醫(yī)療器械質量管理規(guī)范TOC\o"1-2"\h\u11279第1章總則 531921.1適用范圍 5310451.2規(guī)范性引用文件 5278291.3術語和定義 530991第2章質量管理體系 690752.1質量管理體系要求 6275542.1.1醫(yī)療器械企業(yè)應建立并實施符合我國相關法律法規(guī)及國際醫(yī)療器械質量管理體系標準的要求，保證產(chǎn)品質量安全有效。 6235382.1.2質量管理體系應包括以下基本要素： 650132.2文件要求 6269802.2.1質量管理體系文件應包括： 6282912.2.2文件應具有以下特點： 654962.3質量管理體系建立與實施 7245262.3.1質量管理體系的建立： 7237012.3.2質量管理體系的實施： 718070第3章設計和開發(fā) 7195913.1設計和開發(fā)策劃 7113.1.1企業(yè)應建立并維護設計和開發(fā)策劃的程序，以保證醫(yī)療器械的設計和開發(fā)符合預定目標及相關法律法規(guī)要求。 786773.1.2設計和開發(fā)策劃應包括以下內容： 786583.2設計和開發(fā)輸入 7249713.2.1設計和開發(fā)輸入應包括以下內容： 7215243.3設計和開發(fā)輸出 8222183.3.1設計和開發(fā)輸出應滿足以下要求： 8126483.4設計和開發(fā)驗證與確認 8256673.4.1企業(yè)應實施設計和開發(fā)驗證與確認，以保證產(chǎn)品符合預定要求。 87033.4.2設計和開發(fā)驗證應包括以下內容： 8175543.4.3設計和開發(fā)確認應包括以下內容： 881823.4.4企業(yè)應保證設計和開發(fā)驗證與確認過程中的問題得到及時解決，并記錄相關活動。 8290第4章采購 8168334.1供應商管理 8227664.1.1供應商的選擇與評估 8143344.1.2供應商檔案管理 9240544.1.3供應商評價與動態(tài)管理 9204194.2原材料采購 919684.2.1采購計劃 9201204.2.2采購流程 9106954.2.3質量驗收 9216894.2.4采購記錄管理 9311884.3外包管理 9180194.3.1外包供應商選擇 9256024.3.2外包過程控制 972794.3.3外包產(chǎn)品質量驗收 9117094.3.4外包記錄管理 1016065第5章生產(chǎn) 1078955.1生產(chǎn)策劃 10244205.1.1生產(chǎn)策劃應依據(jù)產(chǎn)品設計文件、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)規(guī)模及市場需求進行，保證生產(chǎn)活動有序、高效、合規(guī)。 10278425.1.2生產(chǎn)策劃應包括以下內容： 10172205.1.3生產(chǎn)策劃應根據(jù)實際情況進行調整，保證生產(chǎn)過程的持續(xù)改進。 10166075.2生產(chǎn)過程控制 1035485.2.1生產(chǎn)過程控制應遵循以下原則： 10148255.2.2生產(chǎn)過程控制應包括以下內容： 1039395.3清潔和消毒 1125625.3.1生產(chǎn)過程中應制定合理的清潔和消毒制度，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和生產(chǎn)設備的衛(wèi)生。 11207855.3.2清潔和消毒工作應包括以下內容： 1176665.4驗證與檢驗 11149625.4.1生產(chǎn)過程中的驗證與檢驗應保證產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求。 11244725.4.2驗證與檢驗工作應包括以下內容： 1114186第6章質量控制 11298486.1質量控制活動 11245296.1.1組織應建立并實施質量控制活動，保證醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)、安裝、服務各階段符合預定質量要求。 1191666.1.2質量控制活動應包括：采購控制、生產(chǎn)過程控制、成品控制、環(huán)境監(jiān)測、設備校準及維護、人員培訓與管理等。 11156306.1.3應對質量控制活動進行風險評估，制定相應的控制措施，保證風險處于可控范圍內。 1179556.1.4應定期對質量控制活動進行評審，以保證其持續(xù)有效。 1159876.2檢驗與測試 1172436.2.1應建立檢驗與測試程序，對原輔材料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)過程進行檢驗與測試。 12105556.2.2檢驗與測試方法應科學、合理，保證檢驗與測試結果的準確性和可靠性。 12163536.2.3應對檢驗與測試人員進行培訓，保證其具備相應的能力。 12210576.2.4檢驗與測試設備應定期校準和檢定，保證設備處于正常工作狀態(tài)。 12112846.2.5檢驗與測試記錄應真實、完整、可追溯。 12286586.3不合格品管理 12255426.3.1應建立不合格品管理制度，對不合格品進行標識、隔離、評審、處理和記錄。 12285926.3.2不合格品評審應包括：不合格原因分析、不合格品處理措施、預防措施等。 12257736.3.3不合格品處理措施應包括：返工、返修、降級、報廢等。 1237656.3.4不合格品處理后應重新進行檢驗與測試，確認合格后方可放行。 12153786.3.5應對不合格品情況進行統(tǒng)計分析，為質量改進提供依據(jù)。 1277616.4質量控制記錄 12129306.4.1應建立質量控制記錄制度，保證記錄的完整性、準確性和可追溯性。 1259726.4.2質量控制記錄應包括：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗與測試記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、設備校準與維護記錄、人員培訓記錄等。 12200026.4.3質量控制記錄應按照規(guī)定保存期限進行歸檔和保存。 12239606.4.4應對質量控制記錄進行定期審查，以保證記錄的完整性和可追溯性。 1210373第7章銷售與售后服務 12238127.1銷售管理 12154017.1.1銷售人員要求 12131837.1.2銷售合同管理 12120557.1.3價格管理 13306417.1.4銷售記錄管理 1328657.2產(chǎn)品追溯與召回 13272607.2.1產(chǎn)品追溯 1367007.2.2召回程序 1345017.2.3召回記錄 1326527.3售后服務與投訴處理 13275687.3.1售后服務 13273067.3.2投訴處理 13130667.3.3投訴記錄 13162407.3.4用戶滿意度調查 132401第8章儲運與環(huán)境保護 14161478.1儲存管理 141568.1.1儲存條件：醫(yī)療器械的儲存條件應根據(jù)產(chǎn)品特性及制造商提供的要求進行，保證產(chǎn)品質量和安全性。儲存場所應保持干燥、通風、避光、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防盜等。 14318908.1.2儲存區(qū)域劃分：儲存區(qū)域應根據(jù)醫(yī)療器械的種類、用途、風險等級等進行合理劃分，明確標識，便于管理和追溯。 14198828.1.3儲存設施設備：儲存醫(yī)療器械的設施設備應符合國家相關規(guī)定，包括但不限于貨架、托盤、溫濕度控制器等，保證產(chǎn)品在儲存過程中的安全、有效。 14141808.1.4儲存作業(yè)管理：儲存作業(yè)應遵循先進先出、近期先出的原則，保證醫(yī)療器械在有效期內使用。儲存作業(yè)過程中應避免污染、損壞、混淆等情況發(fā)生。 1480358.2運輸管理 148508.2.1運輸方式：醫(yī)療器械的運輸方式應根據(jù)產(chǎn)品特性、運輸距離、時間要求等因素選擇，保證產(chǎn)品在運輸過程中的安全、有效。 1485618.2.2運輸條件：運輸過程中應保持醫(yī)療器械的適宜溫度、濕度等條件，防止因溫度、濕度波動導致的產(chǎn)品質量問題。 14205418.2.3運輸包裝：醫(yī)療器械的運輸包裝應具備防震、防潮、防壓等功能，保證產(chǎn)品在運輸過程中不受損壞。 14132008.2.4運輸工具：運輸醫(yī)療器械的車輛、船舶等交通工具應具備相應的資質，并保持清潔、衛(wèi)生、有序。 14227608.2.5運輸作業(yè)管理：運輸作業(yè)過程中應嚴格遵守國家相關規(guī)定，保證醫(yī)療器械在運輸過程中的安全、及時、準確。 14244748.3環(huán)境保護與廢棄物處理 14310418.3.1環(huán)境保護：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應采取有效措施，降低對環(huán)境的影響，防止環(huán)境污染。 14115898.3.2廢棄物處理：醫(yī)療器械廢棄物應按照國家有關危險廢物管理的相關規(guī)定進行處理，保證廢棄物安全、環(huán)保、合規(guī)。 14122218.3.3廢棄物分類：廢棄物應按照種類、性質進行分類收集、包裝、標識，便于后續(xù)處理。 15103628.3.4廢棄物運輸與儲存：廢棄物的運輸和儲存應符合國家相關規(guī)定，防止廢棄物在運輸和儲存過程中對環(huán)境造成污染。 15273288.3.5廢棄物處理單位：醫(yī)療器械廢棄物處理單位應具備相應資質，嚴格按照國家相關規(guī)定進行廢棄物處理，保證處理過程合規(guī)、環(huán)保。 1522442第9章培訓與人員管理 1526069.1培訓管理 1524479.1.1培訓計劃 15324049.1.2培訓內容 15241259.1.3培訓方式 15313729.1.4培訓記錄 15198229.1.5培訓效果評價 1541689.2人員資質與職責 15154659.2.1人員資質 1593199.2.2崗位職責 1520449.2.3人員配備 16103689.2.4持續(xù)教育 16192919.3人員考核與激勵 16253569.3.1考核制度 16130259.3.2考核指標 16306129.3.3考核結果應用 16251059.3.4激勵機制 16146689.3.5員工福利 1628218第10章內部審核與持續(xù)改進 162547110.1內部審核 161528310.1.1范圍 162828710.1.2審核計劃 161473410.1.3審核實施 161151210.1.4審核報告 16618310.1.5整改措施 163194510.1.6整改驗證 171459610.2管理評審 172863810.2.1管理評審頻次 171916810.2.2管理評審內容 171346810.2.3管理評審報告 172325110.2.4改進措施的跟蹤 1772910.3持續(xù)改進 171125410.3.1持續(xù)改進機制 171471810.3.2改進措施的實施 172892110.3.3改進效果的評估 173129510.4風險管理及預防措施 17806010.4.1風險識別 171537310.4.2風險評估 17491210.4.3預防措施 182104410.4.4風險監(jiān)控 18第1章總則1.1適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理活動。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應依照本規(guī)范要求，建立并保持質量管理體系，保證醫(yī)療器械的安全、有效。1.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本規(guī)范的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。（1）中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；（2）醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范；（4）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范；（5）其他相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。1.3術語和定義以下術語和定義適用于本規(guī)范：（1）醫(yī)療器械：指單獨或者組合使用，通過物理、化學、生物學等方法，用于人體的體表、體內或者體外，旨在達到預防、診斷、治療、緩解疾病或者損傷，以及改善、恢復、維持生理結構或者功能的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品。（2）質量管理體系：指在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，為實現(xiàn)質量目標而建立的組織結構、職責、程序、活動、資源以及相互關聯(lián)的系統(tǒng)。（3）有效：指醫(yī)療器械在規(guī)定的使用條件下，能夠達到預期功能，實現(xiàn)預定的用途。（4）安全：指醫(yī)療器械在正常使用過程中，不對使用者或者患者造成傷害的風險可接受。（5）生產(chǎn)單位：指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的法人或者其他組織。（6）經(jīng)營單位：指從事醫(yī)療器械采購、儲存、配送、銷售等活動的法人或者其他組織。（7）使用單位：指為患者提供醫(yī)療器械使用服務的醫(yī)療機構或者其他單位。（8）監(jiān)督管理部門：指負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的國家及地方各級藥品監(jiān)督管理部門。第2章質量管理體系2.1質量管理體系要求2.1.1醫(yī)療器械企業(yè)應建立并實施符合我國相關法律法規(guī)及國際醫(yī)療器械質量管理體系標準的要求，保證產(chǎn)品質量安全有效。2.1.2質量管理體系應包括以下基本要素：（1）管理職責：明確企業(yè)各層次管理人員的職責和權限，制定質量方針和質量目標，并進行貫徹執(zhí)行。（2）資源管理：保證所需的人力、設施、設備、物料等資源得到有效管理和保障。（3）產(chǎn)品實現(xiàn)：從產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務全過程進行控制，保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。（4）測量、分析和改進：建立有效的測量和分析系統(tǒng)，對質量管理體系進行持續(xù)改進。2.2文件要求2.2.1質量管理體系文件應包括：（1）質量手冊：闡述質量管理體系的基本原則、結構、職責、程序等。（2）程序文件：明確各質量管理過程中的具體操作步驟和要求。（3）作業(yè)指導書：對具體操作人員進行詳細的操作指導。（4）記錄：記錄質量管理體系運行過程中的各項數(shù)據(jù)和事實，以證實質量管理體系的有效運行。2.2.2文件應具有以下特點：（1）唯一性：文件應具有明確的標識，避免混淆。（2）可追溯性：文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修改等過程應有明確記錄。（3）現(xiàn)行有效：文件應保持最新版本，保證相關人員能夠及時獲取和執(zhí)行。2.3質量管理體系建立與實施2.3.1質量管理體系的建立：（1）成立質量管理體系建立小組，明確各成員職責。（2）收集和分析相關法律法規(guī)、標準及其他要求。（3）編寫質量管理體系文件。（4）組織質量管理體系文件培訓和宣貫。2.3.2質量管理體系的實施：（1）按照質量管理體系文件要求進行生產(chǎn)、管理和服務。（2）對質量管理體系運行過程中的問題進行識別、分析、糾正和預防。（3）定期進行內部審核，評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。（4）及時對質量管理體系進行改進，以提高產(chǎn)品質量和客戶滿意度。（5）持續(xù)關注法律法規(guī)、標準及其他要求的變化，保證質量管理體系始終符合最新要求。第3章設計和開發(fā)3.1設計和開發(fā)策劃3.1.1企業(yè)應建立并維護設計和開發(fā)策劃的程序，以保證醫(yī)療器械的設計和開發(fā)符合預定目標及相關法律法規(guī)要求。3.1.2設計和開發(fā)策劃應包括以下內容：（1）明確設計和開發(fā)項目的目標、范圍和預期用途；（2）制定項目計劃，包括各階段的工作內容、時間安排、資源分配等；（3）識別和分析產(chǎn)品風險，制定風險管理計劃；（4）確定設計和開發(fā)過程中所需遵循的標準和法規(guī)要求；（5）明確參與設計和開發(fā)的人員職責和權限。3.2設計和開發(fā)輸入3.2.1設計和開發(fā)輸入應包括以下內容：（1）產(chǎn)品需求，包括功能、安全性、適用性等方面的要求；（2）用戶需求，包括操作簡便性、使用環(huán)境、維修保養(yǎng)等方面的要求；（3）法規(guī)要求，包括國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和規(guī)定；（4）風險管理計劃，包括風險識別、評估、控制和監(jiān)測的要求；（5）其他相關信息，如技術發(fā)展趨勢、同類產(chǎn)品情況等。3.3設計和開發(fā)輸出3.3.1設計和開發(fā)輸出應滿足以下要求：（1）提供完整、清晰的設計和開發(fā)文檔，包括產(chǎn)品結構、組件、功能參數(shù)、安全特性等；（2）制定產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、存儲和銷售等方面的工藝規(guī)程；（3）制定產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識；（4）提供產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的驗證和確認報告；（5）保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求。3.4設計和開發(fā)驗證與確認3.4.1企業(yè)應實施設計和開發(fā)驗證與確認，以保證產(chǎn)品符合預定要求。3.4.2設計和開發(fā)驗證應包括以下內容：（1）對設計和開發(fā)輸出進行評審，以保證其滿足輸入要求；（2）實施驗證活動，如計算、模擬、試驗等，以證實產(chǎn)品功能、安全性和適用性；（3）記錄驗證過程和結果，形成驗證報告。3.4.3設計和開發(fā)確認應包括以下內容：（1）對產(chǎn)品進行試驗、檢驗、評審等，以證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求；（2）實施臨床評價，如適用；（3）記錄確認過程和結果，形成確認報告。3.4.4企業(yè)應保證設計和開發(fā)驗證與確認過程中的問題得到及時解決，并記錄相關活動。第4章采購4.1供應商管理4.1.1供應商的選擇與評估醫(yī)療機構應依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量要求，對供應商進行嚴格的選擇與評估。評估內容包括供應商的經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質量控制體系、產(chǎn)品合格證明及售后服務等。4.1.2供應商檔案管理醫(yī)療機構應建立健全供應商檔案，詳細記錄供應商的基本信息、評估報告、質量管理體系文件、產(chǎn)品資質證明等相關資料。4.1.3供應商評價與動態(tài)管理醫(yī)療機構應定期對供應商進行評價，包括產(chǎn)品質量、交貨期限、售后服務等方面，并根據(jù)評價結果實施動態(tài)管理。4.2原材料采購4.2.1采購計劃醫(yī)療機構應根據(jù)臨床需求、庫存狀況及供應商交貨周期，制定合理的原材料采購計劃。4.2.2采購流程醫(yī)療機構應建立完善的采購流程，包括采購申請、審批、下單、驗收、付款等環(huán)節(jié)，保證采購過程規(guī)范、透明。4.2.3質量驗收醫(yī)療機構應按照相關法規(guī)和標準對采購的原材料進行質量驗收，保證原材料符合規(guī)定的要求。4.2.4采購記錄管理醫(yī)療機構應詳細記錄采購過程中的相關信息，包括采購日期、供應商、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質量狀況等，以便追溯和管理。4.3外包管理4.3.1外包供應商選擇醫(yī)療機構在實施外包管理時，應選擇具有相應資質和良好信譽的外包供應商。4.3.2外包過程控制醫(yī)療機構應與外包供應商簽訂合同，明確雙方的質量責任和義務，對外包過程進行嚴格監(jiān)控，保證產(chǎn)品質量。4.3.3外包產(chǎn)品質量驗收醫(yī)療機構應對外包供應商提供的產(chǎn)品進行質量驗收，驗收合格后方可使用。4.3.4外包記錄管理醫(yī)療機構應詳細記錄外包過程中的相關信息，包括外包供應商資質、合同簽訂、過程監(jiān)控、質量驗收等，以便追溯和管理。第5章生產(chǎn)5.1生產(chǎn)策劃5.1.1生產(chǎn)策劃應依據(jù)產(chǎn)品設計文件、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)規(guī)模及市場需求進行，保證生產(chǎn)活動有序、高效、合規(guī)。5.1.2生產(chǎn)策劃應包括以下內容：（1）制定生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)任務、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)批次等；（2）確定生產(chǎn)所需原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設備；（3）制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程和質量控制措施；（4）制定生產(chǎn)過程中的人員培訓計劃；（5）制定生產(chǎn)過程中的物料管理、生產(chǎn)環(huán)境控制和生產(chǎn)安全管理措施。5.1.3生產(chǎn)策劃應根據(jù)實際情況進行調整，保證生產(chǎn)過程的持續(xù)改進。5.2生產(chǎn)過程控制5.2.1生產(chǎn)過程控制應遵循以下原則：（1）嚴格按照設計文件和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)；（2）保證生產(chǎn)過程中原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設備的合格性；（3）對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控，記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，保證生產(chǎn)過程的可追溯性；（4）對生產(chǎn)過程中的異常情況及時采取措施，保證產(chǎn)品質量；（5）定期對生產(chǎn)過程進行評審，持續(xù)改進生產(chǎn)控制措施。5.2.2生產(chǎn)過程控制應包括以下內容：（1）物料管理：保證原輔材料、包裝材料合格，制定合理的存儲、發(fā)放、使用制度；（2）生產(chǎn)環(huán)境控制：保證生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)要求，包括溫度、濕度、潔凈度等；（3）生產(chǎn)設備管理：定期對生產(chǎn)設備進行維護、保養(yǎng)和校準，保證設備正常運行；（4）生產(chǎn)操作控制：嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)，對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控和記錄；（5）生產(chǎn)安全管理：制定并執(zhí)行生產(chǎn)安全措施，防止生產(chǎn)過程中發(fā)生安全。5.3清潔和消毒5.3.1生產(chǎn)過程中應制定合理的清潔和消毒制度，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和生產(chǎn)設備的衛(wèi)生。5.3.2清潔和消毒工作應包括以下內容：（1）對生產(chǎn)車間、設備、工器具進行定期清潔，保持環(huán)境整潔；（2）對生產(chǎn)設備、工器具進行定期消毒，防止微生物污染；（3）對生產(chǎn)過程中的廢棄物進行分類、包裝、標識，保證安全處理；（4）制定清潔和消毒操作規(guī)程，并對清潔和消毒效果進行監(jiān)控。5.4驗證與檢驗5.4.1生產(chǎn)過程中的驗證與檢驗應保證產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求。5.4.2驗證與檢驗工作應包括以下內容：（1）對生產(chǎn)過程中的關鍵工藝參數(shù)進行驗證，保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠；（2）對原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，保證產(chǎn)品質量；（3）對生產(chǎn)設備、工器具進行校準和驗證，保證設備運行正常；（4）對清潔和消毒效果進行驗證，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度；（5）對生產(chǎn)過程中的變更進行評估和驗證，保證變更不會對產(chǎn)品質量造成不利影響。第6章質量控制6.1質量控制活動6.1.1組織應建立并實施質量控制活動，保證醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)、安裝、服務各階段符合預定質量要求。6.1.2質量控制活動應包括：采購控制、生產(chǎn)過程控制、成品控制、環(huán)境監(jiān)測、設備校準及維護、人員培訓與管理等。6.1.3應對質量控制活動進行風險評估，制定相應的控制措施，保證風險處于可控范圍內。6.1.4應定期對質量控制活動進行評審，以保證其持續(xù)有效。6.2檢驗與測試6.2.1應建立檢驗與測試程序，對原輔材料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)過程進行檢驗與測試。6.2.2檢驗與測試方法應科學、合理，保證檢驗與測試結果的準確性和可靠性。6.2.3應對檢驗與測試人員進行培訓，保證其具備相應的能力。6.2.4檢驗與測試設備應定期校準和檢定，保證設備處于正常工作狀態(tài)。6.2.5檢驗與測試記錄應真實、完整、可追溯。6.3不合格品管理6.3.1應建立不合格品管理制度，對不合格品進行標識、隔離、評審、處理和記錄。6.3.2不合格品評審應包括：不合格原因分析、不合格品處理措施、預防措施等。6.3.3不合格品處理措施應包括：返工、返修、降級、報廢等。6.3.4不合格品處理后應重新進行檢驗與測試，確認合格后方可放行。6.3.5應對不合格品情況進行統(tǒng)計分析，為質量改進提供依據(jù)。6.4質量控制記錄6.4.1應建立質量控制記錄制度，保證記錄的完整性、準確性和可追溯性。6.4.2質量控制記錄應包括：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗與測試記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、設備校準與維護記錄、人員培訓記錄等。6.4.3質量控制記錄應按照規(guī)定保存期限進行歸檔和保存。6.4.4應對質量控制記錄進行定期審查，以保證記錄的完整性和可追溯性。第7章銷售與售后服務7.1銷售管理7.1.1銷售人員要求銷售人員應具備專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，遵守企業(yè)內部銷售管理制度，保證銷售過程的合規(guī)性。7.1.2銷售合同管理銷售合同應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、付款方式等內容，保證合同條款合法、合規(guī)。7.1.3價格管理企業(yè)應制定合理的價格政策，遵循公平、公正、公開的原則，不得惡意哄抬價格或者進行低價競爭。7.1.4銷售記錄管理企業(yè)應建立銷售記錄管理制度，詳細記錄產(chǎn)品銷售信息，包括客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、銷售數(shù)量、銷售日期等，保證銷售數(shù)據(jù)的真實、完整。7.2產(chǎn)品追溯與召回7.2.1產(chǎn)品追溯企業(yè)應建立產(chǎn)品追溯體系，保證在產(chǎn)品銷售過程中，能夠快速、準確地查詢到產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)信息。7.2.2召回程序企業(yè)應制定產(chǎn)品召回程序，明確召回責任人、召回流程、召回通知方式等，保證在產(chǎn)品存在質量問題時，能夠及時、有效地實施召回。7.2.3召回記錄企業(yè)應記錄召回過程中的相關信息，包括召回原因、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回范圍、召回效果等，以便對召回工作進行評估和改進。7.3售后服務與投訴處理7.3.1售后服務企業(yè)應設立專門的售后服務部門，為用戶提供及時、專業(yè)的售后服務，包括產(chǎn)品安裝、使用培訓、維修保養(yǎng)等。7.3.2投訴處理企業(yè)應建立健全投訴處理制度，設立投訴舉報渠道，對用戶投訴及時進行調查、處理，并采取有效措施，防止類似問題再次發(fā)生。7.3.3投訴記錄企業(yè)應記錄投訴處理過程中的相關信息，包括投訴內容、處理措施、處理結果等，以便對售后服務工作進行持續(xù)改進。7.3.4用戶滿意度調查企業(yè)應定期開展用戶滿意度調查，了解用戶對產(chǎn)品質量、售后服務等方面的評價，以不斷提高產(chǎn)品質量和用戶滿意度。第8章儲運與環(huán)境保護8.1儲存管理8.1.1儲存條件：醫(yī)療器械的儲存條件應根據(jù)產(chǎn)品特性及制造商提供的要求進行，保證產(chǎn)品質量和安全性。儲存場所應保持干燥、通風、避光、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防盜等。8.1.2儲存區(qū)域劃分：儲存區(qū)域應根據(jù)醫(yī)療器械的種類、用途、風險等級等進行合理劃分，明確標識，便于管理和追溯。8.1.3儲存設施設備：儲存醫(yī)療器械的設施設備應符合國家相關規(guī)定，包括但不限于貨架、托盤、溫濕度控制器等，保證產(chǎn)品在儲存過程中的安全、有效。8.1.4儲存作業(yè)管理：儲存作業(yè)應遵循先進先出、近期先出的原則，保證醫(yī)療器械在有效期內使用。儲存作業(yè)過程中應避免污染、損壞、混淆等情況發(fā)生。8.2運輸管理8.2.1運輸方式：醫(yī)療器械的運輸方式應根據(jù)產(chǎn)品特性、運輸距離、時間要求等因素選擇，保證產(chǎn)品在運輸過程中的安全、有效。8.2.2運輸條件：運輸過程中應保持醫(yī)療器械的適宜溫度、濕度等條件，防止因溫度、濕度波動導致的產(chǎn)品質量問題。8.2.3運輸包裝：醫(yī)療器械的運輸包裝應具備防震、防潮、防壓等功能，保證產(chǎn)品在運輸過程中不受損壞。8.2.4運輸工具：運輸醫(yī)療器械的車輛、船舶等交通工具應具備相應的資質，并保持清潔、衛(wèi)生、有序。8.2.5運輸作業(yè)管理：運輸作業(yè)過程中應嚴格遵守國家相關規(guī)定，保證醫(yī)療器械在運輸過程中的安全、及時、準確。8.3環(huán)境保護與廢棄物處理8.3.1環(huán)境保護：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應采取有效措施，降低對環(huán)境的影響，防止環(huán)境污染。8.3.2廢棄物處理：醫(yī)療器械廢棄物應按照國家有關危險廢物管理的相關規(guī)定進行處理，保證廢棄物安全、環(huán)保、合規(guī)。8.3.3廢棄物分類：廢棄物應按照種類、性質進行分類收集、包裝、標識，便于后續(xù)處理。8.3.4廢棄物運輸與儲存：廢棄物的運輸和儲存應符合國家相關規(guī)定，防止廢棄物在運輸和儲存過程中對環(huán)境造成污染。8.3.5廢棄物處理單位：醫(yī)療器械廢棄物處理單位應具備相應資質，嚴格按照國家相關規(guī)定進行廢棄物處理，保證處理過程合規(guī)、環(huán)保。第9章培訓與人員管理9.1培訓管理9.1.1培訓計劃制定全面的培訓計劃，保證所有相關人員接受適當?shù)呐嘤?，包括但不限于法律法?guī)、質量管理、專業(yè)技能和崗位操作等方面。9.1.2培訓內容培訓內容應涵蓋醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理體系、產(chǎn)品知識、操作技能、安全生產(chǎn)等方面。9.1.3培訓方式采取多種培訓方式，如內部培訓、外部培訓、實操演練、網(wǎng)絡培訓等，保證培訓效果。9.1.4培訓記錄建立培訓檔案，詳細記錄培訓時間、地點、內容、講師、參訓人員等信息，以便查詢和追溯。9.1.5培訓效果評價對培訓效果進行評估，保證培訓目