DB14/T2449—2022

藥品委托檢驗管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品委托檢驗的術(shù)語和定義、委托、檢驗和異議處理及改進。

本文件適用于全省藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)開展未納入法定檢驗范圍的藥品檢驗和專項檢驗。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

委托方

委托檢驗機構(gòu)進行適用本文件規(guī)定范圍的藥品檢驗的自然人、法人和其他組織。

3.2

委托檢驗

藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗活動。

3.3

約請

委托方向藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)提出檢驗需求的活動。

3.4

合同評審

合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)能實現(xiàn)，由藥品專業(yè)

技術(shù)機構(gòu)所進行的系統(tǒng)活動。

4基本原則

委托檢驗應(yīng)依法合規(guī)，客觀公正、科學(xué)高效。

5委托

1

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5.1委托流程

委托流程按照圖1進行。

圖1委托流程圖

5.2約請

委托單位應(yīng)持以下資料約請檢驗機構(gòu)：

——委托書或授權(quán)書；

——法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（個人憑身份證復(fù)印件）；

——檢驗所需的技術(shù)資料（如藥品生產(chǎn)批件）。

5.3協(xié)商

委托單位與檢驗機構(gòu)應(yīng)通過協(xié)商并草擬合同，合同應(yīng)包括以下條款：

——委托單位名稱或姓名和住址；

——檢驗機構(gòu)名稱和地址；

——委托事項；

——檢驗項目；

——檢驗費用及付款方式；

——雙方義務(wù)；

——保密要求；

——違約責任及處理辦法；

——檢驗結(jié)果及異議處理；

——合同生效及其他。

5.4合同評審

檢驗機構(gòu)應(yīng)對草擬的合同進行評審，評審內(nèi)容至少應(yīng)包括：

——檢驗依據(jù)；

——判定依據(jù)；

——檢驗時限。

5.5簽約

通過合同評審后委托單位與檢驗機構(gòu)應(yīng)正式簽署合同，委托檢驗合同格式參見附錄A。

6檢驗

2

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6.1檢驗方案

檢驗機構(gòu)應(yīng)針對合同和現(xiàn)場條件制定合理的檢驗方案，檢驗方案至少應(yīng)包括：

——檢驗依據(jù)；

——判定依據(jù)；

——檢驗環(huán)境要求；

——檢驗進度；

——檢驗人員；

——質(zhì)量控制方式；

——其他需要規(guī)定的內(nèi)容。

6.2檢驗準備

檢驗前委托單位應(yīng)進行以下準備工作：

——樣品唯一性編號；

——區(qū)分檢驗樣品及留樣；

——檢驗現(xiàn)場的動力源、環(huán)境溫度、空氣相對濕度應(yīng)符合標準要求，場地要求應(yīng)符合檢驗要求；

——不應(yīng)有影響檢驗的物品、設(shè)施。必要時應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的警示標志；

——應(yīng)指定協(xié)助檢驗的部門或人員。

6.3檢驗人員

檢驗機構(gòu)應(yīng)具有能完全掌握委托檢驗項目能力的人員，特定崗位應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。

6.4檢驗儀器與設(shè)備

檢驗儀器應(yīng)符合以下要求：

——檢驗機構(gòu)應(yīng)配備能夠滿足委托檢驗項目、內(nèi)容要求和方法的檢驗檢測儀器設(shè)備；

——應(yīng)當使用經(jīng)檢定或校準并符合要求的檢驗儀器設(shè)備；

——檢驗使用的標準物質(zhì)、標準菌株應(yīng)為有證標物。

6.5檢驗試劑

檢驗機構(gòu)應(yīng)配置合同評審中約定檢驗依據(jù)中規(guī)定的試劑，其質(zhì)量應(yīng)滿足相應(yīng)的規(guī)定。

6.6檢驗過程

檢驗機構(gòu)應(yīng)嚴格按照合同約定的檢驗依據(jù)，采用適宜的質(zhì)量控制方式，開展檢驗檢測，并及時做好

相應(yīng)記錄。

6.7檢驗記錄

6.7.1檢驗機構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的檢驗記錄，檢驗記錄應(yīng)包括：

——封面；

——檢驗日期；

——樣品名稱及唯一性編號；

——檢驗依據(jù)；

——檢驗儀器設(shè)備信息；

3

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——檢驗環(huán)境條件；

——檢驗項目、內(nèi)容和要求；

——檢驗結(jié)論；

——檢驗、校核人；

——質(zhì)量控制方式；

——相關(guān)表格或附圖。

6.7.2填寫檢驗記錄應(yīng)滿足以下要求：

——檢驗人應(yīng)將檢驗情況實時記錄在檢驗記錄上（包括相應(yīng)資料的名稱及編號）；

——要求測試數(shù)據(jù)的項目，應(yīng)寫實測數(shù)據(jù)；

——需要情況說明的項目，應(yīng)當用簡要的文字予以說明；

——檢驗記錄應(yīng)注明檢驗日期、執(zhí)行本次檢驗的人員應(yīng)分別在檢驗、校核欄簽字。

6.8檢驗報告出具及交接

6.8.1檢驗報告

檢驗報告樣式可參照附錄B，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——委托單位名稱；

——樣品名稱；

——檢驗項目；

——檢驗依據(jù)、判定依據(jù)；

——檢驗結(jié)果及情況說明等內(nèi)容；

——報告附件，如主要檢測圖片、相關(guān)檢測數(shù)據(jù)等資料。

6.8.2檢驗結(jié)果填寫

檢驗結(jié)果應(yīng)按照如下要求進行填寫：

——要求檢測數(shù)據(jù)的項目，應(yīng)在檢驗結(jié)果欄中填寫實測數(shù)據(jù)或計算處理后的數(shù)據(jù)；

——未要求檢測數(shù)據(jù)的項目，經(jīng)檢驗符合要求的，應(yīng)在檢驗記過欄中填寫“符合規(guī)定”；

——經(jīng)檢驗不符合要求的，應(yīng)填寫“不符合規(guī)定”；

——需要說明情況的項目，可在“檢驗結(jié)果”欄中做簡要說明；

——必要時，可另加附頁說明檢驗情況，“檢驗結(jié)果”欄中填寫“見附頁ⅩⅩ”。

6.8.3檢驗報告結(jié)論

依據(jù)合同約定要求提出檢驗結(jié)論和建議。

6.8.4檢驗報告出具

檢驗機構(gòu)應(yīng)在約定的時間內(nèi)出具報告，檢驗報告應(yīng)有授權(quán)簽字人的簽字和檢驗機構(gòu)的檢驗專用章和

公章。

6.8.5報告交接

委托檢驗報告在履行完規(guī)定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位。

7異議處理及改進

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7.1委托方對檢驗結(jié)果如有異議，應(yīng)在接到檢驗報告七日內(nèi)書面向檢驗機構(gòu)提出申述意見，檢驗機構(gòu)

應(yīng)予以解釋或書面答復(fù)。

7.2對申訴結(jié)果仍有異議的，可選擇協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。

7.3藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)定期面向委托方展開滿意度調(diào)查，針對委托方提出的不足和建議，采取相應(yīng)

措施。

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A

A

附錄A

（資料性）

檢驗委托書

×××××檢驗委托書

樣品編號：

樣品名稱規(guī)格

委托單位批號

生產(chǎn)單位(藥材為產(chǎn)地)批準文號

內(nèi)包裝有效期至

包裝規(guī)格生產(chǎn)日期

樣品數(shù)量商標

檢驗?zāi)康摹跷小醢讣鯊?fù)驗□其他

檢驗項目□全檢□部分檢驗

檢驗依據(jù)

判定依據(jù)

檢品狀態(tài)□完整□不完整□固體□液體□常溫□冷藏□冷凍□其他

有無保密及所有權(quán)約定□有□無儲存條件

是否進行不確定度分析□有□無分包項目

承包方名稱委托方意見□同意□不同意

委托方提供的資料(復(fù)印件)□質(zhì)量標準□生產(chǎn)企業(yè)許可證□企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照□單位介紹信(原件)

□生產(chǎn)批文□自檢報告□其他

附帶對照品數(shù)量及說明余樣處理方□退樣(請于報告發(fā)出之日起一周內(nèi)取回,逾期作

式自動放棄)□不退樣

完成時限如無特殊情況,應(yīng)在接受委托方樣品及費用后個工作日完成。

檢驗費用主檢:元；協(xié)檢:元；合計:元。

其他要求

委托人及聯(lián)系方式委托時間

收到樣品時年月日

收檢人員間

收到檢驗費時間年月日

以上內(nèi)容由委托方填寫、委托方與承檢方共同確認（除分包信息外）。

委托須知：

1.本委托書由雙方填寫后，即視作合同生效。違約方將承擔法律責任。

2.因委托方原因致使檢驗中斷，費用按實際完成的項目結(jié)算；委托方保證配合承檢方工作，及時繳納所需費用。

3.承諾為委托方所有商業(yè)或技術(shù)保密，保質(zhì)、按時完成以上檢驗任務(wù)。

4.出具的檢驗報告僅對所送樣品負責，委托方代表憑本委托書索取檢驗報告。

5.承檢方地址：*****收檢電話：****傳真：****，檢驗質(zhì)量申訴電話：****。

6.本委托書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)留存我所、第二聯(lián)交委托方，請用中性筆填寫。

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B

B

附錄B

（資料性）

×××××報告

報告書編號：

檢品名稱批號

生產(chǎn)單位規(guī)格

供樣單位包裝

檢驗依據(jù)效期

檢驗?zāi)康臋z品數(shù)量

檢驗項目收檢日期

批準文號

檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測定】

檢驗結(jié)論:

備注：

檢驗員意見：

復(fù)核人意見：

室主任意見：

審核人意見：

批準人意見：

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8

ICS03.080.01

CCSA16

14

山西省地方標準

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藥品委托檢驗管理規(guī)范

2022-04-29發(fā)布2022-07-29實施

山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T2449—2022

藥品委托檢驗管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品委托檢驗的術(shù)語和定義、委托、檢驗和異議處理及改進。

本文件適用于全省藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)開展未納入法定檢驗范圍的藥品檢驗和專項檢驗。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

委托方

委托檢驗機構(gòu)進行適用本文件規(guī)定范圍的藥品檢驗的自然人、法人和其他組織。

3.2

委托檢驗

藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗活動。

3.3

約請

委托方向藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)提出檢驗需求的活動。

3.4

合同評審

合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)能實現(xiàn)，