醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)工作，保障醫(yī)療器械的安全與有效性，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)范文件，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于我院全部醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)工作。第二章質(zhì)量監(jiān)控與評(píng)價(jià)第三條質(zhì)量監(jiān)控的目標(biāo)質(zhì)量監(jiān)控的目標(biāo)是連續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械的使用效果、安全性和用戶滿意度，確保醫(yī)療器械在正常使用條件下能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的性能。第四條質(zhì)量監(jiān)控的內(nèi)容質(zhì)量監(jiān)控包含對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，具體內(nèi)容包含但不限于以下幾個(gè)方面：進(jìn)貨檢驗(yàn)：對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查、功能檢測(cè)、質(zhì)量認(rèn)證等，確保合格產(chǎn)品進(jìn)入使用階段。過(guò)程掌控：對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行掌控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。定期維護(hù)保養(yǎng)：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保器械的正常運(yùn)行和使用壽命。應(yīng)急管理：建立應(yīng)急管理機(jī)制，及時(shí)處理醫(yī)療器械的故障、事故等問(wèn)題，保障患者的生命安全。第五條質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法質(zhì)量評(píng)價(jià)是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行定量或定性評(píng)估的過(guò)程，具體方法包含但不限于以下幾個(gè)方面：檢驗(yàn)方法：采用適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法對(duì)醫(yī)療器械的性能進(jìn)行檢驗(yàn)，譬如外觀檢查、性能測(cè)試、安全評(píng)價(jià)等。抽樣檢驗(yàn)：依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以取得樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。用戶反饋：定期收集用戶對(duì)醫(yī)療器械使用的看法和建議，通過(guò)用戶滿意度調(diào)查等方式評(píng)估醫(yī)療器械的使用效果。第六條質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)價(jià)結(jié)果的處理依據(jù)質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)價(jià)的結(jié)果，分為以下幾種情況進(jìn)行處理：合格情況：對(duì)于符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，連續(xù)依照規(guī)定進(jìn)行使用。不合格情況：對(duì)于不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，立刻停止使用，并進(jìn)行整改或退貨。異常情況：對(duì)于顯現(xiàn)故障、事故等異常情況，立刻啟動(dòng)應(yīng)急管理機(jī)制，采取措施保障患者的生命安全。第三章質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收第七條檢驗(yàn)和驗(yàn)收的原則醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和驗(yàn)收應(yīng)符合以下原則：及時(shí)性：依照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收，不得拖延。全面性：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢驗(yàn)和驗(yàn)收。準(zhǔn)確性：嚴(yán)格依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。第八條檢驗(yàn)和驗(yàn)收的程序檢驗(yàn)和驗(yàn)收的程序應(yīng)包含以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：申請(qǐng)：相關(guān)部門(mén)或個(gè)人向醫(yī)療器械管理部門(mén)提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)和驗(yàn)收的申請(qǐng)。布置：醫(yī)療器械管理部門(mén)依據(jù)申請(qǐng)情況，布置專(zhuān)人進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。檢驗(yàn)：依據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別和要求，進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，包含外觀檢查、性能測(cè)試等。驗(yàn)收：醫(yī)療器械管理部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，判定是否符合要求，并填寫(xiě)相應(yīng)的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。歸檔：將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告歸檔保管，作為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。第四章責(zé)任與監(jiān)督第九條責(zé)任分工醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)工作，包含質(zhì)量監(jiān)控方案的訂立、檢驗(yàn)和驗(yàn)收的組織實(shí)施等。各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常監(jiān)控工作，包含定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)等。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)工作的監(jiān)督和引導(dǎo)。第十條監(jiān)督和考核醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并將檢查結(jié)果報(bào)告給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)工作的考核結(jié)果將作為醫(yī)療器械管理部門(mén)和科室的績(jī)效考核的緊要依據(jù)。第五章附則第十一條對(duì)本制度的解釋和修訂本制度由醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和修訂，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)備案。第十二條本制度的實(shí)施和違規(guī)處理本制度自頒布之日起正式實(shí)施。對(duì)違反本制度的行為，醫(yī)療器械管理部門(mén)將依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)的處理。第十三條本制度的落實(shí)和宣傳醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、會(huì)議等形式，全面宣傳和落實(shí)本制度，確保全部人員了解并遵守本制度的要求。第十四條本制度的監(jiān)督電話醫(yī)療器械管理部門(mén)將建立監(jiān)督電話，接受醫(yī)務(wù)人員和患者的監(jiān)督和投訴，保障醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)工