********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程 起草日期編碼SOP-13-010-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、銷售部1.目的：建立藥物警戒數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程，指導(dǎo)收集和分析與藥物警戒體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，以確定藥物警戒體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進(jìn)。2.范圍：適用于對來自藥物警戒體系運行及過程質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量檢測及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、銷售部經(jīng)理、警戒專員。4.內(nèi)容：4.1、數(shù)據(jù)定義：是指能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字等信息。4.2、數(shù)據(jù)的來源：4.2.1外部來源●文獻(xiàn)資料；●國家中心、省及市中心反饋的數(shù)據(jù)；●同類產(chǎn)品的市場動態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品相關(guān)信息等；●相關(guān)方(如顧客、供方等)反饋及投訴、服務(wù)信息等；4.2.2內(nèi)部來源●藥物警戒體系內(nèi)部審核結(jié)果與檢查評審報告及體系正常運行的其他記錄。4.3、數(shù)據(jù)交流方式：可采用已有的不良反應(yīng)報告各類記錄、書面資料、講座交流、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式交流。4.4、數(shù)據(jù)的收集、分析與處理：4.4.1銷售部部不良反應(yīng)兼職信息員應(yīng)經(jīng)常向銷售員、各地區(qū)經(jīng)銷商及使用單位收集所銷售品種的使用情況，如有不良反應(yīng)信息，應(yīng)按照《個例藥品不良反應(yīng)處理程序》操作。4.4.2對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集提供如下信息：●使用單位信息；●藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息；●涉及批次的銷售流向；4.4.3警戒中心對所收集的不良反應(yīng)報告信息進(jìn)行分析和評價，如懷疑與藥品質(zhì)量相關(guān)，應(yīng)立即向質(zhì)量部報告，啟動相應(yīng)處理程序。4.5、數(shù)據(jù)分析方法、4.5.1為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計技術(shù)。4.5.2本公司基本統(tǒng)計方法的選擇?！駥τ谑袌?、顧客滿意程度一般采用調(diào)查表；●對于不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，一般采用篩選分類分析，必要時可以采用數(shù)據(jù)分析分析軟件進(jìn)行輔助分析。4.6、監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核：4.6.1監(jiān)測數(shù)據(jù)嚴(yán)格執(zhí)行審核制度，即警戒中心負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人逐級審核，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。4.6.2監(jiān)測數(shù)據(jù)按時上報警戒中心，由警戒中心出調(diào)查報告和有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告等，并經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人審核簽字后加蓋公章，由警戒專員網(wǎng)上申報。不良反應(yīng)調(diào)查報告及不良反應(yīng)數(shù)據(jù)反饋報告按規(guī)定要求份數(shù)上報，存檔一份。4.6.3監(jiān)測數(shù)據(jù)和監(jiān)測報告要定期歸檔，每季度歸檔一次。4.7、記錄與數(shù)據(jù)的管理：4.7.1持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核。4.7.2記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，載體為紙質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀、不易擦除；載體為電子的，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改。4.7.3電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備記錄的創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、版本控制，以及數(shù)據(jù)的采集與處理、記錄的生成、復(fù)核、報告、存儲及檢索等功能。4.7.4對電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)針對不同的藥物警戒活動和操作人員設(shè)置不同的權(quán)限，保證原始數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改和刪除可追溯。4.7.5使用電子記錄系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程，規(guī)定系統(tǒng)安裝、設(shè)置、權(quán)限分配、用戶管理、變更控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)、日常維護(hù)與定期回顧的要求。4.7.6在保存和處理藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的各個階段應(yīng)當(dāng)采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。4.8.其他要求4.8.1藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。4.8.2委托開展藥物警