臨床試驗項目質(zhì)量保證與合規(guī)服務(wù)協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方擁有某項臨床試驗項目的質(zhì)量保證與合規(guī)服務(wù)需求，乙方具備提供此類服務(wù)的資質(zhì)和能力，雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方的要求，為甲方提供臨床試驗項目的質(zhì)量保證與合規(guī)服務(wù)，確保甲方臨床試驗項目的順利進行，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.2乙方應(yīng)制定并實施質(zhì)量保證計劃，對甲方臨床試驗項目的各個方面進行全面監(jiān)督、檢查和評估，包括但不限于：研究設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、實驗室檢測、臨床監(jiān)查、文件管理、adverseevent報告等。1.3乙方應(yīng)定期向甲方報告質(zhì)量保證與合規(guī)工作的進展情況，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議，并協(xié)助甲方進行整改。1.4乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求，協(xié)助甲方完成相關(guān)監(jiān)管部門的要求，包括但不限于：臨床試驗審批、備案、定期報告、現(xiàn)場檢查等。二、服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。2.2除非一方提前終止本協(xié)議，否則本協(xié)議到期后自動續(xù)約____年，雙方另有約定的除外。三、服務(wù)費用3.1乙方根據(jù)甲方的實際服務(wù)需求，提供服務(wù)質(zhì)量保證與合規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)商確定服務(wù)費用為人民幣____元（大寫：________________________元整）。3.2甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式及時足額支付服務(wù)費用。四、付款方式4.1甲方支付服務(wù)費用的方式如下：（1）本協(xié)議簽訂后____個工作日內(nèi)，甲方支付乙方服務(wù)費用的____%；（2）乙方完成本協(xié)議約定的服務(wù)后，甲方支付乙方服務(wù)費用的剩余____%。4.2甲方支付服務(wù)費用時，應(yīng)向乙方提供等額的正規(guī)發(fā)票。五、保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗項目質(zhì)量保證與合規(guī)服務(wù)協(xié)議2.乙方服務(wù)質(zhì)量保證與合規(guī)工作計劃3.臨床試驗項目質(zhì)量保證與合規(guī)報告4.臨床試驗項目相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.乙方資質(zhì)證明文件6.服務(wù)費用支付憑證7.保密協(xié)議8.違約金計算公式二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定支付服務(wù)費用2.乙方未按照約定時間提供服務(wù)3.乙方服務(wù)質(zhì)量不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)4.雙方未按照約定履行保密義務(wù)5.雙方未按照約定解決爭議6.甲方未按照約定協(xié)助乙方完成相關(guān)監(jiān)管部門的要求三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指為評估新藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性而進行的醫(yī)學(xué)研究。2.質(zhì)量保證：指通過系統(tǒng)的方法確保臨床試驗的過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.合規(guī)服務(wù)：指為臨床試驗提供法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面的咨詢服務(wù)，確保臨床試驗的合法性和規(guī)范性。4.違約行為：指合同一方或雙方未按照約定履行合同義務(wù)的行為。5.保密義務(wù)：指合同雙方在履行合同過程中對獲悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照約定時間支付服務(wù)費用解決辦法：及時與甲方溝通，提醒甲方按照約定時間支付服務(wù)費用；如甲方仍不支付，可依法采取相應(yīng)的措施。2.問題：乙方服務(wù)質(zhì)量不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)解決辦法：及時向乙方反饋問題，要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)進行整改；如乙方仍不符合要求，可依法采取相應(yīng)的措施。3.問題：雙方未按照約定履行保密義務(wù)解決辦法：雙方加強保密意識，簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和違約責(zé)任；如一方泄露秘密，可依法要求賠償。4.問題：雙方未按照約定解決爭議解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為臨床試驗項目委托方，乙方為受托方的場景。2.甲方為臨床試驗項目的發(fā)起方，乙方為質(zhì)量保證與合規(guī)服務(wù)提供方的場景。3.