1T/ACCEMXXX-XXXX醫(yī)療器械鋁型材本文件規(guī)定了醫(yī)療器械鋁型材的術語和定義、分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本文件適用于醫(yī)療器械鋁型材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法GB/T3190變形鋁及鋁合金化學成分GB/T3199鋁及鋁合金加工產品包裝、標志、運輸、貯存GB/T7999鋁及鋁合金光電直讀發(fā)射光譜分析方法GB/T8005.1鋁及鋁合金術語第1部分：產品及加工處理工藝GB/T16865變形鋁、鎂及其合金加工制品拉伸試驗用試樣及方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T17432變形鋁及鋁合金化學成分分析取樣方法GB/T20975鋁及鋁合金化學分析方法3術語和定義GB/T8005.1界定的術語和定義適用于本文件。4分類4.1按用途分為：a)結構支撐類：用于醫(yī)療器械的框架、支架等結構部件，具有較高的強度和穩(wěn)定性；b)防護類：用于醫(yī)療器械的外殼、防護罩等，具有良好的耐腐蝕性和防護性能；c)操作部件類：用于醫(yī)療器械的手柄、旋鈕等操作部件，具有良好的手感和耐磨性。4.2按形狀分為：a)型材：具有特定截面形狀的長條狀鋁型材，如矩形、圓形、異形等；b)板材：厚度較小的平板狀鋁型材，用于制作醫(yī)療器械的面板、蓋板等；c)管材：中空的管狀鋁型材，用于制作醫(yī)療器械的管路、導管等。5技術要求2T/ACCEMXXX-XXXX5.1一般要求5.1.1產品應符合本文件的要求，并應按經規(guī)定程序批準的圖紙及技術文件制造。5.1.2產品配套的外購外協(xié)件應符合相關規(guī)定，并附有制造商提供的檢驗合格證明。5.2材料5.2.1鋁型材應采用符合GB/T3190規(guī)定的鋁合金材料?；瘜W成分和力學性能應符合GB/T3190的要求，常用的鋁合金牌號有6061、6063等。5.2.2材料應具有良好的耐腐蝕性、生物相容性和可加工性：a)耐腐蝕性：鋁型材在醫(yī)療器械使用環(huán)境中，能夠抵抗各種腐蝕性介質的侵蝕，如酸、堿、鹽等；b)生物相容性：鋁型材與人體接觸時，不引起不良的生物學反應，如過敏、毒性、致癌等；c)可加工性：鋁型材易于加工成各種形狀和尺寸，滿足醫(yī)療器械的設計要求。5.3外觀質量5.3.1醫(yī)用器械鋁型材的表面應光滑、平整，無明顯的劃痕、凹坑、凸起等缺陷。表面粗糙度應符合設計要求。5.3.2表面處理應符合醫(yī)療器械的衛(wèi)生要求，如耐腐蝕、易清潔等。常見的表面處理方式有陽極氧化、噴涂、電泳等：a)陽極氧化處理后的鋁型材表面應形成一層致密的氧化膜，具有良好的耐腐蝕性和耐磨性；b)噴涂處理后的鋁型材表面應均勻、光滑，顏色應符合設計要求；c)電泳處理后的鋁型材表面應具有良好的光澤度和耐腐蝕性。5.4尺寸精度5.4.1尺寸偏差應符合相關標準規(guī)定。具體要求包括型材的長度、寬度、厚度、角度等尺寸偏差應在允許范圍內。5.4.2型材的直線度、平面度、扭曲度等應滿足醫(yī)療器械的使用要求。直線度要求型材的縱向軸線應保持直線，平面度要求型材的表面應保持平整，扭曲度要求型材的橫截面應保持矩形或其他規(guī)定形狀。5.5力學性能5.5.1鋁型材的抗拉強度、屈服強度、延伸率等力學性能應符合醫(yī)療器械的使用要求。鋁型材應具有良好的韌性和抗沖擊性能，能夠承受醫(yī)療器械在使用過程中可能受到的外力沖擊。5.5.2根據醫(yī)療器械的不同用途和使用環(huán)境，確定合適的強度和剛度要求。如，對于承載較重負荷的醫(yī)療設備框架，應選用高強度的鋁合金材料，并進行合理的結構設計，以確保其具有足夠的強度和剛度。5.5.3對于頻繁使用的醫(yī)用器械，鋁型材應具有良好的疲勞性能，能夠承受長期的循環(huán)載荷而不發(fā)生疲勞破壞。5.6生物相容性鋁型材應具有良好的生物相容性，不應對人體組織、器官和生理功能產生不良影響。根據醫(yī)療器械的使用部位和接觸方式，鋁型材的生物相容性應符合相關國家標準或行業(yè)標準的要求。如與人體皮膚接觸的鋁型材應符合GB/T16886.10的要求；與人體組織接觸的鋁型材應符合GB/T16886.5的要求。6試驗方法3T/ACCEMXXX-XXXX6.1外觀質量采用目視檢查和顯微鏡檢查相結合的方法進行表面質量檢查：a)目視檢查主要檢查型材表面是否有裂紋、氣泡、夾雜物等缺陷；b)顯微鏡檢查主要檢查型材表面的粗糙度和微觀結構。6.2尺寸及偏差6.2.1使用卡尺、千分尺、角度尺等測量工具進行尺寸精度測量。6.2.2對于長度、寬度、厚度等尺寸的測量，應在型材的不同部位進行多次測量，取平均值作為測量結果。6.2.3對于角度的測量，應使用角度尺或萬能角度尺進行測量。6.3化學成分6.3.1鋁邊框基材的化學成分可采用化學分析法和儀器分析法等方法進行，應符合GB/T20975或GB/T7999的規(guī)定。光譜分析法適用于大批量樣品的分析?；瘜W分析法適用于少量樣品的分析。6.3.2化學成分分析取樣方法應符合GB/T17432的規(guī)定。6.4力學性能按GB/T228.1規(guī)定的方法進行。試樣按GB/T16865規(guī)定制取。6.5生物相容性按照相關國家標準或行業(yè)標準進行生物相容性評價，評價結果應符合醫(yī)療器械的生物相容性要求。評價方法包括但不限于：a)體外細胞毒性試驗；b)皮膚刺激試驗；c)致敏試驗等。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗。7.2組批型材應成批提交驗收，每批應同一牌號、狀態(tài)、規(guī)格和生產工藝的型材組成。批量大小應根據生產實際情況確定。7.3出廠檢驗7.3.1每批產品應經生產廠質量檢驗部門按本文件檢驗合格后方能出廠，并附有檢驗合格證。7.3.2出廠檢驗應包含外觀質量、化學成分、力學性能、尺寸精度。7.4型式檢驗7.4.1型式檢驗應包含本文件第5章的全部內容。檢驗樣品應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取。7.4.2有下列情況之一時，進行型式檢驗：4T/ACCEMXXX-XXXXa)新產品投產或老產品轉產的試制定型鑒定；b)正式生產后，原材料、工藝等有較大改變，可能影響產品性能時；c)產品長期停產，恢復生產時；d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；e)國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗的要求時。7.5判定規(guī)則7.5.1任一試樣的外觀質量、尺寸精度不合格時，判該批不合格。7.5.2任一試樣的化學成分不合格時，型材能區(qū)分熔次時，則判該試樣代表的熔次不合格，其他熔次依次檢驗，合格者交貨。不能區(qū)分熔次，則判該批不合格。7.5.3任一試樣的力學性能不合格時，應從該批型材中另取雙倍數量的試樣進行重復試驗，重復試驗結果全部合格，則判該批型材合格。若重復試驗結果仍有試樣不合格，則判該批型材不合格。8標志、包裝、運輸與貯存8.1標志醫(yī)用器械鋁型材應具有清晰的標識。標識應牢固、不易磨損，便于追溯和管理。產品標志至少應標明以下內容：a)產品名稱；b)規(guī)格型號；c)牌號和狀態(tài)；d)供方質檢部門的檢印；e)生產日期或批號；f)化學