醫(yī)療康復(fù)器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)合同合同編號(hào)：__________甲方基本信息：甲方名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方基本信息：乙方名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：____________________第一章：定義與術(shù)語1.1本合同下列術(shù)語的定義如下：（1）“臨床試驗(yàn)”是指乙方按照甲方提供的醫(yī)療康復(fù)器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，組織實(shí)施的對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的活動(dòng)。（2）“注冊(cè)”是指乙方按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為甲方提供醫(yī)療康復(fù)器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，包括但不限于編寫注冊(cè)資料、辦理注冊(cè)手續(xù)等。（3）“醫(yī)療康復(fù)器械”是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或者功能障礙的器械，包括附件、組件和附屬設(shè)備。1.2本合同中未作定義的術(shù)語，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)慣例或者雙方協(xié)商確定。第二章：合作內(nèi)容2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療康復(fù)器械的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)。2.2乙方根據(jù)甲方的委托，負(fù)責(zé)以下工作：（1）制定臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；（2）編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告；（3）編寫注冊(cè)申報(bào)資料，辦理注冊(cè)手續(xù)；（4）提供注冊(cè)過程中的咨詢服務(wù)。2.3乙方在開展臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)過程中，應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性和有效性。第三章：合作期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為______年，自合同生效之日起計(jì)算。3.2在合作期限內(nèi)，如因不可抗力等客觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)與注冊(cè)進(jìn)度延遲，雙方應(yīng)協(xié)商確定延期事宜。第四章：費(fèi)用及支付4.1甲方應(yīng)支付乙方臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用，具體金額如下：（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：人民幣_(tái)_____元整；（2）注冊(cè)費(fèi)用：人民幣_(tái)_____元整。4.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)按照以下付款方式支付：（1）合同簽訂后______日內(nèi)，支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的______%；（2）臨床試驗(yàn)完成后______日內(nèi)，支付剩余的臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（3）注冊(cè)申報(bào)資料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局后______日內(nèi)，支付注冊(cè)費(fèi)用。第五章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方擁有其委托乙方進(jìn)行的醫(yī)療康復(fù)器械產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2乙方在合同履行過程中，對(duì)甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等負(fù)有保密義務(wù)。5.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將甲方提供的任何資料和信息泄露給第三方。第六章：責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)（1）甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療康復(fù)器械產(chǎn)品的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)要求。（2）甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)給予必要的支持和協(xié)助。（3）甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用。6.2乙方責(zé)任與義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)要求，組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn)與注冊(cè)工作。（2）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)與注冊(cè)工作。第七章：驗(yàn)收與評(píng)價(jià)7.1乙方完成臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)后，應(yīng)向甲方提交以下成果：（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）注冊(cè)申報(bào)資料；（3）相關(guān)證明文件。7.2甲方應(yīng)在收到乙方提交的成果后，對(duì)成果進(jìn)行驗(yàn)收。如驗(yàn)收合格，甲方應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字蓋章。7.3如甲方對(duì)乙方的服務(wù)成果有異議，應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上注明具體原因，并退回乙方進(jìn)行整改。第八章：違約責(zé)任8.1任何一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)支付逾期付款金額的______%作為違約金。8.3乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)的，應(yīng)按照甲方的要求采取整改措施。如整改后仍無法滿足合同約定的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，違約金為合同總額的______%。第九章：爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十章：附則10.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十一章：變更與終止11.1合同變更（1）在合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，雙方應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（2）補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后，與本合同具有同等法律效力。11.2合同終止（1）合同履行完畢，雙方均無異議，本合同自動(dòng)終止。（2）雙方達(dá)成一致，可以提前終止本合同。（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。第十二章：保密條款12.1雙方在合同履行過程中，對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等負(fù)有保密義務(wù)。12.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止后______年。12.3未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方泄露對(duì)方的信息。第十三章：不可抗力13.1在合同履行期間，如發(fā)生不可抗力事件，影響合同履行，遭受不可抗力的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。13.2受不可抗力影響的一方在履行合同過程中，可以部分或全部免除責(zé)任。第十四章：通知與送達(dá)14.1雙方之間的通知、文件等應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方。14.2通知、文件等送達(dá)地址為合同各方所提供的聯(lián)系地址。14.3通知、文件等以郵戳或快遞簽收日期為送達(dá)日期。第十五章：簽字部分15.1本合同以下無正文。甲方（蓋章）：____________________甲方代表（簽字）：____________________簽字日期：___________