附件1

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

合理缺項口

1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)符合規(guī)定口

2.5.12.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任

量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。不符合規(guī)定口

命文件簽發(fā)、重大事項決定等）。

問題描述：

1.查看組織機構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；

職

貴2.與員工花名冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情合理缺項口

法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保

與況；符合規(guī)定口

制2.5.2證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職3.去看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件

不符合規(guī)定口

咬責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、問題描述：

檔案柜等）。

合理缺項口

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；

符合規(guī)定口

*2.6當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄

不符合規(guī)定口

理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。

問題描述：

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行

以下職責(zé)：

1組.織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)

行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾

正和持續(xù)改進；

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等

有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法1.查看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責(zé)權(quán)限文件，是否包括

規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；規(guī)定的職責(zé)；

職4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟

責(zé)合理缺項口

審核；悉程度；

與3.抽查加量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、符合規(guī)定口

制*2.75.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器

不符合規(guī)定口

度械的處理過程實施監(jiān)督；不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管

問題描述：

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理培訓(xùn)等）。

理及報告；備注：1.提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)，豁免對委托

7.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；方醫(yī)療器械供貨者、購貨者資質(zhì)的審核。

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保

障能力的審核；

11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

履行的職責(zé)。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全

過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔

案，包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

2.采購、收貨、驗收的制度（包括采購記錄、驗

收記錄、隨貨同行單等）；

4.供貨者資格審核的制度（包括供貨者及產(chǎn)品合

法性審核的相關(guān)證明文件等）；

5.庫房貯存、出入庫、運輸管理的制度（包括溫

度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

6.銷售和售后服務(wù)的制度（包括銷售人員授權(quán)1.查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，是否涵蓋條款規(guī)定的相關(guān)制度

書、購貨者檔案、銷售記錄等）：和職責(zé)權(quán)限；

職

責(zé)7.不合格醫(yī)療器械管理的制度（包括銷毀記錄2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（如資質(zhì)審核、校準(zhǔn)記錄合理缺項口

與等）；等）；符合規(guī)定口

制*2.8.1醫(yī)/器械退、換貨的制度；、質(zhì)量管理的制度中是否明確企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)等內(nèi)容。

8.3不符合規(guī)定口

度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度（包括停止備注：1.提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)，豁免對委托問題描述：

經(jīng)營和通知記錄等）；方的采購、供貨者資格審核、銷售、售后服務(wù)、醫(yī)療器械

10.醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。

等）；

11.良施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的制度（包括設(shè)

施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

12.衛(wèi)生和人員健康狀況的制度（包括員工健康

檔案等）；

13.質(zhì)量看理培訓(xùn)及考核的制度（包括培訓(xùn)記錄

等）；

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的

制度（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)

的記錄及檔案等）。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類

醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資

格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；合理缺項口

情況考核的規(guī)定。2.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看符合規(guī)定口

*2.8.2

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三上一年度的企業(yè)年度自查報告（報告內(nèi)容見《北京市醫(yī)療不符合規(guī)定口

方物流服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》）。問題描述：

每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督

管理部門提交年度自查報告。

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄清單（核對是否滿足企業(yè)經(jīng)營范

圍與經(jīng)營規(guī)模要求）；合理缺項口

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的2.重點抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核等記錄；符合規(guī)定口

職2.9.1

質(zhì)量管理記錄制度。3.記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效；不符合規(guī)定口

責(zé)

與4.對照2.8.1、2.8.2檢查企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度是否對問題描述：

制質(zhì)量記錄的管理進行了規(guī)定，并依據(jù)制度執(zhí)行.

度

合理缺項口

1.查看進貨查驗記錄制度；符合規(guī)定口

*2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗收記錄。不符合規(guī)定口

問題描述：

合理缺項口

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三

1.查看銷售記錄制度；符合規(guī)定口

*2.9.3類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。不符合規(guī)定口

記錄制度。

問題描述：

合理缺項口

1.抽查經(jīng)營品種進、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定口

*2.9.4與賬目的一致性；

真實、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。不符合規(guī)定口

2.核實各項記錄的可追溯性。

問題描述：

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

職

責(zé)進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械合理缺項口

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；

與有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植符合規(guī)定口

制*2.9.52在.已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取1

入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永不符合規(guī)定口

度至2個品種，查看進貨查驗和銷售記錄。

久保存。問題描述：

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟合理缺項口

1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員（法定代表

悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所符合規(guī)定口

3.10.1人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)

經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)不符合規(guī)定口

營醫(yī)療器械的相關(guān)知識熟悉程度。

及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。問題描述：

1.由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員（法定代表人、合理缺項口

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第符合規(guī)定口

*3.10.2

相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。81條、第83條、第84條、第85條、第86條、第88條不符合規(guī)定口

規(guī)定的情形。問題描述：

人合理缺項口

員

與企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員符合規(guī)定口

3.11.1

培質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。任命文件。不符合規(guī)定口

訓(xùn)問題描述：

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專

業(yè)學(xué)歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專改（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器

合理缺項口

械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工

1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動用工合同或任職證明、簡歷、符合規(guī)定口

3.11.2程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理

離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件。不符合規(guī)定口

等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

問題描述：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時應(yīng)

當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適

應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗收、銷售等）勞

關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在動用工合同、簡歷；

職在崗。2.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，履行職責(zé)的相關(guān)

（-）仄事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)

記錄（從事體外診斷試劑經(jīng)營的，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)應(yīng)包括檢

當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、

大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作生物技術(shù)等專業(yè)）；合理缺項口

經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的3.查看驗收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明（從事體外診符合規(guī)定口

3.12

人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或斷試劑經(jīng)營的）；不符合規(guī)定口

者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.查看經(jīng)營人員（重點檢查采購、銷售等崗位人員）學(xué)歷問題描述：

（-）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的）；

人應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生5.查看經(jīng)營人員（重點檢查采購、銷售等崗位人員）學(xué)歷

員產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員?；蚵殬I(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）；

與（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要6.通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履

培求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。

訓(xùn)

業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

1.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷、

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培

合理缺項口

后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；

符合規(guī)定口

企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話、計算機、維修

3.13不符合規(guī)定口

員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培設(shè)備、配件等）；

問題描述：

訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。3.查看售后服務(wù)協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服

務(wù)支持的）。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其

合理缺項口

職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建

1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)、考核符合規(guī)定口

3.14立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)

記錄。不符合規(guī)定口

容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及

問題描述：

技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

人1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢

員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、合理缺項口

與報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具

庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定口

培3.15的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體

至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相不符合規(guī)定口

訓(xùn)檢機構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）；

應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。問題描述：

2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。

1.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；

合理缺項口

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨2.查看經(jīng)營場所、庫房面積（具體要求見《北京市醫(yī)療器

符合規(guī)定口

*4.16.1立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》第6條）；

不符合規(guī)定口

當(dāng)滿足經(jīng)營要求。3.查看企業(yè)經(jīng)營場所、庫房實際地址與申報或經(jīng)營許可證、

問題描述：

經(jīng)營備案是否一致。

合理缺項口

設(shè)

施符合規(guī)定口

4.16.2經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。

與不符合規(guī)定口

設(shè)問題描述：

備

1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備；

2.企業(yè)庫房平面布局圖與現(xiàn)場實際是否一致；

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是合理缺項口

3.跨轄區(qū)設(shè)置的庫房，應(yīng)配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器

否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的符合規(guī)定口

*4.17械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房

混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合規(guī)定口

溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備。

特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。問題描述：

備注：1.不需設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；2.

全部委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)可豁免檢查。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)

療器械庫房：

1.單一零售門店，查看經(jīng)營場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、

（-）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能

規(guī)模的匹配性；

符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所

2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明

能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

文件；合理缺項口

（-）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

3.全訴委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，查看受符合規(guī)定口

4.18（三）全部委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企

托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、雙方委托運輸、貯存服不符合規(guī)定口

業(yè)進行存儲的；

務(wù)協(xié)議等證明文件；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用問題描述：

4.專營軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的，查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許

X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)

可證》或備案憑證中的經(jīng)營范圍。

用設(shè)備的；

備注：1.設(shè)立庫房的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可

以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

設(shè)

施企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取

與控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品合理缺項口

1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。

設(shè)區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如符合規(guī)定口

備4.19.1備注：1不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2.全部委托提供

可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)不符合規(guī)定口

醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，豁免檢查。

和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)問題描述：

品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

合理缺項口

1.查看庫房的分區(qū)情況。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)符合規(guī)定口

4.19.2備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2.全部委托提供

和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不符合規(guī)定口

醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，豁免檢查。

問題描述：

企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（-）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；合理缺項口

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；1.查看庫房現(xiàn)場條件。

符合規(guī)定口

4.20（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2.全部委托提供

不符合規(guī)定口

業(yè)受異常天氣影響的措施；醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，豁免檢查。

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)問題描述：

人員進入實行可控管理。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適

應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（-）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包合理缺項口

括貨架、托盤等?查看庫房設(shè)施設(shè)備。

（二）典光、通向、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；1.符合規(guī)定口

4.21備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2.全部委托提供

不符合規(guī)定口

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，豁免檢查。

（四）包裝物料的存放場所；問題描述：

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)

設(shè)備。

施庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書

與或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

設(shè)1.查看庫房溫度、濕度設(shè)置范圍；

常溫庫溫度應(yīng)控制在?30℃,陰涼庫溫度不合理缺項口

備2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認(rèn)庫房或設(shè)備設(shè)施溫度、濕度與

超過20℃,冷藏庫溫度應(yīng)控制在2℃?8℃,冷符合規(guī)定口

*4.22.1其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。

凍庫溫度應(yīng)控制在T5C?-25℃。貯存有特殊溫不符合規(guī)定口

備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2.全部委托提供

度要求的醫(yī)療器械時（如：15℃?25℃）,還應(yīng)當(dāng)問題描述：

具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的儲存區(qū)域或