《醫(yī)療器械召回管理辦法》匯報(bào)人：wingchun2024-11-11CATALOGUE目錄總局令第29號總則醫(yī)療器械缺陷調(diào)查與評估主動召回責(zé)令召回法律責(zé)任附則01總局令第29號召回辦法公布國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械召回管理辦法》，于2017年5月1日起施行。局長畢井泉公布畢井泉局長簽署并公布《醫(yī)療器械召回管理辦法》，自2017年5月1日起正式實(shí)施，以加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?？偩至畹?9號02總則召回管理辦法為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除安全隱患，保障人體健康和生命安全，制定本辦法。適用范圍中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。醫(yī)療器械召回定義指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理等方式進(jìn)行處理的行為?？倓t生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任企業(yè)應(yīng)建立健全召回管理制度，收集安全相關(guān)信息，調(diào)查評估缺陷產(chǎn)品，并及時(shí)召回。召回管理制度境外制造廠商應(yīng)將境外召回信息及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，涉及境內(nèi)召回時(shí)，指定代理人需按規(guī)定組織。境外廠商報(bào)告總則總則經(jīng)營企業(yè)義務(wù)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)協(xié)助調(diào)查評估，配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。暫停銷售使用監(jiān)管部門通報(bào)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品，應(yīng)暫停銷售或使用，通知廠家并報(bào)告監(jiān)管部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。監(jiān)管部門收到報(bào)告后，應(yīng)通報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門。缺產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在得知產(chǎn)品缺陷后，應(yīng)立即啟動召回程序。召回監(jiān)督管理生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門負(fù)責(zé)召回監(jiān)督管理，其他監(jiān)管部門應(yīng)配合做好相關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國監(jiān)督。信息公布食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)通過有效途徑向社會公布缺陷產(chǎn)品和召回信息，必要時(shí)向同級衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息?？倓t03醫(yī)療器械缺陷調(diào)查與評估醫(yī)療器械缺陷調(diào)查與評估醫(yī)療器械質(zhì)量投訴與不良事件監(jiān)測01生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集并分析信息，調(diào)查評估可能存在的缺陷；經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合調(diào)查，并提供資料。不良事件報(bào)告與配合02生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件信息，食品藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。缺陷產(chǎn)品評估內(nèi)容03對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估包括是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害等。召回分級04根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，召回分為一級、二級和三級；一級為最高級別，三級級別最低；企業(yè)需根據(jù)召回級別與銷售使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。04主動召回召回通知時(shí)限一級召回1日內(nèi)，二級召回3日內(nèi)，三級召回7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。缺陷產(chǎn)品召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。召回公告發(fā)布一級召回在總局網(wǎng)站和主要媒體發(fā)布，二級、三級召回在省局網(wǎng)站發(fā)布，并與總局網(wǎng)站鏈接。主動召回召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求；召回醫(yī)療器械的處理方式。召回通知內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，需向相關(guān)部門提交召回報(bào)告表，并在5個工作日內(nèi)提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。召回報(bào)告提交生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評估，要求其修改并組織實(shí)施。召回計(jì)劃評估主動召回召回計(jì)劃變更備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。主動召回召回計(jì)劃實(shí)施報(bào)告在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。召回處理記錄對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)有詳細(xì)記錄，并向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年。在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報(bào)告。召回效果評估報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評估報(bào)告之日起10個工作日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估。召回效果審查主動召回05責(zé)令召回召回效果評估與監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門審查企業(yè)提交的召回總結(jié)評估報(bào)告，評估召回效果，必要時(shí)通報(bào)衛(wèi)生行政部門，對召回不徹底的企業(yè)要求重新召回。責(zé)令召回與公布食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械，可由生產(chǎn)地或批準(zhǔn)注冊地管理部門作出決定，并公布責(zé)令召回信息。責(zé)令召回通知書內(nèi)容責(zé)令召回通知書應(yīng)包括召回醫(yī)療器械的具體情況、實(shí)施召回的原因、調(diào)查評估結(jié)果及召回要求（范圍和時(shí)限）等信息。企業(yè)響應(yīng)與后續(xù)處理企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，需按規(guī)定通知相關(guān)企業(yè)和人員，制定并提交召回計(jì)劃，組織實(shí)施召回，并報(bào)告后續(xù)處理情況。責(zé)令召回06法律責(zé)任法律責(zé)任召回減輕處罰醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，主動召回可減輕處罰，但不影響其他法律責(zé)任承擔(dān)。拒絕召回處罰未及時(shí)召回處罰醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。未及時(shí)發(fā)布召回信息、未按時(shí)通知相關(guān)方、未按監(jiān)管要求采取改正措施或重新召回，將受到警告、罰款等處罰。未建立召回制度處罰未建立醫(yī)療器械召回管理制度、拒絕配合調(diào)查、未提交相關(guān)報(bào)告或變更召回計(jì)劃未備案，將受到警告、罰款等處罰。拒絕配合召回處罰經(jīng)營企業(yè)、使用單位若拒絕配合調(diào)查、拒絕協(xié)助召回，將受到警告、責(zé)令改正及罰款等處罰。監(jiān)管部門失職處分食品藥品監(jiān)管部門及其人員失職將受處分，包括未發(fā)布召回信息、未報(bào)告通報(bào)、未采取責(zé)令召回措施等。停止銷售使用處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位若違反規(guī)定，將責(zé)令停止銷售使用并罰款，嚴(yán)重者將吊銷許可證。法律責(zé)任0102030407附則管理辦法施行與廢止《醫(yī)療器械召回管理辦法》自2017年5月1日起實(shí)施，同時(shí)廢止2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回