、消毒劑及相關(guān)耗材符合專業(yè)要求并滿足供應(yīng)；能夠進(jìn)

行儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、日常維護(hù)等。

為了防止進(jìn)入污染區(qū)的工作人員發(fā)生暴露，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的管理保障人員需在穿脫防護(hù)用品等生物安

全操作過(guò)程中給予監(jiān)督、指導(dǎo)及幫助；管理保障人員需充分知曉如何穿脫防護(hù)用品的程序，能夠處理發(fā)

生暴露后的相關(guān)事件。

4.2.2資格要求

管理保障人員需由具備醫(yī)學(xué)背景專業(yè)人員、或經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗資格證書(shū)的人員擔(dān)任，并

定期考核換證。

4.2.3培訓(xùn)要求

管理保障人員需接受崗前培訓(xùn)，資格考核后獲取上崗證書(shū)；在崗專業(yè)人員每年至少參加兩次以上專

業(yè)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)或演練，并在上級(jí)衛(wèi)生檢疫主管部門(mén)和口岸監(jiān)管主管部門(mén)備案。

4.2.4技術(shù)能力

知鼠疫相關(guān)知識(shí)，知鼠疫疫情風(fēng)險(xiǎn)，知業(yè)務(wù)要求，會(huì)選擇防護(hù)用品，會(huì)穿脫，會(huì)污染控制，會(huì)應(yīng)急

處置。熟悉鼠疫風(fēng)險(xiǎn)的處置程序，具備實(shí)施前期處置的能力；掌握快速檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程；熟練掌握快

速檢測(cè)的基本操作技能。

4.2.5個(gè)人防護(hù)能力

掌握個(gè)人防護(hù)用品種類及要求；掌握生物安全一、二、三級(jí)防護(hù)水平分級(jí)及適用情況；掌握防護(hù)用

品的穿脫程序。

考核要求

4.3.1生物安全考核

操作人員需熟練掌握生物安全相關(guān)知識(shí)；熟悉生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作流程；熟練掌握消毒原則和技術(shù)；

掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。

4.3.2操作培訓(xùn)考核

2

DB15/T2843.2—2022

操作人員能夠熟練掌握現(xiàn)場(chǎng)配備的各種快速檢測(cè)方法，每年進(jìn)行至少一次現(xiàn)場(chǎng)采樣與檢測(cè)、醫(yī)療廢

棄物處置、終末消毒的全流程操作考核。

5場(chǎng)所、設(shè)備、試劑要求

場(chǎng)所要求

鼠疫快速檢測(cè)要求在具備二級(jí)生物安全條件下進(jìn)行。

設(shè)備要求

5.2.1儀器設(shè)備類型

生物安全柜（BSL-2）、高壓滅菌器、醫(yī)用冷藏冷凍箱、高速冷凍離心機(jī)、UPT上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析儀、

便攜式熒光定量PCR儀、其他快速檢測(cè)設(shè)備（依條件配備）、輔助設(shè)備配備：各量程微量移液器、小型

水浴器或干浴器、瞬時(shí)離心機(jī)等。

5.2.2儀器設(shè)備總體要求

設(shè)備配備以便攜、操作過(guò)程樣品暴露少、不開(kāi)或少開(kāi)蓋兒，減少氣溶膠產(chǎn)生為原則。其中，生物安

全柜要有年檢合格證；高壓滅菌器要有高壓指示條或生物指示劑，且年度計(jì)量合格。

試劑要求

試劑種類：鼠疫菌F1抗原膠體金、鼠疫菌F1抗體膠體金、上轉(zhuǎn)發(fā)光法抗原、抗體檢測(cè)試劑、鼠疫菌

核酸快速試劑。

檢測(cè)方法

5.4.1檢測(cè)方法

5.4.1.1總體要求

具有鼠疫菌F1抗原檢測(cè)法試劑，補(bǔ)充配備F1抗體檢測(cè)法試劑，并做好相應(yīng)檢測(cè)記錄。

5.4.1.2操作方法

從冰箱中取出膠體金檢測(cè)卡平衡至室溫，樣品處理、檢測(cè)步驟依照所選用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

5.4.2UPT上轉(zhuǎn)熒光法檢測(cè)

5.4.2.1總體要求

具有鼠疫菌上轉(zhuǎn)發(fā)光法抗原、抗體檢測(cè)試劑，并做好相應(yīng)檢測(cè)記錄。

5.4.2.2操作方法

開(kāi)機(jī)儀器自檢，設(shè)置樣本ID進(jìn)行測(cè)量,待試劑卡托架出倉(cāng)后插入試劑卡，測(cè)量結(jié)束可讀取檢測(cè)結(jié)

果并按需打印。

5.4.3其他檢測(cè)方法（包括但不限于快速核酸等檢測(cè)方法）

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操作方法簡(jiǎn)便易行，結(jié)果準(zhǔn)確且容易判讀，并做好檢測(cè)記錄。常見(jiàn)檢測(cè)方法有間接血凝試驗(yàn)（IHA)

測(cè)定鼠疫F1抗體、反相血凝試驗(yàn)（RIHA）測(cè)定鼠疫F1抗原、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA)檢測(cè)鼠疫抗體及

抗原、快速鼠疫核酸檢測(cè)等方法。

6樣本采集、保存、運(yùn)輸

樣本采集

血液：血液樣本采集雙份樣本：無(wú)抗凝劑（紅管）血液2管，5ml/管；EDTA抗凝劑（紫管）2管，

2ml/管，用于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及送樣。

樣本保存

血液：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)前于4℃冷藏保存，檢測(cè)后吸出血清（血漿）于-20℃冷凍保存。

樣本運(yùn)輸

樣本的保存需按照樣本所要開(kāi)展的檢測(cè)要求對(duì)其進(jìn)行保存，運(yùn)輸需取得轉(zhuǎn)運(yùn)證。

7陽(yáng)性結(jié)果的處置

報(bào)告要求

迅速報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人。

樣品轉(zhuǎn)運(yùn)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室復(fù)核

樣品按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。

轉(zhuǎn)運(yùn)記錄要求

具有完備的檢測(cè)結(jié)果記錄、流行病學(xué)調(diào)查記錄、轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄，記錄檔案保存20年。

8記錄要求

具有完備的檢測(cè)記錄、試劑及質(zhì)控使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。

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DB15/T2843.2—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB15/T2843《邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》的第2部分。DB15/T2843已經(jīng)發(fā)布了

以下部分：

——第1部分：總則；

——第2部分：鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室；

——第3部分：鼠疫核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

本文件由中華人民共和國(guó)呼和浩特海關(guān)提出并歸口。

本文件起草單位：呼和浩特國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心（呼和浩特海關(guān)口岸門(mén)診部）、包頭海關(guān)綜合技

術(shù)服務(wù)中心。

本文件主要起草人：靳木子、王馨厚、葛宸、白瀟、楊常青。

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邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

第2部分：鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室

1范圍

本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古邊境口岸鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室管理的總體要求。

本文件適用于內(nèi)蒙古邊境口岸鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成