質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之35：“9績效評價-9.2內(nèi)部審核”質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之35：“9績效評價-9.2內(nèi)部審核”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員實施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注：相關(guān)指南參見GB/T19011。運(yùn)行內(nèi)部審核過程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過程控制總體目標(biāo)；確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，通過系統(tǒng)性、定期的內(nèi)部審核活動，為組織提供有關(guān)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的準(zhǔn)確信息，以便及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合項，從而推動持續(xù)改進(jìn)。過程預(yù)期結(jié)果；符合性驗證；符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求：通過內(nèi)部審核，驗證組織在日常運(yùn)營中是否嚴(yán)格遵循了自身建立的質(zhì)量管理體系的各項規(guī)定和要求；符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求：確保組織的質(zhì)量管理體系不僅滿足內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，還符合國際通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T19001-2016的要求。有效實施與保持；確認(rèn)質(zhì)量管理體系得到有效實施：通過審核，評估質(zhì)量管理體系在實際操作中的執(zhí)行情況，確保各項流程和活動均按照既定要求得到有效執(zhí)行；保持質(zhì)量管理體系的穩(wěn)健性：通過定期的內(nèi)部審核，持續(xù)監(jiān)控質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題，確保體系的穩(wěn)健性和可持續(xù)性。審核方案的有效策劃與執(zhí)行；基于重要性和變化策劃審核方案：根據(jù)組織內(nèi)部各過程的重要性、外部環(huán)境的變化以及以往的審核結(jié)果，科學(xué)合理地策劃審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)分配等；審核方案的順利實施：確保審核方案得到有效執(zhí)行，包括審核準(zhǔn)則和范圍的明確、審核員的選擇、審核文件的準(zhǔn)備等，為審核活動的順利開展提供有力保障。客觀公正的審核過程；確保審核過程的客觀公正：通過選擇具備相應(yīng)資格且與被審核方無直接責(zé)任關(guān)系的審核員實施審核，確保審核過程的客觀性和公正性。審核結(jié)果的報告與利用；及時報告審核結(jié)果：將審核結(jié)果及時報告給相關(guān)管理者，以便管理者及時了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)，并作出相應(yīng)決策；有效利用審核結(jié)果推動改進(jìn)：針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時采取糾正和糾正措施，并利用審核結(jié)果推動組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。成文信息的保留與利用。保留成文信息作為證據(jù)：保留與審核方案實施及審核結(jié)果相關(guān)的成文信息，如審核計劃、審核報告、不符合項報告等，作為審核活動開展的證據(jù)和后續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；便于追溯與持續(xù)改進(jìn)：通過保留的成文信息，便于組織對審核活動進(jìn)行追溯和總結(jié)，為后續(xù)的持續(xù)改進(jìn)提供有力支持。過程所需的輸入質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，這些文件是內(nèi)部審核的重要依據(jù)，定義了組織的質(zhì)量管理體系要求和期望的輸出；質(zhì)量管理體系手冊：作為組織質(zhì)量管理體系的頂層文件，提供了質(zhì)量管理體系的總體框架和基本要求；程序文件：詳細(xì)描述了質(zhì)量管理體系中各個過程的控制方法和要求，是審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核的重要依據(jù)；作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等：為具體操作提供了詳細(xì)的指導(dǎo)和記錄要求，確保審核過程的規(guī)范性和可追溯性。審核方案策劃的相關(guān)信息；過程的重要性評估：基于組織對各個過程的重要性評估，確定審核的重點和頻次。組織變化的信息：包括組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品引入、工藝流程改進(jìn)等，這些變化可能影響質(zhì)量管理體系的有效性，因此是審核方案策劃時需要考慮的重要因素。以往的審核結(jié)果：通過回顧以往的審核報告和不符合項記錄，了解組織質(zhì)量管理體系的歷史表現(xiàn)，為制定新的審核方案提供參考。組織內(nèi)部的管理要求；最高管理者的決策和期望：最高管理者對質(zhì)量管理體系的期望和目標(biāo)，以及對內(nèi)部審核的要求和指示，是制定審核方案的重要依據(jù)；內(nèi)部審核政策和程序：組織制定的內(nèi)部審核政策和程序文件，明確了內(nèi)部審核的目的、范圍、方法、職責(zé)等，為內(nèi)部審核活動提供了指導(dǎo)和規(guī)范；資源配置情況：包括審核員、時間、資金等資源的可用性，這些資源是執(zhí)行內(nèi)部審核活動的必要條件。外部標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的要求。GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求：這是內(nèi)部審核的主要依據(jù)之一，明確了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的要求和審核的重點；相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：如行業(yè)特定法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，這些外部要求也是內(nèi)部審核必須考慮的因素。過程所期望的輸出審核方案及其實施記錄；審核方案：根據(jù)組織的過程重要性、影響組織的變化以及以往的審核結(jié)果，策劃、制定并實施的審核方案。這包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告等，是審核活動的總體規(guī)劃和指導(dǎo)；實施記錄：記錄審核方案的實際執(zhí)行情況，包括審核的具體時間、地點、參與人員、審核過程等，作為審核活動開展的證據(jù)。審核報告；審核發(fā)現(xiàn)：詳細(xì)記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的所有問題，包括符合項和不符合項，以及相應(yīng)的證據(jù)和觀察結(jié)果。這是審核活動的核心成果，反映了組織質(zhì)量管理體系的實際狀況；審核結(jié)論：基于審核發(fā)現(xiàn)，對組織的質(zhì)量管理體系是否符合要求、是否得到有效實施和保持給出的總體評價。這是審核報告的重要組成部分，為管理者提供了決策依據(jù)；改進(jìn)建議：針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，提出的具體的改進(jìn)建議或措施，以幫助組織持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。糾正措施及其跟蹤驗證記錄；糾正措施：針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，制定的具體的糾正措施計劃，包括責(zé)任部門、責(zé)任人、完成時間等。這是確保不符合項得到及時糾正的關(guān)鍵步驟；跟蹤驗證記錄：記錄糾正措施的執(zhí)行情況和效果，確保不符合項得到有效糾正，并防止類似問題的再次發(fā)生。這是驗證糾正措施有效性的重要證據(jù)。成文信息保留；審核文件：包括審核計劃、審核準(zhǔn)則、審核檢查表、審核記錄等，作為審核活動的依據(jù)和證據(jù)。這些文件的保留有助于確保審核活動的可追溯性和連續(xù)性；審核結(jié)果記錄：包括審核報告、糾正措施記錄、跟蹤驗證記錄等，作為審核結(jié)果的全面記錄，為組織的未來審核活動提供參考和依據(jù)。。過程的順序（即流程）內(nèi)部審核的啟動與策劃；確定審核頻次；組織應(yīng)根據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求、業(yè)務(wù)特點、風(fēng)險狀況以及以往的審核結(jié)果，策劃并確定內(nèi)部審核的頻次。這通常會在質(zhì)量管理體系文件中明確規(guī)定，如年度審核計劃。制定審核方案；依據(jù)過程的重要性、組織發(fā)生的變化（如新產(chǎn)品引入、流程改進(jìn)等）以及以往的審核結(jié)果，組織應(yīng)制定詳細(xì)的審核方案。審核方案應(yīng)包括審核的目的、范圍、方法、時間安排、審核員分配、職責(zé)劃分以及報告要求等。審核前的準(zhǔn)備；規(guī)定審核準(zhǔn)則和范圍；在每次審核前，組織應(yīng)明確規(guī)定審核的準(zhǔn)則，即審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等。同時，應(yīng)明確審核的范圍，包括被審核的部門、過程、產(chǎn)品或服務(wù)等。選擇審核員；組織應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的審核員實施審核。審核員應(yīng)獨立于被審核部門，以確保審核的客觀性和公正性。準(zhǔn)備審核文件。審核員應(yīng)提前熟悉審核準(zhǔn)則和范圍，準(zhǔn)備審核所需的文件，如檢查表、記錄表、審核報告模板等。實施審核；召開首次會議；審核開始前，應(yīng)召開首次會議，向被審核部門介紹審核的目的、范圍、方法、時間安排以及審核員等，確保雙方對審核過程有共同的理解。進(jìn)行現(xiàn)場審核；審核員按照審核計劃和檢查表，對被審核部門進(jìn)行現(xiàn)場審核。通過觀察、詢問、查閱記錄等方式，收集客觀證據(jù)，評估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。記錄審核發(fā)現(xiàn)。審核員應(yīng)詳細(xì)記錄審核過程中的發(fā)現(xiàn)，包括符合項、不符合項以及改進(jìn)建議等。這些記錄將作為審核報告的重要依據(jù)。審核報告的編制與發(fā)布；編制審核報告；審核結(jié)束后，審核員應(yīng)編制審核報告，總結(jié)審核過程、審核發(fā)現(xiàn)以及改進(jìn)建議等。審核報告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰地反映審核結(jié)果。召開末次會議；在審核報告編制完成后，應(yīng)召開末次會議，向被審核部門反饋審核結(jié)果，包括符合項、不符合項以及改進(jìn)建議等。同時，應(yīng)聽取被審核部門的意見和反饋。發(fā)布審核報告。審核報告經(jīng)審核組長審核批準(zhǔn)后，應(yīng)正式發(fā)布給相關(guān)管理者和被審核部門。審核報告是組織改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)。糾正措施的跟蹤與驗證；采取糾正措施；對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，被審核部門應(yīng)及時采取糾正措施，確保問題得到根本解決。跟蹤驗證。審核員或相關(guān)部門應(yīng)對糾正措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，確保糾正措施有效實施，問題得到徹底解決。成文信息的保留。組織應(yīng)保留與審核過程相關(guān)的所有成文信息，包括審核計劃、檢查表、審核記錄、審核報告等。這些成文信息是組織質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)。本過程與其他過程之間的關(guān)系（相互作用）前序過程及其與“9.2內(nèi)部審核”的關(guān)系過程策劃與建立；關(guān)系描述：在質(zhì)量管理體系的建立階段，組織會進(jìn)行過程的策劃與建立，明確各過程的目標(biāo)、輸入、輸出、活動、資源等。這些過程為“9.2內(nèi)部審核”提供了審核的對象和基礎(chǔ)；接口及關(guān)聯(lián)：內(nèi)部審核的審核準(zhǔn)則和范圍通?；诮M織已建立的過程和體系文件；前序?qū)Ρ具^程的影響：過程策劃與建立的完善性和準(zhǔn)確性直接影響內(nèi)部審核的有效性和準(zhǔn)確性。若過程策劃存在缺陷，審核可能無法全面、準(zhǔn)確地評估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。過程運(yùn)行與控制；關(guān)系描述：在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行階段，組織會按照策劃的過程進(jìn)行運(yùn)行和控制，確保過程目標(biāo)的實現(xiàn)。內(nèi)部審核則是對這些運(yùn)行過程的一種監(jiān)督和檢查；接口及關(guān)聯(lián)：內(nèi)部審核通過現(xiàn)場審核、記錄審核發(fā)現(xiàn)等方式，對過程運(yùn)行的實際狀況進(jìn)行評估；前序?qū)Ρ具^程的影響：過程運(yùn)行與控制的實際情況是內(nèi)部審核的重要輸入，也是評估質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵依據(jù)。文件管理(7.5成文信息)。關(guān)系描述：文件管理為內(nèi)部審核提供了必要的文檔和記錄，如質(zhì)量管理體系文件、過程文件、記錄等，這些文檔是審核員進(jìn)行評估和判斷的重要依據(jù)；接口及關(guān)聯(lián)：文件管理的輸出，如質(zhì)量管理體系手冊、程序文件、記錄表等，作為內(nèi)部審核的參考文件，幫助審核員了解組織的質(zhì)量管理體系和過程要求；前序?qū)Ρ具^程的影響：文件管理的規(guī)范性和完整性對內(nèi)部審核的順利進(jìn)行和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。如果文件管理不善，可能導(dǎo)致審核員無法獲取準(zhǔn)確的信息或做出錯誤的判斷。后序過程及其與“9.2內(nèi)部審核”的關(guān)系。9.3管理評審；關(guān)系描述：內(nèi)部審核的結(jié)果和管理體系的有效性是管理評審的重要輸入。管理評審?fù)ㄟ^評估內(nèi)部審核的結(jié)果和其他相關(guān)信息，對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體評價，并確定未來的改進(jìn)方向和目標(biāo)；接口及關(guān)聯(lián)：內(nèi)部審核的報告和結(jié)論作為管理評審的參考資料，幫助管理層了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和存在的問題，為決策提供依據(jù)；本過程對后續(xù)過程的影響：內(nèi)部審核的深入性和全面性對管理評審的決策質(zhì)量和有效性具有重要影響。如果內(nèi)部審核未能充分揭示問題或提出有效的改進(jìn)建議，可能影響管理評審的決策效果和未來的改進(jìn)方向。改進(jìn)活動（如10.2糾正措施）。關(guān)系描述：內(nèi)部審核的輸出，如審核報告、不符合項報告等，為改進(jìn)活動提供了明確的改進(jìn)方向和依據(jù)。組織根據(jù)審核結(jié)果制定并實施糾正措施，以消除不符合項并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；接口及關(guān)聯(lián)：內(nèi)部審核的輸出作為改進(jìn)活動的輸入，通過糾正措施計劃、實施和跟蹤驗證等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本過程對后續(xù)過程的影響：內(nèi)部審核的準(zhǔn)確性和有效性直接影響改進(jìn)活動的針對性和有效性。如果審核結(jié)果不準(zhǔn)確或未得到有效利用，可能導(dǎo)致改進(jìn)活動無法針對關(guān)鍵問題或效果不佳。過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則；符合性準(zhǔn)則（質(zhì)量管理體系要求）；組織自身的質(zhì)量管理體系要求：組織應(yīng)確保其內(nèi)部審核活動符合其建立的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，包括但不限于質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求：內(nèi)部審核必須依據(jù)GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》進(jìn)行，確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。審核方案準(zhǔn)則：頻次：根據(jù)過程的重要性、變化的影響以及以往的審核結(jié)果，合理確定審核的頻次，確保審核的及時性和有效性；方法：明確審核的方法，包括審核的步驟、技巧、工具等，以確保審核的準(zhǔn)確性和效率；職責(zé)：明確審核過程中各相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限，確保審核工作的順利進(jìn)行；策劃要求：制定詳細(xì)的審核策劃，包括審核的目的、范圍、時間、地點等，以確保審核的針對性和可操作性；報告：規(guī)定審核報告的格式和內(nèi)容，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確傳達(dá)和有效利用。。審核員的要求；審核員的資格：審核員應(yīng)具備相應(yīng)的資格條件，與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系，確保審核過程的客觀性和公正性。審核員的職責(zé)：審核員應(yīng)明確自己的職責(zé)，按照審核計劃和準(zhǔn)則實施審核，確保審核活動的有效進(jìn)行。方法。審核方法；現(xiàn)場審核：通過實地觀察、詢問、檢查記錄等方式，對質(zhì)量管理體系的實際情況進(jìn)行直接評估；文件審核：對質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件進(jìn)行審查，評估其符合性和有效性；過程審核：對質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵過程進(jìn)行深入審核，評估其控制情況和績效；抽樣審核技術(shù)：在審核過程中，采用適當(dāng)?shù)某闃蛹夹g(shù)，對審核對象進(jìn)行抽樣檢查，以提高審核效率并降低審核成本。審核工具；審核計劃：編制詳細(xì)的審核計劃，明確審核的目的、范圍、準(zhǔn)則、方法、時間安排等，為審核活動提供指導(dǎo)；審核檢查表：根據(jù)審核準(zhǔn)則和范圍，編制審核檢查表，幫助審核員系統(tǒng)地收集審核證據(jù)，確保審核的全面性和有效性；審核報告模板：使用標(biāo)準(zhǔn)化的審核報告模板，規(guī)范審核報告的編制和發(fā)布，提高審核報告的質(zhì)量和可讀性。審核技巧；提問技巧：運(yùn)用開放式和封閉式問題相結(jié)合的方式，引導(dǎo)被審核方提供全面、準(zhǔn)確的信息；觀察技巧：通過細(xì)致的觀察，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的潛在問題和改進(jìn)點；記錄技巧：準(zhǔn)確、客觀地記錄審核發(fā)現(xiàn)，為后續(xù)的分析和改進(jìn)提供依據(jù)。審核技術(shù)；現(xiàn)場審核技術(shù)：通過現(xiàn)場觀察、詢問、查閱文件等方式，收集審核證據(jù)，評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；數(shù)據(jù)分析技術(shù)：對審核過程中收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識別存在的問題和改進(jìn)的機(jī)會，為組織的質(zhì)量管理提供決策支持；風(fēng)險管理技術(shù)：在審核過程中應(yīng)用風(fēng)險管理技術(shù)，對可能的風(fēng)險進(jìn)行評估和控制，確保審核活動的順利進(jìn)行。糾正措施跟蹤與驗證技術(shù)；糾正措施制定與跟蹤：針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，制定具體的糾正措施計劃，并跟蹤其實施情況，確保問題得到有效解決。驗證技術(shù)：通過現(xiàn)場驗證、文件審查等方式，對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。成文信息保留方法。建立檔案：為每次內(nèi)部審核建立專門的檔案，保存審核計劃、審核記錄、審核報告等成文信息。分類管理：對成文信息進(jìn)行分類管理，便于查找和利用。過程有效運(yùn)行和控制所需的資源專業(yè)人員；審核員：需要具備質(zhì)量管理體系審核的專業(yè)知識和技能，熟悉GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求，以及氣象觀測領(lǐng)域的特定要求。審核員應(yīng)能夠客觀公正地執(zhí)行審核任務(wù)，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；審核組長：除了具備審核員的基本素質(zhì)外，還應(yīng)具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和決策能力。審核組長負(fù)責(zé)審核計劃的編制、審核組的組建和管理，以及審核報告的提交等工作?；A(chǔ)設(shè)施；審核場所：組織應(yīng)提供適宜的審核場所，包括會議室、辦公區(qū)域等，以便審核組能夠順利開展審核工作；審核設(shè)備：如計算機(jī)、打印機(jī)、投影儀等，用于審核文件的準(zhǔn)備、審核記錄的存儲和展示等。監(jiān)視和測量資源；審核標(biāo)準(zhǔn)：包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)質(zhì)量管理體系要求及相關(guān)法律法規(guī)等，作為審核的依據(jù)和準(zhǔn)則；審核記錄表：審核員應(yīng)使用統(tǒng)一的審核記錄表來記錄審核發(fā)現(xiàn)，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。審核記錄表應(yīng)包括審核項目、審核依據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等內(nèi)容；審核工具：如審核檢查表、抽樣方案等，用于輔助審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核和記錄審核發(fā)現(xiàn)；審核軟件：對于大型或復(fù)雜的審核項目，組織可以考慮使用審核軟件來輔助審核工作。審核軟件可以提供審核計劃制定、審核記錄管理、審核報告生成等功能，提高審核的效率和準(zhǔn)確性。過程運(yùn)行環(huán)境組織文化：組織應(yīng)倡導(dǎo)誠信、公正、客觀的文化氛圍，為內(nèi)部審核提供良好的環(huán)境支持；審核氛圍：組織應(yīng)營造一種積極、開放的審核氛圍，鼓勵被審核方主動配合審核工作，提供真實、準(zhǔn)確的信息。審核過程中應(yīng)尊重被審核方的意見和反饋，確保審核的公正性和客觀性；管理層支持：最高管理者和管理者代表應(yīng)重視內(nèi)部審核工作，為審核提供必要的資源和支持，確保審核的獨立性和有效性。組織的知識質(zhì)量管理體系知識：審核員應(yīng)熟悉組織的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程控制、產(chǎn)品和服務(wù)要求等。他們應(yīng)了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制和關(guān)鍵控制點，以便在審核過程中發(fā)現(xiàn)潛在的問題和改進(jìn)點。審核技巧和方法：審核員應(yīng)掌握有效的審核技巧和方法，如提問技巧、觀察技巧、記錄技巧等。他們應(yīng)能夠運(yùn)用這些技巧和方法來收集和分析審核證據(jù)，得出準(zhǔn)確的審核結(jié)論。外部資源外部審核專家：在某些情況下，組織可能需要聘請外部審核專家來協(xié)助完成內(nèi)部審核工作。外部審核專家可以提供專業(yè)的審核意見和建議，幫助組織發(fā)現(xiàn)潛在的問題和改進(jìn)點；培訓(xùn)資源：組織可以定期為審核員提供培訓(xùn)資源，包括培訓(xùn)課程、培訓(xùn)資料等。這些培訓(xùn)資源可以幫助審核員不斷更新知識、提高技能，確保他們具備完成內(nèi)部審核工作的能力。。過程職責(zé)和權(quán)限的分配主要活動及其職責(zé)分配；內(nèi)部審核的啟動與策劃；最高管理者/管理者代表：負(fù)責(zé)啟動內(nèi)部審核，確定審核的頻次和總體要求；體系管理部門（如質(zhì)量管理部門）：負(fù)責(zé)策劃并制定審核方案，包括確定審核的目的、范圍、準(zhǔn)則、方法和資源需求。審核前的準(zhǔn)備；體系管理部門；確定審核準(zhǔn)則和范圍，確保與質(zhì)量管理體系的要求和組織的目標(biāo)一致；選擇具備相應(yīng)資格且與被審核方無直接責(zé)任的審核員組成審核組；準(zhǔn)備審核所需的文件，如審核計劃、檢查表等。受審核部門。配合體系管理部門的工作，提供必要的資源和信息；指定審核向?qū)Вㄅ阃藛T），協(xié)助審核組的工作。實施審核；審核組長；領(lǐng)導(dǎo)審核組，對審核全過程負(fù)責(zé)；主持首次會議，介紹審核目的、范圍和準(zhǔn)則；協(xié)調(diào)審核過程中出現(xiàn)的問題，確保審核按計劃進(jìn)行。審核員；在審核組長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照分工實施審核；收集審核證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)，編寫不合格項報告；保持客觀公正，對審核結(jié)果負(fù)責(zé)。受審核部門。配合審核員的工作，提供所需的文件、記錄和其他證據(jù)；對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行確認(rèn)，并在規(guī)定期限內(nèi)提供答復(fù)。審核報告的編制與發(fā)布；審核組長；匯總審核發(fā)現(xiàn)，編制審核報告；向體系管理部門和受審核部門提交審核報告。體系管理部門：對審核報告進(jìn)行評審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)審核報告的分發(fā)，確保相關(guān)管理者和部門獲得報告。糾正措施的跟蹤與驗證；受審核部門；針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，制定并實施糾正措施；向體系管理部門報告糾正措施的實施情況和效果。體系管理部門：對受審核部門采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗證，確保措施有效；保留相關(guān)成文信息作為證據(jù)。成文信息的保留。體系管理部門；負(fù)責(zé)保留內(nèi)部審核過程中產(chǎn)生的所有成文信息，包括審核計劃、審核報告、檢查記錄、不合格項報告等；確保這些信息的可追溯性和完整性。最高管理者/管理者代表：負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的總體策劃和監(jiān)督，確保審核的獨立性和公正性；審批審核報告，對審核結(jié)果進(jìn)行決策。體系管理部門；負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的具體實施和管理，包括審核方案的制定、審核員的選擇和管理、審核報告的編制和分發(fā)等；對內(nèi)部審核過程的有效性負(fù)責(zé)，持續(xù)改進(jìn)審核工作。受審核部門：接受并配合內(nèi)部審核工作，提供必要的資源和信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并采取措施防止類似問題再次發(fā)生。過程負(fù)責(zé)人指定；內(nèi)部審核過程負(fù)責(zé)人：審核組長。審核組長負(fù)責(zé)內(nèi)部審核全過程的組織、協(xié)調(diào)和實施，確保審核工作按照計劃順利進(jìn)行，并對審核結(jié)果負(fù)責(zé)。相關(guān)人員能力要求。審核員：應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系知識和審核技能，了解被審核部門的業(yè)務(wù)流程和要求，能夠客觀公正地實施審核；受審核部門人員：應(yīng)熟悉本部門的業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量管理體系要求，能夠配合審核員的工作，提供真實、準(zhǔn)確的信息和證據(jù)；體系管理部門人員：應(yīng)具備組織和管理內(nèi)部審核的能力，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，能夠有效協(xié)調(diào)各方資源，確保審核工作的順利進(jìn)行。過程需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇內(nèi)部審核的啟動與策劃；風(fēng)險：審核頻次過低或?qū)徍朔桨覆缓侠砜赡軐?dǎo)致質(zhì)量管理體系中的問題無法及時發(fā)現(xiàn)和糾正，影響質(zhì)量管理體系的有效性；機(jī)遇：通過合理的審核頻次和審核方案，可以及時發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，提升組織的整體績效。審核前的準(zhǔn)備；風(fēng)險：審核準(zhǔn)則不明確、范圍不全面或?qū)徍藛T選擇不當(dāng)，可能導(dǎo)致審核結(jié)果不準(zhǔn)確或無法全面反映質(zhì)量管理體系的真實情況；機(jī)遇：明確的審核準(zhǔn)則和全面的審核范圍可以確保審核的全面性和準(zhǔn)確性；選擇合適的審核員可以提升審核的專業(yè)性和客觀性，為組織提供有價值的改進(jìn)建議。實施審核；風(fēng)險：現(xiàn)場審核不深入、審核發(fā)現(xiàn)記錄不準(zhǔn)確可能導(dǎo)致問題被遺漏或誤解，影響后續(xù)的糾正和改進(jìn)措施；機(jī)遇：通過深入的現(xiàn)場審核和準(zhǔn)確的審核發(fā)現(xiàn)記錄，可以全面揭示質(zhì)量管理體系中存在的問題，為組織提供明確的改進(jìn)方向。審核報告的編制與發(fā)布；風(fēng)險：審核報告內(nèi)容不全面、結(jié)論不準(zhǔn)確或發(fā)布不及時，可能影響管理者對質(zhì)量管理體系狀況的正確判斷，延誤改進(jìn)時機(jī)；機(jī)遇：全面、準(zhǔn)確、及時的審核報告可以為管理者提供有價值的信息，幫助其及時了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，采取有效的改進(jìn)措施。糾正措施的跟蹤與驗證；風(fēng)險：糾正措施不到位或跟蹤驗證不及時，可能導(dǎo)致問題反復(fù)出現(xiàn)，影響質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；機(jī)遇：有效的糾正措施和及時的跟蹤驗證可以確保問題得到徹底解決，防止問題再次發(fā)生，提升質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定性和有效性。成文信息的保留。風(fēng)險：成文信息保存不當(dāng)或丟失，可能導(dǎo)致審核結(jié)果無法追溯，影響質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和可追溯性。機(jī)遇：妥善保存成文信息可以為組織提供寶貴的歷史數(shù)據(jù)，有助于分析質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢，為未來的改進(jìn)提供參考。過程相關(guān)KPI指標(biāo)過程總體結(jié)果性KPI指標(biāo)：內(nèi)部審核有效性指數(shù)；指標(biāo)定義：衡量組織內(nèi)部審核過程是否有效提供了質(zhì)量管理體系符合性、實施和保持的信息，以及糾正和糾正措施的有效性。指標(biāo)測量方法：通過對內(nèi)部審核報告的分析，評估審核發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)量、嚴(yán)重程度、糾正措施的實施情況及驗證結(jié)果，綜合計算得出一個指數(shù)值，指數(shù)值越高表示內(nèi)部審核越有效。過程主要活動相關(guān)KPI指標(biāo)。內(nèi)部審核的啟動與策劃KPI指標(biāo)；審核頻次達(dá)成率；指標(biāo)定義：實際執(zhí)行的內(nèi)部審核次數(shù)與計劃審核次數(shù)的比例；指標(biāo)測量方法：計算實際執(zhí)行審核次數(shù)與年度審核計劃中規(guī)定的審核次數(shù)的比值，以百分比表示。審核方案完善度。指標(biāo)定義：審核方案是否全面覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要素和部門，以及是否根據(jù)過程重要性、組織變化及以往審核結(jié)果進(jìn)行了適時調(diào)整；指標(biāo)測量方法：通過審查審核方案文檔，評估其內(nèi)容的完整性、合理性和適應(yīng)性，采用專家評分或問卷調(diào)查的方式進(jìn)行量化評價。審核前的準(zhǔn)備KPI指標(biāo)；審核準(zhǔn)則和范圍明確度；指標(biāo)定義：審核準(zhǔn)則和范圍是否清晰、具體，能夠指導(dǎo)審核員有效開展審核工作；指標(biāo)測量方法：通過審查審核計劃和相關(guān)文件，評估審核準(zhǔn)則和范圍的明確性，采用專家評估或內(nèi)部審核員互評的方式進(jìn)行量化打分。審核員選擇合理性。指標(biāo)定義：審核員是否具備相應(yīng)的資格條件，與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系，且能夠勝任審核工作；指標(biāo)測量方法：審核員資格審核記錄、審核員與受審核方關(guān)系聲明、審核員績效評估結(jié)果等綜合評估。實施審核KPI指標(biāo)；審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確率指標(biāo)定義：審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題與實際存在問題的符合程度；指標(biāo)測量方法：通過對比審核發(fā)現(xiàn)與后續(xù)驗證結(jié)果，計算審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確的比例，以百分比表示。審核記錄完整性指標(biāo)定義：審核過程中產(chǎn)生的記錄是否全面、準(zhǔn)確、完整地反映了審核活動；指標(biāo)測量方法：審查審核記錄文件，包括檢查表、審核抽樣方案、記錄信息的表格等，評估其完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。審核報告的編制與發(fā)布KPI指標(biāo)；審核報告及時率；指標(biāo)定義：審核報告是否在規(guī)定的時間內(nèi)完成并發(fā)布；指標(biāo)測量方法：計算審核報告實際發(fā)布時間與計劃發(fā)布時間的差值，以百分比表示及時率。審核報告質(zhì)量評分。指標(biāo)定義：審核報告的內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確、完整，是否符合相關(guān)要求；指標(biāo)測量方法：采用專家評審或內(nèi)部審核員互評的方式，對審核報告的內(nèi)容、格式、邏輯性等進(jìn)行量化打分。糾正措施的跟蹤與驗證KPI指標(biāo)；糾正措施實施率；指標(biāo)定義：受審核方針對審核發(fā)現(xiàn)的問題所采取的糾正措施的實際實施比例；指標(biāo)測量方法：計算已實施糾正措施的問題數(shù)量與總問題數(shù)量的比值，以百分比表示。糾正措施有效性驗證率。指標(biāo)定義：已實施的糾正措施經(jīng)過驗證確認(rèn)有效的比例；指標(biāo)測量方法：對已實施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，計算驗證有效的措施數(shù)量與總實施措施數(shù)量的比值，以百分比表示。成文信息的保留KPI指標(biāo)：成文信息保留完整率。指標(biāo)定義：與內(nèi)部審核相關(guān)的成文信息是否完整保留，包括審核計劃、審核報告、檢查記錄等；指標(biāo)測量方法：檢查成文信息保留情況，計算完整保留的信息數(shù)量與應(yīng)保留信息總量的比值，以百分比表示。需保持和支持過程運(yùn)行和控制所需的文件內(nèi)部審核程序：明確內(nèi)部審核的目的、范圍、頻次、方法、職責(zé)、策劃要求、報告程序及糾正措施等，確保審核活動符合質(zhì)量管理體系要求和標(biāo)準(zhǔn)。目的與范圍：明確內(nèi)部審核的目的、適用范圍以及審核的頻次和周期；職責(zé)與權(quán)限：規(guī)定審核策劃、實施、報告、糾正措施跟蹤驗證等各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和具體職責(zé)；審核方案：詳細(xì)描述審核方案的制定、審批、實施和更新流程，包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告等要素；審核準(zhǔn)則與范圍：明確每次審核的準(zhǔn)則（如組織自身的質(zhì)量管理體系要求、本標(biāo)準(zhǔn)要求等）和審核范圍（如特定部門、過程或產(chǎn)品等）；審核員選擇與培訓(xùn)：規(guī)定審核員的資格要求、選擇程序、培訓(xùn)內(nèi)容和頻次等；審核實施：包括首次會議、現(xiàn)場審核、記錄審核發(fā)現(xiàn)、編制審核報告、召開末次會議等具體步驟和要求；糾正措施與跟蹤驗證：規(guī)定糾正措施的制定、實施、跟蹤驗證和報告的程序；成文信息保留：明確審核過程中產(chǎn)生的成文信息（如審核計劃、檢查表、審核記錄、審核報告等）的保留要求。需保留和支持過程運(yùn)行和控制所需的記錄內(nèi)部審核的啟動與策劃記錄；審核頻次計劃：記錄每次內(nèi)部審核的時間間隔，確保按照策劃的時間間隔進(jìn)行；審核方案：包括審核的目的、范圍、方法、職責(zé)、策劃要求和報告等，確保審核的全面性和有效性。審核前的準(zhǔn)備記錄；審核準(zhǔn)則和范圍文件：明確審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以及審核覆蓋的具體部門和過程；審核員資格記錄：記錄審核員的資質(zhì)和選擇依據(jù)，確保審核員的客觀性和公正性；審核文件：包括審核計劃、檢查表、抽樣方案等，為現(xiàn)場審核提供指導(dǎo)和依據(jù)。實施審核記錄；首次會議記錄：記錄會議的時間、地點、參會人員及會議內(nèi)容，確保審核雙方對審核計劃的理解一致；現(xiàn)場審核記錄：包括審核過程中的觀察、詢問、測量等記錄，以及審核證據(jù)的收集情況；審核發(fā)現(xiàn)記錄：詳細(xì)記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項、良好實踐及改進(jìn)建議等。審核報告的編制與發(fā)布記錄；審核報告：全面總結(jié)審核過程、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論及糾正措施要求等，作為審核結(jié)果的正式文件；末次會議記錄：記錄會議的時間、地點、參會人員及會議內(nèi)容，包括審核結(jié)論的通報和糾正措施要求的提出；審核報告發(fā)布記錄：記錄審核報告的發(fā)布日期、接收人及接收方式等，確保審核結(jié)果的有效傳達(dá)。糾正措施的跟蹤與驗證記錄；糾正措施計劃：記錄受審核方針對不符合項制定的糾正措施計劃，包括措施內(nèi)容、責(zé)任人及完成期限等；糾正措施實施記錄：記錄糾正措施的實施過程及結(jié)果，確保措施得到有效執(zhí)行；跟蹤驗證記錄：記錄審核組或主管部門對糾正措施實施情況及有效性的跟蹤驗證結(jié)果。成文信息的保留記錄。所有上述記錄：包括審核頻次計劃、審核方案、審核文件、審核記錄、審核報告、糾正措施計劃及實施記錄、跟蹤驗證記錄等，均需按照組織規(guī)定進(jìn)行妥善保存和管理。審核檔案：將上述所有記錄整理成檔，便于查閱和追溯，確保內(nèi)部審核過程的有效控制和持續(xù)改進(jìn)。附件A：內(nèi)部審核流程圖附件C：質(zhì)量管理體系單一過程（PDCAR）現(xiàn)場審核通用檢查單審核維度（過程階段）審核項目（過程管理環(huán)節(jié)）審核要點展開（過程管理檢查要點）過程策劃的驗證（1-P）1.1【查流程】確定并適當(dāng)規(guī)定過程及其主要活動【4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用】1.1.1過程類別或性質(zhì)是什么？【運(yùn)行過程（外部服務(wù)對象導(dǎo)向過程）、管理過程和支持過程；主動開展的過程，被動開展的過程；日常、專項、臨時或緊急過程】1.1.2該過程目的【過程存在的意義、功能或價值是什么】？1.1.3該過程控制范圍（邊界）與適用對象是什么？1.1.4將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動有哪些？1.1.5該過程是否涉及外包/外協(xié)/外部提供/合作？1.2【查輸入】確定或規(guī)定過程所需的輸入【4.4.1a-1確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】1.2.1.1該過程輸入有哪些？（輸入的形式是什么？）【如人員、物質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工具、財務(wù)資源、信息系統(tǒng)、技術(shù)、環(huán)境以及要求、文件、記錄、數(shù)據(jù)與信息、計劃、報告、標(biāo)準(zhǔn)等）】（見1.9）1.2.1.2該過程輸入有哪些？（要求）顧客與其他相關(guān)方需求和期望是什么？1.2.1.3該過程輸入有哪些？過程運(yùn)行的約束條件有哪些？準(zhǔn)備工作有哪些？工作依據(jù)有哪些（文件）？1.2.2該過程輸入源有哪些？/輸入來自于哪個或哪些過程）【前序過程；內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程】1.2.3該過程輸入的提供方（供方）是誰？1.3【查輸出】確定或規(guī)定過程所需的期望的輸出【4.4.1a-2確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】1.3.1該過程擬提供的輸出有哪些？【過程的預(yù)期結(jié)果（擬達(dá)到的目標(biāo)和相關(guān)績效指標(biāo)）；有多少種輸出？/輸出的形式是什么？（物質(zhì)、能量、文件、記錄、計劃、報告、數(shù)據(jù)與信息、知識、產(chǎn)品與服務(wù)、決策等）】1.3.2該過程輸出提供給誰？/輸出的接受方（顧客）是誰？1.4【查接口】確定并描述過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序和相互作用（接口關(guān)系）【4.4.1b）確定這些過程的順序和相互作用】1.4.1在過程網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)（過程清單、總流程）中處于什么位置？與哪些過程相互作用？（與該過程相關(guān)聯(lián)的過程是什么？該過程屬于哪個過程的子過程？）1.4.2是否繪制了流程圖或流程表？是否界定了過程起點與終點？流程設(shè)計是否完整，流程步驟與順序設(shè)計是否合理與適宜？各活動之間的接口關(guān)系處理是否恰當(dāng)？1.4.3前后過程輸入與輸出的銜接或接口關(guān)系是怎樣的？【一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，一個過程的輸入也可包括其他多個過程的輸出；一個過程的輸出可成為其他過程的輸入】（?關(guān)注每個過程及過程間的相互關(guān)系和接口方面的效率和有效性，組織過程接口設(shè)計存在的問題和改進(jìn)機(jī)會）1.4.4該過程涉及哪些相關(guān)方？1.5【查職責(zé)】分配過程的職責(zé)和權(quán)限（過程所有者）【4.4.1e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限】1.5.1所涉及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門與科室職責(zé)以及相關(guān)崗位職責(zé)是否得到充分規(guī)定與分解？1.5.2該過程的所有者（責(zé)任者、主導(dǎo)者或責(zé)任人是誰）？他們的職責(zé)權(quán)限是什么？/文件中“5職責(zé)”描述是否符合要求（見評審標(biāo)準(zhǔn)中“職責(zé)描述”審查要點）1.5.3是否需要跨職能小組（如領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組等）來管理過程？1.5.4該過程的相關(guān)方涉及到哪些，接口關(guān)系處理是否合理？1.6【查需求】識別和理解及其需求與期望及其變化【4.2理解相關(guān)方的需求和期望/8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求】1.6.1該過程的相關(guān)方涉及到哪些？1.6.2有關(guān)的相關(guān)方有哪些需求與期望？是否發(fā)生了變化？他們的需求和期望是否并在相關(guān)文件中得到規(guī)定與理解？（?關(guān)注每一個過程的顧客（組織內(nèi)、外部顧客）及相關(guān)的法規(guī)要求）1.7【查風(fēng)險】策劃并確定應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇/6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施】1.7.1該過程運(yùn)行涉及哪些風(fēng)險和機(jī)遇？【風(fēng)險點、風(fēng)險程度】1.7.2該過程應(yīng)對相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇的必要應(yīng)對措施有哪些？1.8【查文件+方法】確定或規(guī)定過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】1.8.1該策劃和支持該過程運(yùn)行與控制的主要依據(jù)（體系文件上位規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)）有哪些？是否能夠提供最新有效版本文件？--1.8.2體系文是否充分、符合與適宜（文件評審九大要點，策劃+八大方法，“該寫的是否寫到”）？1.8.3體系文件是否與工作實際相符和保持一致（文實相符）？1.8.4過程的運(yùn)行要求與組織發(fā)展方向的一致性？1.8.5是否制定了相應(yīng)工作規(guī)劃、計劃（重點工作任務(wù)安排）與專項方案（質(zhì)量計劃）？1.8.6是否設(shè)計了用于監(jiān)視和測量過程績效的控制和檢查點（過程過程的目標(biāo)及主要的績效指標(biāo)）？1.9【查資源】確定和配備過程有效運(yùn)行與控制所需的資源【4.4.1d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；/7.1資源】1.9.1是否配備（選拔、聘任和委派）了勝任的人員（包括所要求的能力與資格）？1.9.2是否確定并提供了所需的基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)視和測量資源、過程運(yùn)行環(huán)境、組織的知識與信息？1.9.3是否確定并提供了所需的財務(wù)資源？1.9.4是否需要利用外部資源/外部資源有哪些？1.10【查變更】過程變更的策劃【4.4.1dg）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果/6.3變更的策劃/8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】1.10.1過程是否發(fā)生了變更？對變更是否進(jìn)行了再策劃？1.10.2過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法是否得到更新與維護(hù)？過程實施的驗證（2-D)2.1【查文件執(zhí)行】是否按過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法實施過程有效控制？【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】2.1.1過程的實施或執(zhí)行是否合規(guī)？/該過程活動的運(yùn)行與控制是否符合相應(yīng)上位規(guī)章的要求？2.1.2該過程活動的運(yùn)行與控制是否符合相應(yīng)體系文件以及策劃安排的規(guī)定？【過程的實施與體系相關(guān)要求與文件要求的符合情況，“寫到的是否做到”】2.2【查履職】過程的職責(zé)和權(quán)限是否得到履行？【5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限】2.2.1主管或分管領(lǐng)導(dǎo)、主管或歸口部門或科室職責(zé)以及崗位職責(zé)是否得到履行？該過程的職責(zé)分配與實際職責(zé)履行是否一致？（規(guī)定的職責(zé)是否落實，正在履行的職責(zé)是否有規(guī)定）2.2.2相關(guān)部門與科室及崗位接口、配合與協(xié)同度如何？實際工作中是否存在職責(zé)不清、推諉扯皮現(xiàn)象?2.2.3各級管理者在體系運(yùn)行中是否充分發(fā)揮了領(lǐng)導(dǎo)作用？【管理者的推動作用如何？】2.2【查流程運(yùn)作】過程的流程（程序）是否得到執(zhí)行？【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】2.3.1是否按策劃的工作流程運(yùn)行?工作安排與開展是否合理？實際運(yùn)行的流程與策劃的工作流程是否相一致？2.3.2工作流程運(yùn)行是否順暢，其有效性與效率如何？2.3.3流程是否PDCA閉環(huán)管理？體現(xiàn)事前、事中與事后三階段管理？管理對象生命周期全過程是否受控？2.4【查風(fēng)控】過程的風(fēng)險和機(jī)遇是否得到有效應(yīng)對？【4.4.1f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇/6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施】2.4.1是否采取了應(yīng)對風(fēng)險與機(jī)遇的措施（導(dǎo)致過程偏離結(jié)果的風(fēng)險因素是否確定并得到有效應(yīng)對）？2.4.2風(fēng)險防范與控制措施有效性如何？2.5【查受控】過程是否在受控條件（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量、信息以及5W1H要素）下進(jìn)行？【8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供】2.5.1受控條件1-可獲得成文信息；2.5.2受控條件2-可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

2.5.3受控條件3-過程監(jiān)視與測量（在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則）；

2.5.4受控條件4-基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境控制（為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境）；2.5.5受控條件5-配備勝任的人員（包括所要求的資格），并確保人員具備執(zhí)行程序所需的知識和技能）；2.5.6受控條件6-特殊過程確認(rèn)（若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)）；2.5.7受控條件7-防止錯忘漏（采取措施防止人為錯誤）；2.5.8受控條件8-輸出的交付（實施放行、交付和交付后的活動）。2.6【查外包】外部提供的過程（外包與合作過程）是否得到控制？【8.1組織應(yīng)確保外包過程受控/8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-8.4.1組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求】2.6.1是否簽訂了外包與合作協(xié)議？2.6.2對外包與合作過程及其結(jié)果是否受控？2.7【查要求的滿足】顧客和其他相關(guān)方的需求與期望（包括符合上位規(guī)章要求]上級有關(guān)要求以及有關(guān)合同、協(xié)議要求）是否得到滿足？【5.1.2以顧客為關(guān)注焦點/8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求】 2.8【查計劃的執(zhí)行】工作規(guī)劃、計劃（含重點工作任務(wù)安排）與專項方案（質(zhì)量計劃）是否得到執(zhí)行？【6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃】2.9【查資源控制】所提供的資源是否得到妥善維護(hù)與使用？【7.1資源】2.10【查特別控制】對例外、臨時、異?；蚓o急情況如何處理？【8.1策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行/8.5.1f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；】2.11【查變更控制】對所策劃的變更是否進(jìn)行有效控制，以減輕不利影響？【6.3變更的策劃/8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】2.12【查溝通】該過程實施中是否進(jìn)行信息反饋與溝通？【7.4溝通-組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通】過程檢查（監(jiān)視、測量、分析與評價)的驗證(3-C)3.1【查過程監(jiān)測】過程監(jiān)視與測量（監(jiān)督檢查、巡視監(jiān)控評價考核等）【8.5.1c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價】3.1.1是否根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，過程進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），以發(fā)現(xiàn)偏差，并報告結(jié)果，確保過程按照策劃的要求實施并能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果？【偏差主要來自于過程運(yùn)行中的設(shè)備、方法、材料、測量、環(huán)境和人員發(fā)生變化?！?.2【查結(jié)果監(jiān)測】過程目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)監(jiān)視與測量【9.1監(jiān)視、測量、分析和評價】3.2.2是否依據(jù)目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)，對過程績效進(jìn)行的監(jiān)視、測量、報告和評審？3.3【查分析評價】過程績效分析與評價(統(tǒng)計分析、總結(jié)評價等)【9.1.3分析與評價】3.3.1是否從監(jiān)視和測量獲得的過程及績效數(shù)據(jù)，分析和評價過程績效指標(biāo)的監(jiān)視結(jié)果和趨勢?3.3.2在實現(xiàn)所期望的結(jié)果方面，過程的有效性如何？過程績效對組織管理體系績效的影響過程處置、優(yōu)化與改進(jìn)的驗證（4-A）4.1【查糾正】糾正不符合（不合格）【10.2不合格和糾正措施】4.1.1對過程輸出不合格/不符合（問題或缺陷）是否采取措施加以控制，以糾正不合格/不符合，并處置后果？4.2【查糾正措施】糾正措施【10.2不合格和糾正措施】4.2.1是否評審和分析不符合（不合格）？4.2.2是否確定不符合（不合格））的原因？4.2.3是否確定不否存在或可能發(fā)生類似的不符合（不合格）？4.2.4是否實施所需采取的糾正措施？4.2.5是否跟蹤驗證（評審）所采取的糾正措施的有效性？4.3【查持續(xù)改進(jìn)】持續(xù)改進(jìn) 【10.3持續(xù)改進(jìn)】4.3.1必要時，是否更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇？/對未完成整改問題的適時啟動風(fēng)險管理？4.3.2必要時，是否變更、優(yōu)化和完善過程、活動和相關(guān)程序以及過程能力、過程的適宜性、充分性和有效性（發(fā)現(xiàn)改進(jìn)點、存在的問題與改進(jìn)機(jī)會）？4.3.3是否基于績效分析與評價結(jié)果，發(fā)現(xiàn)過程波動或偏離的根本原因，識別過程改進(jìn)機(jī)會并實施改進(jìn)？4.3.4當(dāng)策劃的活動和實際活動之間出現(xiàn)差距時，是否采取任何必要的糾正措施或其他適宜的措施？過程記錄追溯與驗證（5-R）5.1【查記錄策劃】相關(guān)記錄策劃、列舉與設(shè)計【4.4.2成文信息策劃】5.1.1支持過程運(yùn)行與控制的記錄（證據(jù)性材料）有哪些？記錄的形式是怎樣的？【相關(guān)記錄】5.1.2記錄（證據(jù)性材料）屬于哪一類（格式樣表、無固定格式、信息系統(tǒng)中的信息），其中格式樣表是否在記錄清單中體現(xiàn)且名稱一致？是否在文件正文相應(yīng)流程描述中引用？記錄保管期限規(guī)定是否合理？5.1.3記錄（證據(jù)性材料）與所支持文件是否配套？格式樣表設(shè)計是否合理（表格欄目或者要素或要點是否完整，有無缺失并支持文件內(nèi)容描述?）？5.1.4外來記錄樣表是否納入受控并正確使用有效版本記錄樣表？5.2【查記錄管理】記錄使用、填寫與提供【7.5.3成文信息的控制】5.2.1是否按策劃填寫和保留了記錄（證據(jù)性材料）？它們是怎么流轉(zhuǎn)？5.2.2記錄（證據(jù)性材料）填寫、錄入與標(biāo)識是否完整、準(zhǔn)確、及時、真實？5.2.3記錄（證據(jù)性材料）是否體現(xiàn)了實際工作流程或?qū)嶋H工作流程運(yùn)作在記錄中體現(xiàn)？5.2.4關(guān)聯(lián)的記錄（證據(jù)性材料）之間是否相互保持協(xié)調(diào)一致，能夠相互印證與追溯？5.2.5記錄（證據(jù)性材料）是怎么歸檔與保管的？是否方便查閱與檢索？電子記錄如何管理？5.2.6記錄（證據(jù)性材料）是否充分支持流程的有效控制與運(yùn)行，能提供符合性與有效性的充分證據(jù)？附件D：基于過程的質(zhì)量管理體系審核審核檢查單（通用于各行業(yè)）——針對《GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系過程GB∕T19001-2016章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系過程審核要點質(zhì)量管理體系過程具體審核方法質(zhì)量管理體系過程需驗證的證據(jù)性材料4.1理解組織及其環(huán)境外部因素已全面識別審查外部因素識別清單，確認(rèn)是否包括法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等關(guān)鍵外部因素詢問管理層及相關(guān)部門，了解識別外部因素的方法和流程驗證是否考慮了國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)因素外部因素識別清單，包括所有識別的外部因素及其描述與外部因素識別相關(guān)的討論記錄或會議紀(jì)要內(nèi)部因素已全面識別審查內(nèi)部因素識別清單，確認(rèn)是否包括組織的價值觀、文化、知識和績效等關(guān)鍵內(nèi)部因素詢問管理層及相關(guān)部門，了解識別內(nèi)部因素的方法和流程驗證內(nèi)部因素識別是否反映了組織的實際情況內(nèi)部因素識別清單，包括所有識別的內(nèi)部因素及其描述與內(nèi)部因素識別相關(guān)的討論記錄或會議紀(jì)要外部因素信息被持續(xù)監(jiān)視和評審審查外部因素監(jiān)視和評審記錄，確認(rèn)是否定期進(jìn)行了監(jiān)視和評審活動詢問負(fù)責(zé)監(jiān)視和評審的人員，了解他們?nèi)绾潍@取、分析外部因素信息，以及這些信息如何影響質(zhì)量管理體系驗證是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣眄憫?yīng)外部因素的變化外部因素監(jiān)視和評審記錄，包括日期、參與人員、監(jiān)視和評審內(nèi)容、結(jié)果及應(yīng)對措施等與外部因素監(jiān)視和評審相關(guān)的會議紀(jì)要或報告內(nèi)部因素信息被持續(xù)監(jiān)視和評審審查內(nèi)部因素監(jiān)視和評審記錄，確認(rèn)是否定期進(jìn)行了監(jiān)視和評審活動詢問負(fù)責(zé)監(jiān)視和評審的人員，了解他們?nèi)绾卧u估內(nèi)部因素的變化及其對質(zhì)量管理體系的影響驗證是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣肀３謨?nèi)部環(huán)境的適宜性和有效性內(nèi)部因素監(jiān)視和評審記錄，包括日期、參與人員、監(jiān)視和評審內(nèi)容、結(jié)果及應(yīng)對措施等與內(nèi)部因素監(jiān)視和評審相關(guān)的會議紀(jì)要或報告外部和內(nèi)部因素與組織預(yù)期結(jié)果的相關(guān)性得到評估審查因素相關(guān)性評估記錄，確認(rèn)是否分析了外部和內(nèi)部因素與組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的相關(guān)性詢問管理層及相關(guān)部門，了解他們?nèi)绾卧u估因素的相關(guān)性，以及這些評估如何影響質(zhì)量管理體系的策劃和實施驗證因素識別和分析的準(zhǔn)確性，確保它們與組織戰(zhàn)略方向保持一致因素相關(guān)性評估記錄，包括分析過程、結(jié)果及結(jié)論與因素相關(guān)性評估相關(guān)的討論記錄或會議紀(jì)要4.2理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方已全面識別審查相關(guān)方識別清單，確認(rèn)是否列出了所有與質(zhì)量管理體系相關(guān)的潛在相關(guān)方，如顧客、供應(yīng)商、合作伙伴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等詢問管理層及相關(guān)部門，了解識別相關(guān)方的方法和流程驗證識別過程是否考慮了相關(guān)方對組織產(chǎn)品和服務(wù)能力的影響或潛在影響相關(guān)方識別清單，包括所有識別的相關(guān)方及其描述與相關(guān)方識別相關(guān)的討論記錄或會議紀(jì)要相關(guān)方要求已明確確定審查相關(guān)方要求記錄，確認(rèn)是否詳細(xì)列出了各相關(guān)方的具體需求和期望，包括產(chǎn)品和服務(wù)要求、法規(guī)合規(guī)要求等詢問與顧客直接交互的部門，了解他們?nèi)绾问占陀涗涱櫩偷木唧w要求驗證是否與相關(guān)方進(jìn)行了充分溝通，以確保需求和要求被準(zhǔn)確理解相關(guān)方要求記錄，包括具體的需求和期望，以及它們?nèi)绾斡绊戀|(zhì)量管理體系與相關(guān)方溝通的記錄，如會議記錄、電子郵件、調(diào)查問卷等相關(guān)方信息被持續(xù)監(jiān)視審查相關(guān)方信息監(jiān)視記錄，確認(rèn)是否定期收集了相關(guān)方的信息變化，如市場需求、法律法規(guī)更新等詢問負(fù)責(zé)監(jiān)視相關(guān)方信息的人員，了解他們?nèi)绾潍@取和分析這些信息，以及這些信息如何影響組織的產(chǎn)品和服務(wù)驗證是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣眄憫?yīng)相關(guān)方信息的變化相關(guān)方信息監(jiān)視記錄，包括日期、監(jiān)視內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的信息變化及應(yīng)對措施等與相關(guān)方信息監(jiān)視相關(guān)的會議紀(jì)要或報告相關(guān)方要求被定期評審審查相關(guān)方要求評審記錄，確認(rèn)是否定期評審了相關(guān)方的需求和期望，以確保組織的產(chǎn)品和服務(wù)始終滿足這些要求詢問管理層及相關(guān)部門，了解他們?nèi)绾卧u審相關(guān)方要求，以及評審結(jié)果如何影響質(zhì)量管理體系的策劃和實施驗證評審結(jié)果是否被有效地應(yīng)用于改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足或超越相關(guān)方的期望相關(guān)方要求評審記錄，包括評審時間、參與人員、評審內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施等與相關(guān)方要求評審相關(guān)的會議紀(jì)要或報告對相關(guān)方要求進(jìn)行了有效響應(yīng)審查響應(yīng)相關(guān)方要求的記錄，確認(rèn)組織是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣頋M足或超越相關(guān)方的需求和期望詢問負(fù)責(zé)處理顧客投訴或反饋的部門，了解他們?nèi)绾雾憫?yīng)顧客的需求和期望，并驗證響應(yīng)措施的有效性驗證組織是否持續(xù)改進(jìn)以滿足或超越相關(guān)方的期望，從而提高顧客滿意度響應(yīng)相關(guān)方要求的記錄，包括響應(yīng)措施、實施情況、顧客反饋及效果評估等與響應(yīng)相關(guān)方要求相關(guān)的內(nèi)部溝通記錄或顧客反饋記錄4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍外部和內(nèi)部因素已識別審查外部和內(nèi)部因素清單，確認(rèn)是否已全面識別與質(zhì)量管理體系相關(guān)的因素，如市場環(huán)境、技術(shù)趨勢、組織文化等詢問管理層及相關(guān)部門，了解他們?nèi)绾潍@取和分析這些因素，以及這些因素如何影響質(zhì)量管理體系的策劃和實施外部和內(nèi)部因素清單，包括識別的具體因素及其描述與因素識別相關(guān)的分析記錄或報告相關(guān)方及其要求已確定審查相關(guān)方清單，確認(rèn)是否已識別與質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有潛在相關(guān)方，如顧客、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等審查相關(guān)方要求記錄，確認(rèn)是否已明確各相關(guān)方的具體需求和期望，包括顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求、法規(guī)的合規(guī)要求等詢問與顧客和供應(yīng)商交互的部門，了解他們?nèi)绾问占陀涗浵嚓P(guān)方的需求和期望相關(guān)方清單，包括所有識別的相關(guān)方及其描述相關(guān)方要求記錄，詳細(xì)列出各相關(guān)方的具體需求和期望組織的產(chǎn)品和服務(wù)已分析審查產(chǎn)品和服務(wù)清單，確認(rèn)是否已列出組織提供的所有產(chǎn)品和服務(wù)，并評估它們在質(zhì)量管理體系中的重要性詢問管理層及相關(guān)部門，了解他們?nèi)绾畏治鼋M織的產(chǎn)品和服務(wù)，并確定它們在質(zhì)量管理體系中的位置和角色產(chǎn)品和服務(wù)清單，包括所有提供的產(chǎn)品和服務(wù)及其描述產(chǎn)品和服務(wù)分析記錄，包括分析的方法和結(jié)果質(zhì)量管理體系邊界已確定審查質(zhì)量管理體系范圍文件，確認(rèn)是否已根據(jù)識別的外部和內(nèi)部因素、相關(guān)方要求以及組織的產(chǎn)品和服務(wù)確定了質(zhì)量管理體系的邊界詢問管理層，了解他們?nèi)绾未_定質(zhì)量管理體系的范圍，以及這一范圍如何支持組織實現(xiàn)其目標(biāo)質(zhì)量管理體系范圍文件，明確描述質(zhì)量管理體系的邊界和所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型質(zhì)量管理體系適用性已評估審查質(zhì)量管理體系適用性評估記錄，確認(rèn)是否已分析質(zhì)量管理體系要求與組織實際情況的匹配度，并明確哪些要求適用于組織詢問管理層及相關(guān)部門，了解他們?nèi)绾卧u估質(zhì)量管理體系的適用性，并確定哪些要求應(yīng)實施質(zhì)量管理體系適用性評估記錄，包括評估的方法、結(jié)果及確定的適用要求成文信息已編制和保持審查質(zhì)量管理體系范圍文件，確認(rèn)是否已編制并保持了描述質(zhì)量管理體系范圍的成文信息驗證這些信息是否明確描述了所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，以及不適用的要求及其理由質(zhì)量管理體系范圍文件，作為成文信息描述質(zhì)量管理體系的范圍、所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型以及不適用的要求及其理由質(zhì)量管理體系范圍已定期評審審查質(zhì)量管理體系范圍評審記錄，確認(rèn)是否定期對質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行了評審，以確保其持續(xù)符合組織的戰(zhàn)略方向和實際情況詢問管理層，了解評審的頻率、參與人員、評審的內(nèi)容以及采取的任何必要措施質(zhì)量管理體系范圍評審記錄，包括評審的時間、參與人員、評審內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取的改進(jìn)措施等4.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系已建立、實施和保持審查組織的質(zhì)量手冊、程序文件等，確認(rèn)是否按照GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系通過觀察、訪談和檢查記錄，驗證質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持詢問管理層和關(guān)鍵崗位人員，了解他們對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識和執(zhí)行情況質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件過程控制記錄、監(jiān)視和測量記錄等實施證據(jù)管理評審、內(nèi)部審核等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)過程及其相互作用已確定審查過程流程圖、過程地圖等，確認(rèn)是否已明確質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵過程及其相互作用關(guān)系與相關(guān)部門和崗位人員交流，了解他們對所在過程的理解及其與其他過程的接口情況過程流程圖、過程地圖等描述過程及其相互作用的文件跨職能部門的溝通記錄，證明不同過程間的協(xié)同工作過程輸入輸出已確定審查作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃等文件，確認(rèn)是否已明確每個過程所需的輸入和期望的輸出通過現(xiàn)場觀察和與操作人員的交流，驗證輸入輸出的實際執(zhí)行情況作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃等描述過程輸入輸出的文件過程執(zhí)行記錄，包括接收和交付的產(chǎn)品或服務(wù)信息過程順序已明確審查流程圖、工作分解結(jié)構(gòu)等文件，確認(rèn)是否已明確各過程之間的順序關(guān)系詢問關(guān)鍵崗位人員，了解他們是否了解自身工作在整個流程中的位置和作用流程圖、工作分解結(jié)構(gòu)等描述過程順序的文件過程接口控制記錄，證明不同過程之間的銜接順暢準(zhǔn)則和方法已確定和應(yīng)用審查組織制定的過程控制程序、檢驗規(guī)程等文件，確認(rèn)是否已為過程運(yùn)行和控制確定和應(yīng)用了合適的準(zhǔn)則和方法通過現(xiàn)場觀察、數(shù)據(jù)分析和審核記錄，驗證準(zhǔn)則和方法的實際執(zhí)行情況過程控制程序、檢驗規(guī)程等描述準(zhǔn)則和方法的文件監(jiān)視和測量記錄、過程能力分析數(shù)據(jù)等實施準(zhǔn)則和方法的證據(jù)資源已確定并分配審查組織的人力資源計劃、設(shè)備采購計劃等文件，確認(rèn)是否已根據(jù)過程需要確定并分配合適的資源現(xiàn)場檢查設(shè)備、設(shè)施等資源情況，確認(rèn)其滿足過程運(yùn)行的要求人力資源計劃、設(shè)備采購計劃等資源分配文件設(shè)備清單、維護(hù)記錄等資源現(xiàn)狀的證據(jù)職責(zé)和權(quán)限已分配審查組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等文件，確認(rèn)是否已明確各過程的職責(zé)和權(quán)限通過訪談關(guān)鍵崗位人員，了解他們對自己職責(zé)和權(quán)限的認(rèn)識組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等描述職責(zé)和權(quán)限的文件職責(zé)和權(quán)限溝通記錄，證明相關(guān)人員明確自己的職責(zé)和權(quán)限風(fēng)險和機(jī)遇已應(yīng)對審查風(fēng)險評估報告、應(yīng)對策略文件等，確認(rèn)組織是否已識別、評估并應(yīng)對過程運(yùn)行中的風(fēng)險和機(jī)遇通過檢查改進(jìn)措施的實施情況，驗證應(yīng)對策略的有效性風(fēng)險評估報告、應(yīng)對策略文件等描述風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對的文件改進(jìn)措施實施記錄，證明應(yīng)對策略的執(zhí)行效果過程已評價和變更審查過程評價報告、改進(jìn)計劃等文件，確認(rèn)組織是否已定期對過程進(jìn)行評價，并根據(jù)需要實施變更通過檢查變更實施后的效果評估記錄，驗證變更的有效性過程評價報告、改進(jìn)計劃等描述過程評價和變更的文件變更實施效果評估記錄，證明變更后的過程績效提升成文信息已保持審查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，確認(rèn)是否已保持支持過程運(yùn)行的必要成文信息檢查這些文件的適用性、充分性和有效性質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等支持過程運(yùn)行的成文信息文件評審和更新記錄，證明成文信息的適用性和有效性成文信息已保留檢查記錄保存情況，確認(rèn)是否已保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行驗證記錄的可追溯性和完整性過程執(zhí)行記錄、監(jiān)視和測量記錄等成文信息記錄檢索、歸檔和處置的規(guī)定和程序5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1總則對質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)詢問最高管理者對質(zhì)量管理體系有效性的認(rèn)識和期望審查管理評審記錄，確認(rèn)最高管理者是否定期對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評審評估質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)成果，驗證有效性是否得到提升管理評審記錄，包括評審輸入、輸出和行動計劃質(zhì)量管理體系的績效數(shù)據(jù)，如顧客滿意度、過程績效指標(biāo)等制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)審查組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件，確認(rèn)其是否明確、具體，并與組織的戰(zhàn)略方向一致檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)的溝通和理解情況評估質(zhì)量目標(biāo)是否得到定期監(jiān)視和更新質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的溝通記錄，如會議記錄、培訓(xùn)材料等質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視和更新記錄確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程審查組織的業(yè)務(wù)流程圖或相關(guān)文件，確認(rèn)質(zhì)量管理體系要求是否已融入其中與關(guān)鍵崗位人員交流，了解他們對質(zhì)量管理體系要求在業(yè)務(wù)過程中的應(yīng)用情況檢查業(yè)務(wù)過程中的相關(guān)記錄，驗證質(zhì)量管理體系要求是否得到有效執(zhí)行業(yè)務(wù)流程圖或相關(guān)文件，描述質(zhì)量管理體系要求如何融入業(yè)務(wù)過程與關(guān)鍵崗位人員的交流記錄或訪談紀(jì)要業(yè)務(wù)過程的相關(guān)記錄，如工作指令、檢驗報告等促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維審查組織的過程管理文件，確認(rèn)是否采用了過程方法進(jìn)行管理檢查組織的風(fēng)險評估記錄，了解組織如何識別、評估和應(yīng)對風(fēng)險與管理人員交流，了解他們對過程方法和基于風(fēng)險的思維的理解和應(yīng)用情況過程管理文件，描述組織如何采用過程方法風(fēng)險評估記錄，包括風(fēng)險識別、評估和應(yīng)對措施與管理人員的交流記錄或訪談紀(jì)要確保資源可獲得審查組織的資源分配計劃或相關(guān)文件，確認(rèn)質(zhì)量管理體系所需的資源是否已確定并分配現(xiàn)場檢查資源的實際情況，驗證其是否滿足質(zhì)量管理體系的要求詢問管理層關(guān)于資源獲取的決策和措施資源分配計劃或相關(guān)文件資源現(xiàn)狀的檢查記錄或報告管理層關(guān)于資源獲取的決策和措施的記錄溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性審查組織的內(nèi)部溝通材料，如質(zhì)量政策宣傳、會議紀(jì)要等，確認(rèn)是否有效傳達(dá)了質(zhì)量管理和符合要求的重要性與員工交流，了解他們對質(zhì)量管理和符合要求重要性的認(rèn)識評估員工行為是否體現(xiàn)了對質(zhì)量要求的重視內(nèi)部溝通材料，如質(zhì)量政策宣傳、會議紀(jì)要等與員工的交流記錄或訪談紀(jì)要員工行為觀察記錄或案例分析確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果審查組織的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況報告，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果和市場反饋，了解質(zhì)量管理體系在外部績效方面的表現(xiàn)與管理層討論質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的挑戰(zhàn)和策略質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況報告顧客滿意度調(diào)查結(jié)果和市場反饋記錄與管理層的討論記錄或會議紀(jì)要促使人員積極參與審查員工的參與度和貢獻(xiàn)記錄，如提案、改進(jìn)活動參與等評估激勵機(jī)制和獎勵措施的有效性，了解員工參與的積極性與員工交流，了解他們對參與質(zhì)量管理體系活動的感受和期望員工參與度和貢獻(xiàn)記錄，如提案記錄、改進(jìn)活動報告等激勵機(jī)制和獎勵措施的文件或政策與員工的交流記錄或訪談紀(jì)要推動改進(jìn)審查組織的改進(jìn)計劃和實施記錄，確認(rèn)是否持續(xù)推動改進(jìn)活動檢查改進(jìn)項目的成果和效果評估報告，了解改進(jìn)的有效性與管理層討論改進(jìn)策略和下一步的改進(jìn)計劃改進(jìn)計劃和實施記錄改進(jìn)項目的成果和效果評估報告與管理層的討論記錄或會議紀(jì)要支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用審查組織的組織結(jié)構(gòu)圖和職責(zé)分配文件，確認(rèn)相關(guān)管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和權(quán)限與相關(guān)管理者交流，了解他們?nèi)绾卧谄渎氊?zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用檢查相關(guān)管理者推動改進(jìn)和決策的記錄，驗證其領(lǐng)導(dǎo)作用的有效性組織結(jié)構(gòu)圖和職責(zé)分配文件與相關(guān)管理者的交流記錄或訪談紀(jì)要相關(guān)管理者推動改進(jìn)和決策的記錄或報告5.2以顧客為關(guān)注焦點確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求審查組織收集顧客需求的流程和方法，確認(rèn)是否全面收集了顧客的要求和期望檢查與顧客的溝通記錄，確認(rèn)是否及時響應(yīng)顧客的需求和反饋評估組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客的要求，包括合同、訂單履行情況顧客需求收集和分析文件與顧客的溝通記錄，包括反饋處理記錄合同、訂單履行報告和顧客滿意度調(diào)查結(jié)果滿足適用的法律法規(guī)要求審查組織適用的法律法規(guī)清單，確認(rèn)是否涵蓋了所有與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的要求檢查產(chǎn)品或服務(wù)合規(guī)性評估記錄，確保符合所有適用的法律法規(guī)要求評估組織對法律法規(guī)變更的應(yīng)對措施，確保持續(xù)合規(guī)適用的法律法規(guī)清單和更新記錄產(chǎn)品或服務(wù)的合規(guī)性評估記錄，如檢驗報告、測試數(shù)據(jù)等法律法規(guī)變更應(yīng)對措施和記錄確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇審查組織的風(fēng)險和機(jī)遇識別記錄，確認(rèn)是否全面識別了可能影響顧客滿意的風(fēng)險和機(jī)遇檢查風(fēng)險評估和應(yīng)對措施的制定情況，確保措施與風(fēng)險或機(jī)遇相匹配評估風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果，驗證其對產(chǎn)品和服務(wù)合格及顧客滿意的影響風(fēng)險和機(jī)遇識別記錄，包括評估方法和結(jié)果風(fēng)險評估和應(yīng)對措施文件風(fēng)險應(yīng)對措施實施效果的監(jiān)控和評估記錄始終致力于增強(qiáng)顧客滿意審查組織的顧客滿意度調(diào)查和反饋收集機(jī)制，確認(rèn)是否定期開展并有效執(zhí)行檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果分析報告，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度及改進(jìn)點評估組織針對顧客反饋采取的改進(jìn)措施及其效果，確保顧客滿意度持續(xù)提升顧客滿意度調(diào)查和反饋收集機(jī)制文件顧客滿意度調(diào)查結(jié)果分析報告和改進(jìn)措施計劃改進(jìn)措施實施效果的驗證記錄5.2方針 5.2.1制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針審查質(zhì)量方針文件，確認(rèn)是否由最高管理者制定并明確表達(dá)組織的宗旨和戰(zhàn)略方向評估質(zhì)量方針是否與組織的文化和價值觀相一致，反映組織的獨特性和核心優(yōu)勢確認(rèn)質(zhì)量方針是否具備前瞻性，能夠引導(dǎo)組織持續(xù)追求卓越質(zhì)量方針文件，包括制定日期和最高管理者簽名組織文化和價值觀相關(guān)文件，以對比質(zhì)量方針的一致性組織戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)發(fā)展計劃，以確認(rèn)質(zhì)量方針的前瞻性實施質(zhì)量方針檢查質(zhì)量方針在組織內(nèi)部的傳達(dá)和溝通記錄，如會議記錄、內(nèi)部培訓(xùn)材料等評估員工對質(zhì)量方針的理解程度，可以通過問卷調(diào)查、訪談等方式進(jìn)行驗證員工在日常工作中是否遵守質(zhì)量方針的要求質(zhì)量方針傳達(dá)和溝通記錄，包括時間、方式、范圍等員工對質(zhì)量方針理解程度的評估報告或調(diào)查問卷結(jié)果員工工作記錄或案例，展示質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行情況保持質(zhì)量方針審查質(zhì)量方針的定期評審記錄，確認(rèn)是否根據(jù)組織環(huán)境的變化和戰(zhàn)略調(diào)整進(jìn)行更新評估質(zhì)量方針的更新是否及時反映組織的最新發(fā)展方向和要求確認(rèn)質(zhì)量方針的變更是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)和發(fā)布流程質(zhì)量方針定期評審記錄，包括評審時間、參與人員、評審內(nèi)容、更新內(nèi)容等組織環(huán)境變化記錄，如市場趨勢分析、競爭態(tài)勢報告等質(zhì)量方針變更批準(zhǔn)和發(fā)布文件，包括變更通知、新版本發(fā)布日期等方針的適應(yīng)性評估質(zhì)量方針是否適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境，包括市場定位、業(yè)務(wù)模式、行業(yè)特點等檢查質(zhì)量方針是否與組織的戰(zhàn)略方向保持一致，如長期發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃等驗證質(zhì)量方針在組織運(yùn)營過程中的實際指導(dǎo)作用組織宗旨和環(huán)境分析文件，包括市場分析報告、行業(yè)趨勢預(yù)測等組織的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)發(fā)展計劃質(zhì)量方針在組織運(yùn)營過程中的應(yīng)用實例或案例分析方針對質(zhì)量目標(biāo)的框架作用審查質(zhì)量目標(biāo)文件，確認(rèn)其是否與質(zhì)量方針保持一致，體現(xiàn)質(zhì)量方針的核心原則評估質(zhì)量目標(biāo)是否具體、可測量、與質(zhì)量方針相關(guān)聯(lián)，能夠指導(dǎo)組織的質(zhì)量改進(jìn)活動檢查質(zhì)量目標(biāo)的制定、實施和評審記錄，驗證其在實現(xiàn)質(zhì)量方針中的作用質(zhì)量目標(biāo)文件，包括目標(biāo)的具體內(nèi)容、制定依據(jù)、實施計劃和監(jiān)控措施等質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針關(guān)聯(lián)性分析文件或報告質(zhì)量目標(biāo)實施和評審記錄，包括監(jiān)控數(shù)據(jù)、改進(jìn)措施等方針中的承諾確認(rèn)質(zhì)量方針中是否包含滿足適用要求的承諾，如法律法規(guī)、顧客需求等評估質(zhì)量方針中是否明確承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括改進(jìn)方向、措施和預(yù)期成果等檢查組織對質(zhì)量方針承諾的履行情況，如改進(jìn)措施的實施效果、顧客滿意度的提升等質(zhì)量方針文件，確認(rèn)包含滿足適用要求的承諾條款持續(xù)改進(jìn)計劃和實施記錄，包括改進(jìn)方向、措施、實施時間和預(yù)期成果等顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、內(nèi)外部審核報告等，展示組織對質(zhì)量方針承諾的履行情況5.2.2溝通質(zhì)量方針可獲取并保持成文信息審查質(zhì)量方針文件，確認(rèn)其以書面形式明確記錄，并有最新版本標(biāo)識檢查質(zhì)量方針文件的保存情況，確認(rèn)其隨時可查閱，無損壞或遺失評估質(zhì)量方針文件的版本控制，確保更新及時、易于追蹤質(zhì)量方針文件，包括標(biāo)題、日期、制定者等信息文件控制記錄，如版本更新記錄、借閱記錄等文件存儲環(huán)境評估記錄，確保文件的保存條件適宜在組織內(nèi)溝通、理解和應(yīng)用審查內(nèi)部溝通記錄，如會議記錄、培訓(xùn)材料等，確認(rèn)質(zhì)量方針是否得到傳達(dá)通過員工訪談或問卷調(diào)查，評估員工對質(zhì)量方針的理解程度檢查日常工作中質(zhì)量方針的應(yīng)用情況，如決策過程、工作計劃等是否體現(xiàn)了質(zhì)量方針的要求內(nèi)部溝通記錄，如會議紀(jì)要、培訓(xùn)簽到表等員工對質(zhì)量方針理解程度的評估報告或調(diào)查問卷結(jié)果質(zhì)量方針在日常工作中的應(yīng)用實例，如決策記錄、工作計劃等為相關(guān)方所獲取審查與外部相關(guān)方的溝通記錄，如合同、信函、電子郵件等，確認(rèn)質(zhì)量方針是否已提供給他們評估質(zhì)量方針在相關(guān)方中的應(yīng)用情況，如顧客反饋、供應(yīng)商評估報告等是否體現(xiàn)了質(zhì)量方針的影響檢查質(zhì)量方針向相關(guān)方提供的頻次和方式，確保信息的及時性和有效性與相關(guān)方的溝通記錄，如合同、信函等顧客反饋記錄、供應(yīng)商評估報告等，展示質(zhì)量方針對相關(guān)方的影響質(zhì)量方針向相關(guān)方提供的計劃或記錄，如發(fā)送時間、接收人員等5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限分配職責(zé)和權(quán)限審查組織結(jié)構(gòu)圖、職責(zé)描述、崗位說明書等文件，確認(rèn)是否明確規(guī)定了各崗位的職責(zé)和權(quán)限檢查關(guān)鍵崗位的職責(zé)分配情況，確認(rèn)其職責(zé)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求相一致評估組織結(jié)構(gòu)是否滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需求，包括管理層、執(zhí)行層和支持層組織結(jié)構(gòu)圖、職責(zé)描述、崗位說明書等文件關(guān)鍵崗位職責(zé)分配記錄組織結(jié)構(gòu)評審記錄溝通職責(zé)和權(quán)限審查會議記錄、培訓(xùn)材料、內(nèi)部溝通文件等，確認(rèn)職責(zé)和權(quán)限是否得到及時有效的溝通評估溝通方式是否適宜，確保所有相關(guān)人員都能夠理解和接受其職責(zé)和權(quán)限通過訪談或問卷調(diào)查，了解員工對其職責(zé)和權(quán)限的理解程度會議記錄、培訓(xùn)材料、內(nèi)部溝通文件等員工訪談或問卷調(diào)查結(jié)果職責(zé)和權(quán)限溝通反饋記錄理解職責(zé)和權(quán)限評估員工是否能夠清晰地描述其職責(zé)和權(quán)限，并能夠正確履行檢查員工的日常工作和決策過程，確認(rèn)是否體現(xiàn)了其職責(zé)和權(quán)限的要求評估員工對其職責(zé)和權(quán)限的理解程度與履行情況的一致性員工職責(zé)描述和能力評估記錄員工工作績效記錄，包括決策記錄、工作計劃等員工對職責(zé)和權(quán)限理解的自我評估報告確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，確認(rèn)各崗位的職責(zé)和權(quán)限是否滿足GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查內(nèi)部審核和管理評審的結(jié)果，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否得到有效實施評估職責(zé)和權(quán)限分配是否有助于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄，包括過程監(jiān)控記錄、內(nèi)部審核報告等管理評審記錄和報告質(zhì)量管理體系改進(jìn)計劃和實施記錄確保過程獲得預(yù)期輸出評估各過程輸出的質(zhì)量和效率，確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)檢查過程監(jiān)控和控制記錄，確認(rèn)職責(zé)和權(quán)限分配是否合理分析過程輸出的不合格情況，評估是否因職責(zé)和權(quán)限問題導(dǎo)致過程監(jiān)控和控制記錄，包括過程檢查單、測試報告等過程輸出質(zhì)量統(tǒng)計和分析報告過程輸出不合格處理記錄報告質(zhì)量管理體系績效審查質(zhì)量管理體系績效報告，確認(rèn)是否準(zhǔn)確反映了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況檢查報告是否涵蓋了質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、顧客滿意度等信息評估報告是否及時、準(zhǔn)確地傳達(dá)給相關(guān)人員，特別是最高管理者質(zhì)量管理體系績效報告，包括質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、顧客滿意度調(diào)查結(jié)果等報告分發(fā)和接收記錄，特別是最高管理者的接收和反饋記錄報告評審和改進(jìn)記錄推動以顧客為關(guān)注焦點評估各崗位的職責(zé)和權(quán)限是否體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的原則檢查與顧客相關(guān)的決策過程和工作計劃，確認(rèn)是否充分考慮了顧客的需求和期望評估員工在服務(wù)顧客時的行為是否體現(xiàn)了對顧客滿意度的關(guān)注與顧客相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限描述與顧客相關(guān)的決策過程和工作計劃記錄員工服務(wù)顧客的行為評估和顧客反饋記錄保持質(zhì)量管理體系完整性評估在質(zhì)量管理體系變更過程中，職責(zé)和權(quán)限的調(diào)整是否得當(dāng)檢查變更記錄，確認(rèn)變更是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u審和批準(zhǔn)評估變更后質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，確認(rèn)其完整性是否得到保持質(zhì)量管理體系變更記錄，包括變更申請、評審和批準(zhǔn)記錄等變更后質(zhì)量管理體系的運(yùn)行監(jiān)控記錄變更效果評估報告6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施識別風(fēng)險和機(jī)遇審查組織的風(fēng)險和機(jī)遇識別記錄，確認(rèn)是否對4.1和4.2提及的因素和要求進(jìn)行了全面分析評估組織是否采用了合適的方法（如SWOT分析、FMEA等）來識別潛在的風(fēng)險和機(jī)遇確認(rèn)組織是否定期更新風(fēng)險和機(jī)遇的識別，以反映組織環(huán)境的變化風(fēng)險和機(jī)遇識別記錄風(fēng)險和機(jī)遇識別方法說明風(fēng)險和機(jī)遇更新記錄評估風(fēng)險和機(jī)遇審查風(fēng)險評估記錄，確認(rèn)是否對識別出的風(fēng)險和機(jī)遇進(jìn)行了詳細(xì)的評估，包括潛在影響和發(fā)生的可能性檢查評估方法是否科學(xué)、合理，并且與組織的實際情況相符評估是否根據(jù)評估結(jié)果對風(fēng)險和機(jī)遇進(jìn)行了優(yōu)先級排序風(fēng)險評估記錄，包括潛在影響和可能性評估風(fēng)險評估方法說明風(fēng)險和機(jī)遇優(yōu)先級排序表制定應(yīng)對措施審查風(fēng)險應(yīng)對措施和機(jī)遇利用計劃，確認(rèn)是否針對每個識別的風(fēng)險和機(jī)遇制定了具體的應(yīng)對措施和利用計劃評估應(yīng)對措施是否與風(fēng)險的潛在影響相適應(yīng)，并且具有可行性和有效性確認(rèn)組織是否考慮了采取措施可能帶來的新風(fēng)險風(fēng)險應(yīng)對措施計劃機(jī)遇利用計劃-新風(fēng)險評估記錄（如適用）整合實施措施檢查組織的質(zhì)量管理體系過程文件，確認(rèn)是否將風(fēng)險應(yīng)對措施和機(jī)遇利用計劃整合到了相應(yīng)的過程中評估是否對負(fù)責(zé)實施應(yīng)對措施的人員進(jìn)行了充分的培訓(xùn)，以確保其了解并正確執(zhí)行應(yīng)對措施審查實施記錄，確認(rèn)應(yīng)對措施是否按計劃得到有效實施整合到質(zhì)量管理體系過程中的風(fēng)險應(yīng)對措施和機(jī)遇利用計劃說明應(yīng)對