公司員工質量管理手冊

編制:

審核:

審定

批準:

目錄

第1章公司概況........................................錯誤!未定義書簽。

第2章組織機構圖......................................錯誤!未定義書簽。

第3章質量職責分配表..................................錯誤!未定義書簽。

笫4章質量管理體系....................................錯誤!未定義書簽。

第5章管理職責........................................錯誤!未定義書簽。

第6章資源管理........................................錯誤!未定義書簽。

第7章產品實現........................................錯誤!未定義書簽。

第8章測量、分析和改進................................錯誤!未定義書簽。

附件一：IS0/TS16949標準要素和程序文件對照表............錯誤!未定義書簽。

附件二：以過程為導向的質量管理模式......................錯誤!未定義書簽。

批準頁...................................................................3

1、確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；...........................3

2、向公司最高管理層報告質量管理體系的業(yè)績，包括所有改進的需求；........3

3、在整個公司內促進顧客要求意識的形成；...................................3

4、就質量管理體系有關事宜對外聯絡。.......................................3

1、選擇產品或過程的特殊特性；............................................4

2、制定質量目標；..........................................................4

3、培訓的安排；............................................................4

4、糾正和預防措施；........................................................4

5、產品的設計和開發(fā)；......................................................4

6、控制計劃的制定；........................................................4

7、產品的設計和開發(fā)等。..................................................4

1、質量手冊內容............................................................4

2、術語和定義..............................................................5

3、適用范圍................................................................5

4、刪減說明...............................................................5

1質量手冊的控制..........................................................6

2質量手冊的持有者范圍和責任............................................6

3質量手冊的修改與換版....................................................7

1目的...................................................................14

2范圍...................................................................14

3具體要求...............................................................14

4.支持性文件...........................................................17

i.產品設計評審結果.......................................................33

i.快速發(fā)現和反饋產品/過程不合格的方法...................................33

3.3.4設計和開發(fā)的評審.....................................................34

3.3.5設計和開發(fā)驗證.......................................................34

3.3.6設計和開發(fā)的確認...................................................34

3.3.7設計和開發(fā)更改的控制................................................35

TS16949..............................................................................................................................................55

XX有限公司第02章

質量手冊共1頁第1頁

標題：批準頁A版第0次修改

批準頁

公司依據IS0/TS16949:2002技術規(guī)范編制《質量手冊》第A版，現予以批準頒布

實施。

本質量手冊是公司質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體

系的綱領和行動準則。要求全體員工必須遵照執(zhí)行。

為了貫徹實施IS0/TS16949:2002技術規(guī)范，加強對質量管理體系的領導，現任命

公司XXX為本公司的管理者代表和質量負責人；任命XX為本公司的顧客代表。

管理者代表的職責是：

1、確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；

2、向公司最高管理層報告質量管理體系的業(yè)績，包括所有改進的需求；

3、在整個公司內促進顧客要求意識的形成；

4、就質量管理體系有關事宜對外聯絡。

質量負責人的職責為：

1、負責建立滿足文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；

2、確保加貼認證標志的產品符合認證標準的要求；

3、建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

4、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加

貼認證標志。

顧客代表的職責是代表顧客提出質量要求，可以在以下方面提出建議或意見:

1、選擇產品或過程的特殊特性；

2、制定質量目標；

3、培訓的安排；

4、糾正和預防措施；

5、產品的設計和開發(fā)；

6、控制計劃的制定；

7、產品的設計和開發(fā)等。

總經理：

2019年4月28日

XX有限公司第03章

質量手冊共1頁第1頁

標題：質量手冊說明A版第0次修改

1、質量手冊內容

本質量手冊系依據IS0/TS16949：2002技術規(guī)范和公司的實際相結合編制而成,

包括：

(1)公司的質量方針和質量目標；

(2)公司質量管理體系的范圍及任何刪減細節(jié)的合理性；

(3)質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序及其引用：

(4)對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

2、術語和定義

本質量手冊采用IS09000：2000《質量管理體系——基礎和術語》的術語和定義,

以及IS0/TS16949：2002技術規(guī)范規(guī)定的汽車行業(yè)的術語和定義。

3、適用范圍

(1)本質量手冊適用于公司XX系列產品的設計開發(fā)、制造和銷售服務過程；

(2)本質量手冊規(guī)定了公司質量管理體系要求，用于證實公司質量管理體系滿足

IS0/TS16949:2002技術規(guī)范、合同和有關法規(guī)的質量管理體系的文件，并有能力穩(wěn)定

地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品。通過質量手冊的有效應用，包括持續(xù)改進和

預防不合格的過程而達到顧客滿意。

(3)本質量手冊規(guī)定引用的程序文件與質量手冊的條文等效。

質量手冊的控制按質量手冊第04章節(jié)執(zhí)行。

4、刪減說明

公司負責產品的設計開發(fā)、生產、銷售服務全過程的控制，未對IS0/TS16949：2002

技術規(guī)范作任何刪減。

XX有限公司第04章

質量手冊共2頁第1頁

標題：質量手冊控制A版第0次修改

1質量手冊的控制

1.1質量手冊由質量管理部門統?管理，負責編號、造冊、登記發(fā)放、更改、回收等。

1.2質量手冊由質量保證部部長審核，管理者代表審定，總經理批準發(fā)布。

1.3質量手冊的充分性、適用性、有效性的審核由管理者代表負責，每年至少組織評

審一次（可與管理評審同時進行）。

1.4質量手冊分為“受控”本和“非受控”本，受控本應在質量手冊封面“受控狀態(tài)”

欄內蓋“受控”章、蓋分發(fā)號，并做好發(fā)放記錄。非受控本則在質量手冊封面“受控狀

態(tài)”欄內蓋“非受控”章，不蓋分發(fā)號，但要做好發(fā)放記錄。

1.5受控質量手冊，修改時由質量管理部門統一修改，換版時應同時收回作廢版本。非

受控質量手冊，不修改、不回收，對本公司無約束力。

2質量手冊的持有者范圍和責任

2.1受控質量手冊的持有者范圍

a.最高管理層

b.體系覆蓋部門行政負責人

c.認證審核機構

d.其他必需的人員

2.2質量手冊持有者的責任

2.2.1遵守質量手冊的管理規(guī)定，嚴格辦理領取和更換手續(xù)。

2.2.2妥善保管質量手冊，不得丟失、外借和提供任何復印。

2.2.3向所在部門的人員宣傳貫徹質量手冊的相關內容。

2.2.4調離崗位時，應在調動前將質量手冊交還質量管理部門。

3質量手冊的修改與換版

3.1為了保證質量手冊的適用性、有效性，通常在遇到下列情況之一時要組織評審,

必要時對質量手冊修改，并執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)

XX有限公司第04章

質量手冊共2頁第2頁

標題：質量手冊控制A版第0次修改

定。

a.公司組織機構與質量職能有變動時。

b.質量手冊中規(guī)定的體系要求和質量活動有變動時。

c.質量管理體系審咳與評審中提出的改進要求。

d.經營環(huán)境、產品結構、生產對象和方式發(fā)生變化時。

e.與質量手冊相關的標準、法規(guī)發(fā)生變化時。

3.2質量手冊的修改由質量管理部門負責，報總經理批準，批準后由質量管理部門負

責修改，并填寫“修改記錄”（見修改記錄頁）。

3.3質量手冊需全面修改或重大調整時，采用換版形式，在新版質量手冊封面上印上

相應的版次，版次以英文大寫字母ABCD……XYZ的次序表示，每次發(fā)放新版質量手冊

時應回收舊版本，確保質量手冊的統一性、嚴肅性和有效性。局部修改，則標明修改次

數，以數字標識清楚。

XX有限公司第05章

質量手冊共1頁第1頁

標題：修改記錄頁A版第0次修改

修改

頁次修改標記修改處數質量文件更改通知單號修改日期

人

XX有限公司第1章

質量手冊共1頁第1頁

標題：公司概況A版第0次修改

XX有限公司是，公司占地面積，固定資產，公司擁有先進的專業(yè)

生產線，主要生產設備臺。具備XX的生產能力。年產臺。

公司質保體系健全，........O

公司主要生產

公司有健全。

地址：

電話

傳真(FAX)：

郵編

XX有限公司第02章

質量手冊共1頁第1頁

標題：組織機構圖A版第0次修改

總經理

常務副總經理

------------~管理者代表

技術質量副總經理生產副總經理財務副總經理營銷副總經理

生財人

產務事營

管管行銷

理理政公

部部部司

質

量

管

理

科

XX有限公司第3章

質量手冊共1頁第1頁

標題：質量管理體系過程職責分配表A版第0次修改

技生營財

總管財質生人

術產銷務技營制鑄

部門理務量產事

質副副副術銷造造

經者管保管行

量總總總中公分分

代理證理政

質量職能

副經經經心司廠r

理表部部部部

總理理理

4.1總要求△OOOOOOOOO0O

4.2文件要求OOO△O△OOO0O

5.1管理承諾△OOOOOOOOOOO0O

5.2以顧客為關注

△OOOOOOOOOOO0O

焦點

5.3質量方針△OOOOOOOOOOOOO

5.4策劃△OOOOOOOOOOO0O

5.5職責、權限與溝

△OOOOOOOOOOO0O

通

5.6管理評審△OOOOOOOOO△O0O

6.1資源提供△OO△O

6.2人力資源△OO△

6.3基礎設施△OO△O0O

6.4工作環(huán)境△O△0O

7.1產品實現的策O

△OOO△OOO0O

劃

7.2與顧客有關的O

O△O△

過程

7.3設計與開發(fā)△OO△OOOOO

7.4.1采購過程△O△△

7.4.2采購信息△△

7.4.3采購產品的O

△△

驗證

7.5.1生產和服務O

△△△△O0O

提供的控制

7.5.2生產和服務

△△0O

提供過程的確認

7.5.3標識和可追O

△OO△△△

溯性

7.5.4顧客財產△O△

7.5.5產品防護A△OO

7.6監(jiān)視和測量裝

△△OO

置的控制

8.1總則△△△

8.2.1顧客滿意O△O△

8.2.2內部審核O△OOOOOO△OOO0O

8.2.3過程監(jiān)視和O

O△OOOOO△OO0O

測量

8.2.4產品的監(jiān)視

△△0O

和測量

8.3不合格品控制△△OO

8.4數據分析△O△OO0O

8.5改進△OOO△O0O

注：負責△配合O

XX有限公司第4章

質量手冊共3頁第1頁

標題：質量管理體系A版第0次修改

1目的

公司按IS0/TS16949：2002技術規(guī)范的要求建立質量管理體系，形成文件，加以

實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

2范圍

適用于質量管理體系總要求及文件的一般要求。

3具體要求

3.1總要求

公司按IS0/TS16949：2002技術規(guī)范的要求建立質量管理體系，由管理者代表主

持，質量管理部門組織編制體系文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。為實施質量

管理體系，質量管理部門已對下列要求進行了規(guī)定；

a.識別質量管理體系所需要的過程及其在公司中的作用。見附件一；

b.確定這些過程的順序和相互作用。見附件二及組織機構圖；

c.確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。見程序文件中之相

關規(guī)定；

d.確?？梢垣@得必要信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。見

程序文件中之相關規(guī)定；

e.監(jiān)視、測量和分析這些過程，并實施必要措施，以實現所策劃的結果和持續(xù)改

進。見木質量手冊中測量分析和改進之規(guī)定。

公司按技術規(guī)范和本質量手冊的職能分工管埋這些過程，以提高質量管理體系的

有效性。對于影響產品符合要求的外包的過程，公司確保對其實施控制。本公亙的外包

過程為：本公司提供毛坯及圖紙的機加工和成品的運輸過程。對于顧客批準的貨源，公

司也對其實施控制，并不免除公司對符合所有顧客要求的職責。具體參見《采購控制程

序》及《供方質量管理能力評定辦法》。

3.2文件的一般要求

3.2.1總則

質量管理體系文件包括：

a.形成文件的質量方針和質量目標（已納入質量手冊）;

b.

XX有限公司第4章

質量手冊共3頁第2頁

標題：質量管理體系A版第0次修改

b.質量手冊；

c.程序文件：按標準要求和公司實際制定，并加以實施和保持；

d.公司為確保過程有效策劃運行和得到控制所要求的文件，包括產品標準、技術

文件、管理文件、外來文件等；

c.標準要求和體系運行所需的記錄。

3.2.2質量手冊

公司編制和保持質量手冊，內容包括：

a.質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；

b.程序文件的引用在有關章節(jié)中闡述；

c.質量管埋體系過程之間的相互作用的表述。

3.2.3文件控制

公司制定并執(zhí)行《文件控制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a.文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b.必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c.確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；

d.確保在使用場所可獲得有關文件的有效版本；

e.確保文件保持清晰，易于識別；

f.確保外來文件在受控的情況下被使用；

g、適當標識作廢文件，防止作廢文件非預期使用。

3.2.3.1工程規(guī)范

公司執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，在接收顧客工程標準/規(guī)范及其更改后十個工

作日內完成評審轉化和分發(fā)，保證按顧客要求的時間計劃實施。公司保存每項更改在

生產實施中的記錄，并對有關文件（控制計劃、FMEA、顧客已批準文件等）進行更新。

3.2.4記錄的控制

質量管理體系所要求的記錄（包括顧客指定的記錄）作為文件的一部分予以控制，

以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。公司制訂并執(zhí)行《記錄控制程序》,

以控制質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、

XX有限公司第4章

質量手冊共3頁第3頁

標題：質量管理體系A版第0次修改

存期限（必須至少滿足法規(guī)和顧客要求）和處置。

4.支持性文件

4.1《文件控制程序》

4.2《記錄控制程序》

4.3《采購控制程序》

XX有限公司第5章

質量手冊共4頁第1頁

標題：管理職責A版第0次修改

1、目的：明確公司最高管理層的質量管理職責。

2、范圍：適用于管理承諾，顧客中心，質量方針，策劃，職責、權限與溝通，管理評

審。

3、具體要求：

3.1管理承諾

公司最高管理層承諾按IS0/TS16949：2002技術規(guī)范建立和改進質量管理體系，

并開展下列活動：

a.以各種形式向公司內有關部門和人員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b.制定質量方針和質量目標；

c.進行管理評審，持續(xù)改進質量管理體系；

d.確保質量管理體系運行可獲得必要資源；

e.監(jiān)控產品實現過程及其支持過程以確保其有效性和效率。

3.2以顧客為關注焦點

公司最高管理層以實現顧客滿意為目的，公司制定并執(zhí)行《與顧客有關過程控制

程序》、《顧客滿意度測量程序》，確保顧客的需求和期望轉化為公司實施的要求并予以

滿足。

3.3質量方針

3.3.1質量方針由公司總經理制定頒布，體現了公司滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾。

本公司的質量方針是:

3.3.2質量方針的制訂:

a.與公司的經營宗旨相一致；

b.從產品質量要求及顧客滿意角度出發(fā)作出承諾；

c.體現對持續(xù)改進的追求和承諾；

d.提供制定和評審質量目標的框架，質量目標與質量方針相對■應。

3.3.3質量方針的實施：

a.質量方針以公司文件的形式發(fā)布：

第5章

第A版有限公司

共4頁第2頁

標題：管理職責

第0次修改

b.傳達到公司的管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次；

c.對其適宜性進行評審（可作為管理評審的內容之一），必要時對其修改。

3.4策劃

3.4.1質量目標

本公司的質量目標是：

a.總經理依據公司質量方針組織制定公司總質量目標，質量目標包括滿足產品要

求所需的內容，質量口標量化后體現在公司經營計劃中，經營計劃的制定按《生產計劃

控制程序》執(zhí)行；

b.質量管理部門將質量目標分解到各職能部門和管理層次，并對各部

門質量目標完成情況進行檢查考核。具體按《質量考核實施細則》執(zhí)行。

3.4.2質量管理體系策劃

公司最高管理層確保：

a.對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和第4章3.1的要求；

b.在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的

完整性；

c.質量管理部門協助公司最高管理層進行質量策劃。

3.5職責、權限和溝通

3.5.1職責與權限

a.公司最高管理層確定公司的組織機構；

b.公司最高管理層、各職能部門、制造分廠承祖的質量責任祥見《各部門崗位職

責描述》，其相互關系在程序文件中作出規(guī)定；

c.質量管理部門或工藝部門及時報告產品或過程不符合規(guī)定要求的情況；

d.質量負責人有權停止生產，并及時糾正質量問題；

e.所有班次的生產作業(yè)都配備了檢驗員或授權負責質量的帶班人員，

有限公司第5章

質量手冊共4頁第3頁

標題：管理職責A版第0次修改

以確保產品質量。

3.5.2管理者代表

a.總經埋在管埋者中指定一名管埋者代表，并以文件公布，見本質量手冊的批準頁;

b.公司最高管理層指定專人為顧客代表，以確保顧客的要求得到體現。顧客代表

在陳述質量要求時代表顧客需求，如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防

措施、產品設計和開發(fā)等方面的要求。

3.5.3內部溝通

公司最高管理層通過下列方式對質量管理體系的有效性進行溝通：

a.管理者代表在公司最高管理層辦公會議或部長例會上進行溝通；

b.質量管理部門在現場質量會、質量例會上進行溝通；

c.部門通過內部局域網、電話、信息傳遞等方式進行溝通。

3.6管理評審

公司制定并執(zhí)行《管理評審控制程序》，由行政辦公室編制管理評審計劃，總經理

主持召開評審會，每年至少一次，時間間隔不超過12個月。以確保質量管理體系的適

宜性、充分性和有效性。管理評審包括質量體系的全部要素及其這段時間的績效的評

審、對質量目標的監(jiān)控及不良質量成本的報告和評估（不良質量成本的報告和評估見

《質量成木控制程序》），并作好記錄，作為以下方面實現程度的證據：

a.經營計劃目標

b.質量目標

c.顧客滿意度

3.6.1管理評審輸入包括：

a.質量管理體系運行情況；

b.內、外部質量審核結果；

c.顧客滿意度及顧客溝通的結果；

d.過程的業(yè)績和產品的符合性；

e.糾正和預防措施的狀況;

f.以往管理評審的跟蹤措施;

有限公司第5章

質量手冊共4頁第4頁

標題：管理職責A版第0次修改

g.質量管理體系及改進的建議，以及可能影響質量管理體系的變更:

h,已出現及潛在的現場失效及其對質量、安全或環(huán)境影響的分析。

3.6.2管理評審輸出

管理評審輸出包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a.針對存在問題所采取的管理對策和改進要求（含體系、、過程和產品的改進）;

b.資源需求；

c.質量管理體系的評價結論。

4.支持性文件

4.1《管理評審控制程序》

4.2《生產和服務控制程序》

4.3《顧客滿意度測量程序》

4.4《經營計劃控制程序》

4.5《質量成本控制程序》

4.6《各部門崗位職責描述》

有限公司第6章

質量手冊共3頁第1頁

標題：資源管理A版第0次修改

1.目的

通過確定并配備所需資源，以確保質量管理體系的持續(xù)有效和顧客滿意。

2.適用范圍：

適用于資源提供，人力資源，基礎設施，工作環(huán)境。

3.具體要求

3.1人力資源

3.1.1總則

公司通過采取有效的教育培訓、招聘等措施，不斷提高員工的技能和經驗，合理配

置人力資源，確保從事影響產品質量工作的人員勝任崗位職責。

3.1.2能力、意識和培訓

公司制定并執(zhí)行《人力資源控制程序》，由人事部門歸口管理：

a.確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

b.提供培訓或采取其他措施以滿足需求；

c.評價所采取措施的有效性；

d.增強員工的質量意識，為實現質量目標作出貢獻；

。.保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

3.1.3產品設計技能

從事公司產品設計的人員必須具有基本的任職資格，并有運用相應的工具和技術

的能力（詳見《設計人員崗位任職資格要求》）。

3.1.4培訓

a.公司制定《公司內培訓管理辦法》、《公司外培管理辦法》，明確培訓需求，并對

所有從事影響產品質量工作的人員進行培訓。通過培訓，了解不符合質量標準對顧客

造成的后果。

b.對從事特殊工作的人員按國家相關規(guī)定進行培訓和資格考核；

c.對從事顧客有特殊要求的工作的人員，公司予以重點培訓和考核；

d.保存適當培訓和考核的記錄。

有限公司第6章

質量手冊共3頁第2頁

標題：資源管理A版第0次修改

3.1.5崗位培訓

必要時，公司對新員工或員工轉崗進行培訓（包括特約維修技術服務人員），詳見

培訓計劃。

3.1.6員工激勵和授權

公司通過組織各種形式的活動和相關管理制度的執(zhí)行，創(chuàng)造良好的環(huán)境，增強員

工的質量意識，從而達到質量目標和實現持續(xù)改進。

公司通過員工滿意度調查測量員工對于各自活動的關聯及重要性的了解程度，以

及對如何達到質量目標作出貢獻。

3.2基礎設施

公司確定、提供和維護滿足產品符合性所需要的基礎設施，包括：

a.建筑物、工作場所和相應的設施（如：水、電、壓縮空氣等）；

b.過程設備（包括硬件和軟件）;

C.支持性服務，如維修、通訊、運輸等。

3.2.1場地、設施和設備的策劃

項目小組組織制定場地、設施和設備計劃，工藝部門負責有效性策劃，使場地的布

置最大限度地減少材料的周轉和搬運，便于材料的同步流轉，以及最大限度地使場地

空間得到增值，詳見《場地、設施、設備有效性評價控制程序》。

3.2.2緊急情況應急計劃

在緊急情況下，如公用設施中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障以及現場退貨等，執(zhí)

行《緊急情況應急計劃程序》，以滿足顧客要求。

3.3工作環(huán)境

公司確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境符合5S要求。

3.3.1員工安全

公司在業(yè)務計劃中規(guī)定了員工安全指標，并在設計開發(fā)及整個生產制造過程中作

了必要的考慮。見《安全生產責任制度》、《消防安全管理制度》等。有關產品安全性及

特殊特性的規(guī)定見《產品安全性控制程序》。

3.3.2生產現場清潔

有限公司第6章

質量手冊共3頁第3頁

標題：資源管理A版第0次修改

公司推行5S管理，確保生產現場處于清潔、有序的狀態(tài)，符合產品和制造過程的需求,

見《現場文明生產管理規(guī)定》。

4支持性文件

4.1《人力資源控制程序》

4.2《產品安全性控制程序》

4.3《場地、設施、設備有效性評價控制程序》

4.4《緊急情況應急計劃控制程序》

4.5《安全生產責任制度》

4.6《消防安全管理制度》

4.7《現場文明生產管理規(guī)定》

4.8《公司內培訓管理辦法》

4.9《公司外培訓管理辦法》

有限公司第7章

質量手冊共14頁第1頁

標題：產品實現A版第0次修改

1目的：通過產品實現所需過程的策劃和控制，確保產品和過程符合要求。

2范圍：適用于產品實現的策劃，與顧客有關的過程，設計和開發(fā)，采購，生產和服

務的提供，監(jiān)視和測量裝置的控制。

3具體要求：

3.1產品實現的策劃

3.1.1策劃的要求

公司組織策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃與質量管理體系其他

過程的要求（本質量手冊第4章節(jié)的3.1）相一致。

由技術質量副部經理組織相關人員，對產品實現進行策劃，確定以下幾個方面的

適當內容；

a.具體產品的質量目標和要求；

b.產品確定過程、文件和資源的需求；

c.產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；

d.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄以及產品接收準則或驗收規(guī)

范；

e.顧客的要求和技術規(guī)范的參數。

策劃的輸出形式適合公司的運作，即具有可操作性。

公司將先期產品質量策劃作為完成產品實現的手段，由項目小組完成，并且結合

本章節(jié)3.3的有關條款要求制定和執(zhí)行《產品質量先期策劃控制程序》。

3.1.2接收標準

公司明確接收標準，必要時，經顧客批準。對于計數型測量的抽樣，接收標準為

零缺陷。詳見產品檢驗與試驗相關文件。

3.1.3保密性

公司確保與顧客簽約開發(fā)的產品和項目以及有關產品的信息的保密，詳見相關協

議或合同。

3.1.4更改控制

有限公司第7章

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標題：產品實現A版第0次修改

對于影響產品實現包括供方所提的更改，公司按《文件控制程序》進行評估、驗

證、確認，確保符合顧客要求。

公司在負責產品設計開發(fā)的同時與顧客共同確定其外形、安裝、功能（包括性能、

可靠性）的要求，正確地評價所有結果。

當顧客有附加的驗證/識別要求時，公司確保滿足。

3.2與顧客有關的過程：

3.2.1與產品有關要求的確定

公司相關部門收集信息，確定與產品有關的要求，包括：

a.顧客規(guī)定的要求，包括質量、交付及交付后服務等要求；

b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；

c.與產品有關的法律、法規(guī)要求，如國家標準等；

d.公司為使顧客滿意確定的附加要求;

e.在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顧客的要求，詳見《產品安全性控

制程序》。

3.2.2與產品有關要求的評審

公司制訂并執(zhí)行《與產品有關要求控制程序》，在向顧客作出提供產品的承諾之前

進行與產品有關要求的評審，并保存評審結果及評審所引起的措施的記錄。

通過評審以確保：

a、明確規(guī)定產品的要求；

b、對變改的合同或訂單的要求落實相應措施，并在供貨前解決；

c、公司有能力滿足質量、數量和交貨期等規(guī)定要求。

對口頭方式接到的訂單應記錄在案，確保訂單要求在被接收前得到確認。合同評審

由營銷公司組織，必要時由技術、質量、采購等部門參與會簽評審，評審結果應由相關

部門批準。

若產品要求發(fā)生變更，營銷公司負責組織有關部門協調解決，應確保相關文件得到

修改并將變更結果通知到有關人員。

網上銷售的每一個訂單執(zhí)行上述規(guī)定，在獲得顧客授權后，只對產品目錄、產品廣

告內容進行評審。

有限公司第7章

質量手冊共14頁第3頁

標題：產品實現A版第0次修改

3.2.2.1如3.2.2中正式評審要求的放棄應得到顧客的授權認可。

3.2.2.2.產品制造的可行性

公司對于合同評審過程（包括風險分析）所提出的產品的制造可行性，組織調查,

確認及文件化。詳見《與產品有關要求控制程序》。

3.2.3顧客溝通

公司在產品實現的各個階段需要與顧客溝通，內容包括：

a.產品信息；

b.問詢、合同或訂單處理，包括修改；

c.顧客反饋，包括顧客抱怨。

公司配備計算機輔助設計及電子數據交換系統等手段，按顧客規(guī)定的語言和格式

傳遞必要的信息，保持與顧客的溝通和聯系。

3.3設計和開發(fā)

在技術副總經理領導下，產品開發(fā)部門負責制訂并執(zhí)行《產品質量先期策劃控制程

序》、《設計和開發(fā)控制程序》，注重錯誤的預防，使設計過程處于受控狀態(tài)。

3.3.1設計和開發(fā)策劃

3.3.1.1多方論證的方法

公司成立項目小組并由其完成下列工作：

a.建立和確定特殊特性；

b.建立和評估FMEA,包括降低潛在風險的措施；

c.建立和評估控制計劃;

項目小組的人員包括公司的設計、工藝、質量、制造和其他適合人員。

3.3.1.2公司對產品設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計開發(fā)策劃時應做到：

a.針對每個具體產品確定設計和開發(fā)階段；

b.明確適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c.明確設計和開發(fā)人員的職責和權限；

d.對參與設計和開發(fā)的不同小組（含公司外的單位）之間的接口進行管理，確保

有效的溝通。

有限公司第5章

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標題：產品實現A版第0次修改

策劃的輸出所形成的文件，隨設計和開發(fā)的進度及時修訂更新。

3.3.2設計和開發(fā)輸入

3.3.2.1產品設計輸入

公司編制新產品設計開發(fā)任務書，確定與產品要求有關的輸入，包括：

a.功能和性能要求；

b.適用的法律法規(guī)要求；

c.適用時，以前類似設計提供的信息；

d.與設計開發(fā)有關的其他要求；

e.顧客要求（合同評審）如特殊特性、標識、追溯、包裝等；

f.信息的利用：在產品設計前將從先前設計項目、競爭者的分析、供方反饋、內

部輸入、使用現場數據和其它相關來源中獲得的信息運用于類似特性的現行和將來項

目之中；

g.產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等方面的目標。

對設計輸入進行評審，在產品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前

提下，確保輸入是充分和適宜的。

3.3.2.2制造過程設計輸入

下列要求將在《產品質量先期策劃控制程序》的相關階段作為輸入，并就其充分性

進行評審：

a.產品設計輸出資料，零件圖、成品圖、明細表、材料規(guī)范、過程規(guī)范、產品規(guī)

范、包裝規(guī)范、設計FMEA等;

b.顧客的特殊特性要求（如果有的話）；

c.生產能力（如標準工時）、過程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目標；

d.先前過程開發(fā)的經驗；

e.適用的法規(guī)。

制造過程設計包括防錯法的運用，其程度應與問題的大小和所遭遇的風險程度相適

應。

3.3.2.3特殊特性

有限公司第7章

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標題：產品實現A版第0次修改

公司已在相應文件中規(guī)定了適當的方法來確定特殊特性（包括產品特性和過程參

數），以確保：

a.所有特殊特性都必須包括在控制計劃中。

b.必須符合顧客對特殊特性的定義和符號。

c.當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，公司的相關文件（如圖紙、FMEA、控

制計劃、作業(yè)指導書等）必須標上顧客特殊特性符號或公司的等效符號或記號，表明特

殊特性影響的工序。

3.3.3設計和開發(fā)輸出

3.3.3.1產品設計的輸出

設計輸出以能夠針對設計輸入進行驗證的方式提出，做到：

a.滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

b.給出采購、生產和服務提供的適應信息；

c.產品驗收規(guī)范;

d.規(guī)定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性。

e.設計FMEA,可靠性結果

f.產品特殊特性，規(guī)范

g.產品防錯法，如適用

h.產品定義包括圖紙或以數學計算為基礎的數據

i.產品設計評審結果

j.特殊準則，如適用時的診斷指導。

以上輸出規(guī)定詳見《設計和開發(fā)控制程序》，產品設計的輸出文件批準后發(fā)放。

3.3.3.2制造過程設計輸出

制造過程設計輸出的表達方式對照過程設計輸入要求進行驗證和確認，包括：

a.規(guī)范和圖紙

b.制造過程流程圖/平面布置圖

c.過程FMEA

d.控制計劃

有限公司第7章

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標題：產品實現A版第0次修改

e.作業(yè)指導書

f.過程批準的接收準則

g.有關質量、可靠性、可維護性和可測量性的資料

h.適當時包括防錯措施的結果

i.快速發(fā)現和反饋產品/過程不合格的方法

制造過程設計輸出要求見《產品質量先期策劃控制程序》

3.3.4設計和開發(fā)的評審

根據設計和開發(fā)計劃，結合設計各階段（包括制造過程設計和開發(fā)），對設計和開

發(fā)分階段進行系統的評審：

a.評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

b.發(fā)現設計的不足和缺陷，采取必要的措施。

公司組織評審會，評審參加者包括被評審的設計階段所涉及的有關部門代表，需要

時也包括有關專家。評審的具體要求和辦法執(zhí)行Q/YD47《產品設計評審辦法》。

3.3.4.1監(jiān)視

在設計和開發(fā)的各階段的測量（必要時可包括FMEA、成本分析、開發(fā)計劃實施情

況、主體工藝等）被確定、分析及整理出扼要的結果作為管理評審的輸入，詳見《管理

評審控制程序》。

3.3.5設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證,

并保存驗證結果和任何必要的措施的記錄，按《產品質量先期策劃控制程序》及《設計

和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。

3.3.6設計和開發(fā)的確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預期用途的要求，依據所策劃的安排

對設計和開發(fā)進行確認。確認過程包括類似產品的現場報告的分析，一般在成功的設

計驗證之后進行，并滿足顧客的項目時間要求，確認結果及任何必要的措施的記錄予

以保存，具體按《產品質量先期策劃控制程序》及《設計和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。

3.3.6.1原型樣件（樣機）計劃

XX有限公司第7章

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標題：產品實現A版第0次修改

當顧客要求時，公司制定原型樣件計劃和控制計劃，并盡可能使用與正式生產相

同的供方、工裝和制造過程，跟蹤所有的性能試驗活動，監(jiān)視及時完成并符合要求。

當上述活動需外包時，公司提供技術支持。

3.3.6.2產品批準過程

零件批準必須在制造過程驗證后完成，并符合顧客認可的產品和過程批準程序。

該批準過程同樣應用于供方，具體按《生產件批準控制程序》執(zhí)行。

3.3.7設計和開發(fā)更改的控制

設計和開發(fā)更改包括產品計劃壽命的所有更改，涉及顧客要求、法律法規(guī)以及公

司資源改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。

對任何一種原因引起的更改進行：

a.識別、確定更改的必要性和可行性；

b.形成文件并經審核批準；

c.必要的評審、驗證和確認；（評審應包括對產品組成部份、對與柴油機的安裝和

己交付產品）

更改的評審結果及任何必要的措施的記錄予以保存，詳見《設計和開發(fā)控制程序》。

3.4采購

3.4.1采購過程

由采購部門制定并執(zhí)行《采購控制程序》，確保采購產品符合規(guī)定的質量要求，對

供方及采購產品控制的類型和程度取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影

響。

公司制定并執(zhí)行《供方質量管理能力評定方法》，根據供方按公司的要求提供

產品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則，并保存評價結果及評

價所引起的任何必要措施的記錄。

3.4.1.1法規(guī)的符合性用于生產的所有采購產品或材料，滿足現行適用的法規(guī)要

求，包括材質、性能、安全、環(huán)保等要求。

3.4.1.2供方質量管理體系的開發(fā)

有限公司第7章

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標題：產品實現A版第0次修改

公司組織進行供方質量管理體系的開發(fā)，以供方符合IS0/TS16949：2002技術規(guī)

范為目標，符合IS09001：2000為達到這一目標的第一步。

對供方開發(fā)的先后順序取決于供方的質量績效和所提供產品的重要程度。根據公司

的實際情況，供方必須按《采購合同》規(guī)定的時間和要求通過經過認可的第三方注冊機

構進行第三方的IS09001：2000的認證，具體按《供應商評定方法》執(zhí)行。

3.4.1.3顧客批準的貨源

當合同規(guī)定時（如顧客工程圖紙、規(guī)范），公司在顧客指定的貨源處采購產品、材

料和服務。其他貨源只有經顧客批準后方可選用。公司采用顧客指定的貨源，包括工裝

/量具供應商，不能免除公司對采購產品的質量責任。

3.4.2采購信息

采購文件（包括采購合同）表明擬采購的產品信息：對產品的質量要求、驗收要求

及其它要求（