兒科造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明,造血干細(xì)胞移植是治療兒童白血病等疾病的有效手段。為了規(guī)范和加強(qiáng)造血干細(xì)胞移植和采集技術(shù)管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,提高造血干細(xì)胞移植臨床療效,依照衛(wèi)計(jì)委制定的《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》，制定了本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展兒科造血干細(xì)胞移植技術(shù)的基本要求。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng),有合法造血干細(xì)胞來源。(一)有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的兒童血液科專業(yè)診療科目。(二)三級甲等醫(yī)院或者?？漆t(yī)院（兒童醫(yī)院）設(shè)有兒科血液科。(三)兒童血液科專業(yè)具備下列條件。1、近年內(nèi)獨(dú)立開展造血干細(xì)胞移植。2、有4張床位以上的百級層流病房,配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。(四)其他相關(guān)科室。1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室,能夠進(jìn)行造血干/祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍,具備HLA組織配型的檢測能力,有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評價(jià)并合格。2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力,或者與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。3、具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。5、需要全身放射治療(TBI)做預(yù)處理時(shí),有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科,能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委?能夠?qū)嵤┓派鋭┝繙y量。(五)有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。(六)有兒科醫(yī)師能夠參加兒童造血干細(xì)胞移植。(七)有固定、安全、合法的血液來源。二、人員基本要求(一)醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為兒內(nèi)科。2、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,有10年以上兒童血液科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以上,有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。(二)護(hù)士1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。2、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。(三)其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。能夠勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷,因病施治,合理治療,科學(xué)、嚴(yán)格掌握造血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。（二）存活率不低于50%。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門組織的造血干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。四、其他管理要求(一)造血干細(xì)胞來源合法,建立造血干細(xì)胞來源登記制度,保證造血干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不正當(dāng)利益,不得泄露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。(二)供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集。(三)實(shí)施造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情同意書。(四)建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完成每例次造血干細(xì)胞移植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級衛(wèi)生行政部門,同時(shí)抄送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。(五)嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策,按規(guī)定收費(fèi)。(六)本規(guī)范實(shí)施前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師,可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核直接從事造血干細(xì)胞移植工作：1、職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,有2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。2、從事兒童血液科臨床工作