質量管理制度崗位管理職責操作規(guī)程二〇一八年一月1文件編號文件名稱供貨單位和采購品種審核管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度記錄和憑證管理制度藥品質量事故、質量投訴管理制度2頁頁·3·三、操作規(guī)程營業(yè)場所藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作4·業(yè)內人士專業(yè)制作符合藥店實際經營要求，已經通過新版版權所有，翻印必究5·大藥房管理文件大藥房管理文件文件名稱：藥品采購管理制度1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報6·7·*******大藥房管理文件文件名稱：藥品收貨管理制度文件名稱：藥品收貨管理制度1、目的：為保證購進收貨藥品名稱、規(guī)格、數量、供貨商等準確、把好藥品收貨入庫關，根據《藥品管理法》、現行《藥品經營質量管理規(guī)范》等質量管理法律法規(guī)及4.1倉管員負責購進藥品收貨。藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不劑型、規(guī)格、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際,限,8·托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏4.3應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符4.4收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購人員負責與供貨單位核實和處理。實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待9·4.6.3特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；的情況，應當由質量管理人員按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督·**************文件名稱：藥品驗收管理制度大藥房管理文件1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)5.1驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀5.4驗收首營品種應有生產企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。·由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及·文件名稱：藥品陳列管理制度1、目的：為確保企業(yè)經營場所內陳列藥品質量5.2陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列·5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時通知5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品·*******大藥房管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度1、制定目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，根據《藥品管2、制定依據：《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》4.1從事養(yǎng)護工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學中專以上學歷或者中藥學初級以上專業(yè)技術4.2堅持以“預防為主，消除隱患”的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥4.3質量負責人員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護4.4計算機管理系統(tǒng)依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護管理制度，對營業(yè)場所4.5養(yǎng)護人員根據營業(yè)場所條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行4.5.1指導和督促養(yǎng)護員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。4.5.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.5.3指導養(yǎng)護員對營業(yè)場所溫濕度進行有效監(jiān)測、調控?！?.5.4按照養(yǎng)護計劃對營業(yè)場所藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期短的品種應重點養(yǎng)4.5.5發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質4.5.6對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，如陰涼干操作法：對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管養(yǎng)護，將藥材放置懸掛在通風干燥處，避免陽光直射。干燥養(yǎng)護方法：干燥可以除去中藥中過多的對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機烘干三種。此法適用于大多數藥材。石灰干燥法：凡中藥容易變色、價值貴重、質量嬌嫩、容易走油、蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。翻垛通風法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風垛，使熱氣及4.5.7定期匯總、分析養(yǎng)護信息。4.6對計算機系統(tǒng)近效期預警品種提示業(yè)務部做出相應的處理。4.7對質量可疑藥品應當立即采取停售措施，掛“待處理牌”或移至待處理區(qū)，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理人員確認。對存在質量問4.7.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。4.7.2懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。·4.7.3不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。4.7.4對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。4.8經質量負責人員審批、確定結合經營品種的動態(tài)情況，及時調整重點養(yǎng)護品種的目錄，養(yǎng)護員根據季節(jié)、氣候對質量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進行重點質量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。通過日常養(yǎng)護工作不4.10養(yǎng)護員根據溫濕度自動監(jiān)測數據，對營業(yè)場所的溫濕度采取相應的·*******大藥房管理文件量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業(yè)所有的藥品經營活動符合國5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職5.3積極支持質量管理人員工作，經常指導和監(jiān)督員工，嚴格按求來規(guī)范藥品經營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序5.4定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)5.5指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的5.6組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完·5.7創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企·*******大藥房管理文件文件名稱：中藥調劑員崗位職責5.1認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、新修訂《藥品經營質量管理5.5對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒5.8處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核人員復核，嚴格審5.9應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交·*******大藥房管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責編號：5.2每日做好當班責任區(qū)內的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調價、養(yǎng)5.4掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和·*******大藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程編號：1、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程，有效控制中藥5.1中藥飲片專柜營業(yè)員在接待中藥飲片調配處方時，要及核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為企業(yè)具有5.2中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進行審核方可調配，無以上情況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予5.3中藥飲片調配人員，企業(yè)在中藥飲片專柜營業(yè)人員，對5.5單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多5.6調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人員5.7發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊·*******大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零操作規(guī)程編號：5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在5.5接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質5.6把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內，確認并在包裝袋上標明·5.8藥品拆零銷售完成后應及時作好拆零記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止銷售，并·文件編制申請批準表·評為合格供序號供貨方名稱序號供貨方名稱··供貨方質量體系調查表郵編郵編電話企業(yè)名稱人人號號經營方式情情況人人主要產品依法經營狀況主要產品經營場所與設施運輸保障能力綜合評價簽名：··合格供貨方檔案表企業(yè)名稱企業(yè)名稱號圍郵編郵編電話許可證編號經營方式況主要產品依法經營狀況主要產品綜合評價···藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼·藥品通用名稱商品名稱別供貨聯系人電話傳真E-mail合·到貨數量期到貨數量期··處理措施復查結論檢查人員檢查時間檢查內容處理措施復查結論檢查人員境溫濕度、避光通防污染、防盜是否符合要求境溫濕度、避光通防污染、防盜是否符合要求境溫濕度、避光通防污染、防盜是否符合要求境溫濕度、避光通防污染、防盜是否符合要求境溫濕度、避光通符合要求·123456789·環(huán)環(huán)境溫上調控措施上調控措施調控措施午員員·近效期藥品催銷表年年序號號···調配人開調配人開··名稱··尊敬的顧客：為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝調查項目調查結果您對本店營業(yè)員服務態(tài)度不滿意本藥房經營品種不夠齊全本藥房經營品種在本地區(qū)，您認為本店經營的藥品·稱稱有效期·藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告投訴（報告）者事故原因·批次，供貨家（見附表合格批次出現質量問題的藥題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現質量問題的藥品批次，出檢驗藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥抽抽驗不合格藥品目錄··藥品名稱·批號：質量管理員：年月負責人：質量管理員：年月負責人：·不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表商品名稱通用名稱商品名稱通用名稱進貨數量不合格數量有效期至不合格情況不合格情況不合格原因不合格情況理人主管負責人··藥品購進退出、銷后退回記錄·序號姓名性別出生年月序號姓名性別出生年月·企業(yè)年度培訓計劃表計劃時間培訓內容培訓方式培訓人員培訓目的·藥房員工個人培訓教育檔案職位工號職稱·編號：建檔時間檢查日期在職時間檢查單位檢查結果檢查項目檢查單位檢查結果·企業(yè)設施設備一覽表序號設備名稱廠家·設施、設備檔案表設備名稱設備名稱使用、維護記錄·產品產品首營企業(yè)審批表企業(yè)基本況Http://是□否□是否備齊：□《營業(yè)執(zhí)照》，□《稅務登記證》，（附：□業(yè)務員身份證）、□《許,□采購合同，□法人委托書□質量協議，□質量體系保證情況調查表。（加紅章）主要供貨□、資料真實，符合規(guī)定，可以購進□、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進□、資料真實，符合規(guī)定，可以購進□、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進□、同意購進·主管領導終審□、不同意購進·首營品種審批表藥品名有效期零售價□外用藥□OTC□處方藥元□是□否填表時間:年月日商品名量批價裝價文量批價裝價文購格包物采否/證□是□□常溫□陰涼□冷庫□串味元元元□有□無□有□無聯系人聯系地址企業(yè)電話手機生產□有□無檢章）□有□無標準□有□無與批文□有□無報告□有□無批件□有□無7、商標證書□有□無書□有□無貨單□有□無藥品包裝、標簽、說明書等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、生□是□首次市場需求□供應商變更□換新包裝□補充：□資料真實，符合規(guī)定，可以購進□□資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進□□補充：·主管領導終審不同意購進·不合格藥品登記表·編首次報告□跟蹤報告□碼：報告類型：新報告單位類別：醫(yī)療經營企業(yè)生產企業(yè)個人□聯系方的□嚴重□一般□機構□個人□聯系方性別：男□期：月日患者姓名：女□原患疾?。横t(yī)院名稱：