1/7閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)管理辦法（暫行）一、總則1、閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“診斷平臺(tái)”）是在市區(qū)兩級(jí)科技行政主管部門的指導(dǎo)下成立的,旨在培育診斷產(chǎn)業(yè)，吸引海內(nèi)外高層次人才來(lái)廈創(chuàng)辦診斷相關(guān)企業(yè)，促進(jìn)診斷科技成果在廈完成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。2、診斷平臺(tái)由廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司,廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心、傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟合作組建和管理,接受市區(qū)兩級(jí)科技行政主管部門等相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、督促和檢查。3、診斷平臺(tái)以“開(kāi)放、規(guī)范、便利”的原則運(yùn)行管理，為廈門乃至全國(guó)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供場(chǎng)地、公共儀器、技術(shù)咨詢等服務(wù)。4、為加強(qiáng)診斷平臺(tái)各項(xiàng)日常工作的管理，保證診斷平臺(tái)的正常運(yùn)行和滿足相關(guān)技術(shù)實(shí)驗(yàn)的需要,特制定本辦法。二、組織機(jī)構(gòu)1、為了促進(jìn)閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)對(duì)外服務(wù)工作有序開(kāi)展，由廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司和廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員名單如下：組長(zhǎng)：陳錦章（海滄生物公司）副組長(zhǎng)：高永忠（萬(wàn)泰公司）、葛勝祥（國(guó)家工程中心）成員：顏巧虹（海滄生物公司）、李世成（萬(wàn)泰公司）2、領(lǐng)導(dǎo)小組的主要任務(wù)包括：

（1）決定診斷平臺(tái)的發(fā)展方向、發(fā)展規(guī)劃和宏觀技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域；

（2）初審實(shí)驗(yàn)室的對(duì)外服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目；（3）制定和修改診斷平臺(tái)的各項(xiàng)規(guī)章制度；

（4）組織、管理、協(xié)調(diào)、解決糾紛等；（5）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，具體負(fù)責(zé)日常工作。辦公室組成人員有：顏巧虹、王利平（海滄生物公司）、徐飛海（萬(wàn)泰公司）三、服務(wù)指南1、服務(wù)對(duì)象：

（1）留學(xué)回國(guó)等人員創(chuàng)辦體外診斷企業(yè)或合作開(kāi)發(fā)體外診斷項(xiàng)目；

（2）各大專院校、科研院所體外診斷相關(guān)項(xiàng)目的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化研究；

（3）企事業(yè)單位研究人員合作開(kāi)發(fā)體外診斷項(xiàng)目；

（4）需要借助"診斷平臺(tái)"的設(shè)備或技術(shù)平臺(tái)而進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目。

2、申請(qǐng)程序:服務(wù)預(yù)約：可通過(guò)電話或E-mail預(yù)約。（預(yù)約聯(lián)系人：何小姐，電話8804，E-mail：IVD-service@）服務(wù)申請(qǐng)：客戶填寫“閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)對(duì)外服務(wù)協(xié)議書”和“閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)技術(shù)服務(wù)申請(qǐng)”；為更好開(kāi)展服務(wù)工作并滿足更多客戶需求，避免一個(gè)客戶獨(dú)自占用服務(wù)平臺(tái)過(guò)多時(shí)間，一般預(yù)約申請(qǐng)服務(wù)一次，僅可使用實(shí)驗(yàn)不超過(guò)3次，若項(xiàng)目計(jì)劃較長(zhǎng),可提前商議在提供資料證明必要情況下增加次數(shù)；增加服務(wù)需求則重新預(yù)約申請(qǐng)服務(wù)。客戶入駐：填寫“診斷平臺(tái)臨時(shí)門禁卡、物品柜申請(qǐng)表”，獲取臨時(shí)門禁卡和物品柜鑰匙，方便客戶更好的投入工作；服務(wù)執(zhí)行：利用公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，提供客戶申請(qǐng)的服務(wù)項(xiàng)目；費(fèi)用：場(chǎng)地和設(shè)備等均免費(fèi)使用，僅需支付特殊試劑耗材與能耗費(fèi)用；服務(wù)結(jié)束：客戶辦理返還門禁卡、柜子等手續(xù)，對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目，有平臺(tái)相關(guān)負(fù)責(zé)人出具檢測(cè)報(bào)告。

（附件一）閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)可提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容依托閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，可面向廈門和區(qū)域經(jīng)濟(jì)提供診斷產(chǎn)品研究及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，具體如下：技術(shù)服務(wù)診斷產(chǎn)品生物活性原材料服務(wù)系統(tǒng)目的基因的PCR擴(kuò)增核酸模板提取核酸分子進(jìn)化分析反轉(zhuǎn)錄PCR實(shí)時(shí)熒光PCR細(xì)菌培養(yǎng)與破碎蛋白表達(dá)條件優(yōu)化蛋白純化與濃縮小鼠單抗的制備與純化單抗的分型鑒定單抗表位分析生物活性原料的標(biāo)記反應(yīng)底物供應(yīng)/配制細(xì)胞因子檢測(cè)內(nèi)毒素測(cè)定與去除細(xì)胞因子體外刺激釋放4/7對(duì)外服務(wù)管理制度編制：閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)新訂√修訂.復(fù)審.文件代碼：OATSP-002修訂號(hào)：00實(shí)施日期：2011.11.01頁(yè)碼：1/4批準(zhǔn)：審核：起草：日期：日期：日期：診斷產(chǎn)品公共中試車間服務(wù)系統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷試劑中試生產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑中試生產(chǎn)層析法快速免疫診斷試劑中試生產(chǎn)滲濾法快速免疫診斷試劑中試生產(chǎn)特異性T細(xì)胞免疫診斷試劑中試生產(chǎn)診斷產(chǎn)品上市前和上市后質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)試劑穩(wěn)定性研究酶聯(lián)免疫/化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)快速免疫診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)特異性T細(xì)胞免疫診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)核酸診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)診斷試劑-儀器一體化研發(fā)系統(tǒng)診斷試劑小型儀器開(kāi)放式化學(xué)發(fā)光試劑-儀器一體化系統(tǒng)咨詢服務(wù)臨床考核、注冊(cè)及法規(guī)咨詢：根據(jù)各入駐企業(yè)需要，可提供診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、申報(bào)材料制作、質(zhì)量管理體系考核及注冊(cè)申報(bào)等咨詢服務(wù)；科技情報(bào)服務(wù)和科技立項(xiàng)咨詢：提供科技文獻(xiàn)檢索、資料下載、申報(bào)材料組織撰寫等服務(wù)；合同外包服務(wù)：面對(duì)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)受經(jīng)濟(jì)實(shí)力和技術(shù)儲(chǔ)備所限，獨(dú)立研發(fā)往往難以實(shí)現(xiàn)。本體系可為入駐企業(yè)提供各類合同外包服務(wù)，從而降低企業(yè)研發(fā)成本，分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。（附件二）閩臺(tái)診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)主要儀器設(shè)備清單儀器名稱數(shù)量用途來(lái)源熒光定量梯度PCR儀（BIO-RAD）1核酸的定量分析專項(xiàng)5通道熒光定量PCR儀（ABI）1核酸的定量分析專項(xiàng)診斷試紙條三維噴點(diǎn)系統(tǒng)（BIO-DOT）1用于抗體等的微定量噴點(diǎn)，及制備快速檢測(cè)試紙條的研究。專項(xiàng)快速液相色譜系統(tǒng)（GEAKTA）3蛋白純化，以及蛋白和其他生物樣品的定性、定量分析專項(xiàng)/自籌落地式高速冷凍離心機(jī)（BeckmanCoulter）2蛋白和其他生物樣品的分離專項(xiàng)小型發(fā)酵罐（Eppendorf）1細(xì)菌的大量培養(yǎng)專項(xiàng)冷凍干燥機(jī)（Virtis）1蛋白及其他樣品的干粉制備專項(xiàng)大型臺(tái)式冷凍離心機(jī)（Thermo）1蛋白和其他生物樣品的分離專項(xiàng)超純水儀（Milli-Q）2研究用超純水專項(xiàng)恒溫?fù)u床（Thermo）4細(xì)菌培養(yǎng)專項(xiàng)/自籌蛋白核酸分析儀（Beckman）1DNA/RNA分析、及蛋白定量定性分析專項(xiàng)普通板式梯度PCR儀（BIOMETRA）2基因小量擴(kuò)增專項(xiàng)高壓滅菌器（美國(guó)致微）4滅菌專項(xiàng)超低溫冰箱（Thermo）2樣品的低溫保存專項(xiàng)全自動(dòng)核酸提取儀（金麥格）2高效、穩(wěn)定提取核酸專項(xiàng)真空濃縮儀（Thermo）2DNA/RNA、蛋白質(zhì)和其他生物樣品的快速濃縮專項(xiàng)酶標(biāo)儀（Tecan）1酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的定量分析專項(xiàng)超聲波破碎機(jī)（美國(guó)sonics）2細(xì)菌菌體破碎專項(xiàng)PCR儀（Fisher）2基因小量擴(kuò)增專項(xiàng)生物安全柜（ESCO）3病毒等實(shí)驗(yàn)的安全操作專項(xiàng)CO2培養(yǎng)箱（Thermo）6細(xì)胞培養(yǎng)專項(xiàng)小型臺(tái)式高速冷凍離心機(jī)（Thermo）2蛋白和其他生物樣品的分離專項(xiàng)液氮罐（Thermo）1細(xì)胞和菌種的長(zhǎng)期保藏專項(xiàng)切條機(jī)1快速檢測(cè)試紙條的制作專項(xiàng)洗板機(jī)6酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)實(shí)驗(yàn)中清洗酶標(biāo)板專項(xiàng)核酸蛋白檢測(cè)儀2常壓柱純化系統(tǒng)中的紫外檢測(cè)專項(xiàng)超凈工作臺(tái)6無(wú)菌操作專項(xiàng)紅外線溫度攝相機(jī)（Flir）1對(duì)溫度進(jìn)行快速、非接觸、無(wú)損測(cè)量專項(xiàng)數(shù)字圖像系統(tǒng)（德國(guó)司泰）1圖像數(shù)字處理及其數(shù)字制圖專項(xiàng)微型光纖光譜議（OceanOptics）1顏色測(cè)量、化學(xué)成份的濃度檢測(cè)或電磁輻射分析專項(xiàng)動(dòng)態(tài)光散射儀1膠體溶液體系中樣品粒度及其分布的測(cè)量等自籌自動(dòng)電位滴定儀1pH、離子、非水相的滴定等自籌臺(tái)式鉆銑床1可對(duì)零件進(jìn)行鉆孔、擴(kuò)孔、鉸孔、锪平面和攻螺紋等加工自籌切片機(jī)1用于細(xì)胞或組織切片的制作自籌細(xì)胞發(fā)酵罐（B.braun）1細(xì)胞培養(yǎng)自籌差示掃描量熱儀1聚合物的聚態(tài)轉(zhuǎn)變、結(jié)晶動(dòng)力學(xué)等研究自籌倒置熒光顯微鏡1用于對(duì)活體細(xì)胞和組織、流質(zhì)、沉淀物等進(jìn)行顯微研究自籌全自動(dòng)凝膠成像系統(tǒng)1核酸和蛋白凝膠的成像和分析自籌全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)儀2用于管式化學(xué)發(fā)光診斷試劑的研究自籌各個(gè)管理機(jī)構(gòu)簽字蓋章管理機(jī)構(gòu)一：廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司（公章）代表： 日期：