實(shí)施醫(yī)療科研項(xiàng)目科研倫理審查措施實(shí)施醫(yī)療科研項(xiàng)目科研倫理審查措施一、目的為保障醫(yī)療科研項(xiàng)目中受試者的合法權(quán)益，確?？蒲谢顒?dòng)符合倫理道德規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)倫理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本措施。二、審查原則1.尊重受試者：尊重受試者的知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)益，確保受試者充分了解科研項(xiàng)目的相關(guān)信息，并自愿參與。2.公平公正：對(duì)醫(yī)療科研項(xiàng)目進(jìn)行審查，確保審查過(guò)程的公開(kāi)、公平、公正，避免利益沖突。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)：遵循科研倫理原則，對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶椤?.安全第一：保障受試者的身體健康和生命安全，確?？蒲许?xiàng)目不會(huì)對(duì)受試者造成傷害。三、審查范圍1.人體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：涉及人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療科研項(xiàng)目，包括臨床研究、臨床試驗(yàn)等。2.生物樣本研究項(xiàng)目：涉及生物樣本采集、儲(chǔ)存、使用等醫(yī)療科研項(xiàng)目。3.基因研究項(xiàng)目：涉及基因技術(shù)、基因編輯等醫(yī)療科研項(xiàng)目。4.倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要審查的其他醫(yī)療科研項(xiàng)目。四、審查程序1.提交申請(qǐng)：醫(yī)療科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需向倫理審查委員會(huì)提交科研項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)，包括項(xiàng)目名稱、研究目的、研究方法、受試者信息、倫理問(wèn)題等方面的材料。2.審查會(huì)議：倫理審查委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查。3.審查意見(jiàn)：倫理審查委員會(huì)根據(jù)審查情況，提出審查意見(jiàn)。4.審查結(jié)果：倫理審查委員會(huì)將審查意見(jiàn)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。5.執(zhí)行審查意見(jiàn)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)審查意見(jiàn)修改項(xiàng)目方案，符合倫理要求后，方可開(kāi)展科研項(xiàng)目。五、審查內(nèi)容1.研究目的：項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、創(chuàng)新性，是否符合社會(huì)需求和醫(yī)學(xué)發(fā)展。2.研究方法：研究方法是否科學(xué)、合理，是否具有可操作性。3.受試者權(quán)益：是否充分尊重受試者的知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)益。4.研究風(fēng)險(xiǎn)：項(xiàng)目是否可能對(duì)受試者造成傷害，如何防范和降低風(fēng)險(xiǎn)。5.倫理問(wèn)題：項(xiàng)目是否涉及倫理問(wèn)題，如何解決。六、審查周期1.倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。2.對(duì)于特殊情況，如緊急項(xiàng)目、跨學(xué)科項(xiàng)目等，倫理審查委員會(huì)可適當(dāng)延長(zhǎng)審查周期。七、監(jiān)督管理1.倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療科研項(xiàng)目的倫理審查工作進(jìn)行監(jiān)督管理。2.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)自覺(jué)遵守科研倫理規(guī)范，主動(dòng)接受倫理審查。3.倫理審查委員會(huì)有權(quán)對(duì)違反科研倫理規(guī)范的行為進(jìn)行調(diào)查和處理。八、附則1.本措施自發(fā)布之日起