2/2歐盟醫(yī)療器械重大變更指南文件更新解讀

2023-06-0615:332023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設計或預期目的方面發(fā)生任何重大變化。

因此，重要的是，制造商和公告機構必須清楚地了解，對設計或預期用途的哪些更改將被認為是“重大的”。

2023年5月12日，MDCG2020-3更新到了Rev.1版本，對文件進行全面調整，使其與法規(guī)(EU)2023/607保持一致。

設計或預期目的的重大變更由兩個累積要素組成:

●設計或預期目的有變更，

●且變更是重大的

哪些是與設計或預期目的無關的變更？

根據MDR第120(3c)條(b)點的含義，與制造商組織有關的變更(管理變更)或與制造工藝有關的變更一般不應被視為設計或預期目的的變更，即使這些變更需要反映在隨貨提供的信息中(如標簽或使用說明)。比如：

●制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購；

●與授權代表相關的變更；

●搬遷或增加新的制造場所，包括當其影響分包商或供應商時；

●改變材料、物質或部件的供應商，前提是新材料、物質或部件的規(guī)格不變；

●出于物流原因添加或替換新的物料編號，而不改變物料；

●作為制造改進或擴大制造規(guī)模的一部分的新工藝驗證。

總體來說，哪些設計和/或預期目的的變更應被視為“不重大”？

●制造商或其授權代表注冊營業(yè)地所在的成員國主管當局評估并接受的與糾正措施相關的變更——同樣的方法也應適用于與預期目的相關的變更；

●糾正拼寫錯誤或僅編輯修改設備提供的信息(如標簽或使用說明)；

●根據除了MDR之外的歐盟法規(guī)(如CLP法規(guī)(EC)第1272/2008等)要求更新信息，且更新的信息(如標簽、使用說明或植入卡)只是澄清，不會對現有或新風險相關的器械的安全性和性能產生不利影響；

●在隨貨提供的信息中闡明原認證產品的預期目的、人群、臨床應用

預期目的變更

可視為非重大變更的情況有哪些？

●預期目的限制，比如：

--限制或刪除某些適應癥；

--限制或刪除某些應用，例如解剖部位、輸送途徑或方法；

--限制目標人群

可見，若是預期目的發(fā)生的變化是器械的使用范圍變窄，可視為非重大的變更。

反之，若是預期使用的范圍變大，則基本會被判定為“重大“變更。

設計變更

可視為非重大變更的情況有哪些？

文中舉了例子，比如：

改變器械的顏色、從人機工程學角度調整設計、修改部件(如連接器)以符合新的或修訂的標準、在當前長度和直徑范圍內的新螺釘變體、更換具有相同規(guī)格的半導體/電子元件/電子組件、更換電池類型等。但也強調了，只有當受益風險比不產生負面影響時才能不算做重大變更。反之，如下情況會被視作重大變更：比如：超出先前認證的支架長度范圍的新支架長度、由模擬控制改為數字控制、設備由手動驅動改為軟件驅動、擴大關鍵部件/參數的規(guī)格限制等等。

對于軟件、物質或材料