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一次性使用注射器用橡膠活塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為保障一次性使用注射器用橡膠活塞（以下簡稱活塞）

安全、有效,規(guī)范活塞的生產(chǎn)質(zhì)量管理，參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定本規(guī)范。

第二條在活塞的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)

當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)

合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)活塞相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證

其有效運(yùn)行。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程處于受控狀態(tài)，并持續(xù)改進(jìn)。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售

后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與活塞產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與活塞生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織

機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部

門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是活塞質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職

責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和

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工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評

估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)

建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改

進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量授權(quán)人制度，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人確定

質(zhì)量授權(quán)人。質(zhì)量授權(quán)人對本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，負(fù)責(zé)出廠

產(chǎn)品的放行批準(zhǔn)，確保其符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求

的規(guī)定。

第八條企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉活

塞產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對

活塞生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)活塞相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理

人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求

相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

生產(chǎn)員工上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能上崗，并

做好培訓(xùn)及評價(jià)工作。

凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)

知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對

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其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守

則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、

口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間

應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。

應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈工作服的管理規(guī)定。工作服及

其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣

和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服不得脫

落纖維和顆粒性物質(zhì)。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)

行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)

的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)活塞的特性、工藝流程及

相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符

合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?；钊a(chǎn)應(yīng)分一般控制區(qū)和

十萬級潔凈控制區(qū)。一般控制區(qū)要求設(shè)計(jì)合理、采光和通風(fēng)良好、環(huán)

境整潔。精洗、硅化、烘干、內(nèi)包裝工序應(yīng)在十萬級潔凈控制區(qū)進(jìn)行。

十萬級潔凈控制區(qū)應(yīng)按照要求進(jìn)行監(jiān)測。

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存活塞產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)

備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取?/p>

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濕度和通風(fēng)控制條件。

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)活塞產(chǎn)品特性采

取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維

護(hù)和維修不得影響活塞產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其活塞產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、

品種相適應(yīng)。

第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足活塞及其原材料、包裝材料、成

品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等

情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與活塞產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求

相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

第四章設(shè)備

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)活塞產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生

產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。至少應(yīng)有以下設(shè)備：捏煉機(jī)、

煉膠機(jī)、壓延機(jī)、硫化機(jī)、可傾壓力機(jī)（沖邊機(jī)）、蒸煮鍋、清洗機(jī)、

烘箱及注射用水處理設(shè)備。

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合

預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，

防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并

保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與活塞產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)

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儀器和設(shè)備，至少應(yīng)配備活塞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需

要的檢測設(shè)備。主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程，用于

指導(dǎo)生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)配置的主要檢測設(shè)備清單見附錄。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)

容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和

精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要

求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)活塞產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的

各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作

業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、

審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、

保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或

者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別

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文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的

文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理

體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保

管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日

期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（四）記錄的保存應(yīng)當(dāng)至少為產(chǎn)品出廠后4年，或者符合相關(guān)法

規(guī)要求，并可追溯。

第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對活塞的

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的

階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和

確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十條產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時，應(yīng)確定滿足活塞預(yù)期用途規(guī)定的

功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

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第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生

產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、活塞技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)?/p>

到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到

生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以

驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持

評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開

發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足

規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措

施的記錄。

第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記

錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)

施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的原材料或者輔助材料的改變可能影響到活塞安全性、有

效性時，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降

低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的活塞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

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第七章采購

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物料符合規(guī)

定的要求，且不低于醫(yī)療器械法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

的相關(guān)要求。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物料對活塞產(chǎn)品的影響，確定對

采購物料實(shí)行控制的方式和程度。應(yīng)當(dāng)制定重要采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

和驗(yàn)收準(zhǔn)則。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行

審核評價(jià)。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，至少

應(yīng)包含：對乙方提供原料的質(zhì)量要求；質(zhì)量保證要求；工藝更改的要

求等，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第四十二條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包

括采購物料名稱、類別、規(guī)格型號、驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購

記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物料進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足

生產(chǎn)要求。

所有原輔材料進(jìn)廠都應(yīng)按照相應(yīng)的原輔材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)規(guī)

程進(jìn)行檢驗(yàn)，并保持相關(guān)記錄。

第八章生產(chǎn)管理

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保

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證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或客戶定制活塞的技術(shù)要求的

規(guī)定。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確

關(guān)鍵工序和特殊過程。

活塞的精洗過程應(yīng)當(dāng)采用注射用水。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的關(guān)鍵工序以及特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，

包括確認(rèn)、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)

證或者確認(rèn)。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)活塞生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，

并保存記錄。

第四十七條每批活塞產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的

要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或

者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)

容。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品

進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止

不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序，規(guī)定活塞追溯范圍、程

度、標(biāo)識和必要的記錄。

第五十一條活塞的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

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第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定活塞的防護(hù)要求，

包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。

防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章質(zhì)量控制

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定活塞產(chǎn)品檢驗(yàn)部

門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，

以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十四條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，

防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果

進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求以

及客戶定制活塞的技術(shù)要求制定活塞的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)

報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得

進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，

可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明活塞符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求和客戶定制活塞的技術(shù)要求。

第五十六條每批活塞均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

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檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)

報(bào)告或者證書等。

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定活塞放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

放行的活塞應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定活塞留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，

并保持留樣觀察記錄?；钊魳討?yīng)在產(chǎn)品出廠后至少保存4年，或者

按照供需雙方質(zhì)量協(xié)議的要求執(zhí)行。

第十章銷售和售后服務(wù)

第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立活塞銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

銷售記錄至少包括活塞的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效

期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)活塞相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，

建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記

錄，并滿足可追溯的要求。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息

進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控

制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，

根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十四條在活塞銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相

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應(yīng)措施，如召回等。

第六十五條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。

返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返

工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度，妥善處置。

第十二章監(jiān)測、分析和改進(jìn)

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處

理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與活塞質(zhì)量、

顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證活塞安全性和有效性，

并保持相關(guān)記錄。

第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，

采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，

防止問題再次發(fā)生。

第六十九條對于存在安全隱患的活塞，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)

要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第七十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將活塞變動、

使用等補(bǔ)充信息通知使用單位與相關(guān)企業(yè)。

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審

核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施

有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行

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評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十三條本規(guī)范由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品

專業(yè)分會負(fù)責(zé)解釋。

第七十四條本規(guī)范主要起草單位：常州市振興醫(yī)療器材有限公

司、山東海博橡塑制品有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司。

本規(guī)范主要起草人：盛豐、鄭述玲、田興龍、簡玉梅、蘇衛(wèi)東。

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附錄：

主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備清單

1、測厚儀

2、邵氏A型硬度計(jì)

3、電子天平

4、盤架天平

5、電導(dǎo)率儀

6、酸度計(jì)

7、隔水式電熱恒溫箱

8、電熱鼓風(fēng)恒溫干燥箱

9、霉菌培養(yǎng)箱

10、老化試驗(yàn)箱

11、塵埃粒子計(jì)數(shù)器

12、風(fēng)量儀

13、恒溫水浴鍋

14、總有機(jī)碳分析儀

15、集菌儀

16、凈化操作臺

17、拉力試驗(yàn)機(jī)

18、壓力蒸汽消毒器

19、影像儀

20、器身密合性（正壓）測試儀

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21、器身密合性（負(fù)壓）測試儀

22、箱式電阻爐

23、紫外分光光度計(jì)

注：主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備可采用與清單等同的配置

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參考文獻(xiàn)：

1、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2014年第64號）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

（食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】218號）

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ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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一次性使用注射器用橡膠活塞

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2018-03-01發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

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一次性使用注射器用橡膠活塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為保障一次性使用注射器用橡膠活塞（以下簡稱活塞）

安全、有效,規(guī)范活塞的生產(chǎn)質(zhì)量管理，參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理