生物藥品的制劑工藝與設(shè)備選擇考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.生物藥品生產(chǎn)中，下列哪種制劑工藝屬于被動靶向制劑？（）

A.納米粒制劑

B.微球制劑

C.脂質(zhì)體制劑

D.磁性靶向制劑

2.下列哪個設(shè)備常用于生物藥品的乳化過程？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.均質(zhì)機

D.濾過機

3.生物藥品的凍干制劑中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品不穩(wěn)定？（）

A.凍干速率過快

B.凍干速率過慢

C.冷凍溫度過高

D.冷凍溫度過低

4.下列哪個因素是影響生物藥品微球制備的主要因素？（）

A.生物藥品的性質(zhì)

B.油相的種類

C.乳化劑的種類

D.所有上述因素

5.生物藥品制劑生產(chǎn)中，常用的無菌濾過設(shè)備有哪幾種？（）

A.轉(zhuǎn)盤式濾過器和筒式濾過器

B.轉(zhuǎn)盤式濾過器和板框式濾過器

C.筒式濾過器和板框式濾過器

D.轉(zhuǎn)盤式濾過器、筒式濾過器和板框式濾過器

6.下列哪種生物藥品制劑工藝不需要使用到乳化劑？（）

A.納米粒制劑

B.微球制劑

C.脂質(zhì)體制劑

D.溶液劑

7.生物藥品的制劑設(shè)備中，下列哪個設(shè)備主要用于物料的混合？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.均質(zhì)機

D.濾過機

8.下列哪個因素不影響生物藥品溶液劑的穩(wěn)定性？（）

A.pH值

B.溫度

C.攪拌速度

D.光照

9.生物藥品的脂質(zhì)體制備中，下列哪個因素對脂質(zhì)體的穩(wěn)定性影響最大？（）

A.脂質(zhì)種類

B.藥物濃度

C.介質(zhì)pH值

D.溫度

10.下列哪種生物藥品制劑工藝適用于熱敏感藥物？（）

A.干燥工藝

B.凍干工藝

C.溶液劑工藝

D.微球工藝

11.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪個設(shè)備主要用于物料的均質(zhì)？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.均質(zhì)機

D.濾過機

12.生物藥品納米粒制劑中，以下哪種材料常用作載體？（）

A.明膠

B.聚乳酸-羥基乙酸共聚物

C.磷脂

D.硅膠

13.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備主要用于物料的冷凍？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.冷凍干燥機

D.濾過機

14.下列哪個因素對生物藥品微球粒徑大小有顯著影響？（）

A.油相與水相的比例

B.生物藥品的濃度

C.乳化劑的種類

D.所有上述因素

15.下列哪種生物藥品制劑工藝不屬于靶向制劑？（）

A.納米粒制劑

B.微球制劑

C.脂質(zhì)體制劑

D.溶液劑

16.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪種設(shè)備主要用于物料的干燥？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.干燥機

D.濾過機

17.生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪種情況可能導(dǎo)致溶液劑穩(wěn)定性下降？（）

A.增加藥物濃度

B.降低介質(zhì)pH值

C.增加溫度

D.減少光照

18.下列哪個因素不影響生物藥品脂質(zhì)體制備？（）

A.脂質(zhì)種類

B.藥物濃度

C.介質(zhì)pH值

D.攪拌速度

19.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪個設(shè)備主要用于物料的濾過？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.均質(zhì)機

D.濾過機

20.下列哪個因素對生物藥品制劑的療效有顯著影響？（）

A.制劑工藝

B.設(shè)備選擇

C.藥物性質(zhì)

D.所有上述因素

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.生物藥品制劑中，以下哪些是常用的納米藥物載體材料？（）

A.聚乙烯醇

B.聚乳酸-羥基乙酸共聚物

C.明膠

D.磷脂

2.下列哪些設(shè)備可以用于生物藥品的均質(zhì)化處理？（）

A.高速剪切機

B.攪拌罐

C.均質(zhì)機

D.超聲波均質(zhì)器

3.生物藥品的凍干制劑在制備過程中，以下哪些因素會影響產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.凍干速率

B.凍干溫度

C.冷凍速率

D.產(chǎn)品的初始水分

4.下列哪些條件會影響生物藥品微球的大小和均勻性？（）

A.油相與水相的比例

B.乳化劑的種類

C.攪拌速度

D.生物藥品的濃度

5.在生物藥品的制劑工藝中，以下哪些情況下需要使用到濾過設(shè)備？（）

A.去除不溶性顆粒

B.滅菌

C.調(diào)整藥物濃度

D.減少污染風(fēng)險

6.下列哪些因素會影響生物藥品溶液劑的穩(wěn)定性？（）

A.pH值

B.溫度

C.攪拌速度

D.光照

7.生物藥品的脂質(zhì)體制備中，以下哪些因素對脂質(zhì)體的大小和形態(tài)有影響？（）

A.脂質(zhì)的種類

B.藥物與脂質(zhì)的比例

C.介質(zhì)的pH值

D.溫度

8.下列哪些設(shè)備可以用于生物藥品的干燥處理？（）

A.噴霧干燥機

B.滾筒干燥機

C.冷凍干燥機

D.真空干燥機

9.生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪些措施可以增強產(chǎn)品的穩(wěn)定性？（）

A.控制pH值

B.調(diào)整溫度

C.添加穩(wěn)定劑

D.減少光照

10.下列哪些因素在生物藥品納米粒制劑的制備中需要考慮？（）

A.載體材料的類型

B.藥物與載體的比例

C.制備工藝

D.納米粒的表面特性

11.在生物藥品制劑設(shè)備選擇時，以下哪些因素需要考慮？（）

A.生產(chǎn)規(guī)模

B.藥物的物理化學(xué)性質(zhì)

C.工藝要求

D.成本預(yù)算

12.生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪些條件可能導(dǎo)致無菌操作失??？（）

A.環(huán)境污染

B.設(shè)備清潔不徹底

C.操作人員不當(dāng)操作

D.滅菌不充分

13.下列哪些生物藥品制劑工藝可以用于延長藥物在體內(nèi)的作用時間？（）

A.微球制劑

B.納米粒制劑

C.脂質(zhì)體制劑

D.溶液劑

14.下列哪些因素會影響生物藥品的磁性靶向制劑的性能？（）

A.磁性顆粒的大小

B.磁性顆粒的表面特性

C.藥物與磁性顆粒的比例

D.靶向組織的性質(zhì)

15.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪些設(shè)備適用于不同規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)？（）

A.實驗室規(guī)模的高速剪切機

B.中試規(guī)模的攪拌罐

C.工業(yè)規(guī)模的均質(zhì)機

D.所有上述設(shè)備

16.下列哪些條件會影響生物藥品脂質(zhì)體制劑的穩(wěn)定性？（）

A.脂質(zhì)種類

B.介質(zhì)pH值

C.溫度

D.藥物濃度

17.生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪些措施可以減少產(chǎn)品降解？（）

A.控制pH值

B.降低溫度

C.避免光照

D.使用抗氧化劑

18.下列哪些因素會影響生物藥品溶液劑的濾過效率？（）

A.濾過介質(zhì)的孔徑

B.濾過壓力

C.溶液的粘度

D.濾過設(shè)備的類型

19.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，以下哪些設(shè)備可以用于提高產(chǎn)品的均質(zhì)性和穩(wěn)定性？（）

A.高速剪切機

B.均質(zhì)機

C.超聲波均質(zhì)器

D.攪拌罐

20.下列哪些因素在生物藥品制劑工藝中需要特別考慮以避免藥物失活？（）

A.溫度控制

B.攪拌速度

C.濾過壓力

D.滅菌方法

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.生物藥品制劑中，用于提高藥物穩(wěn)定性的常用輔料是______。

2.在生物藥品的凍干制劑中，常用的一種保護劑是______。

3.生物藥品微球制備中，常用的油相材料是______。

4.適用于生物藥品溶液劑濾過的常見濾過介質(zhì)是______。

5.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，用于均質(zhì)化的設(shè)備通常稱為______。

6.生物藥品的脂質(zhì)體制備中，常用的磷脂類材料是______。

7.生物藥品納米粒制劑的表面修飾常用的一種方法是______。

8.在生物藥品制劑工藝中，防止藥物熱降解的措施之一是控制______。

9.生物藥品制劑生產(chǎn)中，用于去除微生物的常用方法是______。

10.生物藥品磁性靶向制劑的核心部分是______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.生物藥品的納米粒制劑可以顯著提高藥物的生物利用度。（）

2.在生物藥品制劑生產(chǎn)中，高速剪切機主要用于物料的干燥。（）

3.凍干工藝對生物藥品的熱敏感性質(zhì)有很好的保護作用。（）

4.生物藥品微球的大小可以通過調(diào)整油相與水相的比例來控制。（）

5.在生物藥品溶液劑的制備中，攪拌速度對藥物穩(wěn)定性沒有影響。（）

6.生物藥品的脂質(zhì)體制劑可以通過改變脂質(zhì)的種類來調(diào)整藥物的釋放速度。（）

7.均質(zhì)機在生物藥品制劑生產(chǎn)中主要用于物料的混合。（）

8.生物藥品制劑生產(chǎn)中，濾過操作可以在任何階段進行以去除雜質(zhì)。（）

9.磁性靶向制劑的磁性顆粒可以被人體完全吸收。（）

10.生物藥品制劑工藝的選擇與藥物的性質(zhì)無關(guān)，主要取決于設(shè)備的能力。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述生物藥品納米粒制劑的制備方法及其在藥物傳遞系統(tǒng)中的應(yīng)用優(yōu)勢。

2.描述生物藥品微球制劑的制備工藝，并討論影響微球粒徑和藥物釋放特性的因素。

3.闡述生物藥品凍干制劑的原理及其在保持藥物穩(wěn)定性方面的作用。

4.分析生物藥品制劑生產(chǎn)中選擇濾過設(shè)備時應(yīng)考慮的因素，以及濾過工藝對藥物質(zhì)量的影響。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.C

3.A

4.D

5.D

6.D

7.B

8.C

9.A

10.B

11.C

12.B

13.C

14.D

15.D

16.C

17.C

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.BCD

2.CD

3.ABCD

4.ABCD

5.AD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.穩(wěn)定劑

2.糖類

3.油酸乙酯

4.膜濾器

5.均質(zhì)機

6.磷脂酰膽堿

7.聚乙二醇修飾

8.溫度

9.滅菌

10.磁性顆粒

四、判斷題

1.√

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7