*******藥業(yè)有限公司REC-YZ-X901-11第第頁純化水系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)：REC-YZ-X901-11文件名稱：純化水系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告制定人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日*******藥業(yè)有限公司2021年

1.概述1.1設(shè)備簡(jiǎn)述：我公司于2016年對(duì)純化水系統(tǒng)用水點(diǎn)布局,購置了純化水制備系統(tǒng),布置純化水管網(wǎng)水管，完成確認(rèn)，此后純化水系統(tǒng)運(yùn)行良好，未出現(xiàn)水質(zhì)不合格情況，現(xiàn)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)的純化水系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)、產(chǎn)水量等能夠滿足產(chǎn)品工藝及2010年版GMP要求。目前制水間取水點(diǎn)3個(gè)（W1-W3），固體制劑車間取水點(diǎn)11個(gè)(A1-A10、A27)，液體制劑車間取水點(diǎn)6個(gè)（A11-A16），中藥粉碎車間取水點(diǎn)4個(gè)（A17-A20）質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室5個(gè)(A21-A25)，中藥提取車間取水點(diǎn)1個(gè)（A26）。設(shè)備名稱純化水制備系統(tǒng)型號(hào)FSJ42-2B-2廠家編號(hào)HUAKANG-151101設(shè)備編號(hào)S02-Z-013設(shè)計(jì)產(chǎn)水量2噸/小時(shí)生產(chǎn)廠家揚(yáng)州華康水處理科技有限公司1.2純化水系統(tǒng)流程：2、確認(rèn)的目的和參考依據(jù)：2.1確認(rèn)目的：2.1.1確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否在任何情況都有能力提供規(guī)定數(shù)量和符合《中國藥典》2020版要求的純化水。2.1.2通過對(duì)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。2.1.3證明該純化水系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以滿足車間生產(chǎn)工藝的純化水需求和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。2.1.4通過分析驗(yàn)證過程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的提供符合《中國藥典》2020版要求的純化水的能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，制定合理并符合規(guī)范的再驗(yàn)證周期。2.2參考依據(jù)：2.2.1《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）2.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）2.2.3《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》3、確認(rèn)的范圍：本方案適用于純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）1、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報(bào)告。2、負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論、再確認(rèn)周期、結(jié)果評(píng)價(jià)的確認(rèn)并提出建議。副組長（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）1、負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案的審核；2、負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。成員（QA）負(fù)責(zé)監(jiān)控純化水系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄情況評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施情況綜述分析；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)并作出結(jié)論判斷。成員（QC）負(fù)責(zé)確認(rèn)項(xiàng)目中純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣操作規(guī)程。負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對(duì)系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評(píng)估建議，提出系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)方案。6、對(duì)純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)的參數(shù)警戒限度，提出建議。成員（設(shè)備管理員）1、負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案的制定、實(shí)施；2、負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)使用、維修保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程修訂；3、負(fù)責(zé)記錄相關(guān)純化水系統(tǒng)確認(rèn)數(shù)據(jù)。成員（操作員）1、純化水系統(tǒng)空運(yùn)載操作；2、純化水系統(tǒng)操作；3、負(fù)責(zé)記錄涉及該崗位純化水系統(tǒng)確認(rèn)相關(guān)記錄。5、確認(rèn)的前提條件、進(jìn)度計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：5.1確認(rèn)的前提條件：5.1.1各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格。序號(hào)儀器/儀表名稱型號(hào)編號(hào)校準(zhǔn)效期1立式高壓蒸汽滅菌器YXQ-LS-50SIIS03-J-0372電子天平FA2004BSO3-J-0813電導(dǎo)率儀DDS-307SO3-J-0674干燥箱101A-1SO3-J-018偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.2檢測(cè)用的培養(yǎng)基，在使用有效期內(nèi)。5.1.3純化水系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程為最新版序號(hào)檢查內(nèi)容檢查情況1培養(yǎng)基名稱：批號(hào)：有效期至:2文件名稱：編號(hào)：偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.4檢查原水（飲用水）檢驗(yàn)是否合格序號(hào)檢查日期檢查點(diǎn)檢查結(jié)果1偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.5參加純化水系統(tǒng)驗(yàn)證人員經(jīng)過驗(yàn)證方案培訓(xùn)。序號(hào)姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加本驗(yàn)證方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）2參加本驗(yàn)證方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）3參加本驗(yàn)證方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）4參加本驗(yàn)證方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）5參加本驗(yàn)證方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）6參加本驗(yàn)證方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證執(zhí)行小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。階段時(shí)間安排運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：5.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）5.3.2確認(rèn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制活性碳無法再生活性碳吸附飽和未及時(shí)更換中確認(rèn)活性碳是否及時(shí)更換RO膜原件損傷1阻垢劑加藥系統(tǒng)不正常2阻垢劑藥量不足3阻垢劑不符合要求4活性碳吸附飽和，使膜氧化5活性碳過濾器滅菌操作不當(dāng)，使熱水流入RO膜中1系統(tǒng)運(yùn)行前檢查阻垢污劑加藥系統(tǒng)正常2確認(rèn)是否按要求加阻垢劑3確認(rèn)是否有NSF認(rèn)證證書4確認(rèn)是否及時(shí)更換活性碳5滅菌前檢查確認(rèn)各閥門狀態(tài)水質(zhì)電導(dǎo)率不符合要求1在線監(jiān)測(cè)儀器失靈2NaOH給藥裝置運(yùn)行不正常，導(dǎo)致水中二氧化碳的濃度過高。中1系統(tǒng)運(yùn)行前及時(shí)檢查。2確認(rèn)電導(dǎo)率儀經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)。RO原件性能降低表面沉積大量污染物質(zhì)中確認(rèn)是否及時(shí)更換RO原件?；厮芰魉龠_(dá)不到要求1管路漏水或用水點(diǎn)長時(shí)間未關(guān)閉水籠頭2回水流速過低管道滋生微生物中1檢查管網(wǎng)及各用水點(diǎn)。2回水流速不低于0.9m/sPH值不符合要求1監(jiān)測(cè)點(diǎn)選擇不合適；2試液過有效期；中1選擇RO膜上下游、分配系統(tǒng)回水點(diǎn)作為主要監(jiān)測(cè)點(diǎn)。2試液使用前檢查須在有效期內(nèi)。6、確認(rèn)的內(nèi)容6.1運(yùn)行確認(rèn)6.1.1運(yùn)行確認(rèn)目的：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)純化水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)中所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，目的是為證明確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。6.1.2運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容：系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)：檢查純化水處理系統(tǒng)每個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況：包括多介質(zhì)過濾器、反滲透等，檢查指標(biāo)包括電壓、電流、供水壓力等。檢查系統(tǒng)管路情況：管路、閥門、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要時(shí)更換。檢查水泵工作情況：運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否按設(shè)計(jì)規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)等。檢查閥門、控制裝置、保安過濾器工作是否正常。運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水箱狀態(tài)無泄漏是□否□原水泵運(yùn)行狀態(tài)泵轉(zhuǎn)向與標(biāo)示方向一致、無異常是□否□多介質(zhì)過濾器運(yùn)行狀態(tài)各閥門動(dòng)作靈活可靠，無泄漏，正、反清洗功能正常是□否□活性碳過濾器運(yùn)行狀態(tài)各閥門動(dòng)作靈活可靠，無泄漏，正、反清洗功能正常是□否□精密過濾器運(yùn)行狀態(tài)各連接處無泄漏是□否□一級(jí)、二級(jí)高壓泵運(yùn)行狀態(tài)泵轉(zhuǎn)向與標(biāo)示方向一致、無異常噪音、無泄漏是□否□反滲透裝置運(yùn)行情況各確認(rèn)步驟穩(wěn)定、可靠是□否□加藥裝置狀態(tài)運(yùn)行期間加藥裝置無泄漏、無異常噪音是□否□純水箱運(yùn)行狀態(tài)無泄漏，閥門開關(guān)正常是□否□純水泵運(yùn)行狀態(tài)泵轉(zhuǎn)向與標(biāo)示方向一致、無異常噪音、無泄漏是□否□紫外滅菌器運(yùn)行狀態(tài)無泄漏，指示燈工作正常是□否□自動(dòng)控制、手動(dòng)控制切換按鈕靈敏、有效是□否□管道閥門情況均無泄漏，閥門開關(guān)正常是□否□儲(chǔ)水罐液位監(jiān)測(cè)低于設(shè)定液位會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)制水系統(tǒng)，達(dá)到設(shè)定液位會(huì)自動(dòng)停止制水是□否□原水箱液位監(jiān)測(cè)低于設(shè)定液位會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)進(jìn)水，達(dá)到設(shè)定液位會(huì)自動(dòng)停止進(jìn)水是□否□PLC操作界面授權(quán)具有密碼保護(hù)功能是□否□分配系統(tǒng)各用水管道完好、無泄漏是□否□偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.1.3純化水系統(tǒng)產(chǎn)水量情況按操作規(guī)程開啟本系統(tǒng)后，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，并以半小時(shí)為周期，測(cè)定出水量和最大流量，平行檢查三次，一級(jí)RO回收率：≥50%，二級(jí)RO回收率：≥50%?；厥章?產(chǎn)水量/進(jìn)水量×100％。純化水系統(tǒng)產(chǎn)水量情況檢查表確認(rèn)項(xiàng)目檢查次數(shù)檢查結(jié)果123一級(jí)純水（m3/h）是□否□一級(jí)濃水（m3/h）是□否□一級(jí)RO回收率是□否□二級(jí)純水（m3/h）是□否□二級(jí)濃水（m3/h）是□否□二級(jí)RO回收率是□否□偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.1.4回水、供水流速確認(rèn)不開使用點(diǎn)閥門，保證回水流速大于1.0m/s(流量1.77m3/h，直徑2.5cm)，每小時(shí)觀察回水流速，持續(xù)3小時(shí)；同時(shí)開啟3個(gè)關(guān)鍵操作用水點(diǎn)的閥門，觀察各使用點(diǎn)情況，應(yīng)有水流出，無倒吸現(xiàn)象，且回水流速0.9m/s(流量1.59m3/h，直徑2.5cm)以上，每小時(shí)觀察回水流速，持續(xù)3小時(shí)。不開任何使用點(diǎn)閥門觀察序號(hào)觀察時(shí)間回水流量（m3/h）結(jié)果1符合標(biāo)準(zhǔn)()2符合標(biāo)準(zhǔn)()3符合標(biāo)準(zhǔn)()偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日開啟閥門觀察觀察時(shí)間用水點(diǎn)房間用水點(diǎn)編號(hào)觀察結(jié)果固體制劑車間總混間A5有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()液體制劑車間潔具間A2有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()提取車間濃縮間A26有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()固體制劑車間總混間A5有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()液體制劑車間潔具間A2有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()提取車間濃縮間A26有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()固體制劑車間總混間A5有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()液體制劑車間潔具間A2有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()提取車間濃縮間A26有水流出，無倒吸，符合標(biāo)準(zhǔn)()序號(hào)觀察時(shí)間回水流量（m3/h）結(jié)果1符合標(biāo)準(zhǔn)()2符合標(biāo)準(zhǔn)()3符合標(biāo)準(zhǔn)()偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.1.5運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日6.2性能確認(rèn)6.2.1目的：證明純化水系統(tǒng)在按照《純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《純化水系統(tǒng)維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，仍然能夠持續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。6.2.2方法：用四周時(shí)間對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行全面的檢測(cè)，考察系統(tǒng)各功能在這段時(shí)間內(nèi)運(yùn)行正常，純化水系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行并且無故障和性能波動(dòng)。按照取樣程序規(guī)定的頻次和方法在每個(gè)取樣點(diǎn)取樣。純化水系統(tǒng)向車間各使用點(diǎn)連續(xù)輸送純化水28天。6.2.3內(nèi)容：收集日常監(jiān)測(cè)所有檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)行匯總、分析，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1性狀無色澄清液體，無臭無味2酸堿度不得顯藍(lán)色3電導(dǎo)率≤5.1μs/cm（25℃）4氨與對(duì)照液比較，顏色不得更深5不揮發(fā)物干燥至恒重后，遺留殘?jiān)坏贸^1mg6易氧化物符合規(guī)定7硝酸鹽樣品經(jīng)處理后的顏色，不得比標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液稀釋后更深8亞硝酸鹽樣品處理后的粉紅色，不得比標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液稀釋后更深9重金屬樣品經(jīng)處理后的顏色，不得比標(biāo)準(zhǔn)鉛液更深。10微生物限度需氧菌總數(shù)＜100cfu/ml取樣記錄確認(rèn)：1取樣點(diǎn)及取樣頻率階段取樣頻率取樣點(diǎn)名稱編號(hào)位置第一周每天總進(jìn)水W1制水間總送水W2總回水W3每7天完成1次固體洗衣間A1固體制劑車間固體潔具間A2固體容器具清洗A3制粒間A4總混間A5浸膏干燥間A6粉碎過篩間A7收膏間A8槽型混合間A9制漿間A10膠囊除塵間A27液體洗衣間A11液體制劑車間液體容器具清洗A12液體潔具間A13液體配液間A14液體洗瓶間A15液體灌裝間A16中藥粉碎容器具清洗A17中藥粉碎車間中藥粉碎潔具間A18中藥粉碎粉碎過篩間A19中藥粉碎滅菌后室A20化驗(yàn)室陽性潔具間A21微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室陽性二更A22微生物潔具間A23微生物二更A24化驗(yàn)室滅菌室A25濃縮間A26中藥提取車間階段取樣頻率取樣點(diǎn)名稱編號(hào)位置第二周每天總進(jìn)水W1制水間總送水W2總回水W3每7天完成1次固體洗衣間A1固體制劑車間固體潔具間A2固體容器具清洗A3制粒間A4總混間A5浸膏干燥間A6粉碎過篩間A7收膏間A8槽型混合間A9制漿間A10膠囊除塵間A27液體洗衣間A11液體制劑車間液體容器具清洗A12液體潔具間A13液體配液間A14液體洗瓶間A15液體灌裝間A16中藥粉碎容器具清洗A17中藥粉碎車間中藥粉碎潔具間A18中藥粉碎粉碎過篩間A19中藥粉碎滅菌后室A20化驗(yàn)室陽性潔具間A21微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室陽性二更A22微生物潔具間A23微生物二更A24化驗(yàn)室滅菌室A25濃縮間A26中藥提取車間階段取樣頻率取樣點(diǎn)名稱編號(hào)位置第一周每天總進(jìn)水W1制水間總送水W2總回水W3每7天完成1次固體洗衣間A1固體制劑車間固體潔具間A2固體容器具清洗A3制粒間A4總混間A5浸膏干燥間A6粉碎過篩間A7收膏間A8槽型混合間A9制漿間A10膠囊除塵間A27液體洗衣間A11液體制劑車間液體容器具清洗A12液體潔具間A13液體配液間A14液體洗瓶間A15液體灌裝間A16中藥粉碎容器具清洗A17中藥粉碎車間中藥粉碎潔具間A18中藥粉碎粉碎過篩間A19中藥粉碎滅菌后室A20化驗(yàn)室陽性潔具間A21微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室陽性二更A22微生物潔具間A23微生物二更A24化驗(yàn)室滅菌室A25濃縮間A26中藥提取車間階段取樣頻率取樣點(diǎn)名稱編號(hào)位置第三周每天總進(jìn)水W1制水間總送水W2總回水W3每7天完成1次固體洗衣間A1固體制劑車間固體潔具間A2固體容器具清洗A3制粒間A4總混間A5浸膏干燥間A6粉碎過篩間A7收膏間A8槽型混合間A9制漿間A10膠囊除塵間A27液體洗衣間A11液體制劑車間液體容器具清洗A12液體潔具間A13液體配液間A14液體洗瓶間A15液體灌裝間A16中藥粉碎容器具清洗A17中藥粉碎車間中藥粉碎潔具間A18中藥粉碎粉碎過篩間A19中藥粉碎滅菌后室A20化驗(yàn)室陽性潔具間A21微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室陽性二更A22微生物潔具間A23微生物二更A24化驗(yàn)室滅菌室A25濃縮間A26中藥提取車間階段取樣頻率取樣點(diǎn)名稱編號(hào)位置第四周每天總進(jìn)水W1制水間總送水W2總回水W3每7天完成1次固體洗衣間A1固體制劑車間固體潔具間A2固體容器具清洗A3制粒間A4總混間A5浸膏干燥間A6粉碎過篩間A7收膏間A8槽型混合間A9制漿間A10膠囊除塵間A27液體洗衣間A11液體制劑車間液體容器具清洗A12液體潔具間A13液體配液間A14液體洗瓶間A15液體灌裝間A16中藥粉碎容器具清洗A17中藥粉碎車間中藥粉碎潔具間A18中藥粉碎粉碎過篩間A19中藥粉碎滅菌后室A20化驗(yàn)室陽性潔具間A21微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室陽性二更A22微生物潔具間A23微生物二更A24化驗(yàn)室滅菌室A25濃縮間A26中藥提取車間階段取樣頻率取樣點(diǎn)名稱編號(hào)位置第一周每天總進(jìn)水W1制水間總送水W2總回水W3每7天完成1次固體洗衣間A1固體制劑車間固體潔具間A2固體容器具清洗A3制粒間A4總混間A5浸膏干燥間A6粉碎過篩間A7收膏間A8槽型混合間A9制漿間A10膠囊除塵間A27液體洗衣間A11液體制劑車間液體容器具清洗A12液體潔具間A13液體配液間A14液體洗瓶間A15液體灌裝間A16中藥粉碎容器具清洗A17中藥粉碎車間中藥粉碎潔具間A18中藥粉碎粉碎過篩間A19中藥粉碎滅菌后室A20化驗(yàn)室陽性潔具間A21微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室陽性二更A22微生物潔具間A23微生物二更A24化驗(yàn)室滅菌室A25濃縮間A26中藥提取車間取樣方法：按照《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行取樣取樣記錄確認(rèn)見附表：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)取樣表6.2.4純化水性能檢測(cè)報(bào)告結(jié)果確認(rèn)連續(xù)運(yùn)行四周所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。按《純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。純化水系統(tǒng)性能檢測(cè)報(bào)告匯總第一周年月檢測(cè)人取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果日期W1W2W3A1A2A3A4A5A6A7日期A8A9A10A11A12A13A14A15A16A17日期A18A19A20A21A22A23A24A25A26A27第二周年月檢測(cè)人取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果日期W1W2W3A1A2A3A4A5A6A7日期A8A9A10A11A12A13A14A15A16A17日期A18A19A20A21A22A23A24A25A26A27第三周年月檢測(cè)人取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果日期W1W2W3A1A2A3A4A5A6A7日期A8A9A10A11A12A13A14A15A16A17日期A18A19A20A21A22A23A24A25A26A27第四周年月檢測(cè)人取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果日期W1W2W3A1A2A3A4A5A6A7日期A8A9A10A11A12A13A14A15A16A17日期A18A19A20A21A22A23A24A25A26A27偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日注：符合劃√，不符合劃×,不涉及的-6.2.5消毒方法效果確認(rèn)純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行期間按照《純化水貯罐、管路清潔、鈍化、消毒操作規(guī)程》每周應(yīng)定期對(duì)純化水貯罐及分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒一次，目的消毒消除活性炭大量吸附和純化水貯罐及分配系統(tǒng)內(nèi)的微生物，防止純化水系統(tǒng)存在微生物污染。消毒操作：消毒方法：巴氏消毒，此方法是將液體加熱到一定的溫度，并持續(xù)一段時(shí)間，以殺滅液體中的大部分致病菌的過程，在制藥用水中，常指低溫滅菌。消毒部位：純化水貯罐及分配系統(tǒng)。操作步驟：1．純化水貯罐內(nèi)制得約1500L（水位高約1.2米）純化水，啟動(dòng)純化水循環(huán)泵，打開加熱器蒸汽進(jìn)汽閥同時(shí)點(diǎn)開純化水消毒啟動(dòng)鍵，對(duì)循環(huán)內(nèi)純化水進(jìn)行加熱。2．控制加熱器加熱閥門，當(dāng)純化水回水水溫度達(dá)到80-85℃時(shí)開始進(jìn)行消毒滅菌計(jì)時(shí)，消毒滅菌時(shí)間為120分鐘，同時(shí)各使用點(diǎn)放水至少30min。3．消毒結(jié)束后，關(guān)閉加熱器加熱閥門，開啟貯罐下的排水閥，邊循環(huán)邊排放或循環(huán)降溫。4.純化水系統(tǒng)設(shè)備貯罐、管路表面用飲用水擦洗至潔凈，無任何附著物，用潔凈抹布擦拭干凈。消毒效果確認(rèn)取樣點(diǎn)選擇：在消毒期限結(jié)束前對(duì)總送水口、總回水口、最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)取樣；取樣結(jié)束后按操作規(guī)程對(duì)純化水貯罐及分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒，再次對(duì)總送水口、總回水口、最末端使用點(diǎn)取樣，對(duì)上述水樣進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)≤100cfu/ml，并且消毒后樣品微生物限度應(yīng)低于消毒前，巴氏消毒每7天進(jìn)行一次，連續(xù)進(jìn)行四次。巴氏消毒效果確認(rèn)日期結(jié)果取樣點(diǎn)消毒前消毒后消毒前消毒后消毒前消毒后消毒前消毒后符合規(guī)定()總送水口W2符合規(guī)定()總回水口W3符合規(guī)定()收膏間A8符合規(guī)定()偏差情況：結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.2.6性能確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日（每年一次）驗(yàn)證確認(rèn)分析表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱純化水系統(tǒng)再確認(rèn)驗(yàn)證方案編號(hào)SOP-YZ-X901-11驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)REC-YZ-X901-11驗(yàn)證實(shí)施日期驗(yàn)證執(zhí)行小組成員組長：組員會(huì)簽：驗(yàn)證實(shí)施情況：1.運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行確認(rèn)，證明純化水系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。2.性能確認(rèn)：對(duì)純化水系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行進(jìn)行了確認(rèn)，證明純化