執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題501一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督（江南博哥）管理局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度正確答案：D[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。衛(wèi)生健康部門組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

2.

市場(chǎng)監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的藥品投訴舉報(bào)電話是A.120B.12315C.12320D.12331正確答案：B[解析]市場(chǎng)監(jiān)管總局明確整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話，簡(jiǎn)歷統(tǒng)一、權(quán)威、搞笑的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國(guó)一個(gè)“12315”平臺(tái)受理。

3.

根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是A.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院第709號(hào)令)C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字[2017]42號(hào))D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào))正確答案：A[解析]部門規(guī)章有《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品進(jìn)口管理辦法》《藥品廣告審查辦法》《藥品召回管理辦法》等。

4.

關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材正確答案：B[解析]嚴(yán)禁銷售假劣中藥材；嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥；嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材；嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。

5.

關(guān)于建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是四大體系的基本內(nèi)容。

[解析]四大體系是：普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系。其中醫(yī)療服務(wù)體系堅(jiān)持以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展。

6.

藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，同一批號(hào)的藥品A.可不打開(kāi)最小包裝B.可不開(kāi)箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝正確答案：D[解析]同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

7.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救患者急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

8.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥正確答案：A[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售中藥材時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地，有的還需標(biāo)明野生或人工種植(養(yǎng)殖)，以確保消費(fèi)者的知情權(quán)。

9.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志正確答案：B[解析]嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。

10.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售正確答案：C[解析]罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

11.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號(hào)D.收回部門正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是制劑回收記錄的內(nèi)容。

[解析]制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。

12.

在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定A.經(jīng)營(yíng)人員B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.經(jīng)營(yíng)類別D.受理通知書(shū)正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。

[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

13.

甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是藥品召回的主體。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度。

14.

根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主正確答案：B[解析]療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性。

15.

從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國(guó)妝備進(jìn)字J×××××B.國(guó)妝特字G××××號(hào)C.國(guó)妝進(jìn)特字(年份)第××××號(hào)D.國(guó)妝特字(年份)第××××號(hào)正確答案：B[解析]國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)妝特字G××××號(hào)。

16.

依法實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)不包括A.藥品研究B.藥品生產(chǎn)C.藥品批發(fā)D.藥品零售正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)。

[解析]開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要《藥品生產(chǎn)許可證》；開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。藥品研發(fā)不需要許可證管理。

17.

某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

18.

根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.對(duì)于瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件正確答案：A[解析]《進(jìn)口藥材批件》，多次使用批件的有效期為2年。

19.

關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告正確答案：B[解析]A項(xiàng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待。C項(xiàng)實(shí)施逐批檢驗(yàn)，不是抽驗(yàn)。D項(xiàng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理。

20.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說(shuō)明書(shū)，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營(yíng)者義務(wù))是A.接受監(jiān)督的義務(wù)B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)C.保證安全的義務(wù)D.履行“三包”的義務(wù)正確答案：C[解析]提供藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息說(shuō)明書(shū)，為了保證患者用藥安全性，體現(xiàn)了保證安全的義務(wù)。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。A.中華人民共和國(guó)藥典B.炮制標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是正確答案：A

2.

一般每5年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是正確答案：A

3.

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是正確答案：C

4.

可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是正確答案：B

A.已知的藥品不良反應(yīng)B.常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》5.

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

[解析]新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

6.

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的正確答案：D

7.

不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的正確答案：C

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，8.

藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是正確答案：D[解析]經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售。在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以發(fā)布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。

9.

從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是正確答案：B

10.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門是正確答案：C

A.35%B.45%C.55%D.75%

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》11.

儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限是正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度。

[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

12.

儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是正確答案：A

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級(jí)保護(hù)品種13.

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)正確答案：D[解析]中藥一級(jí)保護(hù)品種：①相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。②對(duì)特定疾病有特殊療效的。③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。中藥一級(jí)保護(hù)品種向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥飲片只需要向市藥監(jiān)備案。

14.

向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是正確答案：D

15.

限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是正確答案：C

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械16.

血壓計(jì)是正確答案：B

17.

心臟起搏器是正確答案：C

18.

外科用手術(shù)器械是正確答案：A

A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章19.

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))是正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是法律、法規(guī)的屬性。

[解析](1)憲法：是由全國(guó)人民代表大會(huì)(全國(guó)人大)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常務(wù)委員會(huì)(常委會(huì))監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對(duì)違反憲法的行為予以追究。現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的。此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修定案。

(2)法律：系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》。另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。

(3)行政法規(guī)：是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布，如國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。

(4)地方性法規(guī)：是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常委會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。較大的市的人民代表大會(huì)及其常委會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)，報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行。

(5)民族自治條例和單行條例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常委會(huì)批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。民族自治法規(guī)只在本自治區(qū)域有效。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c(diǎn)，對(duì)法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定，但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則，不得對(duì)憲法和民族區(qū)域自治法的規(guī)定以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)專門就民族自治地方所作的規(guī)定作出變通規(guī)定。

(6)部門規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。

(7)地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會(huì)議或者全體會(huì)議決定，由省長(zhǎng)或者自治區(qū)主席或者市長(zhǎng)簽署命令予以公布。

(8)國(guó)際條約、國(guó)際慣例：國(guó)際條約是指我國(guó)作為國(guó)際法主體同外圍締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國(guó)的締約權(quán)由全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)家主席和國(guó)務(wù)院共同行使。國(guó)際慣例是指以國(guó)際法院等各種國(guó)際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國(guó)際法規(guī)則和國(guó)際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。國(guó)際慣例是國(guó)際條約的補(bǔ)充。

20.

全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《藥品管理法》(主席令第9號(hào))是正確答案：A

21.

衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號(hào))是正確答案：D

22.

福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號(hào))是正確答案：C

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.生產(chǎn)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)23.

藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：D

24.

結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于正確答案：A

25.

國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：B

26.

國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：D

A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》27.

甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁(yè)。甲的行為屬于正確答案：C[解析]經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假標(biāo)識(shí)、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場(chǎng)混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為為混淆行為。經(jīng)營(yíng)者利用網(wǎng)絡(luò)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)，新修訂的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》定義為虛假商業(yè)宣傳。

28.

第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁(yè)面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁(yè)面。丁的行為屬于正確答案：D

29.

丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于正確答案：B

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)該知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的D.實(shí)施生產(chǎn)假藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪的

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》30.

應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是假、劣藥的相關(guān)刑罰。

[解析]在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

31.

應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是正確答案：D

三、綜合分析選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。1.

對(duì)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式的說(shuō)法，正確的是A.“國(guó)”字開(kāi)頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視正確答案：C

2.

對(duì)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的認(rèn)定，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為6個(gè)月，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，該批準(zhǔn)文號(hào)仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢正確答案：B

3.

對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳正確答案：B

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種；乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)4.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的正確答案：C[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品、生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料等不得委托生產(chǎn)。并非所有中藥飲片都實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售。嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片成品或半成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

5.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A.生物制品(注射劑型)B.第二類精神藥品(口服劑型)C.心血管類藥品(注射劑和片劑)D.中藥注射液和中藥提取物正確答案：C

6.

如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售正確答案：B

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

乙為B省批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌證和不良反應(yīng)等內(nèi)容。7.

丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。

藥品廣告中有藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得利用廣告代言人作推薦、證明。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

8.

上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是A.宣傳功能主治B.說(shuō)明禁忌證C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息正確答案：C

9.

甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布正確答案：B

四、多項(xiàng)選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀正確答案