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中國(guó)藥典正文內(nèi)容中國(guó)藥典正文構(gòu)成了藥典的主要內(nèi)容,收載了不同藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要內(nèi)容包括藥品的法定名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏和制劑等。藥品名稱中文名稱按照“中國(guó)藥品通用名稱”推薦的名稱來(lái)命名;漢語(yǔ)拼音名稱采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專利藥品名-INN”。英文名稱根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名。化學(xué)名稱性狀外觀、臭、味,溶解度,物理常數(shù)等內(nèi)容。包括藥品是根據(jù)藥物的特性,采用專屬可靠的方法,證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼?yàn)。不是對(duì)未知藥物進(jìn)行的定性鑒別或確證分析試驗(yàn)。鑒別檢查檢查項(xiàng)目是按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的質(zhì)量控制指標(biāo)。包括藥物的安全性、有效性、均一性、純度檢查四個(gè)方面。含量(效價(jià))測(cè)定含量測(cè)定是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中的有效成分的含量。常用的方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)法等。用化學(xué)法和儀器法的測(cè)定稱“含量測(cè)定”,而用生物學(xué)法測(cè)定的含量稱“效價(jià)測(cè)定”。類別是按藥物的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分。貯藏為保障藥品在生產(chǎn)后至臨床使用前的質(zhì)量穩(wěn)定,而對(duì)藥品的貯存與保管所做出的基本要求。制劑制劑規(guī)格,系指每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量(或效價(jià)),或含量或裝量
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