臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書2024年合同目錄第一章：總則1.1合同目的1.2定義與解釋1.3合同的法律適用第二章：合作雙方2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息2.3雙方代表及授權(quán)第三章：合作內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)范圍及目標(biāo)3.3試驗(yàn)方案及設(shè)計(jì)第四章：合作期限4.1試驗(yàn)期限4.2延期條件4.3終止條件第五章：雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.3雙方共同義務(wù)第六章：試驗(yàn)物資與設(shè)備6.1物資與設(shè)備的提供6.2物資與設(shè)備的管理6.3物資與設(shè)備的維護(hù)第七章：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與記錄7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與保密7.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告第八章：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量保證措施8.3質(zhì)量監(jiān)督與審核第九章：風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估9.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施9.3應(yīng)急處理機(jī)制第十章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十一章：費(fèi)用與支付11.1費(fèi)用預(yù)算與分?jǐn)?1.2支付方式與時(shí)間11.3費(fèi)用調(diào)整與結(jié)算第十二章：違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任12.3賠償與補(bǔ)救第十三章：合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件13.3合同終止后的處理第十四章：合同的簽訂與生效14.1簽訂方14.2簽訂時(shí)間14.3簽訂地點(diǎn)14.4生效條件與日期14.5合同文本與備案第一章：總則1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)合作中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并達(dá)成雙方共同的科研和商業(yè)目標(biāo)。1.2定義與解釋在本合同中，除非另有明確規(guī)定，以下術(shù)語(yǔ)應(yīng)具有以下含義：“臨床試驗(yàn)”指由甲方發(fā)起，乙方參與的，旨在驗(yàn)證新藥或醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的一系列科學(xué)研究活動(dòng)?！霸囼?yàn)數(shù)據(jù)”指在臨床試驗(yàn)過程中收集、記錄和分析的所有數(shù)據(jù)和信息。1.3合同的法律適用本合同的訂立、解釋、履行、變更、解除和爭(zhēng)議解決等均適用中華人民共和國(guó)法律。第二章：合作雙方2.1甲方基本信息甲方名稱：______甲方地址：______甲方法定代表人：______2.2乙方基本信息乙方名稱：______乙方地址：______乙方法定代表人：______2.3雙方代表及授權(quán)甲方授權(quán)代表：______乙方授權(quán)代表：______雙方授權(quán)代表負(fù)責(zé)本合同的執(zhí)行和日常管理。第三章：合作內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述本合同涉及的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱為：______項(xiàng)目編號(hào)：______項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容：______3.2試驗(yàn)范圍及目標(biāo)試驗(yàn)范圍：______試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：______3.3試驗(yàn)方案及設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案：______試驗(yàn)設(shè)計(jì)：______第四章：合作期限4.1試驗(yàn)期限本合同合作期限自____年____月____日起至____年____月____日止。4.2延期條件如因不可抗力或其他雙方認(rèn)可的原因?qū)е略囼?yàn)無(wú)法按期完成，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)合作期限。4.3終止條件如一方違反合同條款，另一方有權(quán)終止合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第五章：雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.1.1甲方有權(quán)監(jiān)督乙方的試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。5.1.2甲方應(yīng)提供必要的試驗(yàn)物資和設(shè)備，并確保其符合試驗(yàn)要求。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.2.1乙方有權(quán)獲得甲方提供的試驗(yàn)物資和設(shè)備。5.2.2乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。5.3雙方共同義務(wù)5.3.1雙方應(yīng)共同遵守國(guó)家有關(guān)臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)。5.3.2雙方應(yīng)共同維護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性。第六章：試驗(yàn)物資與設(shè)備6.1物資與設(shè)備的提供甲方應(yīng)于合同生效后____天內(nèi)提供所需的試驗(yàn)物資和設(shè)備。6.2物資與設(shè)備的管理乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)物資和設(shè)備的管理，確保其安全、有效使用。6.3物資與設(shè)備的維護(hù)乙方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)物資和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行。第七章：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與記錄乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求，準(zhǔn)確、完整地收集和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)妥善存儲(chǔ)，并采取必要措施保護(hù)數(shù)據(jù)不被泄露或?yàn)E用。7.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告乙方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并定期向甲方提供試驗(yàn)報(bào)告。第八章：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)遵守甲方規(guī)定的質(zhì)量控制流程。8.2質(zhì)量保證措施乙方應(yīng)實(shí)施定期的質(zhì)量審核和評(píng)估，確保試驗(yàn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.3質(zhì)量監(jiān)督與審核甲方有權(quán)對(duì)乙方的質(zhì)量控制體系進(jìn)行監(jiān)督和審核，乙方應(yīng)提供必要的協(xié)助。第九章：風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估雙方應(yīng)共同識(shí)別臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行評(píng)估。9.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施雙方應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在合同中明確。9.3應(yīng)急處理機(jī)制一旦發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件，乙方應(yīng)立即通知甲方，并按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。第十章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬所有在合作過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，其歸屬應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定執(zhí)行。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用雙方應(yīng)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在合同中明確使用范圍和條件。10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)采取措施保護(hù)合作過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止泄露或被第三方侵犯。第十一章：費(fèi)用與支付11.1費(fèi)用預(yù)算與分?jǐn)傠p方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和實(shí)際需要，共同制定費(fèi)用預(yù)算，并明確各自的分?jǐn)偙壤?1.2支付方式與時(shí)間甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式向乙方支付相關(guān)費(fèi)用。11.3費(fèi)用調(diào)整與結(jié)算如遇特殊情況需要調(diào)整費(fèi)用，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第十二章：違約責(zé)任12.1違約情形任何一方未履行或未完全履行合同義務(wù)，均視為違約。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。12.3賠償與補(bǔ)救違約方應(yīng)采取一切必要措施，以減輕或消除違約行為給對(duì)方造成的不利影響。第十三章：合同變更與解除13.1合同變更條件合同一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更。13.2合同解除條件如一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。13.3合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清算和資料移交。第十四章：合同的簽訂與生效14.1簽訂方甲方（蓋章）：______乙方（蓋章）：______14.2簽訂時(shí)間本合同于____年____月____日簽訂。14.3簽訂地點(diǎn)本合同的簽訂地點(diǎn)為：______14.4生效條件與日期本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。14.5合同文本與備案本合同一式兩份，甲乙雙方各持一份，具有同等法律效力。合同副本應(yīng)報(bào)相關(guān)部門備案。標(biāo)題：多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明在多方為主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議中，附件條款及說(shuō)明是對(duì)主合同的補(bǔ)充和細(xì)化，旨在明確各方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任及合作的具體事宜。以下是針對(duì)多方主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的附件條款及說(shuō)明：附件一：參與方信息表參與方名稱及聯(lián)系方式甲方名稱：______甲方地址：______甲方法定代表人：______乙方名稱：______乙方地址：______乙方法定代表人：______丙方名稱：______丙方地址：______丙方法定代表人：______（如有更多參與方，繼續(xù)添加）各方授權(quán)代表信息甲方授權(quán)代表：______乙方授權(quán)代表：______丙方授權(quán)代表：______（如有更多參與方，繼續(xù)添加）附件二：試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)描述項(xiàng)目名稱及編號(hào)項(xiàng)目名稱：______項(xiàng)目編號(hào)：______項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容及目標(biāo)研究?jī)?nèi)容：______研究目標(biāo)：______試驗(yàn)方案及設(shè)計(jì)方案概述：______設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)：______附件三：合作期限及里程碑合作期限起始日期：______結(jié)束日期：______里程碑計(jì)劃里程碑1：______里程碑2：______里程碑3：______（根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況設(shè)定更多里程碑）附件四：質(zhì)量控制與保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制流程流程描述：______質(zhì)量保證措施措施描述：______質(zhì)量監(jiān)督與審核機(jī)制審核機(jī)制：______附件五：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估識(shí)別方法：______評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：______風(fēng)險(xiǎn)控制措施控制措施：______應(yīng)急處理機(jī)制應(yīng)急流程：______附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬歸屬原則：______知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用使用條件：______知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)保護(hù)措施：______附件七：費(fèi)用預(yù)算與支付安排費(fèi)用預(yù)算預(yù)算總額：______分項(xiàng)預(yù)算：______支付安排支付時(shí)間點(diǎn)：______支付方式：______附件八：違約責(zé)任與賠償機(jī)制違約情形違約定義：______違約責(zé)任責(zé)任條款：______賠償機(jī)制賠償流程：______附件九：合同變更、解除與終止合同變更條件變更流程：______合同解除條件解除條款：______合同終止后的處理處理流程：______附件十：簽訂與生效簽訂方甲方（蓋章）：______乙方（蓋章）：______丙方（蓋章）：______（如有更多參與方，繼續(xù)添加）簽訂時(shí)間簽訂日期：______簽訂地點(diǎn)簽訂地點(diǎn)：______生效條件與日期生效條件：______生效日期：______附件十一：合同文本與備案合同文本文本數(shù)量：______文本分配：______備案要求備案部門：______備案流程：______附件十二：其他補(bǔ)充條款保密協(xié)議保密內(nèi)容：______保密期限：______爭(zhēng)議解決爭(zhēng)議解決方式：______爭(zhēng)議解決地點(diǎn)：______附加條款條款內(nèi)容：______條款生效條件：______以上附件條款及說(shuō)明是對(duì)多方為主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的詳細(xì)補(bǔ)充，確保合作各方的權(quán)益得到明確和保護(hù)，同時(shí)也為合作的順利進(jìn)行提供了法律和操作層面的指導(dǎo)。各方應(yīng)仔細(xì)閱讀并理解附件內(nèi)容，并在簽署主合同時(shí)一并確認(rèn)附件的法律效力。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：本合同附件是合同不可分割的一部分，與合同正文具有同等法律效力。附件列表如下：附件一：參與方信息表附件二：試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)描述附件三：合作期限及里程碑附件四：質(zhì)量控制與保證標(biāo)準(zhǔn)附件五：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與管理附件七：費(fèi)用預(yù)算與支付安排附件八：違約責(zé)任與賠償機(jī)制附件九：合同變更、解除與終止附件十：簽訂與生效附件十一：合同文本與備案附件十二：其他補(bǔ)充條款二、違約行為及認(rèn)定：違約行為包括但不限于以下情形：未按合同約定履行義務(wù)提供虛假信息或資料擅自變更或解除合同違反保密協(xié)議違約行為的認(rèn)定需由合同各方協(xié)商確定，或由仲裁機(jī)構(gòu)或法院依法裁定。三、法律名詞及解釋：“合同”：指本臨床試驗(yàn)合作協(xié)議及其附件?！皡⑴c方”：指參與本臨床試驗(yàn)合作的各方，包括甲方、乙方、丙方等?！芭R床試驗(yàn)”：指為驗(yàn)證新藥或醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性而進(jìn)行的一系列科學(xué)研究活動(dòng)?！爸R(shí)產(chǎn)權(quán)”：指在合作過程中產(chǎn)生的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等無(wú)形資產(chǎn)。四、規(guī)定合同的爭(zhēng)議解決機(jī)制，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等程序：合同各方在履行合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，可申請(qǐng)調(diào)解。調(diào)解不成的，可提交至合同簽訂地的仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。仲裁不成或不愿仲裁的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。五、明確合同的生效條件、變更與解除程序及合同終止后的相關(guān)事宜合同自各方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。合同的變更和解除需各方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。合同終止后，各方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清算和資料移交，并妥善處理后續(xù)事宜。六