藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法匯報(bào)人：wingchun2024-11-08目錄總則經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)管理藥品使用質(zhì)量管理監(jiān)督檢查法律責(zé)任附則01總則藥品經(jīng)營(yíng)許可要求從事藥品批發(fā)或零售需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，獲得許可證，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和規(guī)范，持有人可自銷(xiāo)或委托銷(xiāo)售。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管為強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)活動(dòng)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定管理辦法。遵循管理辦法在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。總則監(jiān)管與指導(dǎo)層級(jí)清晰國(guó)家藥監(jiān)局制定經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，地方藥監(jiān)部門(mén)可結(jié)合實(shí)際情況制定檢查細(xì)則，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全程管理，特殊藥品需獲使用許可，其他單位應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。藥品追溯制度建立上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，確保藥品可追溯。監(jiān)管職責(zé)分工明確國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管，指導(dǎo)地方工作；地方藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)監(jiān)管，指導(dǎo)市縣部門(mén)，市縣負(fù)責(zé)零售企業(yè)許可檢查。總則02經(jīng)營(yíng)許可藥品批發(fā)條件企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，有適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，有質(zhì)量管理制度和信息管理系統(tǒng)。經(jīng)營(yíng)許可藥品零售連鎖從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需設(shè)立總部統(tǒng)一管理，具備法定條件及相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，確保藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。藥品零售活動(dòng)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥需配備藥師，僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥可設(shè)藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員；需有適應(yīng)場(chǎng)所、設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境，質(zhì)量管理制度及信息管理系統(tǒng)需符合規(guī)范。經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證，提交材料包括申請(qǐng)表、質(zhì)量機(jī)構(gòu)情況、藥師證書(shū)、經(jīng)營(yíng)方式和范圍、質(zhì)量管理制度等，申請(qǐng)人需對(duì)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥監(jiān)處理申請(qǐng)收到經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)后，藥監(jiān)部門(mén)將根據(jù)情況告知不受理、不予受理并告知申請(qǐng)人向有關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)、允許更正、要求補(bǔ)正材料或受理申請(qǐng)，并出具加蓋印章的通知。藥監(jiān)審查發(fā)證藥監(jiān)部門(mén)自受理申請(qǐng)起20日內(nèi)審查，符合條件者頒發(fā)許可證，不符者書(shū)面告知不予許可理由；僅從事乙類(lèi)非處方藥零售，當(dāng)場(chǎng)許可并頒證，后續(xù)三個(gè)月內(nèi)復(fù)查，不符者撤銷(xiāo)許可。經(jīng)營(yíng)許可藥監(jiān)許可聽(tīng)證藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)許可涉及公共利益時(shí)，應(yīng)公告并舉行聽(tīng)證；若許可涉及申請(qǐng)人或他人重大利益關(guān)系，應(yīng)在作出行政許可決定前，告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有要求聽(tīng)證權(quán)利。藥監(jiān)許可管理藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，分正副本法局統(tǒng)一制定，具有同等法律效力；許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，許可事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等，登記事項(xiàng)為企業(yè)基本信息。藥監(jiān)公示許可藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)公示申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證條件、程序、期限及材料目錄等，許可結(jié)果應(yīng)公開(kāi)，便利申請(qǐng)人查詢；同時(shí)，需保護(hù)申請(qǐng)人商業(yè)秘密，除非法律另有規(guī)定或涉及公共利益。030201批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍廣，含中藥、西藥、診斷試劑等，特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍需按國(guó)家規(guī)定核定，并可在經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注冷藏冷凍藥品；零售活動(dòng)需核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別并明確經(jīng)營(yíng)范圍。藥品經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)許可從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)需申領(lǐng)許可證，變更許可事項(xiàng)需向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更；發(fā)證機(jī)關(guān)15日內(nèi)決定是否準(zhǔn)予變更，零售企業(yè)被收購(gòu)按變更程序辦理。藥品經(jīng)營(yíng)變更登記事項(xiàng)變化后30日內(nèi)需申請(qǐng)變更登記，發(fā)證機(jī)關(guān)10日內(nèi)完成；事項(xiàng)變更后，發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更內(nèi)容及時(shí)間，并重新核發(fā)正本，確保許可證信息準(zhǔn)確無(wú)誤。藥監(jiān)許可變更藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提前6個(gè)月申請(qǐng)重新審查發(fā)證，發(fā)證機(jī)關(guān)按程序?qū)彶椴⒖赡墁F(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件者準(zhǔn)予許可并編號(hào)不變，不符者責(zé)令整改，逾期未決者默認(rèn)為準(zhǔn)予許可。藥監(jiān)許可延期有效期屆滿需提前申請(qǐng)重新發(fā)證，未申請(qǐng)或不符者將注銷(xiāo)許可證；企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)或法規(guī)規(guī)定其他情形也會(huì)出現(xiàn)注銷(xiāo)；遺失后需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，信息及時(shí)更新公開(kāi)。藥監(jiān)注銷(xiāo)許可經(jīng)營(yíng)許可03經(jīng)營(yíng)管理藥品經(jīng)營(yíng)合規(guī)要點(diǎn)應(yīng)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，評(píng)估驗(yàn)證審核，控制風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量；法定代表人、負(fù)責(zé)人需符合規(guī)范條件，分別負(fù)責(zé)日常管理和藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理活動(dòng)與責(zé)任委托銷(xiāo)售與監(jiān)管上市許可持有人委托銷(xiāo)售需經(jīng)省監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，受托方不得再委托，雙方需簽協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任，持有人需監(jiān)督受托方銷(xiāo)售行為。需遵守經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按許可證范圍在核準(zhǔn)地址銷(xiāo)售儲(chǔ)存，建立全程質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)管理持有人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確保藥品安全有效可控，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題即停售并召回，保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用安全。藥品經(jīng)營(yíng)禁止條款從業(yè)人員培訓(xùn)管理不得經(jīng)營(yíng)禁止經(jīng)營(yíng)的藥品，零售企業(yè)不得銷(xiāo)售禁止零售的藥品，確保藥品經(jīng)營(yíng)安全，維護(hù)公眾健康。加強(qiáng)采購(gòu)、銷(xiāo)售人員培訓(xùn)，確保其了解法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任，保障藥品經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。儲(chǔ)存運(yùn)輸與零售管理需嚴(yán)格遵守經(jīng)營(yíng)規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全，零售企業(yè)遵循分類(lèi)管理，憑處方銷(xiāo)售，藥師負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，非處方藥不得開(kāi)架，確保用藥安全。藥品銷(xiāo)售合規(guī)要求銷(xiāo)售時(shí)需提供許可證、批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告、授權(quán)書(shū)、憑證及進(jìn)口藥品證明等，加蓋企業(yè)印章，電子簽名與手寫(xiě)具有同等法律效力。采購(gòu)與憑證保存采購(gòu)藥品時(shí)需索取查驗(yàn)有關(guān)材料、憑證，并保存購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的資質(zhì)材料和憑證、記錄至少五年，確保藥品經(jīng)營(yíng)可追溯。經(jīng)營(yíng)管理零售連鎖總部應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、規(guī)章、系統(tǒng)等，對(duì)門(mén)店經(jīng)營(yíng)負(fù)管理責(zé)任，確保藥品零售活動(dòng)合規(guī)。連鎖總部管理與責(zé)任需加強(qiáng)門(mén)店管理，確保符合經(jīng)營(yíng)規(guī)范，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，保障藥品安全。門(mén)店管理與風(fēng)險(xiǎn)控制委托儲(chǔ)存運(yùn)輸需評(píng)估受托方能力，簽訂協(xié)議監(jiān)督，并報(bào)告所在地監(jiān)管部門(mén)，確保藥品質(zhì)量與安全。委托儲(chǔ)存與報(bào)告經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)管理受托方條件與責(zé)任需符合經(jīng)營(yíng)規(guī)范，有資質(zhì)人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及符合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。受托方義務(wù)與特殊藥品管理按規(guī)范儲(chǔ)存運(yùn)輸，履行協(xié)議，承擔(dān)法律責(zé)任，不得再次委托儲(chǔ)存，特殊管理藥品更需嚴(yán)格管理。跨省倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與監(jiān)管批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)置倉(cāng)庫(kù)需經(jīng)兩地監(jiān)管部門(mén)商議后按變更地址辦理，倉(cāng)庫(kù)需符合規(guī)范條件并實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理。特殊購(gòu)藥與應(yīng)急管理有特殊購(gòu)藥需求的單位需報(bào)告后指定企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品，供貨單位需索取資質(zhì)材料并存檔備查，緊急事件時(shí)藥品企業(yè)需遵政府應(yīng)急規(guī)定。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售與監(jiān)管上市許可持有人及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品時(shí)，需嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)管理04藥品使用質(zhì)量管理藥品使用質(zhì)量管理藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品需核實(shí)供貨單位資質(zhì)及證明文件，并索取、留存合法票據(jù)，驗(yàn)收藥品應(yīng)逐批進(jìn)行，建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，保存不少于三年或藥品有效期滿后一年。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)明條件，分類(lèi)存放，色標(biāo)管理，過(guò)期、變質(zhì)藥品應(yīng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)），危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按規(guī)定存放并采取安全措施。藥品質(zhì)量管理體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建藥品質(zhì)量管理體系，完善購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)崗位責(zé)任，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。030201藥品養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，采取控溫、防潮等措施保證藥品質(zhì)量；配備養(yǎng)護(hù)人員，定期檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)溫濕度，維護(hù)設(shè)施設(shè)備，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。藥品使用質(zhì)量管理藥品安全問(wèn)題處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。藥品召回與追溯體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極協(xié)助藥品召回，并建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的追溯體系，校驗(yàn)和采集追溯數(shù)據(jù)，按規(guī)定提供藥品追溯信息，確保藥品安全可控可追溯。05監(jiān)督檢查制定檢查計(jì)劃藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量管理、品種、檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等制定年度檢查計(jì)劃，并建立監(jiān)督檢查檔案。01.監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查頻次縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，確定了不同的監(jiān)督檢查頻次，以確保藥品的安全和合法使用。02.跨省委托監(jiān)管藥品上市許可持有人與受托方不在同一地區(qū)，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助監(jiān)管。03.監(jiān)督檢查質(zhì)量問(wèn)題抽檢01藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，可以按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品的質(zhì)量和安全。安全隱患措施02有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取行政措施，包括行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等。違法行為查處03藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，將依法查處，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理，涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)。配合監(jiān)督檢查04藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供資料，不得拒絕、逃避，不得偽造、銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)材料。06法律責(zé)任法律責(zé)任違法行為與處罰規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定；違反辦法規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，依據(jù)行政處罰法從輕、減輕或者不予處罰。未變更登記事項(xiàng)的處罰藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。違規(guī)經(jīng)營(yíng)與處罰未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或許可證過(guò)期仍經(jīng)營(yíng)藥品的，將受處罰；但若及時(shí)改正且不影響藥品安全，可減輕處罰；藥品零售企業(yè)違規(guī)時(shí)，法律已有規(guī)定的依法處罰，未作規(guī)定的責(zé)令改正并罰款。違規(guī)經(jīng)營(yíng)處罰持有人委托無(wú)資質(zhì)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、將特殊藥品銷(xiāo)售給個(gè)人或無(wú)資質(zhì)單位等情形，將受重罰；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制不真實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)控制不當(dāng)、知道非法活動(dòng)仍提供藥品等，均屬嚴(yán)重違規(guī)情形。違規(guī)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為將受處罰，包括再次委托銷(xiāo)售、未按規(guī)定管理委托銷(xiāo)售行為、未按規(guī)定報(bào)告委托情況、違反受托方規(guī)定等情形。購(gòu)銷(xiāo)查驗(yàn)與處罰上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行購(gòu)銷(xiāo)查驗(yàn)義務(wù)或開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。法律責(zé)任零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥、以買(mǎi)贈(zèng)方式贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥，或違反藥師及藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的，將受處罰，逾期不改者罰款更高，造成危害后果者罰款更高。違規(guī)銷(xiāo)售處方藥未按規(guī)定設(shè)置專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)、履行進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、停止使用、報(bào)告等義務(wù)的，將受處罰并通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門(mén)；逾期不改或情節(jié)嚴(yán)重者罰款更高，造成嚴(yán)重后果者罰款更高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)處罰法律責(zé)任07附則附則期限與特殊規(guī)定本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限；藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門(mén)店構(gòu)成。許可證編號(hào)格式藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱(chēng)+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體藥品零售企業(yè)。特殊藥品管理規(guī)定國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等的經(jīng)營(yíng)、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。030201藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。實(shí)施與廢止規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)