藥事管理與法規(guī)分類模擬題120一、配伍選擇題A.記錄變更的內(nèi)容和時間B.重新核發(fā)C.收回原證，換發(fā)新證D.補發(fā)1.

《藥品生產(chǎn)許可證》遺失（江南博哥），應當由省級藥品監(jiān)督管理部門按原核準事項正確答案：D

2.

《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，其副本應當由省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A

3.

《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，其正本應當由省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

A.國務院質(zhì)量技術監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門4.

負責GMP認證檢查評定標準制定、修訂工作以及設立國家GMP認證檢查員庫及管理工作的部門是正確答案：C

5.

負責GMP認證及跟蹤檢查工作的部門是正確答案：D

6.

負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作的部門是正確答案：C[解析]考查GMP認證的管理部門。

A.一次性B.分期分批C.分期D.分批7.

藥物臨床試驗的批準形式是正確答案：A

8.

仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評價的形式是正確答案：B[解析]考查藥物臨床試驗管理、藥品注冊管理。第1小題是關于臨床試驗審批審評優(yōu)化的內(nèi)容，第2小題是關于已上市的仿制藥開展一致性評價的內(nèi)容。這都是2016年考試指南新增內(nèi)容，注意掌握。

A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴重缺陷D.安全隱患

省級藥品監(jiān)督管理部門在GMP認證過程中發(fā)現(xiàn)9.

與藥品GMP要求有嚴重偏離，藥品可能對使用者造成危害的，應認定為正確答案：C

10.

與藥品GMP要求有較大偏離的，應認定為正確答案：B[解析]考查GMP認證管理。

A.一次B.二次C.三次D.四次11.

《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行的跟蹤檢查次數(shù)為正確答案：A

12.

省級藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)GSP認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查的次數(shù)為正確答案：A

13.

藥品委托生產(chǎn)對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行正確答案：A

14.

限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告正確答案：A[解析]考查GMP認證管理、GSP認證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應用的公示與報告。本組題是跨章節(jié)將類似事項放在一起考核。

A.申請藥品GMP認證B.重新申請藥品GMP認證C.以《藥品生產(chǎn)許可證》為憑證，無需申請《藥品GMP證書》變更D.按有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案15.

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，應該正確答案：C

16.

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應該正確答案：A

17.

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應該正確答案：B

18.

GMP有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，應該正確答案：D[解析]考查GMP認證管理。注意第2小題和第4小題的區(qū)別，前者強調(diào)“新”，后者強調(diào)“舊”，所以后者強調(diào)“重新”。

A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.20日內(nèi)D.30日內(nèi)19.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交申請資料以及申請資料不齊全或不符合法定形式的，一次性書面告知申請人的時限為當場或正確答案：A

20.

《藥品GMP證書》在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)按規(guī)定向原發(fā)證機關備案應自發(fā)生變化之日起正確答案：D

21.

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型，進行GMP認證的時間需要自取得藥品批準證明文件之日起正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批。注意第3小題揭示了GMP認證的前提是取得藥品批準證明文件，而改變劑型需要按新藥申請程序申報，也就必然重發(fā)藥品批準證明文件，從而必須申請GMP認證。而新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)車間則必須在經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請GMP認證。

A.5工作日B.10工作日C.20工作日D.30工作日22.

對于委托方和受托方不在同一省的，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查藥品委托生產(chǎn)申報資料的工作時限為正確答案：C

23.

對于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門接到藥品委托方申請后，做出行政決定的工作時限為正確答案：A

24.

委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查符合規(guī)定，向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的工作時限為正確答案：B[解析]考查藥品委托生產(chǎn)的受理和審批。

A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀25.

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：C

26.

藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A

27.

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是正確答案：B[解析]考查藥品召回分類、主動召回措施。此題解題的關鍵是理解藥品召回的工作流程。第1小題發(fā)生在藥品召回結束后，而選項A和B是藥品召回沒有發(fā)生時的決定。第2小題強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。第2小題強調(diào)政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。

二、綜合分析選擇題

藥品經(jīng)營企業(yè)甲與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)乙從來沒有發(fā)生過交易關系，藥品經(jīng)營企業(yè)甲決定對藥品生產(chǎn)企業(yè)乙的質(zhì)量保障能力進行外審。外審結束后，決定采購其生產(chǎn)的卡介苗、青霉素類藥品、維C銀翹片。1.

藥品經(jīng)營企業(yè)甲的企業(yè)類型是A.藥品零售連鎖企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)正確答案：B[解析]考查疫苗的經(jīng)營資質(zhì)?？ń槊鐚儆谝呙绲囊环N，因此藥品經(jīng)營企業(yè)甲一定是藥品批發(fā)企業(yè)。

2.

藥品經(jīng)營企業(yè)甲在外審供貨商藥品生產(chǎn)企業(yè)乙質(zhì)量保障能力時，以下審查不正確的有A.卡介苗是否有專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備B.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域是否保持相對正壓C.青霉素類藥品排至室外的廢氣應經(jīng)過凈化處理并符合要求D.青霉素類藥品排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口正確答案：B[解析]考查GMP生產(chǎn)區(qū)的基本要求和實施。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應該保持相對負壓。選項B的審查不正確。

3.

藥品經(jīng)營企業(yè)甲與藥品生產(chǎn)企業(yè)乙建立采購關系時，審核批準的是A.質(zhì)量管理部門和企業(yè)負責人的審核批準B.質(zhì)量負責人的審核批準C.質(zhì)量管理部長和質(zhì)量負責人的審批批準D.企業(yè)負責人的審核批準正確答案：A[解析]考查GSP首營企業(yè)和首營品種的審核。

4.

藥品經(jīng)營企業(yè)甲需要審核藥品生產(chǎn)企業(yè)乙的資料不包括A.藥品生產(chǎn)許可證復印件B.營業(yè)執(zhí)照或其年檢證明復印件C.GMP認證證書復印件D.相關印章、隨貨同行單(票)樣式正確答案：B[解析]考查GSP首營企業(yè)的審核。其一，選項B錯在兩個證件要同時具備，也就是“及”偷換概念為“或”。其二，根據(jù)2016年考試指南，選項B將“上一年度企業(yè)年度報告公示情況”偷換概念為“年檢證明復印件”。故答案為B。

5.

藥品經(jīng)營企業(yè)甲采購藥品時需要審核的藥品批準證明文件，以下文號不包括A.國藥準字Z+四位年號+四位順序號B.國藥準字S+四位年號+四位順序號C.國藥準字J+四位年號+四位順序號D.國藥準字H+四位年號+四位順序號正確答案：C[解析]考查GSP首營品種的審核、藥品批準證明文件?？ń槊缡巧镏破罚嗝诡愃幤肥腔瘜W藥品，維C銀翹片是中西藥復方制劑(中成藥)。

2013年6月5日，某企業(yè)獲得藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)許可，核發(fā)了相關證件。2013年8月12日，該企業(yè)通過GMP認證。2014年6月5日，該企業(yè)新增某品種生產(chǎn)劑型并獲得藥品批準文號。2014年9月30日，該企業(yè)生產(chǎn)地址及名稱變化。6.

該企業(yè)生產(chǎn)許可的核準部門和核準證件分別為A.國家藥品監(jiān)督管理部門，營業(yè)執(zhí)照B.國家藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證C.省級藥品監(jiān)督管理部門，營業(yè)執(zhí)照D.省級藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

7.

2014年6月5日，該企業(yè)變更該證件后有效期還剩余A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期為5年，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。2014年6月5日，該證件已經(jīng)發(fā)生效力1年，還剩4年。故答案為C。

8.

為了完成2014年6月5日的事項變更，該企業(yè)進行的業(yè)務操作正確的是A.在2014年4月30日，申請許可事項變更B.在2014年4月30日，申請登記事項變更C.在2014年7月10日，申請GMP認證D.在2014年4月30日，同時申請許可事項變更和GMP認證正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批、GMP認證管理。其一，新增生產(chǎn)劑型屬于生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，屬于許可事項變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前進行，選項A符合要求，選項B錯在變更類型為登記事項。其二，新增生產(chǎn)劑型，應當自取得藥品批準證明文件之日起30日內(nèi)，按規(guī)定申請GMP認證，也就是最晚截止日期應該是2014年7月5日，選項C時間超出了這個日期。其三，以新增生產(chǎn)劑型變更為基準，許可事項是往前推30天，GMP認證是往后推30天，顯然不可能同時進行，選項D錯誤。故答案為A。

9.

如果2014年9月30日生產(chǎn)地址和生產(chǎn)地址名稱變化，該企業(yè)進行的業(yè)務操作正確的是A.申請許可事項變更和《藥品GMP證書》變更B.申請登記事項變更和《藥品GMP證書》變更C.申請GMP認證D.只申請許可事項變更正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理。其一，生產(chǎn)地址屬于許可事項，其變化屬于許可事項變更。其二，企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以《藥品生產(chǎn)許可證》為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》變更。而題干中生產(chǎn)地址名稱和生產(chǎn)地址均有實質(zhì)變化，應該申請《藥品GMP證書》變更。故答案為A。

10.

如果2014年9月30日只是生產(chǎn)地址名稱變化，生產(chǎn)地址沒有實質(zhì)變化。該企業(yè)進行的業(yè)務操作正確的是A.申請許可事項變更B.申請登記事項變更C.申請GMP認證D.申請備案正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理。藥品生產(chǎn)許可事項包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址，其中生產(chǎn)地址包括實際地址的遷移，也包括名稱的變化。但是生產(chǎn)地址沒有實質(zhì)變化時，不需要進行GMP認證或變更，以《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項為準。故答案為A。

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗證明甲藥品可能危害人體健康；②在藥品再評價中發(fā)現(xiàn)臺灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導致人死亡；③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴重健康危害；④某藥店銷售的丁藥品標簽上的藥品批準文號是“京藥準字20100178”。11.

藥品監(jiān)督管理部門對甲藥品可以采取的措施有A.查封、扣押甲藥品B.加處罰款C.劃撥存款、匯款D.恢復原狀正確答案：A[解析]考查行政強制措施、行政強制執(zhí)行。

12.

乙藥品可以定性為A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重藥品不良反應D.藥品群體不良事件正確答案：C[解析]考查藥品不良反應的界定。

13.

國家藥品監(jiān)督管理部門對乙藥品的處罰措施是A.撤銷進口藥品注冊證B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C.撤銷藥品批準文號D.撤銷進口藥品通關單正確答案：B[解析]考查藥品上市后再評價、藥品批準證明文件。

14.

對丙藥品的處理和監(jiān)督管理措施不包括A.省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到的該藥品的召回調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門B.該國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體C.召回該藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回監(jiān)督管理D.該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動該藥品召回后，應當在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準正確答案：D[解析]考查藥品召回分級、藥品召回的責任主體、藥品召回的監(jiān)督管理、主動召回。其一，由情景可知，該藥品召回屬于一級召回。一級召回對人體健康危害較大，需要報告國家藥品監(jiān)督管理部門；二級和三級召回危害較小，為了降低管理成本，不需要報告國家藥品監(jiān)督管理部門。其二，藥品召回進程中，事關人命，進行審批，容易耽誤事情，因此法律規(guī)定是“備案”，選項D將“備案”偷換概念為“批準”。

15.

藥品監(jiān)督管理部門對銷售丁藥品的某藥店的處罰措施不包括A.沒收銷售的藥品B.沒收銷售的違法所得C.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款D.撤銷藥品批準文號正確答案：D[解析]考查假藥的認定、單位承擔的假藥的行政責任。注意根據(jù)情景可以判斷藥品批準文號“京藥準字20100178”將“國”字偷換為“京”字，也就是丁藥品沒有經(jīng)過批準，也就是丁藥品沒有藥品批準文號，并且藥店在驗收環(huán)節(jié)應該查出這樣的問題。故選項D為答案。

阿奇霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、參麥注射液、穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等在市場已經(jīng)銷售很長時間，某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過技術創(chuàng)新對這四種藥品進行了改進，并于2014年3月5日通過了藥品注冊，這四種藥品的監(jiān)測期分別為3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號)》將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊從處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)榧最惙翘幏剿?、雙跨品種。16.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)按新藥申請程序申報的藥品是A.阿奇霉素片劑B.乙肝疫苗注射劑C.參麥注射液D.穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊正確答案：B[解析]考查藥品注冊申請。乙肝疫苗屬于生物制品，生物制品即使是已有國家藥品標準的注冊申請，此時不是新藥，但是仍然要按照新藥申請程序申報。其余三種藥品是仿制藥申請。故答案為B。

17.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)對待穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊的管理措施，正確的是A.該藥品生產(chǎn)企業(yè)提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請或建議，相關資料直接報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品評價中心技術評價意見，審核公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品名單及非處方藥說明書范本C.該藥品生產(chǎn)企業(yè)在處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥過程中，及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請D.該藥品處于監(jiān)測期內(nèi)，該企業(yè)不能提出從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥正確答案：D[解析]考查處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。監(jiān)測期內(nèi)的藥品不可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請，故答案為D。

18.

截至2018年3月5日，以下藥品定期安全性更新報告提交次數(shù)及所提交的機構正確的是A.阿奇霉素片劑已經(jīng)提交了3次，國家藥品不良反應監(jiān)測機構B.乙肝疫苗注射劑已經(jīng)提交了4次，省級藥品不良反應監(jiān)測機構C.參麥注射液已經(jīng)提交了4次，地市級藥品不良反應監(jiān)測機構D.穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊已經(jīng)提交了3次，縣級藥品不良反應監(jiān)測機構正確答案：B[解析]考查藥品不良反應定期安全性更新報告。其一，設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證