君實生物的降血脂藥PCSK9抑制劑上市，療效相當競爭壓力較大10月11日，君實生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗注射液（JS002，商品名：君適達）在NMDA獲批上市。PCSK9抑制劑的市場表現(xiàn)：2021年，全球PCSK9藥物銷量大幅增長，創(chuàng)收規(guī)模達15.5億美元，其中依洛尤單抗作為全球首款上市的PCSK9抑制劑，自獲批以來，銷售額長勢喜人，2021年銷售額為11.17億美元，首次突破10億美元，2022年，銷售額持續(xù)增長至12.96億美元。上市2年內(nèi)，inclisran累計銷售額1.24億美元。依洛尤單抗成為PCSK9抑制劑的行業(yè)龍頭。目前，在我國獲批上市的PCSK9靶點藥物中3款為進口藥物，1款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。2023年中國PCSK9抑制劑市場規(guī)模預(yù)計約為1.5億美元，2030年預(yù)計市場規(guī)模將達13億美元（約95億人民幣），復(fù)合年均增長率為36.9%。從療效來看：他汀類藥物的降血脂能力相對藥弱于PCSK9抑制劑，而PCSK9抑制劑與高強度的他汀類藥物等藥物聯(lián)合使用，降血脂的能力更強。單用PCSK9抑制劑與他汀類聯(lián)合依澤麥布相當，降血脂能力均在60%多，而PCSK9抑制劑聯(lián)合他汀類和依澤麥布的效果能夠達到新高度。pcsk9抑制劑療效比較情況：療效相當在國際上現(xiàn)有的四款已經(jīng)上市的PCSK9抑制劑的降血脂效果均處于50-70%，效果相當。其中依洛尤單抗在2015年7月份在歐洲上市，在2015年8月份在美國上市。阿利西尤單抗在2015年7月份在美國上市，在2015年9月歐洲上市。托萊西單抗在2023年8月份在中國上市。Inslisiran在2020年12月份在歐洲上市，在2021年12月在美國上市。在中國市場，依洛尤單抗在2018年7月份在中國上市。阿利西尤單抗在2020年4月份在中國上市。托萊西單抗在2023年8月份在中國上市。Inslisiran在2023年8月份在中國上市。中國上市時間普遍相對歐美要晚個3年左右。從療效看，PCSK9抑制劑的效果普遍在60%左右的血脂下降幅度。而君實生物的昂戈瑞西單抗可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達67.4%。JS002-006數(shù)據(jù)顯示，兩種給藥方式下（預(yù)充式注射器（PFS）皮下注射和預(yù)充式自動注射器（AI）皮下注射），昂戈瑞西單抗與安慰劑相比，LDL-C水平均顯著降低70%以上（PFS組72.7%，AI組71.1%）。君實生物的PCSK9抑制劑的效果與國際市場上的產(chǎn)品效果相當。pcsk9抑制劑市場競爭格局：國內(nèi)競爭激烈在國內(nèi)，2024年9月30日，康方生物宣布，NMPA批準了公司自主研發(fā)的1類新藥伊喜寧?（伊努西單抗，抗PCSK9單克隆抗體）的上市許可申請。2023年8月16日，信達生物自主研發(fā)的PCSK-9抑制劑托萊西單抗注射液（研發(fā)代號：IBI306）獲得NMPA批準上市。2024年10月11日，君實生物發(fā)布昂戈瑞西單抗成功在華獲批。國內(nèi)已經(jīng)有3個同類產(chǎn)品上市，而且都是頭部企業(yè)，合計已經(jīng)有5個不同企業(yè)同類產(chǎn)品上市，預(yù)計競爭依然非常激烈。而且恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)提交上市申請。依洛尤單抗和阿利西尤單抗已納入醫(yī)保，價格每針300元左右，每月兩針，全年大約花費7200元?？偨Y(jié)：君實生物前面已經(jīng)有兩個公司的PCSK9抑制劑已經(jīng)上市，包括康方生物