********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-014-00第1頁共4頁********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-014-00第4頁共10頁DHG-9070A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱確認方案編號：STP-YZ-JY-014-00********藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認目的三、確認范圍四、確認與驗證人員及職責(zé)五、確認計劃及進度六、風(fēng)險評估七、確認內(nèi)容八、偏差分析報告九、確認報告十、確認與驗證證書十一、再確認一、概述：上海浦東榮豐科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的DHG-9070A鼓風(fēng)恒溫干燥箱，額定功率1.05KW,最高控溫200℃，容積400×400×450mm,溫控波動±1℃。箱門采用鋼化玻璃門，箱內(nèi)加熱恒溫系統(tǒng)由裝有離心式葉輪的低噪聲電動機、電加熱器、合適的風(fēng)道結(jié)構(gòu)和控溫儀組成。當(dāng)接通電源時，電動機同時運轉(zhuǎn)，將熱量通過風(fēng)道向上或向前排出，經(jīng)過工作室內(nèi)干燥物品再吸入風(fēng)機，如此不斷循環(huán)使溫度達到均勻。1、設(shè)備簡介：設(shè)備名稱數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱規(guī)格型號DHG-9070A出廠日期2009.04.03進廠日期2010年6月生產(chǎn)廠家上海浦東榮豐科學(xué)儀器有限公司設(shè)備編號S03-J-041安裝位置高溫室2、主要用途：用于實驗室供試品、容器及物品的干燥、烘焙。二、確認目的：確認DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱在實驗室環(huán)境中能否正常操作和使用，設(shè)備在日常使用的溫度條件下是否具有良好的溫度控制的均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足確認可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗的工作需要。三、確認范圍：適用DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱的確認。四、確認與驗證人員及其職責(zé)1、驗證與確認小組人員及其職責(zé)由驗證與確認委員會負責(zé)安排組織成立專項的確認項目小組。確認項目小組人員及其職責(zé)見下表：表1確認項目小組成員一覽表確認項目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負責(zé)起草確認方案；負責(zé)按設(shè)備儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責(zé)確0認過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負責(zé)確認方案的審核；負責(zé)偏差處理及確認結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負責(zé)確認方案及其報告的審核批準(zhǔn)。五、確認計劃及進度確認項目小組負責(zé)確認方案經(jīng)批準(zhǔn)后實施。整個確認活動應(yīng)于2019年3月6日前完成。審核人職位簽名審核日期六、風(fēng)險評估1、風(fēng)險確認、分析與評價通過對DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱進行風(fēng)險評估，確定該儀器可能存在的危害并預(yù)估已確認危害的相關(guān)風(fēng)險。2、風(fēng)險評價對DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱可能存在的風(fēng)險進行評價，確定風(fēng)險等級，針對評價中確定的風(fēng)險點制定控制措施。RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)或風(fēng)險系數(shù)）計算(將各不同因素相乘):嚴(yán)重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）重大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）時，導(dǎo)致的重大風(fēng)險，必須將其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48較大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。48＞RPN≥27一般風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險應(yīng)采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。27＞RPN≥18較小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。18＞RPN微小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險無需采取防范措施。3、風(fēng)險再評估確認結(jié)束后根據(jù)確認過程中針對風(fēng)險分析中提出項目采取防范措施的有效性進行再評估（詳見風(fēng)險評估報告）。七、確認內(nèi)容1.驗證指導(dǎo)參考文獻、驗證人員的培訓(xùn)1.1驗證指導(dǎo)參考文獻《中國藥典》2015版四部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版和附錄《藥品GMP指南》（2010年版）1.2培訓(xùn)：在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)內(nèi)容DHG-9070A數(shù)控恒溫干燥箱的確認方案DHG-9070A數(shù)控恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操及維護規(guī)程授課人培訓(xùn)時間被培訓(xùn)人員簽名評價結(jié)果評價人：日期：安裝確認2.1資料檔案檢查資料名稱存放地點檢查結(jié)果（正確打“√”否則另注）干燥箱使用說明書產(chǎn)品合格證干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.2設(shè)備計量器具、儀器儀表的校驗情況檢查確認表。序號名稱規(guī)格型號編號校驗日期校驗周期校驗結(jié)果2數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱DHG-9070AS03-J-041結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.3設(shè)備安裝確認序號檢查結(jié)果1數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱DHG-9070A2設(shè)備出廠編號0670673生產(chǎn)日期2009年4月4數(shù)量1臺5容量40×40×45cm6電源電壓220V7場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實驗室內(nèi)。8額定功率1.05KW9設(shè)備操作規(guī)程SOP-SB-JY-CW-007-00010地線設(shè)備應(yīng)接地11安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期3.運行確認3.1目的：按照干燥箱使用操作規(guī)程進行空載運行。合上電源開關(guān)，設(shè)定溫度為105℃，觀察溫度記錄儀的顯示溫度達到設(shè)定值時，加熱電流的通斷情況；設(shè)備運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常震動和噪聲。3.2運行確認檢查內(nèi)容：確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)要求確認方法確認結(jié)果干燥箱門檢查密封性良好，開關(guān)正?，F(xiàn)場操作查看溫度數(shù)控系統(tǒng)檢查指示燈數(shù)目齊全、顯示正確現(xiàn)場操作查看開關(guān)、按鈕指示與實際操作符合設(shè)備運行參數(shù)的檢查最高工作溫度≤200℃運行時讀取實際數(shù)據(jù)SOP執(zhí)行情況SOP符合實際操作要求現(xiàn)場實際操作結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期設(shè)備空載運行8小時的數(shù)控溫度波動示圖，每小時記錄2次。時間溫度第1次第2次溫度平均值溫度波動范圍結(jié)論符合規(guī)定檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.性能確認4.1目的：證明DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱，按照SOP操作過程進行操作，在所設(shè)定的溫度參數(shù)對供試品、容器等物品進行烘干，恒重的過程中，控溫穩(wěn)定，受熱分布均勻。4.2干燥箱的性能確認包括：空載熱分布測試，滿載熱分布測試等。4.3實施步驟4.3.1空載熱分布測試（105℃）4.3.1.1檢查干燥箱內(nèi)熱分布情況，調(diào)查干燥箱內(nèi)不同位置溫度的狀況，確定可能存在的冷點。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：干燥箱內(nèi)各點平均溫度間的差值應(yīng)不得超過±2℃。4.3.1.2測試圖：125346789上層下層使用由北京康斯特儀表科技有限公司生產(chǎn)，型號為CST4002溫場自動測試系統(tǒng)進行測試。檢查設(shè)備電器性能，接地線是否妥善，準(zhǔn)備工作完成后，把設(shè)備設(shè)置好溫度，把探頭放置在第一層5個點，四個角放置4個，中間放1個。下層4個角放置4個，當(dāng)溫度達到設(shè)置的溫度后，讀取測試數(shù)據(jù)并記錄。關(guān)閉干燥箱箱后重啟，連續(xù)重復(fù)測試3次。結(jié)果下表。測試點溫度℃時間123456789123第一次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.2滿載熱分布測試：為了確定滿載的情況下溫度分布的均勻度，測試方法同空載。當(dāng)溫度達到設(shè)置溫度時，讀取并記錄測試數(shù)據(jù)，關(guān)閉后重啟連續(xù)重復(fù)測試3次。見下表：測試點溫度℃時間123456789第1次第2次第3次第一次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期偏差分析報告若在運行過程中出現(xiàn)與運行確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表，有漏項或偏差應(yīng)