********藥業(yè)有限公司 SOP-YZ-X906-11第第頁中藥粉碎車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認方案文件編號：SOP-YZ-X906-11********藥業(yè)有限公司中藥粉碎車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認方案編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）文件編號SOP-YZ-X906-11文件審定起草人審核人批準人簽名日期年月日年月日年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部版本號11分發(fā)數(shù)量1份生效日期年月日分發(fā)部門設備確認小組目的：制定中藥粉碎車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認方案。范圍：中藥粉碎車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認。責任人：設備確認小組。內(nèi)容：1、概述中藥粉碎車間空調(diào)機組由進風段、板袋式過濾段、直膨段、電加熱段、加濕段、送風段6個工作段組成。空調(diào)機組箱體均采用金屬框板式結構。面板為雙層結構，外板采用優(yōu)質(zhì)鋼板經(jīng)多重處理噴塑而成，內(nèi)板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發(fā)泡無氟環(huán)保型硬質(zhì)聚氨脂與內(nèi)外板一次發(fā)泡成型，具有較好的隔熱及隔音性能，保證了在各種工況下無冷橋產(chǎn)生凝露現(xiàn)象。中藥粉碎車間潔凈區(qū)室內(nèi)氣流組織設計為非單向流形式，送、回風方式采用上送下側回，即采用高效過濾器帶擴散板頂送，房間下側回風方式。各房間內(nèi)均設夾墻，房間回風經(jīng)夾墻內(nèi)回風管返回空調(diào)器再進行處理，如此循環(huán)，降低了凈化系統(tǒng)的有效載荷，也有效防止了污染和交叉污染。非潔凈區(qū)送風采取頂送，底部外排方式，阻斷了外界空氣的進入，有效降低了外界空氣對潔凈區(qū)造成污染的幾率。室內(nèi)機械排風和正壓排風由空調(diào)器抽取室外新風進行補充?？照{(diào)系統(tǒng)加熱、加濕用熱媒為電。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制及調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{(diào)凈化過程為：新風→初效過濾→中效過濾→表冷器→風機→加熱→加濕→高效過濾→室內(nèi)→正壓風量排至室外（回風經(jīng)過回風管進入組合式空調(diào)處理機組中效過濾器前再循環(huán)）。新風經(jīng)初效過濾器與回風混合經(jīng)過中效過濾器、表冷器、風機、加熱、加濕、高效過濾器送至潔凈區(qū)，混合后的空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈區(qū)的塵埃粒子、浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2、再確認目的本方案的制定是為了檢查并確認該空調(diào)的凈化系統(tǒng)性能及適用性，是否符合設計標準和GMP要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP要求。3、再確認范圍及依據(jù)3.1再確認范圍：本方案主要描述取樣間空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的再確認過程，包括運行確認、性能確認的全過程。3.2再確認依據(jù)：3.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）3.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）3.2.3《藥品生產(chǎn)確認指南》4、再確認人員及其職責由確認委員會負責安排組織成立專項確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：表1再確認項目小組成員一覽表職務職責設備部設備管理員1、負責起草再確認方案；2、負責方案的具體組織實施工作。3.負責再確認結果的記錄、匯總分析等工作?？照{(diào)系統(tǒng)操作工空調(diào)系統(tǒng)運行SOP草案的執(zhí)行及運行記錄填寫等生產(chǎn)副總經(jīng)理1、負責再確認方案的審核；2、負責偏差處理及再確認結果審核。公用系統(tǒng)QA懸浮粒子檢測、換氣次數(shù)等環(huán)境潔凈度的檢測及相關參數(shù)的檢測記錄微生物檢測QC沉降菌、表面微生物的取樣檢測，檢驗記錄書寫或復核質(zhì)量部經(jīng)理/質(zhì)量控制中心主任確認數(shù)據(jù)審核匯總，檢測報告書的出具、方案及報告的會審質(zhì)量副總經(jīng)理/確認委員會主任1、負責再確認方案審批；2、負責再確認報告審核批準。5、再確認進度安排確認與確認項目小組負責再確認方案經(jīng)批準后實施。確認階段時間安排運行確認性能確認6、再確認風險評估風險項目風險分析風險等級風險控制確認操作不當培訓效果不佳，確認人員對確認方案不熟悉；中確認人員經(jīng)過培訓并考核?？傦L量出現(xiàn)較大偏差，影響系統(tǒng)功能系統(tǒng)調(diào)試不平衡，系統(tǒng)運行達不到預期效果中檢查系統(tǒng)總風量?？刂葡到y(tǒng)的功能不正常系統(tǒng)的檢測元件和執(zhí)行機構不能正常溝通。中檢查各項控制功能，確保通風與空調(diào)工程的控制和監(jiān)測設備。壓差不穩(wěn)定與管道、高效過濾器等密封不嚴中檢查確認密封情況。溫濕度不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量中運行確認中檢查高效過濾器完整性檢測不合格潔凈空氣等級達不到要求影響產(chǎn)品質(zhì)量中運行確認中檢查風量、換氣次數(shù)不合格中運行確認中檢查照度不合格影響人員操作中運行確認中檢查自凈時間自凈時間不明確，引起人員誤操作，引入污染風險中運行確認中檢查懸浮粒子不達標影響產(chǎn)品質(zhì)量中性能確認中確認環(huán)境菌超標造成環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量中性能確認中確認浮游菌、沉降菌、表面微生物噪聲過高影響人員安全中性能確認中確認7、再確認內(nèi)容7.1確認前檢查7.1.1確認方案的需經(jīng)確認小組組長審批，實施前由確認方案的起草部門組織確認方案的參與序號姓名培訓查閱結果1參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）2參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）3參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）4參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）5參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）6參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）7參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）8參加生產(chǎn)、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日7.1.2各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒。序號儀器儀表名稱型號是否在有效期內(nèi)是否符合要求1風速儀GM8901是□否□是□否□2塵埃粒子計數(shù)器LPC-310型是□否□是□否□3數(shù)字聲級計TNM型是□否□是□否□4壓差計0～60Pa是□否□是□否□5壓差計0～500Pa是□否□是□否□6照度計TES-1330A是□否□是□否□7溫濕度計GJWS-B2型是□否□是□否□8臭氧檢測儀SKY2000-03-M是□否□是□否□結論：檢查人：日期年月日復核人：日期年月日7.1.3檢查所需文件是否為經(jīng)過批準的最新版本序號文件名稱文件編號可接受標準確認結果1空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準，且為現(xiàn)行文件。是□否□2風冷空調(diào)凈化機維修保養(yǎng)規(guī)程是□否□3臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程是□否□4臭氧發(fā)生器維修保養(yǎng)規(guī)程是□否□5空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程是□否□6空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程是□否□7沉降菌測試方法標準操作規(guī)程是□否□8塵埃粒子測試方法標準操作規(guī)程是□否□9表面微生物測試方法標準操作規(guī)程是□否□結論：檢查人：日期年月日復核人：日期年月日7.2運行再確認7.2.1檢查并確認空調(diào)機組運行情況：檢查內(nèi)容：風機的轉速、電流、電壓；過濾器的壓差（初阻力）等。確認項目可接受標準確認結果風機轉速、電流、電壓1465r/min、15.5A、380V是□否□額定風量6250m3/h是□否□送風溫度、濕度、18～26℃、45～65%是□否□過濾器阻力（pa）大于初始力小于2倍阻力是□否□機組整體運行無振動，運行平穩(wěn)是□否□控制面板按鍵靈敏，操作便捷是□否□各個送風系統(tǒng)和送風管道是否完好是□否□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.2檢查并確認臭氧發(fā)生器運行情況。確認項目可接受標準確認結果板面按鈕按鈕調(diào)節(jié)正常合格□不合格□定時功能可進行定時調(diào)節(jié)合格□不合格□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.3排風系統(tǒng)止逆效果確認(1)排風系統(tǒng)性能確認：空調(diào)系統(tǒng)開啟后，用發(fā)煙筆置于各房間排風口的邊緣發(fā)煙，煙霧應向排風口內(nèi)流動。（將煙霧向排風口內(nèi)流動情況進行照相，并將照片附在報告內(nèi)）排風口標準確認結果內(nèi)包間煙霧應向排風口內(nèi)流動合格□不合格□粉碎過篩間煙霧應向排風口內(nèi)流動合格□不合格□滅菌后室煙霧應向排風口內(nèi)流動合格□不合格□結論：檢查人：年月日復核人：年月日(2)止逆效果確認：在空調(diào)系統(tǒng)正常運行情況下，分別將各房間排風口關閉，用風速儀測試排風口的邊緣，風速應為零。排風口標準風速值實測值結論內(nèi)包間0合格□不合格□粉碎過篩間0合格□不合格□滅菌后室0合格□不合格□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.4高效過濾器檢漏試驗7.2.4.1進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。7.2.4.2測試部位：過濾器的濾材7.2.4.3測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器7.2.4.4測試方法：掃描巡檢法7.2.4.5測試原理：根據(jù)浮游粒子在一定強度的光照射下所散射出與粒徑成一定比例關系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換變成電信號。經(jīng)放大和計算機處理的被顯示器顯示粒子當量直徑和相應粒子數(shù)量。7.2.4.6檢測程序：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應低于50mm/秒。粒子數(shù)持續(xù)升高時，表明泄漏量超標需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。房間編號房間名稱高效過濾器編號檢漏情況一更GX-F-001GX-F-002GX-F-003GX-F-004GX-F-005GX-F-006GX-F-007GX-F-008GX-F-009GX-F-010GX-F-011GX-F-012GX-F-013GX-F-014GX-F-015GX-F-016GX-F-017GX-F-018結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.5光照度測試7.2.5.1測試的方法：打開日光燈，照明5分鐘后，在潔凈室測點距地面高0.8m，均勻取點，30m2測試2個點，超過30m2測試5個點，使用LX1010B型數(shù)字式照度計進行檢測，。7.2.5.2可接受標準：主要操作間≥300lux、輔助間≥150lux7.2.5.3測試結果照度測試記錄房間名稱測試數(shù)據(jù)（lux）檢測結果12345一更///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）///符合要求（）結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.6運行確認結論：評價人：日期：年月日7.3性能確認7.3.1目的：確認空氣凈化系統(tǒng)在正常運行中的潔凈室內(nèi)潔凈度，其內(nèi)容包括懸浮粒子、沉降菌（內(nèi)控標準）是否達到潔凈區(qū)環(huán)境規(guī)定要求。7.3.2測試方法：確認空調(diào)系統(tǒng)開啟并處于穩(wěn)定狀態(tài)，在空調(diào)正常運行時間不少于30分鐘后開始，該房間為靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于2人。7.3.3可接受標準：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/個·m3沉降菌(90mm)cfu/0.5小時靜態(tài)≥0.5μm≥5.0μmD級352000029000≤107.3.4懸浮粒子檢測（靜態(tài)）7.3.4.1目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。7.3.4.2測試方法：空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按《潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程》規(guī)定的懸浮粒子測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進行懸浮粒子數(shù)檢測。7.3.4.3測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測試點不得少于2個，每個房間總測試次數(shù)不少于5次。7.3.4.4采樣量：每次測試最小取樣體積(2.83L)。7.3.4.5可接受標準：D級(靜態(tài))，≥0.5μm懸浮粒子數(shù)≤352000/m3，≥5μm懸浮粒子數(shù)≤29000/m3。7.3.4.6檢測記錄：潔凈室懸浮粒子檢測記錄（靜態(tài)）檢測區(qū)域檢測項目測定測試狀態(tài)2.83L粒子粒徑檢測結果(個/m3)結論是否一更≥0.5μm≥5μm二更≥0.5μm≥5μm緩沖間≥0.5μm≥5μm內(nèi)包間≥0.5μm≥5μm物料緩沖間≥0.5μm≥5μm潔具間≥0.5μm≥5μm容器具清洗≥0.5μm≥5μm中轉間≥0.5μm≥5μm內(nèi)包材轉存間≥0.5μm≥5μm粉碎前室≥0.5μm≥5μm脫包間≥0.5μm≥5μm粉碎過篩間≥0.5μm≥5μm粉碎滅菌后室≥0.5μm≥5μm貯料間≥0.5μm≥5μm潔凈走廊≥0.5μm≥5μm結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.3.5沉降菌的檢測（靜態(tài)）（附：檢驗報告復印件）7.3.5.1目的：確?？諝鈨艋到y(tǒng)正常工作情況下潔凈區(qū)內(nèi)空氣中的微生物滿足要求.7.3.5.2測試方法：經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按《潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程》規(guī)定的沉降菌測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進行沉降菌測試。7.3.5.3測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但7.3.5.4D級（靜態(tài)）:沉降菌（Φ90mm,0.5小時）≤10cfu/皿。7.3.5.5檢測記錄：培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)功能間名稱可接受標準（檢測結果()結論一更≤10二更≤10緩沖間≤10內(nèi)包間≤10物料緩沖間≤10潔具間≤10容器具清洗≤10中轉間≤10內(nèi)包材轉存間≤10粉碎前室≤10脫包間≤10粉碎過篩間≤10粉碎滅菌后室≤10潔凈區(qū)走廊≤10結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.3.6空氣凈化系統(tǒng)性能確認的檢查結果項目標準要求檢查結果D級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3）≥0.5um3520000個符合□不符合□≥5.0um29000個符合□不符合□D級潔凈區(qū)沉降菌（靜態(tài)）沉降菌(90mm)cfu/0.5小時≤10個符合□不符合□結論：復核人：日期：年月日7