演講人：日期：醫(yī)療法律法規(guī)目錄醫(yī)療法律法規(guī)概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員規(guī)定診療活動(dòng)監(jiān)管與法律責(zé)任藥品、器械管理相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療事故處理與糾紛解決機(jī)制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管政策解讀總結(jié)與展望：構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系01醫(yī)療法律法規(guī)概述Part定義與性質(zhì)醫(yī)療法律法規(guī)是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，用以調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱(chēng)。定義醫(yī)療法律法規(guī)具有強(qiáng)制性、普遍性、穩(wěn)定性等特征，是保障人民健康權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行為的重要依據(jù)。性質(zhì)旨在保護(hù)人民健康，維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生秩序，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，提高全民健康水平。立法目的遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，注重保護(hù)患者權(quán)益，強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置和利用。立法原則立法目的和原則適用范圍適用于全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員以及患者等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)主體。適用對(duì)象包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、護(hù)士、藥師等醫(yī)療衛(wèi)生人員，以及接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的患者及其家屬等。同時(shí)，也適用于與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)等的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等環(huán)節(jié)。適用范圍及對(duì)象02醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員規(guī)定Part包括有符合規(guī)定的名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所，有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和醫(yī)療衛(wèi)生人員等。需按照國(guó)家和地方衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，提交相關(guān)材料并經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立條件及程序設(shè)立程序設(shè)立條件醫(yī)師資格認(rèn)證01醫(yī)師需經(jīng)過(guò)全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)師資格考試，取得《醫(yī)師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)后，方可按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健活動(dòng)。護(hù)士資格認(rèn)證02護(hù)士需經(jīng)過(guò)護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試，取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)后，方可按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)從事護(hù)理工作。其他醫(yī)療技術(shù)人員資格認(rèn)證03如藥師、技師等也需經(jīng)過(guò)相應(yīng)的資格考試，取得相應(yīng)的資格證書(shū)后方可從事相關(guān)工作。從業(yè)人員資格認(rèn)證制度職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)提供基本醫(yī)療服務(wù)、保障人民健康、開(kāi)展醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研等職責(zé)。從業(yè)人員職責(zé)醫(yī)師需承擔(dān)診斷、治療、預(yù)防、保健等職責(zé)；護(hù)士需承擔(dān)護(hù)理、協(xié)助診療等職責(zé)；其他醫(yī)療技術(shù)人員也需承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)職責(zé)。從業(yè)人員權(quán)利從業(yè)人員享有獲得合理薪酬、參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、享受法定節(jié)假日休息等權(quán)利。從業(yè)人員義務(wù)從業(yè)人員需遵守職業(yè)道德、保護(hù)患者隱私、遵守醫(yī)療安全規(guī)范等義務(wù)。03診療活動(dòng)監(jiān)管與法律責(zé)任Part對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，確保其具備從事診療活動(dòng)的法定條件。實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證制度通過(guò)制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量管理制度、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療活動(dòng)進(jìn)行全程監(jiān)管。實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量管理和控制衛(wèi)生行政部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查取證、查閱資料等，以確保其依法執(zhí)業(yè)。開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督檢查建立健全醫(yī)療安全責(zé)任制和醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療安全隱患。強(qiáng)化醫(yī)療安全監(jiān)管診療活動(dòng)監(jiān)管措施對(duì)未取得執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的處罰責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、器械，并處以罰款。對(duì)超出登記范圍執(zhí)業(yè)的處罰予以警告、責(zé)令改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。對(duì)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的處罰責(zé)令限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。對(duì)出具虛假證明文件的處罰予以警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。違法違規(guī)行為處罰規(guī)定患者權(quán)益保障途徑知情權(quán)患者有權(quán)知曉自己的病情、診斷、治療方案和風(fēng)險(xiǎn)等信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知。投訴與維權(quán)患者如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療活動(dòng)有異議或遭受損害，可通過(guò)投訴、協(xié)商、調(diào)解、訴訟等途徑維護(hù)自身權(quán)益。選擇權(quán)患者有權(quán)選擇適合自己的診療方案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者的選擇。隱私權(quán)患者的隱私和個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)患者同意不得隨意泄露。04藥品、器械管理相關(guān)法律法規(guī)Part

藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。藥品流通環(huán)節(jié)需符合GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程中的質(zhì)量。嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，一旦發(fā)現(xiàn)將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。醫(yī)療器械需按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)管理，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行備案管理。注冊(cè)管理要求醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)價(jià)，取得注冊(cè)證后方可上市銷(xiāo)售。備案管理要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品相關(guān)信息報(bào)送備案部門(mén)，備案后方可上市銷(xiāo)售。醫(yī)療器械注冊(cè)、備案制度介紹藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或?qū)е禄颊邠p害，需依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任?；颊呷绨l(fā)現(xiàn)使用的藥品或醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，可向相關(guān)部門(mén)進(jìn)行投訴舉報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照法定要求使用藥品和醫(yī)療器械，確?；颊哂盟幱眯蛋踩?。使用過(guò)程中注意事項(xiàng)及責(zé)任追究05醫(yī)療事故處理與糾紛解決機(jī)制PartVS根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。認(rèn)定程序發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議后，當(dāng)事人可以向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)提出醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)，或者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)之日起規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否受理的決定。認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療事故認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及程序調(diào)解當(dāng)事人可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出醫(yī)療事故爭(zhēng)議調(diào)解申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行調(diào)解。協(xié)商醫(yī)患雙方可以就醫(yī)療事故爭(zhēng)議進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成和解協(xié)議。訴訟當(dāng)事人也可以直接向人民法院提起民事訴訟，通過(guò)司法程序解決醫(yī)療事故糾紛。糾紛解決途徑選擇建議根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的行為，且這些行為與患者的損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。賠償責(zé)任的劃分主要依據(jù)醫(yī)療過(guò)錯(cuò)參與度、因果關(guān)系等級(jí)等因素進(jìn)行確定。具體賠償項(xiàng)目包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、精神損害撫慰金等。賠償責(zé)任劃分依據(jù)06互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管政策解讀Part1423互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新趨勢(shì)遠(yuǎn)程醫(yī)療利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診療、遠(yuǎn)程會(huì)診等服務(wù)，打破地域限制，提高醫(yī)療資源配置效率。在線問(wèn)診患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)與醫(yī)生進(jìn)行實(shí)時(shí)交流，獲得專(zhuān)業(yè)建議和診療方案。處方外流醫(yī)生通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)為患者開(kāi)具電子處方，患者可憑處方在線購(gòu)藥或到線下藥店取藥。健康管理通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)為患者提供健康咨詢、健康監(jiān)測(cè)、健康干預(yù)等全方位的健康管理服務(wù)。線上線下融合發(fā)展戰(zhàn)略部署構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療生態(tài)體系整合線上線下醫(yī)療資源，打造互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療生態(tài)鏈，為患者提供全流程、一站式的醫(yī)療服務(wù)。推動(dòng)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的深度合作鼓勵(lì)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開(kāi)展合作，實(shí)現(xiàn)線上線下相互補(bǔ)充、協(xié)同發(fā)展的格局。加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化水平，使其能夠更好地與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)相銜接。探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)新模式鼓勵(lì)創(chuàng)新，積極探索符合中國(guó)國(guó)情的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)新模式。ABCD監(jiān)管政策調(diào)整方向預(yù)測(cè)強(qiáng)化對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管建立完善的監(jiān)管體系，加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)督和管理，保障患者權(quán)益。加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全保護(hù)建立健全數(shù)據(jù)安全保護(hù)機(jī)制，確?；颊唠[私信息不被泄露和濫用。推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)規(guī)范化發(fā)展制定和完善相關(guān)法規(guī)和政策，推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。促進(jìn)跨區(qū)域合作與共享推動(dòng)不同地區(qū)、不同機(jī)構(gòu)之間的合作與共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置和高效利用。07總結(jié)與展望：構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系Part部分患者與醫(yī)生之間缺乏有效溝通，導(dǎo)致誤解和信任缺失。醫(yī)患溝通不暢優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源相對(duì)稀缺，分布不均，導(dǎo)致部分患者難以獲得及時(shí)、有效的治療。醫(yī)療資源分配不均醫(yī)療糾紛處理流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)，部分患者難以維護(hù)自身權(quán)益。醫(yī)療糾紛處理機(jī)制不完善少數(shù)醫(yī)生存在服務(wù)態(tài)度差、過(guò)度治療等問(wèn)題，影響醫(yī)患關(guān)系和諧。部分醫(yī)生職業(yè)素養(yǎng)有待提高當(dāng)前存在問(wèn)題和挑戰(zhàn)分析改進(jìn)措施建議提加強(qiáng)醫(yī)患溝通培訓(xùn)提高醫(yī)生和患者的溝通能力，促進(jìn)雙方理解與合作。提升醫(yī)生職業(yè)素養(yǎng)加強(qiáng)醫(yī)生職業(yè)道德教育，規(guī)范醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為，提高服務(wù)質(zhì)量。優(yōu)化醫(yī)療資源分配加大基層醫(yī)療投入，提升基層醫(yī)療服務(wù)能力，緩解看病難問(wèn)題。完善醫(yī)療糾紛處理機(jī)制簡(jiǎn)化糾紛處理流程，加強(qiáng)第三方調(diào)解作用，保障患者合法權(quán)益。未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)醫(yī)患關(guān)系將更加和諧醫(yī)生職業(yè)素養(yǎng)將持續(xù)提升醫(yī)療資源分配將更加均衡醫(yī)