2/2可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理清潔要求

2023-06-1617:51可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理的驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(一)(征求意見稿)提出，制造商應(yīng)向用戶提供詳細(xì)的再處理說明，其中包括清潔方法、清潔劑、沖洗和目視檢查等內(nèi)容。清潔是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理的首要步驟，也是必不可少的一步。

清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾個要點：首先，盡量減少污染物在每次使用間的傳輸;其次，防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)積聚;最后，滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需求。

清潔通常有兩種方法，即手動清潔和自動清潔。盡管手動清潔程序經(jīng)過確認(rèn)，但手動清潔的效果仍然會受到人為因素的影響。根據(jù)ISO17664-1:2021的要求，應(yīng)規(guī)定至少一種經(jīng)過驗證的自動清洗方法(也可以包括經(jīng)過驗證的手動清洗方法，作為自動清洗驗證的一部分)，除非醫(yī)療設(shè)備無法承受任何此類過程，在這種情況下，應(yīng)提供一份聲明，提醒用戶注意此問題的存在。

對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔確認(rèn)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)(征求意見稿)要求申請人應(yīng)選擇一種人造污物進行清潔確認(rèn)。人造污物的成分應(yīng)能夠代表臨床使用時可能接觸到的污染物，并且對清潔過程具有最大的挑戰(zhàn)性。對于可能接觸多種污物的醫(yī)療器械，在清潔確認(rèn)中應(yīng)使用多組分的人造污物。因此，正確而科學(xué)地選擇人造污物是清潔確認(rèn)的關(guān)鍵。例如，喉鏡在檢查時可能會接觸到血液和粘液。為了模擬最具挑戰(zhàn)性的情況，人造試驗污物應(yīng)包含模擬血液和粘液的物質(zhì)，因為僅對血液或粘液進行單獨的清潔確認(rèn)無法代表最嚴(yán)峻的情況，因為血液和粘液的混合物更難清潔。

在設(shè)計清潔確認(rèn)方案時，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污物積聚的器械，應(yīng)使用模擬使用后的器械進行清潔效果試驗。清潔效果試驗應(yīng)進行多個完整的使用循環(huán)，并用于評估污物的累積情況。模擬使用循環(huán)的次數(shù)應(yīng)合理。根據(jù)ANSI/AAMIST98:2022的提議，清潔效力確認(rèn)通常在器械模擬使用6次后進行。

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)(征求意見稿)要求清潔確認(rèn)應(yīng)至少對一種成分(例如蛋白質(zhì)、血紅蛋白、糖、TOC等)進行定量測試，而FDA的指南要求至少進行兩種成分的測試。同時，根據(jù)AAMITIR30:2011/(R)2016的建議，蛋白質(zhì)是清潔確認(rèn)中最常用的標(biāo)記物。

通過遵循這些驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，制造商可以為用戶提供可靠、高效的再處理信息，確保可重復(fù)使用醫(yī)療器械的安全和有效性。這將有助于提升醫(yī)療器械再處理的質(zhì)量，減少污染物的殘留，保障患者和醫(yī)護人員的健康與安全。

測試標(biāo)準(zhǔn)

清潔確認(rèn)常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

AAMITIR12:2020

AAMITIR30:2011/(R)2016

ASTMF3208-20

ASTMF3293-18

ASTMF3321-19

ASTMF3127-16

YY/T073