2/2歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

2023-07-1407:24歐盟對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。對(duì)于不同類別醫(yī)療器械，其合格評(píng)定程序不同，對(duì)I類醫(yī)療器械的合格評(píng)定程序進(jìn)行一般規(guī)定。對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，強(qiáng)制規(guī)定通知機(jī)構(gòu)的參與程度。

MDR分類規(guī)則：

無創(chuàng)裝置

規(guī)則1

所有非侵入性設(shè)備均歸類為I類,除非下文所列規(guī)則之一適用。

規(guī)則2

所有用于輸送或貯存血液、體液、細(xì)胞或組織、液體或氣體以最終注入、管理或引入體內(nèi)的非侵入性裝置,均歸類為類別的IIa:

—

如果它們可以連接到類的IIa、類IIb或III類活動(dòng)設(shè)備,則為或

—

如用于輸送或貯存血液或其它體液,或貯存器官、器官或身體細(xì)胞及組織的部分,但血袋除外;及血袋被歸類為IIb類。

在所有其他情況下,這些設(shè)備被歸類為i類。

規(guī)則3

所有旨在修改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性裝置,如用于植入或管理到人體內(nèi),均列為類IIb,除非使用該裝置的處理方法包括過濾、離心或氣體交換、熱,在這種情況下,它們被歸類為類的IIa。

所有非侵入性裝置,由擬用于體外的物質(zhì)或混合物質(zhì)組成,直接接觸人體內(nèi)取自人體的細(xì)胞、組織或器官,或使用體外與人類胚胎在其植入或管理入體內(nèi)被歸類為iii.類。

規(guī)則4

所有接觸受損皮膚或粘膜的非侵入性裝置歸類為:

—

類I如果他們打算被用作機(jī)械屏障,用于壓縮或吸收分泌物;

—

類IIb如果它們主要用于破壞真皮或粘膜的皮膚損傷,只能通過次要意圖愈合;

—

類國際投資協(xié)定的主要目的是管理受損皮膚或粘膜的微環(huán)境;和

—

所有其他情況下的類IIa。

這條規(guī)則也適用于接觸受損黏膜的侵入性裝置。

侵入裝置

規(guī)則5

所有與身體孔有關(guān)的侵入裝置,除外科侵入裝置以外,不適用于連接到活動(dòng)裝置,或擬用于連接至一級(jí)活動(dòng)裝置的設(shè)備,歸類為:

—

I類,如果他們打算暫時(shí)使用;

—

類國際投資協(xié)定,如果它們是用于短期使用,除非他們?cè)诳谇恢惺褂玫难?在耳管到耳鼓或鼻腔,在這種情況下,他們被歸類為I類;和

—

類IIb如果它們是用于長期使用,除非它們被用于口腔中的咽,在耳管到耳鼓或鼻腔,不容易被黏膜吸收,在這種情況下,他們被歸類為班級(jí)投資協(xié)定。

所有與身體孔有關(guān)的侵入裝置,除外科侵入裝置以外,用于連接到a類的iia、類IIb或III類活動(dòng)裝置,被歸類為類別的iia。

規(guī)則6

所有用于瞬態(tài)使用的外科侵入裝置被歸類為類的IIa,除非它們:

—

專門用于控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷,方法是直接接觸身體的這些部位,在這種情況下,它們被歸類為III類;

—

是可重復(fù)使用的外科器械,在這種情況下,他們被歸類為I類;

—

是專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),在這種情況下,他們被歸類為III類;

—

目的是以電離輻射的形式提供能量,在這種情況下,它們被歸類為類IIb;

—

有生物效應(yīng)或完全或主要吸收,在這種情況下,他們被歸類為類IIb;或

—

目的是通過運(yùn)載系統(tǒng)管理藥用產(chǎn)品,如果這種藥品的管理是以潛在危險(xiǎn)的方式進(jìn)行的,考慮到應(yīng)用方式,在這種情況下,它們被歸類為類IIb。

規(guī)則7

所有用于短期使用的外科侵入裝置都被歸類為類的IIa,除非它們:

—

專門用于控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷,方法是直接接觸身體的這些部位,在這種情況下,它們被歸類為III類;

—

是專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),在這種情況下,他們被歸類為III類;

—

目的是以電離輻射的形式提供能量,在這種情況下,它們被歸類為類IIb;

—

有生物效應(yīng),或完全或主要吸收,在這種情況下,他們被歸類為第三類;

—

目的是在體內(nèi)進(jìn)行化學(xué)變化,在這種情況下,他們被歸類為類IIb,除非設(shè)備被放置在牙齒;或

—

旨在管理藥物,在這種情況下,他們被歸類為類IIb。

規(guī)則8

所有植入設(shè)備和長期手術(shù)侵入設(shè)備被歸類為類IIb,除非它們:

—

擬放置在牙齒,在這種情況下,他們被歸類為類別的國際投資協(xié)定;

—

用于與心臟、中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸,在這種情況下,它們被歸類為III類;

—

具有生物效應(yīng)或完全或主要吸收,在這種情況下,他們被歸類為第三類;

—

目的是在身體中進(jìn)行化學(xué)變化,在這種情況下,他們被歸類為III類,除非設(shè)備被放置在牙齒;

—

旨在管理藥用產(chǎn)品,在這種情況下,它們被歸類為第三類;

—

是主動(dòng)植入設(shè)備或其配件,在這種情況下,他們被歸類為III類;

—

乳房植入物或手術(shù)網(wǎng)格,在這種情況下,他們被歸類為III類;

—

是完全或部分聯(lián)合更換,在這種情況下,他們被歸類為第三類,除輔助部件,如螺釘,楔形,板材和儀器;或

—

是脊柱置換植入物,或者是植入性設(shè)備,接觸到脊柱,在這種情況下,他們被歸類為III類,除了螺釘,楔形,板和儀器的組成部分。

活動(dòng)設(shè)備

規(guī)則9

所有用于管理或交換能量的有效治療裝置被歸類為類的IIa,除非它們的特征是,它們可以以潛在危險(xiǎn)的方式管理能量或與人體交換能量,同時(shí)考慮到性質(zhì),密度和應(yīng)用的能量,在這種情況下,他們被歸類為類IIb。

所有活動(dòng)設(shè)備的目的是控制或監(jiān)測活性治療類IIb裝置的性能,或直接影響這些設(shè)備的性能被歸類為類IIb。

為治療目的而發(fā)射電離輻射的所有活動(dòng)裝置,包括控制或監(jiān)測此類裝置或直接影響其性能的裝置,均歸類為IIb類。

用于控制、監(jiān)測或直接影響活性植入裝置性能的所有活動(dòng)裝置被歸類為iii.類。

規(guī)則10

用于診斷和監(jiān)視的活動(dòng)設(shè)備被歸類為類的IIa:

—

如果它們的目的是提供將被人體吸收的能量,除了用來照亮病人身體的裝置,在可見光譜中,在這種情況下,它們被歸類為I類;

—

如果它們用于圖像的體內(nèi)分布核素;或

—

如果它們的目的是允許直接診斷或監(jiān)測重要的生理過程,除非它們專門用于監(jiān)測重要的生理參數(shù),而且這些參數(shù)的變化性質(zhì)是這樣,它可能導(dǎo)致直接危險(xiǎn)的病人,例如心臟表現(xiàn)的變化,呼吸,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的活動(dòng),或他們的目的是診斷在臨床情況下,病人處于即時(shí)危險(xiǎn),在這種情況下,他們是歸類為類IIb。

用于發(fā)射電離輻射并用于診斷或治療放射學(xué)的主動(dòng)裝置,包括控制或監(jiān)測此類裝置或直接影響其性能的介入放射裝置和裝置,是歸類為類IIb。

規(guī)則11

用于提供用于診斷或治療目的決策的信息的軟件被歸類為a類國際投資協(xié)定,除非此類決定具有可能引起的影響:

—

死亡或一個(gè)人的健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化,在這種情況下,它在第三類;或

—

嚴(yán)重惡化一個(gè)人的健康狀況或外科干預(yù),在這種情況下,它被歸類為類IIb。

用于監(jiān)測生理過程的軟件被歸類為類的IIa,除非它的目的是監(jiān)測重要的生理參數(shù),如果這些參數(shù)的變化性質(zhì)是這樣,它可能導(dǎo)致立即危險(xiǎn)的病人,在這種情況下,它被歸類為類IIb。

所有其他軟件歸類為i類。

規(guī)則12

所有用于管理和(或)將藥用產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)進(jìn)出身體的活動(dòng)裝置被歸類為類別的IIa,除非這是以潛在危險(xiǎn)的方式進(jìn)行的,考慮到物質(zhì)的性質(zhì)涉及,有關(guān)機(jī)構(gòu)的部分和應(yīng)用模式,在這種情況下,他們被歸類為類IIb。

規(guī)則13

所有其他活動(dòng)設(shè)備被歸類為i類。

特別規(guī)則

規(guī)則14

作為一個(gè)組成部分的所有設(shè)備,如果單獨(dú)使用,可視為藥物產(chǎn)品,如指令2001/83/EC1條所定義,包括從人血或人血漿中提取的藥用產(chǎn)品,作為在該指令1條的10點(diǎn)中定義,并且具有與設(shè)備的附屬的操作,被歸類為iii類。

規(guī)則15

所有用于避孕或預(yù)防性傳播疾病傳播的裝置被歸類為類IIb,除非是植入或長期侵入裝置,在這種情況下,它們被歸類為

III類。

規(guī)則16

所有用于消毒、清洗、沖洗的設(shè)備或在適當(dāng)情況下將保濕隱形眼鏡歸類為類IIb。

所有專門用于消毒或沖銷醫(yī)療器械的設(shè)備被歸類為類別的國際投資協(xié)定,除非它們是消毒解決方案或消毒劑,目的是專門用于消毒侵入裝置,因?yàn)榻Y(jié)束點(diǎn)的處理,在這種情況下,他們被歸類為類IIb。

此規(guī)則不適用于僅通過物理操作來清潔隱形眼鏡以外的設(shè)備的設(shè)備。

規(guī)則17

專門用于記錄X射線輻射產(chǎn)生的診斷圖像的設(shè)備被歸類為類別的IIa。

規(guī)則18

所有利用人體或動(dòng)物來源的組織或細(xì)胞制造的設(shè)備,或其衍生物,它們是不可生存的或不可行的,被歸類為III類,除非這種裝置是利用組織或動(dòng)物來源的細(xì)胞制造的,或者他們的衍生物,是不可行的或呈現(xiàn)不可行的,是設(shè)備打算接觸到完整的皮膚。

規(guī)則19

所有包含或組成納米材料的設(shè)備歸類為:

—

III類,如果他們提出了一個(gè)高或中等潛力為內(nèi)部暴露;

—

類IIb如果它們存在內(nèi)部暴露的低電位;和

—

類的國際投資協(xié)定,如果他們提出了一個(gè)微不足道的潛在的內(nèi)部暴露。

規(guī)則20

所有涉及身體孔的侵入裝置,除了外科侵入裝置,其目的是通過吸入來管理藥用產(chǎn)品,除非其行動(dòng)方式對(duì)療效和安全性有重要影響被管理的藥用產(chǎn)品或他們打算對(duì)待危及生命的情況,在這種情況下,他們被歸類為類IIb。

規(guī)則21

由物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的裝置,其目的是通過體孔或應(yīng)用于皮膚,或被人體吸收或局部分散,將其引入人體內(nèi),分為:

—

III類,如果他們,或他們的新陳代謝的產(chǎn)品,由人