醫(yī)療器械質量管理制度。PAGEPAGE3北京XXXXXX有限公司質量管理文件文件編號：Q/GMTHJS-01版號：2015擬制：年月日醫(yī)療器械進貨檢驗制度

1目的

對采購的醫(yī)療器械進行規(guī)定的檢驗和試驗，確保產(chǎn)品性能符合標準的要求。

2適用范圍

適用于公司所有經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3職責

對所有采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量負責。

4工作程序

對所有采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品從包裝、結構、零部件、功能和使用等全方面進行符合性判定，對判定結果的準確性負責。其中包括各種記錄（檢驗人員、檢驗記錄和檢驗報告等）。檢驗人員通過引用速達V70管理系統(tǒng)的采購記錄生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。5.內(nèi)容要求：5.1驗收供方資質。5.2對購進的醫(yī)療器械必須嚴格逐品種驗收。驗收內(nèi)容包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品的名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、出場編號、生產(chǎn)日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員。5.3驗收結果的判定內(nèi)容包括：產(chǎn)品的外包裝是否完整無損、是否符合雙方所約定的合法的質量標準、產(chǎn)品的包裝標識是否完整、產(chǎn)品是否在有效期限內(nèi)、產(chǎn)品說明書是否齊全有效、醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝是否符合國家的有關標準或規(guī)定；醫(yī)療器械外包裝是否標明了產(chǎn)品注冊證書的編號。5.4驗收記錄應逐項填寫，字跡清晰，結論明確，驗收員在驗收完畢后簽字或蓋章后方可入庫。5.4驗收過程中，若發(fā)現(xiàn)破損或產(chǎn)品質量不符合要求，按《不合格產(chǎn)品處理制度》進行處理。5.5驗收入庫的合格商品應按類分批號碼放在合格區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品未驗收之前，只能暫時放于待驗區(qū)內(nèi)。5.6對退回的產(chǎn)品必須放入待驗區(qū)，經(jīng)檢驗合格，方可放入合格品區(qū)，若發(fā)現(xiàn)有質量問題應及時上報公司質量管理機構，不合格產(chǎn)品不得入庫。在驗收過程中，若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品以及國家明令禁止使用的或已過期淘汰的醫(yī)療器械及上報藥品監(jiān)督管理部門，不得私下處理。

醫(yī)療器械倉儲保管制度1目的

對所由庫存的產(chǎn)品進行統(tǒng)一的必要的管理，以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時有助于保證產(chǎn)品的質量。

2適用范圍

適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。

3職責

負責所庫存產(chǎn)品的安全和質量。庫房管理人員通過速達V70管理系統(tǒng)記錄日常檢查、核準、盤點等工作；及時在系統(tǒng)中傳遞相關產(chǎn)品的質量處理需求，以便質量管理人員進行業(yè)務處理。4．內(nèi)容要求：4.1庫房應整潔、門窗嚴密、頂棚和墻壁光滑無脫落物、地面平整無積水；4.2有相應的滅火器材和照明設施，符合消防安全規(guī)定；4.3庫房有防塵、防潮、防污染、防蟲鼠、防盜、防異物混入等設備設施，如，具有溫濕度計、排風扇（空調）、地排、貨架（貨柜）等。4.4產(chǎn)品應放在地墊或貨架（貨柜）上，防止受潮。4.5倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）4.6所有貨物自進入待驗區(qū)起，即由保管人員管理。庫房管理人員應對在庫產(chǎn)品進行定期和隨時檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時上報，并立即將產(chǎn)品放入不合格區(qū)，防止誤發(fā)。，避免因保管不當造成商品的毀壞、變質、失效。4.7待檢區(qū)、退貨區(qū)（黃色標識區(qū)）產(chǎn)品未經(jīng)驗收合格，不得進入合格區(qū)，并嚴禁銷售。4.8貨物應分類并按品種、批號、效期分別碼放。4.9定期對產(chǎn)品進行養(yǎng)護，保持庫房和產(chǎn)品的正常狀態(tài)，保證質量。4.10在庫房有產(chǎn)品的情況下，每天2次對庫房進行溫濕度監(jiān)測（上下午各一次），發(fā)現(xiàn)溫濕度超出庫存產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件，及時采取相應的措施。

醫(yī)療器械進、出庫復核制度

1目的

對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行統(tǒng)一的必要的管理，以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時有助于保證產(chǎn)品的質量。

2適用范圍

適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。

3職責

負責所經(jīng)營產(chǎn)品的安全和質量。通過速達V70管理系統(tǒng)確認后的銷售數(shù)據(jù)、采購數(shù)據(jù)、質量處理數(shù)據(jù)會自動傳輸至倉庫管理部門，并提示出庫、入庫及復核。倉庫管理人員需及時復核、相關人員在完成出庫復核操作后，通過速達V70管理系統(tǒng)自動生成出庫入庫復核記錄。4．內(nèi)容要求：4.1醫(yī)療器械入庫的管理4.1.1新購進的醫(yī)療器械必須放入待驗區(qū)，庫房管理人員需憑質量驗收人員簽字的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，放入合格區(qū)。4.1.2對標志模糊，質量異常的產(chǎn)品，庫房管理人員有權拒絕入庫，并及時上報質量管理負責人。4.1.3入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標志，做到帳、卡、物相符。4.2醫(yī)療器械出庫的管理4.2.1庫房管理人員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，內(nèi)容包括：發(fā)貨日期、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、使用單位、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、質量結果和庫房保管員簽字及提貨人簽字。并做好記錄。4.2.2堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，憑出庫單辦理出庫手續(xù)，出庫前對產(chǎn)品進行復核，無誤后方可發(fā)貨。4.2.3及時辦理出庫登記。4.2.2產(chǎn)品出入庫實行庫房管理人員和質量檢驗人員雙人復核，雙人簽字制度。4.3在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護4.3.1庫管人員定期檢查貨物的保質期，所處狀態(tài)等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，及時處理。4.3.2每月底盤點庫存產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品溢余、毀損等情況，查明原因及時處理。4.3.3每日對庫存產(chǎn)品進行通風，和防濕、防塵、防鼠、蟲設施的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時改進，以保證在庫產(chǎn)品的質量。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質量跟蹤制度

1目的

提供適當?shù)氖酆蠓?，最大限度地滿足用戶的要求，利于公司對相應產(chǎn)品的銷售經(jīng)營管理及對消費者的負責態(tài)度。

2適用范圍

適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營服務工作。

3職責

質量管理部門負責相應的售后服務工作。質量管理人員通過速達V70管理系統(tǒng)系統(tǒng)自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向。

4工作程序4.1制定相應的醫(yī)療器械信息反饋手續(xù)，本公司內(nèi)任何人均有責任向公司質量管理部門反饋關于產(chǎn)品質量等各方面的信息，公司設專（兼）職人員負責對信息分類處理。4.3對三類植入產(chǎn)品要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，確保產(chǎn)品的可追溯性。4.4利用多種方式（走訪調查、電話訪問）定期征求產(chǎn)品的質量信息。4.5定期開展醫(yī)療器械質量分析評價工作，收集各方面的信息及意見，對上級質量管理監(jiān)督部門，醫(yī)療器械質量信息應及時傳達、落實和反饋。

醫(yī)療器械不良事件報告制度目的1.1有效地控制產(chǎn)品的質量，以優(yōu)質產(chǎn)品用于臨床。1.2建立不良事件報告制度，使公司工作流程更加通暢。有效區(qū)分在各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的事件。2適用范圍

適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營服務工作。

3職責

質量管理部門負責相應的售后服務工作。質量管理人員通過速達V70管理系統(tǒng)系統(tǒng)迅速回溯不良事件反饋的供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關內(nèi)容，快速準確的進行不良事件處理。

4工作程序4.1公司從接到不良事件報告后，及時清查產(chǎn)品的型號、規(guī)格4.3庫房人員檢查訂單迅速找出產(chǎn)品規(guī)格、型號、批次、效期4.4庫房人員檢查產(chǎn)品流向醫(yī)院名稱、時間4.5上報辦公室，與廠商聯(lián)系解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問題。銷售人員配合廠家銷售人員進行市場工作。及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

醫(yī)療器械不合格品處理制度

1目的

對不合格產(chǎn)品給予相應的記錄歸檔、可向廠家反應，并將不合格產(chǎn)品清理出來，防止其進入市場，給消費者及商家?guī)頁p失。

2適用范圍

適用于公司所有不合格的產(chǎn)品。

3職責

對所有不合格的產(chǎn)品負責。質量管理人員通過速達V70管理系統(tǒng)對產(chǎn)品進行質量管理處理，形成報檢、檢驗、檢驗處理的質量管理體系，對國家明令禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械以及假冒偽劣醫(yī)療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫(yī)療器械、過期失效醫(yī)療器械、主管部門通知停止銷售的醫(yī)療器械，其它外觀及內(nèi)在質量不符合有關標準的醫(yī)療器械進行嚴格控制，并依據(jù)系統(tǒng)權限設置進行人員可視屏蔽，避免人為造成進入市場的風險和事故。4定義：不合格醫(yī)療器械：國家明令禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械以及假冒偽劣醫(yī)療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫(yī)療器械、過期失效醫(yī)療器械、主管部門通知停止銷售的醫(yī)療器械，其它外觀及內(nèi)在質量不符合有關標準的醫(yī)療器械。5工作程序5.1對不合格產(chǎn)品進行質量確認，發(fā)現(xiàn)不合格商品應按規(guī)定的要求和程序上報。5.2不合格商品應放入不合格區(qū)（紅區(qū)），標識清楚明朗易識別。5.3建立完善的不合格產(chǎn)品處理制度，對其處理程序、方法、流程等做出相應規(guī)定，明確職責，認真執(zhí)行，并形成記錄，記錄內(nèi)容包括：不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、批號（產(chǎn)品號）、生產(chǎn)廠家、供貨商、不合格原因、數(shù)量、處理方式、處理結果等。5.4已經(jīng)確認的不合格產(chǎn)品嚴禁銷售。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度1目的

對所由庫存的產(chǎn)品進行統(tǒng)一的必要的管理，以防止失效產(chǎn)品流入市場。2適用范圍

適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。

3職責

負責所庫存產(chǎn)品的有效期。通過速達V70管理系統(tǒng)有對近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)會自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。4．內(nèi)容要求：4．內(nèi)容要求：4.1購進效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，應根據(jù)市場需求、確定合理地進貨數(shù)量簽定醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨合同時，必須注明醫(yī)療器械有效期限。4.2該類產(chǎn)品除按一般醫(yī)療器械驗收外，要對內(nèi)外包裝上的效期標識進行認真核對檢查，并在驗收報告和入庫記錄上填寫失效日期。4.3該類產(chǎn)品入庫時，應按批號（生產(chǎn)日期）碼放，貨位要有明顯標識。4.4特殊儲存條件的效期商品，應按規(guī)定的儲存條件儲存和保管，以防在有效期內(nèi)變質失效。4.5效期商品嚴格遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，認真做好出庫記錄。過期產(chǎn)品不得銷售。4.6過期失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須存放在不合格區(qū)，不能出庫銷售，并登記報表，上報主管經(jīng)理和質檢部門。

用戶投訴處理制度

1目的

為了進一步了解所經(jīng)營產(chǎn)品情況、改善公司的經(jīng)營服務水平、及對消費者負責負責的態(tài)度。

2適用范圍

適用于公司所有用戶投訴事件。

3職能

負責對所有用戶投訴事件的妥善處理。通過速達V70管理系統(tǒng)記錄用戶投訴事件的全部過程，包括服務反饋、投訴反饋、處理意見、處理人員、處理結果、用戶滿意度回饋。

4工作程序4.1公司設立客戶意見簿和公布監(jiān)督電話。4.2對用戶的任何意見和建議都應及時反饋、處理、解決和答復，并將結果記錄歸檔，保存期限不得少于兩年。4.3嚴禁扣壓或私下處理用戶投訴，應對客戶投訴應快速做出判斷，由有關部門在符合相關法規(guī)條款和公司規(guī)章制度的前提下，盡最大努力，讓用戶滿意。4.4對每一件投訴均要做出明確答復，并將處理結果上報主管經(jīng)理。4.5對投訴的產(chǎn)品進行分析，正確判斷，建立企業(yè)誠信制度，擴大企業(yè)知名度為市場打好堅實基礎。4.6認真填寫用戶投訴表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴時間、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、用戶對產(chǎn)品的描述、解決過程、處理結果等。

醫(yī)療器械售后服務管理制度

1目的

為了加強本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務，保證產(chǎn)品質量，制定本制度。

2適用范圍

適用于公司所有銷售的產(chǎn)品。

3職能

負責對公司所有經(jīng)營產(chǎn)品銷售的管理。通過速達V70管理系統(tǒng)記錄售后服務的全部過程，包括回訪記錄、客戶反饋、業(yè)務關聯(lián)。

4、工作程序4.1銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（備案表）的企業(yè)，或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構。4.2做好售后記錄：內(nèi)容包括：銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、聯(lián)系電話、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人等內(nèi)容。4.3采取定期（半年一次）電話、上門走訪等方式與客戶進行聯(lián)系，了解產(chǎn)品質量情況；4.4對客戶提出的質量問題，及時上門進行解決，并做好記錄。4.5對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品及時向廠家反饋，對因技術問題提出的意見，由廠家負責售后服務，必要時召回。

員工培訓制度

1目的

全面提高公司員工的整體素質，更好地掌握科學管理知識和技能，提高勝任本職工作的能力，保證公司經(jīng)營的質量和效率。

2適用范圍

本程序適用于公司所有人員。

3職能

負責對公司所有員工培訓教育工作的計劃、管理和實施。通過速達V70