35SpecificationofserviceformedicalI 2 3 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療消毒供應服務規(guī)范本文件適用于為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療消毒供應服務的第三方消毒服GB18281.2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.3—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.4—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物GB18281.5—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的WS310.1—2016醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2—2016醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3—2016醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T367—2012醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS507—2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范YY/T0698.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試YY/T0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試2注：包括但不限于各類醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)公醫(yī)療消毒供應中心medicalsteriles注：不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應中心（室4基本要求4.1建設(shè)和管理應符合《醫(yī)療消毒供應中心基本標準（試行）》、《醫(yī)療消毒供應中心管理規(guī)范（試4.2設(shè)置與工作量相匹配的人員，科學合理的配置能勝任的、有資質(zhì)的4.4應設(shè)立獨立的質(zhì)量安全管理部門4.5應與寄消機構(gòu)簽訂“消毒服務協(xié)議4.6應接受寄消機構(gòu)及行政主管部門的檢查和監(jiān)督。4.7有完整的應急預案，除應常規(guī)配備停水、停電、停氣、設(shè)備損壞、滅菌失敗等預案，還應有緊急4.8軟器械應在符合《醫(yī)療消毒供應中心基本標準（試行）》軟器械處理要求的消毒服務機構(gòu)或具備4.9水質(zhì)應符合國家各項標準及規(guī)定。自4.11消毒管理應符合WS/T367—34.13使用的清洗劑、消毒劑、潤滑劑等應符合WS310.1—2016中9.1至9.7的要求。最終滅菌醫(yī)的規(guī)定，紙塑袋還應符合YY/T0698.5的規(guī)定，紙袋等還應符合YY/T0698.4的規(guī)定，硬質(zhì)容器還寄消單位質(zhì)量督查合格滅菌區(qū)污物回收運輸不合格密閉45.2.2.2應按照與寄消機構(gòu)協(xié)議的時間、地點和方式到寄消5.2.2.4應核對并記錄寄消機構(gòu)填寫好的器械交接單（見附），5.2.2.6若涉及直接清點器械的，清點人員應符合相應防護要求。回收過程5.2.2.7在回收使用后器械時應檢5.2.2.9將預處理后的5.2.2.8器械雙層密閉封包裝并標明感染性疾病名稱，使用符合WS/T367—2012附錄C常用消毒與滅菌方法中C.10、C.11規(guī)定的含氯消毒劑或酒精噴灑表面后放入專用轉(zhuǎn)運器具，單獨回收處理。5.2.2.10器械缺失、損壞時應按照協(xié)議約定方式、時限與寄消機構(gòu)聯(lián)系。5.2.2.11接收精密、貴重等器械時，應遵循寄消機構(gòu)提供的器械使用說明書或指導手冊。5.2.2.12精密器械應采用具有保護措施的專用容器運送。5.2.2.13不同寄消機構(gòu)同車回收時應做好標記，宜采用信息化5.2.2.15對寄消機構(gòu)回收器械有誤、初步處理不到位或有其他特殊情況的均應及時反饋溝通。5.2.2.16檢查寄消機構(gòu)器械預處理質(zhì)量（見附錄C），并定期與寄消機構(gòu)溝通以持續(xù)提升服務質(zhì)量。5收蹤應做好記錄(見附錄B的表B.3)。5.3.2.2消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測應符合WS310.3—2016中4.3和4.4的要求。65.3.2.4軟式內(nèi)鏡的清洗應符合WS507—2016中6.2、6.3和6.4的要求，清洗質(zhì)量等檢測應符合5.3.2.7內(nèi)部應定期由院感及質(zhì)檢部門進行器械清洗質(zhì)量的抽樣檢測，應接受第三方醫(yī)院感染管理專5.3.2.8雙人核對清點，對有疑議的器械應在協(xié)議約定5.3.2.12應做到操作前、封包前及封包后三檢查，雙人核對。5.3.2.13包裝區(qū)工作人員宜分組包裝，各組員對本組的器5.3.2.14此環(huán)節(jié)中任一步驟檢測不合格均應退回上一流程直到合格方可轉(zhuǎn)入下一步驟。5.3.2.18無菌物品按照不同寄消5.4配送服務根據(jù)寄消機構(gòu)的要求將物品按時送達指定地點的物流運輸交接發(fā)放間中完成，且與污染器械收集暫存間互不交叉、相對獨立。5.4.2.3工作人員應與寄消機構(gòu)做好物品的清點及接收工作，應當面清點轉(zhuǎn)運器具的數(shù)量并記錄。5.4.2.4完善各項記錄，應使用質(zhì)量追溯，宜采用掃碼接收。5.4.2.5如采用第三方物流進行配送的，則第三方物流應滿足滅菌物品配送的設(shè)施和設(shè)備要求，并納5.4.2.8無菌包應置于消毒后的轉(zhuǎn)運器具（密閉轉(zhuǎn)運箱5.4.2.10當配送受阻或中斷時，5.5服務質(zhì)量指標及評價方法76.1.2應具備信息追溯和管理功能，應包含質(zhì)量控制、安全管理、人員管理、物資管理、應急管理及6.1.3應具備將寄消機構(gòu)的器械包從使用后回收到消毒服務機構(gòu)處理，再送回至寄消機構(gòu)這一過程的6.1.4具備完善的數(shù)據(jù)安全機制，應實現(xiàn)醫(yī)療6.1.5具備容災備份機制，應配備主備兩套系統(tǒng)相6.1.6具備追溯管理系統(tǒng)應急預案，定期進行演練，應配備出現(xiàn)極端情況時必要追溯信息功能。6.2.1應允許寄消機構(gòu)實時查詢本單位6.2.2應具備與寄消機構(gòu)內(nèi)部信息系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)對接等聯(lián)網(wǎng)功能，以保障醫(yī)院必要數(shù)據(jù)鏈的完整性。6.2.3應按各寄消機構(gòu)的服務協(xié)議內(nèi)容設(shè)定器械包服務價格，定期生成收費明細，為寄消機構(gòu)提供準6.2.4出現(xiàn)與器械相關(guān)的醫(yī)院感染暴發(fā)事件時，能夠通過追溯管理系統(tǒng)快速匯總所有受影響器械包的6.2.5能夠查詢出器械包的每個基數(shù)及每次處理記錄，7.1.2應利用客戶意見本、來電來信、網(wǎng)絡及媒體等，建立服務質(zhì)量信息反饋的有效7.1.3建立完善的投訴處理機制。對客戶投訴進行登記，并在協(xié)議約定時間內(nèi)給予答復。服務質(zhì)量投7.1.4推行自上而下的內(nèi)部監(jiān)督形7.1.5應根據(jù)實際情況，建立自身的服務質(zhì)量管理與監(jiān)督機制，規(guī)定監(jiān)督的頻次、方式、人員及考核7.2.1衛(wèi)生行政管理等相關(guān)部門可按本文件對消毒服務機構(gòu)進7.2.2消毒服務機構(gòu)應定期對服務人8A.1.2應進行設(shè)備基本信息、有關(guān)文件性資料、設(shè)備介質(zhì)源（電源、供水、蒸汽、壓縮空氣等）的要A.1.3應進行純水、蒸汽發(fā)生器供水、蒸汽a)大型蒸汽滅菌器的性能確認包含但不限于：b)清洗消毒器的性能確認包含但不限于：A.4定期確認9器械包交接單見表B.1，外來租賃器械交接單見表B.2，日常清洗質(zhì)量檢查表寄消機構(gòu)填表人簽字/日期：注：此表單建議一式至少三聯(lián)，寄消機構(gòu)、器械租賃公注：至少每月隨機抽取3～5個器械包進行檢查；檢查結(jié)果合格畫“√”,不合格畫“×”。C.1.1使用者應在使用后及時去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。醫(yī)療器械的預處理不到位對器械最終的清洗質(zhì)量及滅菌效果C.2.1無論是手工清洗還是清洗機清洗的b)五倍帶光源放大鏡檢測，觀察器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙是否不光潔、有無血漬、污漬、水垢、c)采用生物熒光測試管中專用棉拭子進行采樣涂擦2遍進行取樣。將取樣后棉拭子放入生物熒光測試管中，快速擠），C.2.2清洗合格率計算公式為：清洗合格率=清洗合格的器械數(shù)量/清洗的器械數(shù)量C.3.1包裝應符合要求，過緊、過松、過大、過重都會影響滅菌效果。對滅菌的包進行包裝合格率檢1)紙袋、紙塑袋等密封包其密封寬度≥6mm，包4)包裝材料完整且潔凈；C.3.2包裝合格率計算公式為：包裝合格率=包裝合格的包數(shù)/所有包裝的包C.4.1滅菌包經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮、濕、水珠等現(xiàn)C.4.2濕包率的計算公式為：濕包率=濕包數(shù)/滅菌包C.5.1滅菌器的監(jiān)測包括BD、物理、化學及生物監(jiān)測，四項監(jiān)測缺一不可，任何一項不合格滅菌器都