2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析1.【最佳選擇題】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性（江南博哥），不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主正確答案：B參考解析：本題考查非處方藥的遴選原則。非處方藥根據(jù)以下原則遴選：1.應(yīng)用安全。長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無“三致”作用，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用，組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等；2.療效確切。藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤，應(yīng)該是“不需要經(jīng)常調(diào)整劑量”而不是“不需要調(diào)整劑量”；3.質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定；4.使用方便。不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主。其他選項(xiàng)均正確，本題答案為B。2.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查評(píng)價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作正確答案：B參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。”本題考查違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：①未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；②未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；③未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；⑤未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；⑥不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；⑦其他違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。因此本題正確選項(xiàng)為B，選項(xiàng)A錯(cuò)誤；藥品注冊(cè)問題是生產(chǎn)企業(yè)的問題，故CD選項(xiàng)可直接予以排除。2.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查評(píng)價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作正確答案：B參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：①未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；②未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；③未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；⑤未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；⑥不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；⑦其他違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。因此本題正確選項(xiàng)為B，選項(xiàng)A錯(cuò)誤；藥品注冊(cè)問題是生產(chǎn)企業(yè)的問題，故CD選項(xiàng)可直接予以排除。3.【最佳選擇題】根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策正確答案：A參考解析：本題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)。其他選項(xiàng)均為國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)。因此本題答案為A。4.【最佳選擇題】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說法，錯(cuò)誤的是A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)C.遵紀(jì)守法D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意正確答案：B參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求。申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤，同時(shí)滿足以上條件即可申請(qǐng)注冊(cè)，而不是在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)才能申請(qǐng)。另外，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。綜上，本題答案為B。5.【最佳選擇題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

D.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法

正確答案：D參考解析：本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：(1)堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；(3)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；(4)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法。6.【最佳選擇題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

正確答案：C參考解析：本題考查含興奮劑藥品的管理。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品，有許多含興奮劑藥品品種在零售藥店中就可以購(gòu)買到；B選項(xiàng)錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存2年備查；C選項(xiàng)正確；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，應(yīng)該是“運(yùn)動(dòng)員慎用”。因此本題答案為C。7.【最佳選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告正確答案：A參考解析：本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。A選項(xiàng)正確；B選項(xiàng)錯(cuò)誤，《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，而不是直接按照藥品管理；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，不是“重點(diǎn)抽驗(yàn)”；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可發(fā)布廣告，也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。因此本題答案為A。8.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志正確答案：B參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，中藥飲片管理規(guī)定嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，其他選項(xiàng)說法正確。故本題答案為B。9.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，故A錯(cuò)誤；根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑，故B正確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為醫(yī)院自用，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，故CD錯(cuò)誤。因此本題答案為B。10.【最佳選擇題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是A.科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信正確答案：D參考解析：本題考查中成藥通用名稱命名基本原則。中成藥通用名稱命名基本原則共有3條：1.“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則；2.“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則；3."體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色"原則。D選項(xiàng)不屬于該命名原則，故本題答案為D。11.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)院藥事管理。2017年7月，《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號(hào)）發(fā)布，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心"轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行?，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。因此本題選B。12.【最佳選擇題】關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理D.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

正確答案：B參考解析：本題考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。ACD均為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)，因此本題答案為B。13.【最佳選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營(yíng)者義務(wù))是A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)正確答案：C參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。保證安全的義務(wù):經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。本題選C。14.【最佳選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥正確答案：D參考解析：本題考查藥劑人員處方的調(diào)配。在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下6個(gè)方面：①收方：從患者處接收由醫(yī)師開具的處方，或從病房醫(yī)護(hù)人員處接收處方或藥品請(qǐng)領(lǐng)單。②審查處方：藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化和合理用藥等。③調(diào)配處方：根據(jù)審查后的正確處方調(diào)配藥品或取出藥品。④包裝與貼標(biāo)簽：正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。⑤核對(duì)處方：核對(duì)處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致，逐個(gè)檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格，有效期等均應(yīng)正確無誤，檢查人員簽字。⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥：發(fā)藥時(shí)應(yīng)呼喚患者全名，向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行發(fā)藥交代與用藥指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，并答復(fù)詢問。注意題干強(qiáng)調(diào)“依次”，即依照實(shí)際操作的順序，D選項(xiàng)正確；ABC選項(xiàng)順序不對(duì)，因此本題正確答案為D。15.【最佳選擇題】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)正確答案：B參考解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)管理。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，而不是上市前。其他選項(xiàng)正確，本題答案為B。16.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫黃熏蒸方法正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查中藥材管理的相關(guān)規(guī)定。AB選項(xiàng)“不得使用”錯(cuò)誤，應(yīng)該是盡可能不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，不是“嚴(yán)禁應(yīng)用”，而是嚴(yán)禁濫用；C選項(xiàng)正確，因此本題答案為C。17.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是A.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

B.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重

C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)

正確答案：B參考解析：新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。因此本題選B。18.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：A參考解析：本題考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。AB選項(xiàng)，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品；C選項(xiàng)，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。D選項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+2位省(區(qū)、市)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為:食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。19.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致B.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息正確答案：A參考解析：《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，因此A選項(xiàng)錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)說法均正確，本題答案為A。20.【最佳選擇題】根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

B.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系正確答案：C參考解析：新醫(yī)改意見堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅(jiān)持保基本、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。因此正確答案為C。21.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售正確答案：B參考解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定B選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)；根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定AC選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)；D選項(xiàng)屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任。因此本題選B。22.【最佳選擇題】下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃C.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動(dòng)D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置正確答案：D參考解析：A選項(xiàng)違反GSP規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，只能在本藥店執(zhí)業(yè)；B選項(xiàng)違反GSP規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專業(yè)的設(shè)備來監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度，而不是通過欺詐手段直接控制溫度的數(shù)值；C選項(xiàng)違反GSP規(guī)定，藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。D選項(xiàng)正確，本題答案為D。23.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申理購(gòu)用印鑒卡D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位正確答案：D參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！盇選項(xiàng)錯(cuò)誤，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)；B選項(xiàng)錯(cuò)誤，應(yīng)該是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡；D選項(xiàng)正確，本題選D。24.【最佳選擇題】關(guān)于行政許可的說法，錯(cuò)誤的是A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人C.申請(qǐng)項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求，不予撤銷正確答案：D參考解析：D選項(xiàng)錯(cuò)誤，按照《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。其他選項(xiàng)均正確。本題答案為D。25.【最佳選擇題】下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品B.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)正確答案：B參考解析：B選項(xiàng)未進(jìn)行相應(yīng)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更而購(gòu)進(jìn)銷售超出經(jīng)營(yíng)范圍的藥品應(yīng)按照無證經(jīng)營(yíng)論處；C選項(xiàng)擅自生產(chǎn)未經(jīng)委托許可的藥品應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條規(guī)定的“生產(chǎn)假藥”的法律責(zé)任處罰；AD屬于合法行為。因此本題答案選B。26.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料B.我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批正確答案：A參考解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定：生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。因此A選項(xiàng)正確，BC錯(cuò)誤；根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方可以簡(jiǎn)化審批程序，因此D錯(cuò)誤。本題正確答案為A。27.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟B.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬于行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令，人民法院不受理，不屬于行政訴訟受案范圍，其他選項(xiàng)均屬于行政訴訟受案范圍。本題答案選A。28.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯(cuò)誤的是A.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通C.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

正確答案：D參考解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：（1）國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；（2）國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；（3）國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。因此AC正確；根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。因此B正確，D錯(cuò)誤。答案為D。29.【最佳選擇題】關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)C.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查正確答案：C參考解析：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》規(guī)定：注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。因此AB錯(cuò)誤，C正確；調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存二年備查，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上答案為C。30.【最佳選擇題】關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC正確答案：C參考解析：A選項(xiàng)錯(cuò)誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別，商品名則應(yīng)相同；經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，因此甲類非處方藥不能用自動(dòng)售藥機(jī)銷售，B錯(cuò)誤；處方藥沒有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)，D錯(cuò)誤；C選項(xiàng)正確。因此本題答案為C。31.【最佳選擇題】根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院第709號(hào)令)B.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(國(guó)務(wù)院辦公廳字(2017)42號(hào))C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)(2016)31號(hào))正確答案：C參考解析：AB均屬于行政法規(guī)，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布；C選項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》為本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章；D選項(xiàng)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心頒布的行業(yè)內(nèi)部規(guī)范，不屬于部門規(guī)章。因此本題答案選C。32.【最佳選擇題】《國(guó)務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)兩項(xiàng)制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。關(guān)于我國(guó)整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫龋裱允斩ㄖ?、收支平衡、略有結(jié)余原則C.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，對(duì)目錄實(shí)行分級(jí)管理動(dòng)態(tài)調(diào)整D.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例正確答案：D參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！蔽覈?guó)整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容有：①統(tǒng)一覆蓋范圍；②統(tǒng)一籌資政策；③統(tǒng)一保障待遇；④統(tǒng)一醫(yī)保目錄；⑤統(tǒng)一定點(diǎn)管理；⑥統(tǒng)一基金管理。D選項(xiàng)說法不正確，應(yīng)堅(jiān)持多渠道籌資而不是統(tǒng)一籌資渠道和水平。其他選項(xiàng)正確，本題選D。33.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C.購(gòu)買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件正確答案：B參考解析：易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有：（1）麥角酸；（2）麥角胺；（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。因此麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤，本題選B。34.【最佳選擇題】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：C參考解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、仿脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，A錯(cuò)誤；國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，不需要衛(wèi)生行政許可，B錯(cuò)誤；首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)，D錯(cuò)誤；C選項(xiàng)說法正確，本題答案為C。34.【最佳選擇題】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：C參考解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、仿脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，A錯(cuò)誤；國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，不需要衛(wèi)生行政許可，B錯(cuò)誤；首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)，D錯(cuò)誤；C選項(xiàng)說法正確，本題答案為C。35.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法錯(cuò)誤的是A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施正確答案：B參考解析：與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)說法正確，本題選B。35.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法錯(cuò)誤的是A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施正確答案：B參考解析：與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)說法正確，本題選B。36.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的說法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備正確答案：D參考解析：中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)，因此對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能制備。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。37.【最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)法定代表人的變更B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更正確答案：A參考解析：“此知識(shí)點(diǎn)新版教材有變動(dòng)，為保持真題試卷的完整，僅供考生參考”新版教材為《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。38.【最佳選擇題】醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)B.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證C.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明正確答案：A參考解析：目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。因此A錯(cuò)誤，答案為A。39.【最佳選擇題】根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.應(yīng)具有相同的處方工藝D.具有生物等效性正確答案：C參考解析：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。40.【最佳選擇題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于A.行政處罰B.民事責(zé)任C.行政處分D.刑事責(zé)任正確答案：B參考解析：藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。藥品安全刑事責(zé)任是指行為人違反相應(yīng)法律法規(guī)構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任；藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)題干描述，本題應(yīng)為B民事責(zé)任；行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種，前者指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁，后者指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。因此本題答案為B。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答41-43題A．京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB．國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC．國(guó)械注許XXXXXXXXXXXD．國(guó)械備XXXXXXXX41.【配伍選擇題】從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是ABCD正確答案：C參考解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；“準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項(xiàng)證書號(hào)格式為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械；D選項(xiàng)備案制證書號(hào)格式為進(jìn)口第一類醫(yī)療器械；A選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。42.【配伍選擇題】從證書號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是ABCD正確答案：D參考解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；“準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項(xiàng)證書號(hào)格式為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械；D選項(xiàng)備案制證書號(hào)格式為進(jìn)口第一類醫(yī)療器械；A選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。43.【配伍選擇題】從證書號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是ABCD正確答案：A參考解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；“準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項(xiàng)證書號(hào)格式為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械；D選項(xiàng)備案制證書號(hào)格式為進(jìn)口第一類醫(yī)療器械；A選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答44-45題A．藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方D．未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方44.【配伍選擇題】情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是ABCD正確答案：B參考解析：使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此本題選B。45.【配伍選擇題】造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是ABCD正確答案：D參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此本題選D。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答46-47題A．含可待因復(fù)方口服液體制劑B．含麻黃堿類復(fù)方制劑C．藥品類易制毒化學(xué)品D．第三類易制毒化學(xué)品46.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是ABCD正確答案：B參考解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。因此本題選B。47.【配伍選擇題】必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是ABCD正確答案：B參考解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素類定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。因此本題選B。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答48-49題A．B．C．D．48.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，芬太尼的外包裝上必須印有ABCD正確答案：B參考解析：芬太尼屬于麻醉藥品，因此本題選B。49.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有ABCD正確答案：A參考解析：亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品，因此本題選A。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答50-51題A．以銷售劣藥共同犯罪論處B．以銷售假藥共同犯罪論處C．從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品D．向非法渠道銷售藥品50.【配伍選擇題】甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為ABCD正確答案：A參考解析：1、最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。2、本題中超過有效期的藥品按劣藥論處，因此答案選A。51.【配伍選擇題】丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)買“醫(yī)保回收”的市場(chǎng)緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為ABCD正確答案：C參考解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，因此本題中的行為違反了該條規(guī)定，屬于從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，答案選C。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答52-53題A．藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格B．藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量C．藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量D．藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期52.【配伍選擇題】甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括ABCD正確答案：D參考解析：《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。因此本題選D。53.【配伍選擇題】乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括ABCD正確答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。因此本題選C。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答54-55題A．抽查檢驗(yàn)B．注冊(cè)檢驗(yàn)C．指定檢驗(yàn)D．復(fù)核檢驗(yàn)54.【配伍選擇題】疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于ABCD正確答案：C參考解析：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。因此本題選C。55.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于ABCD正確答案：A參考解析：抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。因此本題選A。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答56-58題A．混淆行為B．商業(yè)賄賂行為C．虛假宣傳和虛假交易行為D．互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》56.【配伍選擇題】甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于ABCD正確答案：A參考解析：混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場(chǎng)混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第6條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施下列混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等)、社會(huì)組織名稱(包括簡(jiǎn)稱等)、姓名(包括筆名、藝名、譯名等)；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。因此本題屬于混淆行為，答案為A。57.【配伍選擇題】第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于ABCD正確答案：D參考解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。經(jīng)營(yíng)者利用網(wǎng)絡(luò)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的各項(xiàng)規(guī)定。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。因此本題選D。58.【配伍選擇題】丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于ABCD正確答案：C參考解析：本題考查虛假宣傳和虛假交易行為。1、經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。2、經(jīng)營(yíng)者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。3、通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”會(huì)對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)，新修訂的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》將其定性為虛假商業(yè)宣傳。因此本題選C。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答59-60題A．1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)B．3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)C．1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)D．3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)59.【配伍選擇題】提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)給予的處罰包括ABCD正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。”《藥品廣告審查辦法》規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，廣告審查機(jī)關(guān)不予受理或者不予批準(zhǔn)，予以警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)。因此本題選C。60.【配伍選擇題】提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包括ABCD正確答案：D參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！薄端幤窂V告審查辦法》規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。因此本題選D。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答61-63題A．麻醉藥品B．第一類精神藥品C．第二類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品61.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于ABCD正確答案：C參考解析：含可待因復(fù)方口服液體制劑(列入第二類精神藥品管理)(1)復(fù)方磷酸可待因溶液(2)復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(3)復(fù)方磷酸可待因口服溶液(4)復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)(5)復(fù)方磷酸可待因糖漿(6)可愈糖漿(7)愈酚待因口服溶液(8)愈酚偽麻待因口服溶液62.【配伍選擇題】特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于ABCD正確答案：A參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。因此含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品?！堵樽硭幤菲贩N目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種：1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼因此罌粟殼和哌替啶都屬于麻醉藥品。63.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于ABCD正確答案：A參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。因此含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種：1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼因此罌粟殼和哌替啶都屬于麻醉藥品。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答64-66題A．中藥一級(jí)保護(hù)品種B．毒性中藥飲片C．經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D．由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑64.【配伍選擇題】相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)ABCD正確答案：A參考解析：申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。因此本題選A。65.【配伍選擇題】向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是ABCD正確答案：A參考解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝和制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此本題選A。66.【配伍選擇題】限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是ABCD正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答67-69題A．“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”B．黑體字警示語C．“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D．“免費(fèi)”67.【配伍選擇題】減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是ABCD正確答案：A參考解析：減毒活疫苗需在說明書的注意事項(xiàng)中注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。因此本題選A。68.【配伍選擇題】注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明ABCD正確答案：B參考解析："警示語"是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局屬于嚴(yán)重安全性問題，需要在說明書中用醒目的黑體字注明，以警示用藥者。因此本題選B。69.【配伍選擇題】國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是ABCD正確答案：D參考解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明"免費(fèi)"字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的"免疫規(guī)劃"專用標(biāo)識(shí)。因此本題選D。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答70-72題A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．中國(guó)食品藥品檢定研究院70.【配伍選擇題】在藥品注冊(cè)管理中，承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是ABCD正確答案：A參考解析：食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(認(rèn)證)和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。③承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。④承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。⑤承擔(dān)國(guó)家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國(guó)際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。因此本題選A。71.【配伍選擇題】開展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是ABCD正確答案：B參考解析：藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國(guó)際(地區(qū))交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。因此本題選B。72.【配伍選擇題】在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是ABCD正確答案：C參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料均被送往國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)中心。藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)的意見作出審批決定。因此本題選C。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答73-74題A．3類B．1類C．2類D．4類根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》的藥品注冊(cè)73.【配伍選擇題】在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別是ABCD正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！被瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別。因此本題答案為C。74.【配伍選擇題】境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊(cè)類別是ABCD正確答案：A參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！被瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別。因此本題答案為A。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答75-77題A．二級(jí)保護(hù)野生藥材物種B．中藥品種保護(hù)物種C．一級(jí)保護(hù)野生藥材物種D．三級(jí)保護(hù)野生藥材物種根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》75.【配伍選擇題】瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于ABCD正確答案：C參考解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。76.【配伍選擇題】資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于ABCD正確答案：D參考解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。77.【配伍選擇題】分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于ABCD正確答案：A參考解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答78-79題A．責(zé)令停業(yè)B．查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物C．劃撥存款、匯款D．責(zé)令組織聽證78.【配伍選擇題】行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是ABCD正確答案：B參考解析：行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。因此本題選B。79.【配伍選擇題】行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是ABCD正確答案：C參考解析：行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括:①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答78-79題A．責(zé)令停業(yè)B．查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物C．劃撥存款、